Efficacia e sicurezza dell'immunoglobulina umana istaminica nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU)

Criterio di inclusione:

1. Prima di eseguire qualsiasi valutazione è necessario ottenere il consenso informato scritto;
2. Età ≥ 18 anni；
3. Soddisfare i criteri diagnostici dell'orticaria cronica spontanea dalle 《Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'orticaria in Cina（2022）》e seguire il consiglio del medico；il paziente aveva sintomi di orticaria nella settimana precedente prima dell'arruolamento e punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 7;
4. I pazienti con orticaria non controllata vengono regolarmente trattati con antistaminici standard monodose per 2 settimane prima dello screening;

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano (in allattamento);
2. Pazienti con tumori maligni, gravi malattie epatiche e renali, disturbi ematologici, malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, dermatomiosite, miosite, vasculite sistemica, sclerosi sistemica, artrite reumatoide, spondiloartropatia o altre malattie reumatiche immunitarie valutate dal medico che non sono idonei per l'inclusione), infezioni croniche gravi, neuropatia diabetica periferica, psicosi e altre malattie o anamnesi che potrebbero influenzare la normale valutazione dell'efficacia e/o la valutazione della sicurezza del soggetto;
3. Storia di abuso di droghe o alcol;
4. Pazienti che interrompono l'uso sistemico di glucocorticoidi e altri immunosoppressori (come ciclosporina A, wilfordii, ecc.) che influenzano la funzione immunitaria per meno di 4 settimane; Pazienti che interrompono l'uso sistemico di farmaci biologici (ad esempio omalizumab) per meno di 3 mesi;
5. Pazienti con sintomi di orticaria e/o angioedema, incluse ma non limitate a vasculite orticaria, reazione simile alla malattia da siero, pemfigoide bolloso, mastocitosi, dermatosi orticaria neutrofila, sindrome di Schnitzler, sindromi da risposta autoinfiammatoria (ad es., sindrome della febbre periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale , febbre mediterranea familiare, deficit di mevaldato chinasi, ecc.); o altre condizioni croniche di prurito della pelle, come dermatite atopica, dermatite erpetiforme e prurito senile;
6. Allergico all'immunoglobulina umana;
7. Storia di altre reazioni allergiche gravi;
8. Pazienti con aritmie patologiche e storia di cardiopatia organica; Pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT; o pazienti che non sono in grado di interrompere i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio;
9. Soggetti che lo sperimentatore ritiene non idonei per altri motivi.