Wirksamkeit und Sicherheit von Histamin-Human-Immunglobulin bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für chronische spontane Urtikaria aus der „Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Urtikaria in China (2022)“ und befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Der Patient hatte in der Woche vor der Aufnahme Urtikaria-Symptome und einen UAS7-Score (Bereich 0–42). ≥ 7;
4. Patienten mit unkontrollierter Urtikaria werden vor dem Screening zwei Wochen lang regelmäßig mit Standard-Einzeldosis-Antihistaminika behandelt;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen;
2. Patienten mit bösartigen Tumoren, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, hämatologischen Störungen, Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Dermatomyositis, Myositis, systemischer Vaskulitis, systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis, Spondyloarthropathie oder anderen vom Arzt beurteilten rheumatischen Immunerkrankungen). sind nicht für die Aufnahme geeignet), chronische schwere Infektionen, diabetische periphere Neuropathie, Psychosen und andere Krankheiten oder Krankengeschichten, die die normale Wirksamkeitsbewertung und/oder die Sicherheitsbewertung des Probanden beeinträchtigen können；
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
4. Patienten, die die systemische Anwendung von Glukokortikoiden und anderen Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A, Wilfordii usw.), die die Immunfunktion beeinträchtigen, für weniger als 4 Wochen abbrechen; Patienten, die die systemische Anwendung von Biologika (z. B. Omalizumab) für weniger als 3 Monate abbrechen;
5. Patienten mit Symptomen von Urtikaria und/oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikaria-Vaskulitis, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion, bullöses Pemphigoid, Mastozytose, neutrophile Urtikaria-Dermatose, Schnitzler-Syndrom, autoinflammatorische Reaktionssyndrome (z. B. Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Fiebersyndrom). , familiäres Mittelmeerfieber, Mevaldate-Kinase-Mangel usw.) oder andere chronisch juckende Hauterkrankungen wie atopische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis und Pruritus senile;
6. Allergisch gegen menschliches Immunglobulin;
7. Vorgeschichte anderer schwerer allergischer Reaktionen;
8. Patienten mit pathologischen Arrhythmien und einer Vorgeschichte organischer Herzerkrankungen; Patienten mit bekannter oder vermuteter QT-Verlängerung; oder Patienten, die während der Studie nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, die eine QT-Verlängerung verursachen;
9. Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen für ungeeignet hält.