Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej immunoglobuliny histaminowej w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo: badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej immunoglobuliny histaminowej (ShuYangMinNing) w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU)

Celem tego badania klinicznego jest badanie pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej immunoglobuliny histaminowej (ShuYangMinNing) w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisha Li
  • Numer telefonu: 13661359318

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 lat;
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne przewlekłej pokrzywki spontanicznej z „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pokrzywki w Chinach” (2022) i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza; pacjent miał objawy pokrzywki w poprzednim tygodniu przed włączeniem do badania i uzyskał wynik w skali UAS7 (zakres 0–42) ≥ 7;
  4. Pacjenci z niekontrolowaną pokrzywką są regularnie leczeni standardowymi jednodawkowymi lekami przeciwhistaminowymi regularnie przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią);
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, ciężkimi chorobami wątroby i nerek, zaburzeniami hematologicznymi, chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie mięśni, układowe zapalenie naczyń, twardzina układowa, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia lub inne reumatyczne choroby immunologiczne ocenione przez lekarza, które nie nadają się do włączenia), przewlekłe poważne zakażenia, obwodowa neuropatia cukrzycowa, psychoza i inne choroby lub historia choroby, które mogą mieć wpływ na normalną ocenę skuteczności i/lub ocenę bezpieczeństwa pacjenta;
  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  4. Pacjenci, którzy przerwali ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna A, wilfordii itp.) wpływających na funkcję odpornościową na mniej niż 4 tygodnie; Pacjenci, którzy przerwali ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych (np. omalizumab) na mniej niż 3 miesiące;
  5. Pacjenci z objawami pokrzywki i (lub) obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywkowego zapalenia naczyń, reakcji podobnej do choroby posurowiczej, pemfigoidu pęcherzowego, mastocytozy, pokrzywki neutrofilowej, dermatozy, zespołu Schnitzlera, zespołów odpowiedzi autozapalnej (np. zespołu gorączki okresowej związanej z receptorem czynnika martwicy nowotworu) rodzinna gorączka śródziemnomorska, niedobór kinazy mewaldatowej itp.) lub inne przewlekłe swędzące choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry i świąd starczy;
  6. Alergia na immunoglobulinę ludzką;
  7. Historia innych ciężkich reakcji alergicznych;
  8. Pacjenci z patologicznymi zaburzeniami rytmu i organiczną chorobą serca w wywiadzie; Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT; lub pacjentów, którzy nie mogą w trakcie badania odstawić leków powodujących wydłużenie odstępu QT;
  9. Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Grupa leczona otrzyma dawkę immunoglobuliny ludzkiej histaminy 12 mg (2 ml) podskórnie. który składa się z jednego wstrzyknięcia fiolki 12 mg (2 ml) histaminy ludzkiej immunoglobuliny co tydzień, 4 razy.

Grupa leczona otrzyma również dawkę loratadyny doustnie. który składa się z jednej tabletki loratadyny 10mg codziennie przez 4 tygodnie.
Biologiczny: histaglobulina ludzka
raz 12 mg/2ml/butelkę, 2 wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu, stosując 4 razy z rzędu, łącznie 28 dni;
Lek: Loratadyna 10 mg
doustnie 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo

Grupa placebo otrzyma placebo w postaci jednego wstrzyknięcia fiolki placebo 12 mg (2 ml) co tydzień, 4 razy.

Grupa placebo otrzyma również dawkę loratadyny doustnie. który składa się z jednej tabletki loratadyny 10mg codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Loratadyna 10 mg
doustnie 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Biologiczny: placebo
raz 12 mg/2ml/butelkę, 2 wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu, stosując 4 razy z rzędu, łącznie 28 dni;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby w ostatnim tygodniu leczenia (tj. odsetek pacjentów z oceną aktywności pokrzywki dla 7 dni (UAS7, zakres 0-42) < 7 przez 7 kolejnych dni po ostatnim wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. Wynik aktywności pokrzywki dla 7d (UAS7) to tygodniowa suma dziennego UAS, który jest złożonym wynikiem intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Jeśli wynik UAS7 jest mniejszy niż 7, oznacza to kontrolę choroby.

Do obliczenia wartości UAS7 potrzebne były minimum 4 z 7 dziennych wyników. W przeciwnym razie brakowało wyniku tygodniowego dla tego tygodnia.

Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik kontroli choroby w ostatnim tygodniu leczenia. Do porównania pomiędzy grupami zastosowano test chi-kwadrat. Na podstawie analizy głównego pełnego zestawu analiz (FAS), na podstawie analizy zestawu protokołu (PPS) w celu analizy pomocniczej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, gdy UAS7 (zakres 0-42) <7 po raz pierwszy
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy wynik UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej. Jeśli wynik UAS7 jest mniejszy niż 7, oznacza to kontrolę choroby.
do 5 tygodni
Zmiany w wynikach UAS7 (zakres 0-42) po każdej dawce w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Wynik aktywności pokrzywki (UAS) to złożony, zapisywany w dzienniczku wynik z numeryczną oceną nasilenia (0=brak do 3=intensywne/ciężkie) dla liczby bąbli (pokrzywki) i intensywności świądu (swędzenia). Dzienny UAS oblicza się jako średnią wyników porannych i wieczornych. UAS7 to tygodniowa suma dziennego UAS, która jest złożoną oceną intensywności świądu i liczby bąbli. Wyniki UAS7 wahały się od 0 do 42. Wyższy wynik UAS7 wskazywał na większą aktywność choroby pokrzywkowej. Jeśli wynik UAS7 jest mniejszy niż 7, oznacza to kontrolę choroby.
do 5 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, oceniany na podstawie wyniku UCT
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Test kontroli pokrzywki (UCT) jest niedawno zatwierdzonym narzędziem do oceny kontroli choroby u pacjentów z CSU. Kontrolę choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniano retrospektywnie. Ocenie poddano: ①wystąpienie objawów pokrzywki (takich jak swędzenie, bąble itp.); ②wpływ na jakość życia; ③częstość objawów nie była wystarczająco kontrolowana przez leczenie; ④ogólny stan kontroli choroby. Ocena każdej pozycji wahała się od 0 do 4, a wynik całkowity był sumą wyników z czterech pytań. Wynik 0 oznacza, że ​​choroba w ogóle nie jest pod kontrolą, a wynik 16 oznacza, że ​​jest pod pełną kontrolą. Całkowity wynik ≥12 wskazywał na dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik < 12 wskazywał na słabo kontrolowaną pokrzywkę. Gdy wartość UCT wzrosła o ≥ 3 punkty, obecny schemat leczenia był skuteczny.
do 5 tygodni
Odsetek pacjentów z dobrze kontrolowaną chorobą oceniany za pomocą punktacji UCT
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Test kontroli pokrzywki (UCT) jest niedawno zatwierdzonym narzędziem do oceny kontroli choroby u pacjentów z CSU. Kontrolę choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni oceniano retrospektywnie. Oceniano: ① występowanie objawów pokrzywki (takich jak swędzenie, bąble itp.); ② wpływ jakości życia; ③ częstość występowania objawów nie była wystarczająco kontrolowana przez leczenie; ④ ogólny stan kontroli choroby. Ocena każdej pozycji wahała się od 0 do 4, a wynik całkowity był sumą wyników z czterech pytań. Wynik 0 oznacza, że ​​choroba w ogóle nie jest pod kontrolą, a wynik 16 oznacza, że ​​jest pod pełną kontrolą. Całkowity wynik ≥12 wskazywał na dobrze kontrolowaną pokrzywkę, a wynik < 12 wskazywał na słabo kontrolowaną pokrzywkę. Gdy wartość UCT wzrosła o ≥ 3 punkty, obecny schemat leczenia był skuteczny.
do 5 tygodni
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym przewlekłej pokrzywki (CU-Q2oL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL) zawiera 23 pozycje umożliwiające ocenę pogorszenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR-QOL) w ciągu ostatnich 2 tygodni na podstawie świądu, obrzęku, wpływu na codzienne czynności, problemów ze snem, ograniczenia i wygląd. Dodano wyniki 23 pozycji i przeniesiono je liniowo do całkowitego wyniku 0-100 CU⁃Q2oL. Można nie tylko wykorzystać całkowity wynik kwestionariusza do przedstawienia ogólnego uszkodzenia HR⁃QoL, ale także wykorzystać wynik jednego aspektu ( wymiar) reprezentujący uszkodzenie konkretnego HR⁃QoL. Im wyższy wynik, tym poważniejszy wpływ CSU na pacjenta.
do 5 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Ocenić odsetek pacjentów, u których w trakcie badania rozwinęły się infekcje dróg oddechowych
do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie tabletek loratadyny i tabletek ebastyny
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Oceń dawkowanie tabletek loratadyny i ebastyny
do 10 tygodni
Ilość histaminy, autoprzeciwciał i receptorów FcepsilonRI
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Oceń histaminę, autoprzeciwciała i immunoglobulinę E wiążące się z receptorami Fcepsilon I (FcepsilonRI) o wysokim powinowactwie
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-23PJ2191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj