Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen histamiini-immunoglobuliinin teho ja turvallisuus kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU) hoidossa

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus: kliininen tutkimus histamiinin ihmisen immunoglobuliinin (ShuYangMinNing) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on krooninen spontaani urtikaria. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on ihmisen histamiini-immunoglobuliinin (ShuYangMinNing) teho ja turvallisuus kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lisha Li
  • Puhelinnumero: 13661359318

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista；
  2. Ikä ≥ 18 vuotta；
  3. Täytä kroonisen spontaanin nokkosihottuman diagnostiset kriteerit julkaisusta "Ohjeet urtikarian diagnosoimiseksi ja hoidosta Kiinassa (2022)" ja noudata lääkärin ohjeita: potilaalla oli nokkosihottuman oireita edellisellä viikolla ennen ilmoittautumista, ja UAS7-pisteet (vaihteluväli 0-42) ≥ 7;
  4. Potilaita, joilla on hallitsematon urtikaria, hoidetaan säännöllisesti tavanomaisilla kerta-annos antihistamiineilla säännöllisesti 2 viikon ajan ennen seulontaa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia maksa- ja munuaissairauksia, hematologisia häiriöitä, autoimmuunisairauksia (kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, dermatomyosiitti, myosiitti, systeeminen vaskuliitti, systeeminen skleroosi, nivelreuma, spondyloartropatia tai muut reumaattiset immuunisairaudet, jotka lääkäri on arvioinut eivät sovellu sisällytettäväksi), krooniset vakavat infektiot, diabeettinen perifeerinen neuropatia, psykoosi ja muut sairaudet tai sairaushistoria, jotka voivat vaikuttaa normaaliin tehon arviointiin ja/tai koehenkilön turvallisuusarviointiin；
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
  4. Potilaat, jotka lopettavat glukokortikoidien ja muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien immunosuppressanttien (kuten syklosporiini A, wilfordii jne.) systeemisen käytön alle 4 viikoksi; potilaat, jotka lopettavat biologisten lääkkeiden (esim. omalitsumabin) systeemisen käytön alle 3 kuukaudeksi;
  5. Potilaat, joilla on nokkosihottuma- ja/tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta urtikaria-vaskuliitti, seerumitaudin kaltainen reaktio, rakkula pemfigoidi, mastosytoosi, neutrofiilinen urtikariadermatoosi, Schnitzlerin oireyhtymä, autoinflammatoriset vasteoireyhtymät (esim. tuumorinekroositekijäreseptoriin liittyvä jaksollinen kuumeoireyhtymä , familiaalinen Välimeren kuume, mevaldaattikinaasin puutos jne.);tai muut krooniset kutisevat ihosairaudet, kuten atooppinen dermatiitti, herpetiformis-ihottuma ja seniili kutina;
  6. allerginen ihmisen immunoglobuliinille;
  7. Muiden vakavien allergisten reaktioiden historia;
  8. Potilaat, joilla on patologisia rytmihäiriöitä ja joilla on ollut orgaaninen sydänsairaus; Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään QT-ajan pidentymistä; tai potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkkeitä tutkimuksen aikana;
  9. Kohteet, joita tutkija pitää muista syistä sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Hoitoryhmä saa annoksen histamiini-immunoglobuliinia 12 mg (2 ml) s.c. joka koostuu yhdestä 12 mg:n (2 ml) histamiini-immunoglobuliiniinjektiopullosta joka viikko 4 kertaa.

Hoitohaara saa myös annoksen loratadiinia p.o. joka koostuu yhdestä loratadiinipilleristä 10 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Biologinen: ihmisen histaglobuliini
kerran 12 mg/2ml/pullo, 2 ihonalaista injektiota kerran viikossa, 4 kertaa peräkkäin, yhteensä 28 päivää;
Lääke: Loratadiini 10 mg
suun kautta, 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboryhmä saa lumelääkettä, joka koostuu yhdestä 12 mg:n (2 ml) lumelääkkeen injektiopullosta joka viikko 4 kertaa.

Plaseboryhmä saa myös annoksen loratadiinia p.o. joka koostuu yhdestä loratadiinipilleristä 10 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Lääke: Loratadiini 10 mg
suun kautta, 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
Biologinen: plasebo
kerran 12 mg/2ml/pullo, 2 ihonalaista injektiota kerran viikossa, 4 kertaa peräkkäin, yhteensä 28 päivää;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin hallintaprosentti viimeisen hoitoviikon aikana (eli potilaiden osuus, joilla on urtikariaaktiivisuuspisteet 7 päivää (UAS7, vaihteluväli 0–42) < 7 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen injektion jälkeen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) näppylöiden lukumäärän (nokkosihottuma) ja kutinan voimakkuuden (kutina) perusteella. Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. Nokkosihottuman aktiivisuuspisteet 7d:lle (UAS7) on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpiste. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Jos UAS7-pistemäärä on alle 7, se osoittaa taudin hallinnan.

UAS7-arvojen laskemiseen tarvittiin vähintään 4 7:stä päivittäisestä pisteestä. Muuten viikoittaiset pisteet puuttuivat kyseiseltä viikolta.

Ensisijainen tulosmitta oli sairauden hallintaaste viimeisen hoitoviikon aikana. Ryhmien väliseen vertailuun käytettiin Chi-neliötestiä. Perustuu pääasiallisen täyden analyysisarjan (FAS) analyysiin, joka perustuu protokollakohtaisen joukon (PPS) analyysiin tukianalyysiä varten.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin UAS7 (alue 0-42) <7 ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) näppylöiden lukumäärän (nokkosihottuma) ja kutinan voimakkuuden (kutina) perusteella. Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikaria-taudin aktiivisuutta. Jos UAS7-pistemäärä on alle 7, se osoittaa taudin hallinnan.
jopa 5 viikkoa
Muutokset UAS7-pisteissä (vaihteluväli 0–42) jokaisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) näppylöiden lukumäärän (nokkosihottuma) ja kutinan voimakkuuden (kutina) perusteella. Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. UAS7-pisteet vaihtelivat 0-42. Korkeampi UAS7 osoitti suurempaa urtikaria-taudin aktiivisuutta. Jos UAS7-pistemäärä on alle 7, se osoittaa taudin hallinnan.
jopa 5 viikkoa
Hoitoon vastanneiden potilaiden osuus UCT-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on äskettäin validoitu työkalu sairauden hallinnan arviointiin potilailla, joilla on CSU. Viimeisten 4 viikon taudinhallinta arvioitiin takautuvasti. Arviointi sisälsi: ①urtikariaoireiden (kuten kutina, näppylät jne.) esiintyminen; ②vaikutus elämänlaatuun; ③oireiden esiintymistiheys ei ollut riittävän hallinnassa hoidolla; ④yleinen taudintorjuntatilanne. Kunkin kohdan pistemäärä vaihteli 0–4, ja kokonaispistemäärä oli neljän kysymyksen pisteiden summa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tauti ei ole hallinnassa, ja pistemäärä 16 tarkoittaa, että se on täysin hallinnassa. Kokonaispistemäärä ≥ 12 osoitti hyvin hallittua urtikariaa ja pistemäärä < 12 osoitti huonosti hallittua urtikariaa. Kun UCT nousi ≥ 3 pistettä, nykyinen hoito-ohjelma oli tehokas.
jopa 5 viikkoa
Hyvin hallinnassa olevien potilaiden osuus UCT-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Urtikariakontrollitesti (UCT) on äskettäin validoitu työkalu sairauden hallinnan arviointiin potilailla, joilla on CSU. Viimeisten 4 viikon taudinhallinta arvioitiin takautuvasti. Arviointi sisälsi: ① urtikariaoireiden esiintyminen (kuten kutina, näppylät jne.); ② vaikutus elämänlaatuun; ③ oireiden esiintymistiheys ei ollut riittävän hallinnassa hoidolla; ④ yleinen taudintorjuntatilanne. Kunkin kohdan pistemäärä vaihteli 0–4, ja kokonaispistemäärä oli neljän kysymyksen pisteiden summa. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tauti ei ole hallinnassa, ja pistemäärä 16 tarkoittaa, että se on täysin hallinnassa. Kokonaispistemäärä ≥ 12 osoitti hyvin hallittua urtikariaa ja pistemäärä < 12 osoitti huonosti hallittua urtikariaa. Kun UCT nousi ≥ 3 pistettä, nykyinen hoito-ohjelma oli tehokas.
jopa 5 viikkoa
Kroonisen urtikaria elämänlaatukyselyn (CU-Q2oL) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Kroonisen urtikaria elämänlaatukysely (CU-Q2oL) sisältää 23 kohtaa, joilla arvioidaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) heikkenemistä viimeisen 2 viikon aikana kutinasta, turvotuksesta, vaikutuksista päivittäisiin toimiin, unihäiriöihin, rajoittumiseen. ja ulkonäkö. 23 kohteen pisteet lisättiin ja muunnettiin lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100 CU⁃Q2oL. Sen lisäksi, että kyselylomakkeen kokonaispistemäärää voidaan käyttää kuvaamaan HR⁃QoL:n kokonaisvauriota, voidaan käyttää myös yhden näkökohdan arvoa ( ulottuvuus) edustamaan tietyn HR⁃QoL:n vahinkoa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi CSU:n vaikutus potilaaseen.
jopa 5 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi hengitystieinfektio
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Arvioi niiden potilaiden osuus, joille kehittyi hengitystieinfektio tutkimuksen aikana
jopa 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loratadiinitablettien ja ebastiinitablettien annostus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Arvioi loratadiinitablettien ja ebastiinitablettien annostus
jopa 10 viikkoa
Histamiinin, autovasta-aineiden ja FcepsilonRI-reseptorien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Arvioi histamiinin, autovasta-aineiden ja immunoglobuliini E:n sitoutuminen korkean affiniteetin Fcepsilon-reseptori I (FcepsilonRI) -reseptoreihin
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-23PJ2191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa