Eficacia y seguridad de la inmunoglobulina humana con histamina en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UEC)
31 de enero de 2024 actualizado por: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.
Un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo: estudio clínico de la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina humana con histamina (ShuYangMinNing) en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar pacientes con urticaria crónica espontánea.
La principal pregunta a la que pretende responder es la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina humana histamina (ShuYangMinNing) en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Guan
- Número de teléfono: 010-69156874
- Correo electrónico: dr_guankai@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisha Li
- Número de teléfono: 13661359318
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación；
- Edad ≥ 18 años；
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de urticaria crónica espontánea de las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la urticaria en China (2022)" y seguir los consejos del médico; el paciente tuvo síntomas de urticaria la semana anterior antes de la inscripción y la puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 7;
- Los pacientes con urticaria no controlada reciben tratamiento regular con antihistamínicos estándar en dosis única durante 2 semanas antes de la evaluación;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes);
- Pacientes con tumores malignos, enfermedades graves de hígado y riñón, trastornos hematológicos, enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, dermatomiositis, miositis, vasculitis sistémica, esclerosis sistémica, artritis reumatoide, espondiloartropatía u otras enfermedades inmunes reumáticas evaluadas por el médico que no son adecuados para su inclusión), infecciones crónicas graves, neuropatía periférica diabética, psicosis y otras enfermedades o antecedentes médicos que puedan afectar la evaluación normal de la eficacia y/o la evaluación de la seguridad del sujeto;
- Historial de abuso de drogas o alcohol;
- Pacientes que interrumpen el uso sistémico de glucocorticoides y otros inmunosupresores (como ciclosporina A, wilfordii, etc.) que afectan la función inmune durante menos de 4 semanas; Pacientes que interrumpen el uso sistémico de productos biológicos (p. ej., omalizumab) durante menos de 3 meses;
- Pacientes con síntomas de urticaria y/o angioedema, que incluyen, entre otros, urticaria vasculitis, reacción similar a la enfermedad del suero, penfigoide ampolloso, mastocitosis, dermatosis urticaria neutrofílica, síndrome de Schnitzler, síndromes de respuesta autoinflamatoria (p. ej., síndrome de fiebre periódica asociado al receptor del factor de necrosis tumoral). , fiebre mediterránea familiar, deficiencia de mevaldato quinasa, etc.); u otras afecciones cutáneas con picazón crónica, como dermatitis atópica, dermatitis herpetiforme y prurito senil;
- Alérgico a la inmunoglobulina humana;
- Historia de otras reacciones alérgicas graves;
- Pacientes con arritmias patológicas y antecedentes de cardiopatía orgánica; Pacientes con prolongación del intervalo QT conocida o sospechada; o pacientes que no pueden suspender los medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT durante el ensayo;
- Sujetos que el investigador considere inadecuados por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá una dosis de histamina humana inmunoglobulina 12 mg (2 ml) s.c. que consiste en una inyección de un vial de histamina humana de inmunoglobulina de 12 mg (2 ml) cada semana durante 4 veces. El grupo de tratamiento también recibirá una dosis de loratadina p.o. que consiste en una pastilla de loratadina 10 mg cada día durante 4 semanas. |
una vez 12 mg/2 ml/frasco, 2 inyecciones subcutáneas una vez por semana, 4 veces seguidas, un total de 28 días;
por vía oral, 10 mg una vez al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo de placebo recibirá placebo que consiste en una inyección de un vial de 12 mg (2 ml) de placebo cada semana durante 4 veces. El brazo de placebo también recibirá una dosis de loratadina p.o. que consiste en una pastilla de loratadina 10 mg cada día durante 4 semanas. |
por vía oral, 10 mg una vez al día durante 4 semanas
una vez 12 mg/2 ml/frasco, 2 inyecciones subcutáneas una vez por semana, 4 veces seguidas, un total de 28 días;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad durante la última semana de tratamiento (es decir, proporción de pacientes con puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7, rango 0-42) <7 durante 7 días consecutivos después de la última inyección)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón). La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde. La puntuación de actividad de la urticaria para 7d (UAS7) es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas. Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42. Si la puntuación UAS7 es inferior a 7, indica control de la enfermedad. Se necesitaron un mínimo de 4 de 7 puntuaciones diarias para calcular los valores de UAS7. De lo contrario, faltaba la puntuación semanal de esa semana. La medida de resultado primaria fue la tasa de control de la enfermedad en la última semana de tratamiento. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre grupos. Basado en el análisis del conjunto de análisis completo principal (FAS), basado en el análisis del conjunto de protocolos (PPS) para el análisis de respaldo. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora en que UAS7 (rango 0-42) <7 por primera vez
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón).
La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde.
La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas.
Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42.
Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria. Si la puntuación UAS7 es inferior a 7, indica control de la enfermedad.
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hasta 5 semanas
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Cambios en las puntuaciones UAS7 (rango 0-42) después de cada dosis en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es una puntuación compuesta, registrada en un diario, con clasificaciones numéricas de intensidad de gravedad (0 = ninguna a 3 = intensa/severa) para el número de ronchas (ronchas) y la intensidad del prurito (picazón).
La UAS diaria se calcula como el promedio de las puntuaciones de la mañana y de la tarde.
La UAS7 es la suma semanal de la UAS diaria, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas.
Las puntuaciones de la UAS7 oscilaron entre 0 y 42.
Un UAS7 más alto indicó una mayor actividad de la enfermedad de urticaria. Si la puntuación UAS7 es inferior a 7, indica control de la enfermedad.
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hasta 5 semanas
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Proporción de pacientes que respondieron al tratamiento según la evaluación de la puntuación UCT
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La prueba de control de urticaria (UCT) es una herramienta recientemente validada para la evaluación del control de la enfermedad en pacientes con UCE. El control de la enfermedad durante las últimas 4 semanas se evaluó de forma retrospectiva.
La evaluación incluyó: ①la aparición de síntomas de urticaria (como picazón, ronchas, etc.); ②el impacto de la calidad de vida; ③la frecuencia de los síntomas no fue suficientemente controlada por el tratamiento; ④ estado general de control de enfermedades.
La puntuación de cada ítem osciló entre 0 y 4, y la puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las cuatro preguntas. Una puntuación de 0 indica que la enfermedad no está bajo control en absoluto y una puntuación de 16 indica que sí. bajo completo control.
Una puntuación total ≥12 indicó urticaria bien controlada y una puntuación < 12 indicó urticaria mal controlada. Cuando la UCT aumentó en ≥ 3 puntos, el régimen de tratamiento actual fue efectivo.
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hasta 5 semanas
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Proporción de pacientes con enfermedad bien controlada según la evaluación de la puntuación UCT
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La prueba de control de urticaria (UCT) es una herramienta recientemente validada para la evaluación del control de la enfermedad en pacientes con UCE. El control de la enfermedad durante las últimas 4 semanas se evaluó de forma retrospectiva.
La evaluación incluyó: ① la aparición de síntomas de urticaria (como picazón, ronchas, etc.); ② el impacto de la calidad de vida; ③ la frecuencia de los síntomas no fue suficientemente controlada por el tratamiento; ④ estado general de control de enfermedades.
La puntuación de cada ítem osciló entre 0 y 4, y la puntuación total fue la suma de las puntuaciones de las cuatro preguntas. Una puntuación de 0 indica que la enfermedad no está bajo control en absoluto y una puntuación de 16 indica que sí. bajo completo control.
Una puntuación total ≥12 indicó urticaria bien controlada y una puntuación < 12 indicó urticaria mal controlada. Cuando la UCT aumentó en ≥ 3 puntos, el régimen de tratamiento actual fue efectivo.
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hasta 5 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2oL) desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Urticaria Crónica (CU-Q2oL) contiene 23 ítems para evaluar el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) en las últimas 2 semanas debido a prurito, hinchazón, efecto en las actividades diarias, problemas de sueño, limitación. y apariencia.
Las puntuaciones de 23 ítems se agregaron y se transformaron linealmente a una puntuación total de 0-100 CU⁃QoL. No solo se puede utilizar la puntuación total del cuestionario para representar el daño general de la HR⁃QoL, sino también la puntuación de un aspecto ( dimensión) para representar el daño de HR⁃QoL específica.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el impacto de la UCE en el paciente.
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hasta 5 semanas
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Proporción de pacientes que desarrollaron infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Evaluar la proporción de pacientes que desarrollaron infecciones respiratorias durante el estudio.
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hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posología de tabletas de loratadina y tabletas de ebastina
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Evalúe la dosis de tabletas de loratadina y tabletas de ebastina.
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hasta 10 semanas
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La cantidad de histamina, autoanticuerpos y receptores FcepsilonRI
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Evaluar la unión de histamina, autoanticuerpos e inmunoglobulina E a los receptores del receptor I de Fcepsilon de alta afinidad (FcepsilonRI)
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Enfermedad crónica
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- I-23PJ2191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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