Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost histaminového lidského imunoglobulinu v léčbě chronické spontánní kopřivky (CSU)

31. ledna 2024 aktualizováno: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie：Klinická studie účinnosti a bezpečnosti histaminového lidského imunoglobulinu (ShuYangMinNing) při léčbě chronické spontánní kopřivky (CSU)

Cílem této klinické studie je studovat pacienty s chronickou spontánní kopřivkou. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je účinnost a bezpečnost histaminového lidského imunoglobulinu (ShuYangMinNing) při léčbě chronické spontánní kopřivky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisha Li
  • Telefonní číslo: 13661359318

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat písemný informovaný souhlas；
  2. Věk ≥ 18 let;
  3. Splňte diagnostická kritéria chronické spontánní kopřivky z《Pokyny pro diagnostiku a léčbu kopřivky v Číně（2022）》a dodržujte rady lékaře；pacient měl příznaky kopřivky v předchozím týdnu před zařazením do studie a skóre UAS7 (rozsah 0-42) > 7;
  4. Pacienti s nekontrolovanou kopřivkou jsou pravidelně léčeni standardními jednorázovými antihistaminiky pravidelně po dobu 2 týdnů před screeningem;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy;
  2. Pacienti se zhoubnými nádory, závažnými onemocněními jater a ledvin, hematologickými poruchami, autoimunitními onemocněními (jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, dermatomyositida, myositida, systémová vaskulitida, systémová skleróza, revmatoidní artritida, spondyloartropatie nebo jiná revmatická onemocnění hodnocená lékařem nejsou vhodné pro zařazení), chronické závažné infekce, diabetická periferní neuropatie, psychóza a další onemocnění nebo anamnéza, která může ovlivnit normální hodnocení účinnosti a/nebo hodnocení bezpečnosti subjektu；
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  4. Pacienti, kteří přeruší systémové užívání glukokortikoidů a jiných imunosupresiv (jako je cyklosporin A, wilfordii atd.), které ovlivňují imunitní funkci na dobu kratší než 4 týdny; Pacienti, kteří přeruší systémové užívání biologických látek (např. omalizumab) na dobu kratší než 3 měsíce;
  5. Pacienti se symptomy kopřivky a/nebo angioedému, včetně, ale bez omezení na uvedené, vaskulitidy kopřivky, reakce podobné sérové ​​nemoci, bulózního pemfigoidu, mastocytózy, neutrofilní kopřivkové dermatózy, Schnitzlerova syndromu, syndromů autozánětlivé odpovědi (např. syndrom periodické horečky spojený s receptorem faktoru nekrotizujícího nádory familiární středomořská horečka, nedostatek mevaldát kinázy atd.); nebo jiné chronické svědivé kožní stavy, jako je atopická dermatitida, dermatitis herpetiformis a senilní pruritus;
  6. Alergické na lidský imunoglobulin;
  7. Jiné závažné alergické reakce v anamnéze;
  8. Pacienti s patologickými arytmiemi a organickým srdečním onemocněním v anamnéze; Pacienti se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu; nebo pacienti, kteří během studie nejsou schopni vysadit léky způsobující prodloužení QT intervalu；
  9. Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Léčebná větev dostane dávku Histamin Human Immunoglobulin 12 mg (2 ml) s.c. který se skládá z jedné injekční lahvičky Histamine Human Immunoglobulin 12mg(2ml) každý týden po dobu 4krát.

Léčebná větev také dostane dávku loratadinu p.o. který se skládá z jedné pilulky loratadinu 10 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Biologický: lidský histaglobulin
jednou 12 mg/2ml/lahev, 2 subkutánní injekce jednou týdně, použití 4krát za sebou, celkem 28 d;
Lék: Loratadin 10 mg
perorálně, 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo

Rameno s placebem bude dostávat placebo, které se skládá z jedné injekce placeba 12 mg (2 ml) injekční lahvičky každý týden po čtyřikrát.

Rameno s placebem také dostane dávku loratadinu p.o. který se skládá z jedné pilulky loratadinu 10 mg každý den po dobu 4 týdnů.
Lék: Loratadin 10 mg
perorálně, 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Biologický: placebo
jednou 12 mg/2ml/lahev, 2 subkutánní injekce jednou týdně, použití 4krát za sebou, celkem 28 d;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění během posledního týdne léčby (tj. podíl pacientů se skóre aktivity kopřivky po dobu 7 dní (UAS7, rozmezí 0-42) < 7 po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po poslední injekci)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. Skóre aktivity kopřivky pro 7 d (UAS7) je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu zhmožděnin. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Pokud je skóre UAS7 nižší než 7, znamená to kontrolu onemocnění.

K výpočtu hodnot UAS7 bylo zapotřebí minimálně 4 ze 7 denních skóre. Jinak týdenní skóre pro daný týden chybělo.

Primárním výsledným měřítkem byla míra kontroly onemocnění v posledním týdnu léčby. Pro srovnání mezi skupinami byl použit chí-kvadrát test. Na základě analýzy pro hlavní úplnou sadu analýz (FAS), na základě analýzy sady podle protokolu (PPS) pro podpůrnou analýzu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, kdy UAS7 (rozsah 0-42) <7 poprvé
Časové okno: až 5 týdnů
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovalo větší aktivitu onemocnění kopřivkou. Pokud je skóre UAS7 menší než 7, znamená to kontrolu onemocnění.
až 5 týdnů
Změny ve skóre UAS7 (rozsah 0-42) po každé dávce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 5 týdnů
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je složené skóre zaznamenané v deníku s číselným hodnocením intenzity (0=žádná až 3=intenzivní/závažná) pro počet pupínků (kopřivka) a intenzitu svědění (svědění). Denní UAS se vypočítá jako průměr ranního a večerního skóre. UAS7 je týdenní součet denních UAS, což je složené skóre intenzity svědění a počtu pupínků. Skóre UAS7 se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší UAS7 indikovalo větší aktivitu onemocnění kopřivkou. Pokud je skóre UAS7 menší než 7, znamená to kontrolu onemocnění.
až 5 týdnů
Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu podle skóre UCT
Časové okno: až 5 týdnů
Test urticaria control test (UCT) je nedávno ověřený nástroj pro hodnocení kontroly onemocnění u pacientů s CSU. Kontrola onemocnění za poslední 4 týdny byla hodnocena retrospektivně. Hodnocení zahrnovalo: ①výskyt příznaků kopřivky (jako je svědění, pupínky atd.); ② dopad kvality života; ③četnost symptomů nebyla dostatečně kontrolována léčbou; ④ celkový stav kontroly onemocnění. Skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 4 a celkové skóre bylo součtem skóre čtyř otázek. Skóre 0 znamená, že nemoc není vůbec pod kontrolou, a skóre 16 znamená, že je pod úplnou kontrolou. Celkové skóre ≥ 12 indikovalo dobře kontrolovanou kopřivku a skóre < 12 indikovalo špatně kontrolovanou kopřivku. Když se UCT zvýšila o ≥ 3 body, byl současný léčebný režim účinný.
až 5 týdnů
Podíl pacientů s dobře kontrolovaným onemocněním podle skóre UCT
Časové okno: až 5 týdnů
Test urticaria control test (UCT) je nedávno ověřený nástroj pro hodnocení kontroly onemocnění u pacientů s CSU. Kontrola onemocnění za poslední 4 týdny byla hodnocena retrospektivně. Hodnocení zahrnovalo: ① výskyt příznaků kopřivky (jako je svědění, pupínky atd.); ② dopad kvality života; ③ frekvence symptomů nebyla dostatečně kontrolována léčbou; ④ celkový stav kontroly onemocnění. Skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 4 a celkové skóre bylo součtem skóre čtyř otázek. Skóre 0 znamená, že nemoc není vůbec pod kontrolou, a skóre 16 znamená, že je pod úplnou kontrolou. Celkové skóre ≥ 12 indikovalo dobře kontrolovanou kopřivku a skóre < 12 indikovalo špatně kontrolovanou kopřivku. Když se UCT zvýšila o ≥ 3 body, byl současný léčebný režim účinný.
až 5 týdnů
Změna skóre dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 5 týdnů
Dotazník kvality života pro chronickou kopřivku (CU-Q2oL) obsahuje 23 položek k posouzení zhoršení kvality života související se zdravím (HR-QOL) za poslední 2 týdny od svědění, otoku, vlivu na denní aktivity, problémů se spánkem, omezení a vzhled. Skóre 23 položek bylo sečteno a lineárně transformováno na celkové skóre 0-100 CU⁃Q2oL může nejen použít celkové skóre dotazníku k vyjádření celkového poškození HR⁃QoL, ale také použít skóre jednoho aspektu ( dimenze) reprezentovat poškození specifické HR⁃QoL. Čím vyšší skóre, tím závažnější dopad CSU na pacienta.
až 5 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se rozvinuly respirační infekce
Časové okno: až 10 týdnů
Zhodnoťte podíl pacientů, u kterých se během studie rozvinuly respirační infekce
až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování tablet loratadinu a tablet ebastinu
Časové okno: až 10 týdnů
Posuďte dávkování tablet loratadinu a tablet ebastinu
až 10 týdnů
Množství histaminu, autoprotilátek a FcepsilonRI receptorů
Časové okno: až 10 týdnů
Vyhodnoťte vazbu histaminu, autoprotilátek a imunoglobulinu E na receptory Fcepsilon I (FcepsilonRI) s vysokou afinitou.
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-23PJ2191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit