요관 스텐트와 관련된 감염 및 요로 증상 관리에 Uroial Plus 사용 (USSIAL)

연구 설계 이 연구는 중재 할당 비율이 1:1인 두 개의 병렬 그룹에 대한 파일럿, 중재, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 이런 방식으로 요관 스텐트를 사용하는 환자의 항상성 재균형에 있어 Uroial™ Plus의 역할을 위약을 투여할 역시 요관 스텐트를 사용하는 피험자 그룹과 비교하여 평가할 수 있습니다. 데이터는 환자가 특정 설문지를 작성하여 수집됩니다. 설문지 결과에 대한 평가는 외부 운영자가 블라인드 방식으로 실시합니다.

기간 연구는 12개월의 등록 기간을 포함하여 16개월 동안 지속됩니다. 연구는 윤리위원회가 긍정적인 의견을 낸 후에 시작될 것이다.

설정 연구는 Policlinic "A. 비뇨기과 클리닉 U.O.C에서 수행될 예정입니다. Gemelli' 로마.

방법 모집단 결석증으로 인한 내분비 치료나 복부 수술 후 요관 스텐트 시술을 받은 환자 78명을 같은 병원의 비뇨기과 진료소에 순차적으로 등록할 예정이다.

환자는 모집 시점에 평가를 받게 되며 이후 등록 후 7일 및 30일에 재평가됩니다.

개입 등록 자격이 있는 환자는 내분비학 및 요로 결석 치료 전문가의 평가를 받게 됩니다. 하부 요로 증상의 중증도는 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 요관 스텐트 증상 설문지(USSQL)를 사용하여 평가됩니다. 동시에 조사관은 AIA(활동 장애 평가), SF-36(Short Form 36 Questionnaire), VAS(Visual Analogue Scale) 및 EuroQol 그룹 설문지를 사용하여 삶의 질과 일상 활동 장애에 미치는 영향을 평가합니다( EQ-5D-5L).

요관 스텐트 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 실험군은 UroialTM Plus 포를 1일 1포씩 밤에 배뇨 후 잠자리에 들기 전 30일 동안 투여받게 됩니다.
• 대조군은 매일 저녁 잠자리에 들기 전 배뇨 후 위약 1포를 30일 동안 투여받게 됩니다. 각 방문 시 연구자는 다음을 투여하여 요로 증상의 발생 가능성, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 다음 설문지: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

등록된 모든 환자의 인구통계학적 특성도 수집됩니다. 이후 환자는 등록 후 7일과 30일에 재평가를 받게 됩니다.

무작위화 피험자의 순열 블록 무작위화는 순열 무작위 블록을 제공하기 위해 온라인 소프트웨어를 사용하여 운영자에 의해 수행됩니다. 후속 방문 시 환자가 직접 관리하는 증상 평가 설문지는 봉인되고 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투에 보관되며, 동일한 운영자가 보호하며 환자 기본 데이터는 포함되지 않습니다. 운영자와 환자 모두 그룹에 대한 할당을 알지 못하며 외부 조사자는 어떤 환자가 치료 그룹에 속하고 어느 환자가 대조군에 속하는지 알지 못한 채 환자에 대한 자가 작성 설문지의 평가를 수행합니다. 그룹.

INSTRUMENTS IPSS는 전립선 비대증 환자의 요로 증상을 객관적으로 평가하기 위한 설문지입니다. 이는 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 6개의 답변이 포함된 8개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~35점(증상이 있는 것부터 매우 증상이 있는 것까지)입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 7점 미만의 점수는 경미한 것으로 간주됩니다.

USSC는 요로 증상, 통증, 일반적인 건강, 업무 활동에 대한 영향, 성적 취향 및 기타 일상 문제와 관련된 여러 건강 영역에 요관 스텐트의 존재가 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 6개 섹션, 38개 항목으로 구성되어 있습니다.

AIA 척도는 감염 중 비뇨기 증상과 관련된 일상 활동의 손상을 평가하는 데 사용됩니다. 5개 문항으로 구성되어 있으며, 문항당 5개의 응답이 가능합니다(0~4). 점수가 높을수록 일상생활 활동에 지장이 있는 정도를 의미합니다. Short Form 36(SF-36)은 건강상태를 정량화하고 건강상태를 측정하는 것을 목적으로 하는 설문지입니다. 삶의 질과 관련된 질병이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향을 포착할 수 있습니다. 8개 척도로 나눌 수 있는 36개 질문으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 각 항목에 대해 가변 가중치 점수가 있는 척도를 사용하여 동일한 응답 모드를 갖습니다. 8개의 합산 점수 각각은 0(부정적 건강)에서 100(긍정적 건강)까지 선형적으로 변환됩니다.

통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 것입니다. 이 선은 10cm 길이의 미리 결정된 선에 해당하며 왼쪽 끝은 '통증 없음'에 해당하고 오른쪽 끝은 '가장 심한 통증'에 해당합니다. 환자는 경험한 통증의 정도를 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.

EuroQol 그룹 설문지(EQ-5D-5L)는 5가지 측면(이동성, 개인 관리, 일상 활동 수행 통증/불편함, 불안/우울증)에 대한 심각도 척도를 통해 건강 상태를 평가합니다. 각 차원에는 세 가지 수준의 반응(문제 없음, 약간의 문제, 많은 문제)이 있습니다. 데이터는 외부 조사자가 데이터 세트에 보고합니다. 표본 크기 표본 크기는 요관 스텐트 환자의 80% 이상에서 요관 스텐트 관련 증상이 존재한다는 과학적 증거를 바탕으로 계산되었습니다.

추정된 표준화 효과 크기는 0.57, 알파 오차는 5%, 주 시험 검정력은 80%이므로 그룹당 39명의 환자가 필요하여 총 78명의 환자가 필요합니다.

통계 분석 환자 인구통계, 임상 및 실험실 변수는 기술 통계 기법을 사용하여 요약됩니다. 특히 정규 분포로 분포된 양적 변수는 평균 및 표준 편차(SD)로 보고되고 그렇지 않으면 중앙값 및 양자간 범위(IQR)로 보고됩니다. 정성적 변수는 절대 및 상대(백분율) 빈도로 보고됩니다. 분석은 전체적으로 수행되고 치료 그룹별로 계층화됩니다.

정량적 변수의 정규성 가정은 Shapiro-Wilks 테스트를 통해 확인됩니다.

범주형 변수는 카이제곱 테스트 및/또는 Fisher의 정확 테스트를 통해 비교됩니다. 각 그룹 내에서 두 시점에 측정된 양적 변수의 평균 차이는 쌍 데이터에 대한 스튜던트 t-테스트 또는 Wilcoxon의 테스트를 적용하여 테스트됩니다. 시험.

시간을 고정한 상태에서 분석된 모든 매개변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 스튜던트 t-테스트 및/또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그룹 효과를 고려하여 시간 경과에 따른 관심 변수의 변화를 평가하기 위해 종단 데이터에 대한 혼합 효과 모델(GLMM)이 적합합니다. 또한 잠재적 교란 요인도 모델에 포함됩니다.

p-값이 0.05 미만일 때 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 통계 프로그램 STATA(버전 14)를 사용하여 수행됩니다.

안전/이상사례 관리 연구 중에 관찰된 모든 이상사례는 수집되고 기록됩니다. 식이보충제에서 의심되는 부작용은 AIFA 및 보건부와 협력하여 Institute of Sanity에서 관리하는 온라인 식물 감시 시스템 'VigiErbe'를 통해 보고됩니다.

안전 참조 문서 연구 중인 제품에 대한 설명 시트.

윤리적 고려사항 연구는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)에 따라 수행될 것입니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 연구 프로토콜은 윤리위원회 관할 구역에서 평가됩니다.