Effekt og sikkerhed af histamin humant immunglobulin til behandling af kronisk spontan nældefeber (CSU)

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres;
2. Alder ≥ 18 år；
3. Opfyld de diagnostiske kriterier for kronisk spontan nældefeber fra《Guideline for diagnose and treatment of urticaria in China（2022）》og følg lægens råd；patienten havde nældefebersymptomer i den foregående uge før indskrivning og UAS7-score (interval 0-42) ≥ 7;
4. Patienter med ukontrolleret nældefeber behandles regelmæssigt med standard enkeltdosis antihistaminer regelmæssigt i 2 uger før screening;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder;
2. Patienter med ondartede tumorer, svære lever- og nyresygdomme, hæmatologiske lidelser, autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, dermatomyositis, myositis, systemisk vaskulitis, systemisk sklerose, reumatoid arthritis, spondyloarthropathy, immunsygdomme, der er forbundet med immunoarthropathy er ikke egnede til inklusion), kroniske alvorlige infektioner, diabetisk perifer neuropati, psykose og andre sygdomme eller sygehistorier, der kan påvirke normal effektevaluering og/eller patientsikkerhedsevaluering;
3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
4. Patienter, der ophører med systemisk brug af glukokortikoider og andre immunsuppressiva (såsom cyclosporin A, wilfordii, etc.), der påvirker immunfunktionen i mindre end 4 uger;patienter, der ophører med systemisk brug af biologiske lægemidler (f.eks. omalizumab) i mindre end 3 måneder;
5. Patienter med symptomer på nældefeber og/eller angioødem, inklusive men ikke begrænset til urticaria vasculitis, serumsygelignende reaktion, bulløs pemfigoid, mastocytose, neutrofil nældefeber dermatose, Schnitzler syndrom, autoinflammatorisk respons syndromer (f. familiær middelhavsfeber, mevaldate kinase-mangel osv.); eller andre kroniske kløende hudtilstande, såsom atopisk dermatitis, dermatitis herpetiformis og pruritus senile;
6. Allergisk over for humant immunglobulin;
7. Anamnese med andre alvorlige allergiske reaktioner;
8. Patienter med patologiske arytmier og en historie med organisk hjertesygdom; Patienter med kendt eller mistænkt QT-forlængelse; eller patienter, der ikke er i stand til at seponere medicin, der forårsager QT-forlængelse under forsøget;
9. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for uegnede af andre årsager.