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Eficácia e segurança da imunoglobulina humana histamina no tratamento da urticária crônica espontânea (UCE)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo: estudo clínico de eficácia e segurança da imunoglobulina humana histamina (ShuYangMinNing) no tratamento da urticária espontânea crônica (UCE)

O objetivo deste ensaio clínico é estudar pacientes com urticária crônica espontânea. A principal questão que pretende responder é a eficácia e segurança da imunoglobulina humana histamina (ShuYangMinNing) no tratamento da urticária crónica espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lisha Li
  • Número de telefone: 13661359318

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada;
  2. Idade ≥ 18 anos;
  3. Atender aos critérios de diagnóstico de urticária crônica espontânea da 《Diretriz para diagnóstico e tratamento de urticária na China（2022）》 e seguir o conselho do médico；o paciente apresentou sintomas de urticária na semana anterior antes da inscrição e pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 7;
  4. Pacientes com urticária não controlada são tratados regularmente com anti-histamínicos padrão de dose única por 2 semanas antes da triagem;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes);
  2. Pacientes com tumores malignos, doenças hepáticas e renais graves, distúrbios hematológicos, doenças autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, dermatomiosite, miosite, vasculite sistêmica, esclerose sistêmica, artrite reumatóide, espondiloartropatia ou outras doenças imunológicas reumáticas avaliadas pelo médico que não são adequados para inclusão), infecções crônicas graves, neuropatia periférica diabética, psicose e outras doenças ou históricos médicos que podem afetar a avaliação normal da eficácia e/ou avaliação da segurança do sujeito;
  3. História de abuso de drogas ou álcool;
  4. Pacientes que descontinuam o uso sistêmico de glicocorticóides e outros imunossupressores (como ciclosporina A, wilfordii, etc.) que afetam a função imunológica por menos de 4 semanas; Pacientes que descontinuam o uso sistêmico de produtos biológicos (por exemplo, omalizumabe) por menos de 3 meses;
  5. Pacientes com sintomas de urticária e/ou angioedema, incluindo, entre outros, vasculite urticária, reação semelhante à doença do soro, penfigóide bolhoso, mastocitose, dermatose urticária neutrofílica, síndrome de Schnitzler, síndromes de resposta autoinflamatória (por exemplo, síndrome de febre periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral , febre familiar do Mediterrâneo, deficiência de mevaldato quinase, etc.);ou outras condições crônicas de pele com coceira, como dermatite atópica, dermatite herpetiforme e prurido senil;
  6. Alérgico à imunoglobulina humana;
  7. História de outras reações alérgicas graves;
  8. Pacientes com arritmias patológicas e história de cardiopatia orgânica; Pacientes com prolongamento QT conhecido ou suspeito; ou pacientes que não conseguem descontinuar medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT durante o estudo;
  9. Sujeitos que o investigador considera inadequados por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

O braço de tratamento receberá uma dose de Imunoglobulina Humana Histamina 12mg (2ml) s.c. que consiste em uma injeção de frasco de Histamina Humana Imunoglobulina 12 mg (2 ml) todas as semanas, 4 vezes.

O braço de tratamento também receberá uma dose de loratadina p.o. que consiste em um comprimido de loratadina 10 mg todos os dias durante 4 semanas.
Biológico: histaglobulina humana
uma vez 12 mg/2ml/frasco, 2 injeções subcutâneas uma vez por semana, usando 4 vezes seguidas, um total de 28 dias;
Medicamento: Loratadina 10 mg
por via oral, 10 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo

O braço placebo receberá placebo, que consiste em uma injeção de frasco de placebo de 12 mg (2 ml) todas as semanas, 4 vezes.

O braço placebo também receberá uma dose de loratadina p.o. que consiste em um comprimido de loratadina 10 mg todos os dias durante 4 semanas.
Medicamento: Loratadina 10 mg
por via oral, 10 mg uma vez ao dia durante 4 semanas
Biológico: placebo
uma vez 12 mg/2ml/frasco, 2 injeções subcutâneas uma vez por semana, usando 4 vezes seguidas, um total de 28 dias;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença durante a última semana de tratamento (ou seja, proporção de pacientes com pontuação de atividade de urticária para 7d（UAS7, faixa 0-42) < 7 por 7 dias consecutivos após a última injeção)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta, registrada em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. A pontuação de atividade de urticária para 7d (UAS7) é a soma semanal da UAS diária, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Se a pontuação UAS7 for inferior a 7, indica controle da doença.

Foi necessário um mínimo de 4 das 7 pontuações diárias para calcular os valores UAS7. Caso contrário, faltava a pontuação semanal daquela semana.

O desfecho primário foi a taxa de controle da doença na última semana de tratamento. O teste qui-quadrado foi utilizado para comparação entre os grupos. Com base na análise do conjunto principal de análise completa (FAS), com base na análise do conjunto por protocolo (PPS) para análise de suporte.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento em que UAS7 (intervalo 0-42) <7 pela primeira vez
Prazo: até 5 semanas
O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta, registrada em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária. Se a pontuação UAS7 for inferior a 7, indica controle da doença.
até 5 semanas
Alterações nas pontuações UAS7 (intervalo 0-42) após cada dose em comparação com o valor basal
Prazo: até 5 semanas
O Urticária Activity Score (UAS) é uma pontuação composta, registrada em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhuma a 3 = intensa/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira). O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite. O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas. As pontuações do UAS7 variaram de 0 a 42. Um UAS7 mais elevado indicou maior atividade da doença urticária. Se a pontuação UAS7 for inferior a 7, indica controle da doença.
até 5 semanas
Proporção de pacientes que responderam ao tratamento avaliado pela pontuação UCT
Prazo: até 5 semanas
O teste de controle da urticária (UCT) é uma ferramenta recentemente validada para avaliação do controle da doença em pacientes com UCE. O controle da doença nas últimas 4 semanas foi avaliado retrospectivamente. A avaliação incluiu: ①a ocorrência de sintomas de urticária (como coceira, pápulas, etc.); ②o impacto na qualidade de vida; ③a frequência dos sintomas não foi suficientemente controlada pelo tratamento; ④status geral de controle de doenças. A pontuação de cada item variou de 0 a 4, e a pontuação total foi a soma das pontuações das quatro questões. Uma pontuação 0 indica que a doença não está sob controle e uma pontuação 16 indica que está sob controle completo. Uma pontuação total ≥12 indicou urticária bem controlada e uma pontuação <12 indicou urticária mal controlada. Quando o UCT aumentou ≥ 3 pontos, o regime de tratamento atual foi eficaz.
até 5 semanas
Proporção de pacientes com doença bem controlada avaliada pela pontuação UCT
Prazo: até 5 semanas
O teste de controle da urticária (UCT) é uma ferramenta recentemente validada para avaliação do controle da doença em pacientes com UCE. O controle da doença nas últimas 4 semanas foi avaliado retrospectivamente. A avaliação incluiu: ① ocorrência de sintomas de urticária (como coceira, pápulas, etc.); ② o impacto na qualidade de vida; ③ a frequência dos sintomas não foi suficientemente controlada pelo tratamento; ④ status geral de controle da doença. A pontuação de cada item variou de 0 a 4, e a pontuação total foi a soma das pontuações das quatro questões. Uma pontuação 0 indica que a doença não está sob controle e uma pontuação 16 indica que está sob controle completo. Uma pontuação total ≥12 indicou urticária bem controlada e uma pontuação <12 indicou urticária mal controlada. Quando o UCT aumentou ≥ 3 pontos, o regime de tratamento atual foi eficaz.
até 5 semanas
Alteração na pontuação do questionário de qualidade de vida na urticária crônica (CU-Q2oL) desde o início
Prazo: até 5 semanas
O Questionário de Qualidade de Vida em Urticária Crônica (CU-Q2oL) contém 23 itens para avaliar o comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) nas últimas 2 semanas devido a prurido, inchaço, efeito nas atividades diárias, problemas de sono, limitação e aparência. As pontuações de 23 itens foram somadas e transformadas linearmente para uma pontuação total de 0-100 CU⁃Q2oL, podendo não apenas usar a pontuação total do questionário para representar o dano geral da HR⁃QoL, mas também usar a pontuação de um aspecto ( dimensão) para representar o dano de HR⁃QoL específico. Quanto maior a pontuação, mais grave será o impacto da UCE no paciente.
até 5 semanas
Proporção de pacientes que desenvolveram infecções respiratórias
Prazo: até 10 semanas
Avalie a proporção de pacientes que desenvolveram infecções respiratórias durante o estudo
até 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de comprimidos de loratadina e comprimidos de ebastina
Prazo: até 10 semanas
Avalie a dosagem de comprimidos de loratadina e comprimidos de ebastina
até 10 semanas
A quantidade de histamina, autoanticorpos e receptores FcepsilonRI
Prazo: até 10 semanas
Avalie a ligação da histamina, dos autoanticorpos e da imunoglobulina E aos receptores Fcepsilon I de alta afinidade (FcepsilonRI)
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-23PJ2191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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