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Efficacité et innocuité de l'immunoglobuline humaine histaminique dans le traitement de l'urticaire spontanée chronique (CSU)

31 janvier 2024 mis à jour par: Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Une étude parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ： Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline humaine histaminique (ShuYangMinNing) dans le traitement de l'urticaire spontanée chronique (CSU)

Le but de cet essai clinique est d'étudier les patients atteints d'urticaire chronique spontanée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est l’efficacité et l’innocuité de l’immunoglobuline humaine histaminique (ShuYangMinNing) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisha Li
  • Numéro de téléphone: 13661359318

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation ;
  2. Âge ≥ 18 ans；
  3. Répondre aux critères diagnostiques de l'urticaire spontanée chronique de la 《Ligne directrice pour le diagnostic et le traitement de l'urticaire en Chine（2022）》 et suivre les conseils du médecin ； le patient a présenté des symptômes d'urticaire au cours de la semaine précédente avant l'inscription et un score UAS7 (plage de 0 à 42) ≥ 7 ;
  4. Les patients présentant une urticaire incontrôlée sont régulièrement traités avec des antihistaminiques standards à dose unique pendant 2 semaines avant le dépistage ;

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes);
  2. Patients atteints de tumeurs malignes, de maladies graves du foie et des reins, de troubles hématologiques, de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, la dermatomyosite, la myosite, la vascularite systémique, la sclérose systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthropathie ou d'autres maladies immunitaires rhumatismales évaluées par le médecin qui ne conviennent pas à l'inclusion), les infections chroniques graves, la neuropathie périphérique diabétique, la psychose et d'autres maladies ou antécédents médicaux pouvant affecter l'évaluation normale de l'efficacité et/ou l'évaluation de la sécurité du sujet ；
  3. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
  4. Patients qui arrêtent l'utilisation systémique de glucocorticoïdes et d'autres immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine A, wilfordii, etc.) qui affectent la fonction immunitaire pendant moins de 4 semaines ; Patients qui arrêtent l'utilisation systémique de produits biologiques (par exemple, l'omalizumab) pendant moins de 3 mois ;
  5. Patients présentant des symptômes d'urticaire et/ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, une vascularite urticaire, une réaction de type maladie sérique, une pemphigoïde bulleuse, une mastocytose, une dermatose urticaire neutrophile, un syndrome de Schnitzler, des syndromes de réponse auto-inflammatoire (par exemple, syndrome de fièvre périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale). , fièvre méditerranéenne familiale, déficit en mevaldate kinase, etc.); ou d'autres affections cutanées chroniques avec démangeaisons, telles que la dermatite atopique, la dermatite herpétiforme et le prurit sénile ;
  6. Allergique aux immunoglobulines humaines ;
  7. Antécédents d'autres réactions allergiques graves ;
  8. Patients présentant des arythmies pathologiques et des antécédents de maladie cardiaque organique ; Patients présentant un allongement de l'intervalle QT connu ou suspecté ; ou les patients qui sont incapables d'arrêter les médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT pendant l'essai ；
  9. Sujets que l'enquêteur considère inadaptés pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Le bras de traitement recevra une dose d'immunoglobuline humaine histamine 12 mg (2 ml) s.c. qui consiste en une injection d'un flacon d'immunoglobuline humaine histamine de 12 mg (2 ml) chaque semaine 4 fois.

Le bras de traitement recevra également une dose de loratadine po. qui consiste en un comprimé de loratadine 10 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Biologique: histaglobuline humaine
une fois 12 mg/2 ml/flacon, 2 injections sous-cutanées une fois par semaine, en utilisant 4 fois de suite, un total de 28 jours ;
Médicament: Loratadine 10 mg
par voie orale, 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo

Le bras placebo recevra un placebo qui consiste en une injection d'un flacon de placebo de 12 mg (2 ml) chaque semaine 4 fois.

Le bras placebo recevra également une dose de loratadine po. qui consiste en un comprimé de loratadine 10 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Médicament: Loratadine 10 mg
par voie orale, 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Biologique: placebo
une fois 12 mg/2 ml/flacon, 2 injections sous-cutanées une fois par semaine, en utilisant 4 fois de suite, un total de 28 jours ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie au cours de la dernière semaine de traitement (c'est-à-dire proportion de patients présentant un score d'activité urticaire sur 7 jours (UAS7, plage de 0 à 42) < 7 pendant 7 jours consécutifs après la dernière injection)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. Le score d'activité urticaire pour 7j (UAS7) est la somme hebdomadaire du UAS quotidien, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Si le score UAS7 est inférieur à 7, cela indique un contrôle de la maladie.

Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 étaient nécessaires pour calculer les valeurs UAS7. Sinon, le score hebdomadaire manquait pour cette semaine.

Le principal critère de jugement était le taux de contrôle de la maladie au cours de la dernière semaine de traitement. Le test du Chi carré a été utilisé pour la comparaison entre les groupes. Basé sur l'analyse de l'ensemble d'analyse complet principal (FAS), basé sur l'analyse de l'ensemble par protocole (PPS) pour l'analyse de support.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure à laquelle UAS7 (plage 0-42) <7 pour la première fois
Délai: jusqu'à 5 semaines
Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un score UAS7 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie urticaire. Si le score UAS7 est inférieur à 7, cela indique un contrôle de la maladie.
jusqu'à 5 semaines
Modifications des scores UAS7 (plage de 0 à 42) après chaque dose par rapport à la valeur initiale
Délai: jusqu'à 5 semaines
Le score d'activité d'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des niveaux numériques d'intensité de gravité (0 = aucun à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaisons). La SAMU quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS quotidienne, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. Les scores UAS7 allaient de 0 à 42. Un score UAS7 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie urticaire. Si le score UAS7 est inférieur à 7, cela indique un contrôle de la maladie.
jusqu'à 5 semaines
Proportion de patients ayant répondu au traitement, évaluée par le score UCT
Délai: jusqu'à 5 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un outil récemment validé pour l'évaluation du contrôle de la maladie chez les patients atteints de CSU. Le contrôle de la maladie au cours des 4 dernières semaines a été évalué rétrospectivement. L'évaluation comprenait : ①l'apparition de symptômes d'urticaire (tels que démangeaisons, papules, etc.) ; ②l'impact de la qualité de vie ; ③la fréquence des symptômes n'était pas suffisamment contrôlée par le traitement ; ④état global de contrôle de la maladie. Le score de chaque élément variait de 0 à 4, et le score total était la somme des scores des quatre questions. Un score de 0 indique que la maladie n'est pas du tout sous contrôle, et un score de 16 indique qu'elle est sous contrôle total. Un score total ≥ 12 indiquait une urticaire bien contrôlée et un score < 12 indiquait une urticaire mal contrôlée. Lorsque l'UCT augmentait de ≥ 3 points, le schéma thérapeutique actuel était efficace.
jusqu'à 5 semaines
Proportion de patients présentant une maladie bien contrôlée, évaluée par le score UCT
Délai: jusqu'à 5 semaines
Le test de contrôle de l'urticaire (UCT) est un outil récemment validé pour l'évaluation du contrôle de la maladie chez les patients atteints de CSU. Le contrôle de la maladie au cours des 4 dernières semaines a été évalué rétrospectivement. L'évaluation comprenait : ① la survenue de symptômes d'urticaire (tels que démangeaisons, papules, etc.) ; ② l'impact de la qualité de vie; ③ la fréquence des symptômes n'était pas suffisamment contrôlée par le traitement ; ④ état global de contrôle de la maladie. Le score de chaque élément variait de 0 à 4, et le score total était la somme des scores des quatre questions. Un score de 0 indique que la maladie n'est pas du tout sous contrôle, et un score de 16 indique qu'elle est sous contrôle total. Un score total ≥ 12 indiquait une urticaire bien contrôlée et un score < 12 indiquait une urticaire mal contrôlée. Lorsque l'UCT augmentait de ≥ 3 points, le schéma thérapeutique actuel était efficace.
jusqu'à 5 semaines
Modification du score du questionnaire de qualité de vie sur l'urticaire chronique (CU-Q2oL) par rapport au départ
Délai: jusqu'à 5 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'urticaire chronique (CU-Q2oL) contient 23 éléments permettant d'évaluer l'altération de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) au cours des 2 dernières semaines en raison du prurit, de l'enflure, de l'effet sur les activités quotidiennes, des problèmes de sommeil, de la limitation. et l'apparence. Les scores de 23 éléments ont été ajoutés et transformés linéairement en un score total de 0 à 100. CU⁃Q2oL peut non seulement utiliser le score total du questionnaire pour représenter les dommages globaux de HR⁃QoL, mais également utiliser le score d'un aspect ( dimension) pour représenter les dommages causés par une HR⁃QoL spécifique. Plus le score est élevé, plus l’impact de l’UCS sur le patient est sévère.
jusqu'à 5 semaines
Proportion de patients ayant développé des infections respiratoires
Délai: jusqu'à 10 semaines
Évaluer la proportion de patients ayant développé des infections respiratoires au cours de l'étude
jusqu'à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie des comprimés de loratadine et d'ébastine
Délai: jusqu'à 10 semaines
Évaluer la posologie des comprimés de loratadine et d'ébastine
jusqu'à 10 semaines
La quantité d'histamine, d'auto-anticorps et de récepteurs FcepsilonRI
Délai: jusqu'à 10 semaines
Évaluer la liaison de l'histamine, des autoanticorps et de l'immunoglobuline E aux récepteurs de haute affinité du récepteur Fcepsilon I (FcepsilonRI)
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-23PJ2191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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