Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av histamin humant immunglobulin ved behandling av kronisk spontan urtikaria (CSU)

31. januar 2024 oppdatert av: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie: Klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av histamin humant immunglobulin (ShuYangMinNing) i behandling av kronisk spontan urtikaria (CSU)

Målet med denne kliniske studien er å studere pasienter med kronisk spontan urticaria. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er effektiviteten og sikkerheten til humant histamin immunglobulin (ShuYangMinNing) i behandlingen av kronisk spontan urticaria.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisha Li
  • Telefonnummer: 13661359318

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres;
  2. Alder ≥ 18 år；
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for kronisk spontan urticaria fra 《Guideline for diagnose and treatment of urticaria in China（2022）》og følg legens råd. Pasienten hadde urticaria-symptomer i forrige uke før påmelding, og UAS7-score (område 0-42) ≥ 7;
  4. Pasienter med ukontrollert urticaria behandles regelmessig med standard enkeltdose antihistaminer regelmessig i 2 uker før screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner;
  2. Pasienter med ondartede svulster, alvorlige lever- og nyresykdommer, hematologiske lidelser, autoimmune sykdommer (slik som systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, dermatomyositt, myositt, systemisk vaskulitt, systemisk sklerose, revmatoid artritt, spondyloartropati eller andre sykdommer som skyldes immunoartropati og immunoartropati. er ikke egnet for inkludering), kroniske alvorlige infeksjoner, diabetisk perifer nevropati, psykose og andre sykdommer eller medisinske historier som kan påvirke normal effektevaluering og/eller pasientsikkerhetsevaluering;
  3. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  4. Pasienter som avbryter systemisk bruk av glukokortikoider og andre immundempende midler (som ciklosporin A, wilfordii, etc.) som påvirker immunfunksjonen i mindre enn 4 uker;pasienter som avbryter systemisk bruk av biologiske midler (f.eks. omalizumab) i mindre enn 3 måneder;
  5. Pasienter med symptomer på urticaria og/eller angioødem, inkludert, men ikke begrenset til urticaria vaskulitt, serumsykdomslignende reaksjon, bulløs pemfigoid, mastocytose, nøytrofil urticaria dermatose, Schnitzler syndrom, autoinflammatorisk respons syndromer (f. familiær middelhavsfeber, mevaldate kinase-mangel, etc.); eller andre kroniske kløende hudtilstander, slik som atopisk dermatitt, dermatitis herpetiformis og pruritus senile;
  6. Allergisk mot humant immunglobulin;
  7. Anamnese med andre alvorlige allergiske reaksjoner;
  8. Pasienter med patologiske arytmier og en historie med organisk hjertesykdom; Pasienter med kjent eller mistenkt QT-forlengelse; eller pasienter som ikke er i stand til å seponere medisiner som forårsaker QT-forlengelse under forsøket;
  9. Forsøkspersoner som etterforskeren anser som uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Behandlingsarmen vil motta en dose Histamine Human Immunoglobulin 12mg (2ml) s.c. som består av én injeksjon av Histamine Human Immunoglobulin 12mg(2ml) hetteglass hver uke i 4 ganger.

Behandlingsarmen vil også få en dose loratadin p.o. som består av en pille med loratadin 10mg hver dag i 4 uker.
Biologisk: humant histaglobulin
en gang 12 mg/2ml/flaske, 2 subkutane injeksjoner en gang i uken, med 4 ganger på rad, totalt 28 dager;
Legemiddel: Loratadin 10 mg
oralt, 10 mg en gang daglig i 4 uker
Placebo komparator: Placebo

Placeboarmen vil motta placebo som består av én injeksjon av placebo 12 mg (2 ml) hetteglass hver uke i 4 ganger.

Placeboarmen vil også få en dose loratadin p.o. som består av en pille med loratadin 10mg hver dag i 4 uker.
Legemiddel: Loratadin 10 mg
oralt, 10 mg en gang daglig i 4 uker
Biologisk: placebo
en gang 12 mg/2ml/flaske, 2 subkutane injeksjoner en gang i uken, med 4 ganger på rad, totalt 28 dager;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate i løpet av den siste uken av behandlingen (dvs. andel pasienter med urticaria-aktivitetsscore for 7d (UAS7, område 0-42) < 7 i 7 påfølgende dager etter siste injeksjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe. Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. Urticaria-aktivitetsskåren for 7d (UAS7) er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen for intensiteten av kløe og antall svulster. UAS7-score varierte fra 0 til 42. Hvis UAS7-score er mindre enn 7, indikerer det sykdomskontroll.

Minimum 4 av 7 daglige skårer var nødvendig for å beregne UAS7-verdiene. Ellers manglet den ukentlige poengsummen for den uken.

Det primære utfallsmålet var sykdomskontrollrate i den siste uken av behandlingen. Chi-kvadrattest ble brukt for sammenligning mellom grupper. Basert på analysen for hovedanalysesettet (FAS), basert på analysen av per protokollsett (PPS) for støtteanalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid når UAS7 (område 0-42) <7 for første gang
Tidsramme: opptil 5 uker
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe. Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen for intensiteten av kløe og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet. Hvis UAS7 score er mindre enn 7, indikerer det sykdomskontroll.
opptil 5 uker
Endringer i UAS7-skåre (område 0-42) etter hver dose sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 5 uker
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensatt, dagbokregistrert poengsum med numeriske alvorlighetsintensitetsvurderinger (0=ingen til 3=intens/alvorlig) for antall svulster (elveblest) og intensiteten av kløe. Den daglige UAS beregnes som gjennomsnittet av morgen- og kveldsskårene. UAS7 er den ukentlige summen av den daglige UAS, som er den sammensatte poengsummen for intensiteten av kløe og antall hveler. UAS7-score varierte fra 0 til 42. En høyere UAS7 indikerte større urticaria sykdomsaktivitet. Hvis UAS7 score er mindre enn 7, indikerer det sykdomskontroll.
opptil 5 uker
Andel pasienter som responderte på behandling vurdert ved UCT-score
Tidsramme: opptil 5 uker
Urticaria-kontrolltesten (UCT) er et nylig validert verktøy for vurdering av sykdomskontroll hos pasienter med CSU. Sykdomskontroll de siste 4 ukene ble evaluert retrospektivt. Vurderingen inkluderte: ①forekomsten av urticaria-symptomer (som kløe, svulster osv.); ②påvirkningen av livskvalitet; ③frekvensen av symptomer var ikke tilstrekkelig kontrollert av behandlingen; ④generell sykdomskontrollstatus. Poengsummen for hvert element varierte fra 0 til 4, og den totale poengsummen var summen av poengsummen av de fire spørsmålene. En poengsum på 0 indikerer at sykdommen ikke er under kontroll i det hele tatt, og en poengsum på 16 indikerer at den er under full kontroll. En total skåre ≥12 indikerte velkontrollert urticaria, og en skåre < 12 indikerte dårlig kontrollert urticaria. Når UCT økte med ≥ 3 poeng, var dagens behandlingsregime effektivt.
opptil 5 uker
Andel pasienter med godt kontrollert sykdom vurdert ved UCT-score
Tidsramme: opptil 5 uker
Urticaria-kontrolltesten (UCT) er et nylig validert verktøy for vurdering av sykdomskontroll hos pasienter med CSU. Sykdomskontroll de siste 4 ukene ble evaluert retrospektivt. Vurderingen inkluderte: ① forekomsten av urticaria-symptomer (som kløe, svulster osv.); ② virkningen av livskvalitet; ③ hyppigheten av symptomer ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandlingen; ④ generell sykdomskontrollstatus. Poengsummen for hvert element varierte fra 0 til 4, og den totale poengsummen var summen av poengsummen av de fire spørsmålene. En poengsum på 0 indikerer at sykdommen ikke er under kontroll i det hele tatt, og en poengsum på 16 indikerer at den er under full kontroll. En total skåre ≥12 indikerte velkontrollert urticaria, og en skåre < 12 indikerte dårlig kontrollert urticaria. Når UCT økte med ≥ 3 poeng, var dagens behandlingsregime effektivt.
opptil 5 uker
Endring i spørreskjema for livskvalitet for kronisk urticaria (CU-Q2oL) fra baseline
Tidsramme: opptil 5 uker
The Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire(CU-Q2oL) inneholder 23 elementer for å vurdere svekkelse av helserelatert livskvalitet (HR-QOL) de siste 2 ukene fra kløe, hevelse, effekt på daglige aktiviteter, søvnproblemer, begrensning og utseende. Poengsummen til 23 elementer ble lagt til og lineært transformert til en total poengsum på 0-100 CU⁃Q2oL kan ikke bare bruke den totale poengsummen til spørreskjemaet til å representere den totale skaden av HR⁃QoL, men også bruke poengsummen for ett aspekt ( dimensjon) for å representere skaden til spesifikke HR⁃QoL. Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig blir virkningen av CSU på pasienten.
opptil 5 uker
Andel pasienter som utviklet luftveisinfeksjoner
Tidsramme: opptil 10 uker
Vurder andelen pasienter som utviklet luftveisinfeksjoner i løpet av studien
opptil 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av loratadintabletter og ebastintabletter
Tidsramme: opptil 10 uker
Vurder doseringen av loratadintabletter og ebastintabletter
opptil 10 uker
Mengden av histamin, autoantistoffer og FcepsilonRI-reseptorer
Tidsramme: opptil 10 uker
Vurder histamin, autoantistoffer og immunglobulin E binder seg til høyaffinitets Fcepsilon reseptor I (FcepsilonRI) reseptorer
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-23PJ2191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere