Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van histamine humaan immunoglobuline bij de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie: klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van histamine humaan immunoglobuline (ShuYangMinNing) bij de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU)

Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van patiënten met chronische spontane urticaria. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de werkzaamheid en veiligheid van histamine humaan immunoglobuline (ShuYangMinNing) bij de behandeling van chronische spontane urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lisha Li
  • Telefoonnummer: 13661359318

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria van chronische spontane urticaria uit 《Richtlijn voor diagnose en behandeling van urticaria in China（2022）》en volg het advies van de arts; de patiënt had urticaria-symptomen in de voorafgaande week vóór inschrijving, en UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 7;
  4. Patiënten met ongecontroleerde urticaria worden gedurende 2 weken vóór de screening regelmatig behandeld met standaard antihistaminica in een enkele dosis;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen);
  2. Patiënten met kwaadaardige tumoren, ernstige lever- en nierziekten, hematologische aandoeningen, auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, dermatomyositis, myositis, systemische vasculitis, systemische sclerose, reumatoïde artritis, spondyloarthropathie of andere reumatische immuunziekten beoordeeld door de arts die zijn niet geschikt voor opname), chronische ernstige infecties, diabetische perifere neuropathie, psychose en andere ziekten of medische geschiedenis die de normale evaluatie van de werkzaamheid en/of de veiligheidsevaluatie van de proefpersoon kunnen beïnvloeden;
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  4. Patiënten die minder dan 4 weken stoppen met het systemische gebruik van glucocorticoïden en andere immunosuppressiva (zoals cyclosporine A, wilfordii, etc.) die de immuunfunctie beïnvloeden; Patiënten die minder dan 3 maanden stoppen met het systemische gebruik van biologische geneesmiddelen (bijvoorbeeld omalizumab);
  5. Patiënten met symptomen van urticaria en/of angio-oedeem, inclusief maar niet beperkt tot urticaria vasculitis, serumziekte-achtige reactie, bulleus pemfigoïd, mastocytose, neutrofiele urticaria dermatose, Schnitzler-syndroom, auto-inflammatoire responssyndromen (bijv. tumornecrosefactorreceptor-geassocieerd periodiek koortssyndroom familiale mediterrane koorts, mevaldatekinasedeficiëntie, enz.); of andere chronische jeukende huidaandoeningen, zoals atopische dermatitis, dermatitis herpetiformis en seniele pruritus;
  6. Allergisch voor menselijk immunoglobuline;
  7. Geschiedenis van andere ernstige allergische reacties;
  8. Patiënten met pathologische aritmieën en een voorgeschiedenis van organische hartziekten; Patiënten met bekende of vermoedelijke QT-verlenging; of patiënten die tijdens de proef niet kunnen stoppen met medicijnen die QT-verlenging veroorzaken;
  9. Proefpersonen die de onderzoeker om andere redenen ongeschikt acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

De behandelarm krijgt een dosis Histamine Humaan Immunoglobuline 12 mg (2 ml) s.c. die bestaat uit één injectie met Histamine Humaan Immunoglobuline 12 mg (2 ml) injectieflacon elke week gedurende 4 keer.

De behandelarm krijgt ook een dosis loratadine p.o. die bestaat uit één pil loratadine 10 mg per dag gedurende 4 weken.
Biologisch: menselijk histaglobuline
eenmaal 12 mg/2 ml/fles, 2 subcutane injecties eenmaal per week, 4 keer achter elkaar, in totaal 28 dagen;
Geneesmiddel: Loratadine 10 mg
oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo

De placebo-arm krijgt een placebo, die bestaat uit één injectie met een placeboflacon van 12 mg (2 ml) per week, viermaal per week.

De Placebo-arm krijgt ook een dosis loratadine p.o. die bestaat uit één pil loratadine 10 mg per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Loratadine 10 mg
oraal, 10 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Biologisch: placebo
eenmaal 12 mg/2 ml/fles, 2 subcutane injecties eenmaal per week, 4 keer achter elkaar, in totaal 28 dagen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage tijdens de laatste week van de behandeling (d.w.z. het percentage patiënten met een activiteitsscore voor urticaria voor 7d (UAS7, bereik 0-42) < 7 gedurende 7 opeenvolgende dagen na de laatste injectie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de jeuk (jeuk). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De urticaria-activiteitsscore voor 7d (UAS7) is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Als de UAS7-score lager is dan 7, duidt dit op ziektebeheersing.

Er waren minimaal 4 van de 7 dagelijkse scores nodig om de UAS7-waarden te berekenen. Anders ontbrak de weekscore voor die week.

De primaire uitkomstmaat was het ziektecontrolepercentage in de laatste week van de behandeling. Voor vergelijking tussen groepen werd een Chi-kwadraattest gebruikt. Gebaseerd op de analyse voor de belangrijkste volledige analyseset (FAS), gebaseerd op de analyse van de set per protocol (PPS) ter ondersteuning van de analyse.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop UAS7 (bereik 0-42) voor de eerste keer <7 is
Tijdsspanne: tot 5 weken
De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de jeuk (jeuk). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte. Als de UAS7-score lager is dan 7, duidt dit op ziektebeheersing.
tot 5 weken
Veranderingen in UAS7-scores (bereik 0-42) na elke dosis vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 5 weken
De Urticaria Activity Score (UAS) is een samengestelde, in het dagboek geregistreerde score met numerieke ernstintensiteitsclassificaties (0=geen tot 3=intense/ernstig) voor het aantal kwaddels (netelroos) en de intensiteit van de jeuk (jeuk). De dagelijkse UAS wordt berekend als het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De UAS7 is de wekelijkse som van de dagelijkse UAS, wat de samengestelde score is van de intensiteit van de jeuk en het aantal kwaddels. UAS7-scores varieerden van 0 tot 42. Een hogere UAS7 duidde op een grotere activiteit van de urticariaziekte. Als de UAS7-score lager is dan 7, duidt dit op ziektebeheersing.
tot 5 weken
Percentage patiënten dat reageerde op de behandeling, beoordeeld aan de hand van de UCT-score
Tijdsspanne: tot 5 weken
De urticariacontroletest (UCT) is een recent gevalideerd hulpmiddel voor de beoordeling van de ziektecontrole bij patiënten met CSU. De ziektecontrole over de afgelopen 4 weken werd retrospectief geëvalueerd. De beoordeling omvatte: ①het optreden van symptomen van urticaria (zoals jeuk, striemen, enz.); ②de impact van de kwaliteit van leven; ③de frequentie van de symptomen werd door de behandeling niet voldoende onder controle gehouden; ④algehele status van de ziektebestrijding. De score van elk item varieerde van 0 tot 4, en de totale score was de som van de scores van de vier vragen. Een score van 0 geeft aan dat de ziekte helemaal niet onder controle is, en een score van 16 geeft aan dat dit wel het geval is. onder volledige controle. Een totaalscore ≥12 duidde op goed gecontroleerde urticaria, en een score <12 duidde op slecht gecontroleerde urticaria. Wanneer de UCT met ≥ 3 punten toenam, was het huidige behandelingsregime effectief.
tot 5 weken
Percentage patiënten met een goed gecontroleerde ziekte, beoordeeld aan de hand van de UCT-score
Tijdsspanne: tot 5 weken
De urticariacontroletest (UCT) is een recent gevalideerd hulpmiddel voor de beoordeling van de ziektecontrole bij patiënten met CSU. De ziektecontrole over de afgelopen 4 weken werd retrospectief geëvalueerd. De beoordeling omvatte: ① het optreden van symptomen van urticaria (zoals jeuk, striemen, enz.); ② de impact van de kwaliteit van leven; ③ de frequentie van de symptomen werd door de behandeling niet voldoende onder controle gehouden; ④ algemene status van de ziektebestrijding. De score van elk item varieerde van 0 tot 4, en de totale score was de som van de scores van de vier vragen. Een score van 0 geeft aan dat de ziekte helemaal niet onder controle is, en een score van 16 geeft aan dat dit wel het geval is. onder volledige controle. Een totaalscore ≥12 duidde op goed gecontroleerde urticaria, en een score <12 duidde op slecht gecontroleerde urticaria. Wanneer de UCT met ≥ 3 punten toenam, was het huidige behandelingsregime effectief.
tot 5 weken
Verandering in de score op de vragenlijst over de kwaliteit van leven van chronische urticaria (CU-Q2oL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot 5 weken
De Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) bevat 23 items om de verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) in de afgelopen 2 weken te beoordelen door jeuk, zwelling, effect op dagelijkse activiteiten, slaapproblemen, beperking en uiterlijk. De scores van 23 items zijn toegevoegd en lineair getransformeerd naar een totaalscore van 0-100. CU⁃Q2oL kan niet alleen de totaalscore van de vragenlijst gebruiken om de algehele schade aan HR⁃QoL weer te geven, maar ook de score van één aspect gebruiken ( dimensie) om de schade van specifieke HR⁃QoL weer te geven. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de impact van CSU op de patiënt.
tot 5 weken
Percentage patiënten dat luchtweginfecties ontwikkelde
Tijdsspanne: tot 10 weken
Beoordeel het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek luchtweginfecties kreeg
tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van loratadine-tabletten en ebastine-tabletten
Tijdsspanne: tot 10 weken
Beoordeel de dosering van loratadine-tabletten en ebastine-tabletten
tot 10 weken
De hoeveelheid histamine, auto-antilichamen en FcepsilonRI-receptoren
Tijdsspanne: tot 10 weken
Beoordeel de binding van histamine, auto-antilichamen en immunoglobuline E aan de Fcepsilon-receptor I (FcepsilonRI)-receptoren met hoge affiniteit
tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-23PJ2191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren