Uroial Plus bij de behandeling van infecties en urinewegklachten die verband houden met ureterstenten (USSIAL)

Studieopzet Het onderzoek is een pilot, interventioneel, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek voor twee parallelle groepen met een interventietoewijzingsratio van 1:1. Op deze manier zal het mogelijk zijn om de rol van UroialTM Plus bij het opnieuw in evenwicht brengen van de homeostase bij patiënten met ureterstents te evalueren, vergeleken met een groep proefpersonen, ook met ureterstents, die een placebo zullen krijgen. Gegevens worden verzameld door het invullen van specifieke vragenlijsten door patiënten. De evaluatie van de resultaten van de vragenlijsten zal blind uitgevoerd worden door een externe operator.

Duur Het onderzoek duurt 16 maanden, inclusief een inschrijvingsperiode van 12 maanden. Het onderzoek start nadat de ethische commissie een positief advies heeft uitgebracht.

Setting Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het U.O.C van de Urologische Kliniek van de Polikliniek “A. Gemelli" in Rome.

METHODEN Populatie Achtenzeventig patiënten die plaatsing van een ureterstent ondergaan na een endourologische behandeling voor calamiteiten of een buikoperatie, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in de Urologiekliniek van hetzelfde ziekenhuis.

Patiënten worden beoordeeld op het moment van rekrutering en vervolgens 7 en 30 dagen na inschrijving opnieuw geëvalueerd.

INTERVENTIES Patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving worden beoordeeld door specialisten in endourologie en de behandeling van urinestenen. De ernst van de symptomen van de lagere urinewegen zal worden beoordeeld aan de hand van de International Prostatic Symptomen Score (IPSS) en de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQL). Tegelijkertijd zal de onderzoeker de impact op de kwaliteit van leven en de beperking van dagelijkse activiteiten beoordelen met behulp van de Activity Impairment Assessment (AIA), de Short Form 36 Questionnaire (SF-36), de Visual Analogue Scale (VAS) en de EuroQol Group Questionnaire ( EQ-5D-5L).

Patiënten met een ureterstent worden gerandomiseerd in twee groepen:

• de experimentele groep krijgt UroialTM Plus-sachets, 1 sachet per dag 's avonds voordat ze naar bed gaan na het plassen, gedurende 30 dagen
• de controlegroep krijgt gedurende 30 dagen dagelijks 1 sachet 's avonds voor het naar bed gaan na het plassen een placebo. Bij elk bezoek beoordeelt de onderzoeker het mogelijke optreden van urinaire symptomen, de ernst ervan en hun impact op de kwaliteit van leven door toediening van de volgende vragenlijsten: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Demografische kenmerken van alle ingeschreven patiënten zullen ook worden verzameld. Patiënten worden vervolgens 7 en 30 dagen na inschrijving opnieuw geëvalueerd.

RANDOMISATIE Een randomisatie van gepermuteerde blokken van proefpersonen zal worden uitgevoerd door een operator die online software gebruikt om de gepermuteerde willekeurige blokken te leveren. Vragenlijsten voor symptoombeoordeling die zelf aan patiënten worden toegediend tijdens vervolgbezoeken, worden bewaard in verzegelde en opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen, die door dezelfde operator worden bewaakt en die geen stamgegevens van de patiënt bevatten. Zowel de operators als de patiënten zullen niet op de hoogte zijn van de toewijzing aan de groepen, en een externe onderzoeker zal de evaluatie van de zelf in te vullen vragenlijsten aan de patiënten uitvoeren, zonder te weten welke patiënt tot de behandelgroep behoort en welke tot de controlegroep. groep.

INSTRUMENTEN De IPSS is een vragenlijst gericht op het objectief beoordelen van de urinaire symptomen van patiënten met prostaathypertrofie. Het bestaat uit 8 vragen met 6 mogelijke antwoorden die de toenemende ernst van het symptoom aangeven. De score varieert van 0 tot 35 (van symptomatisch tot zeer symptomatisch). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. Scores onder de zeven worden als mild beschouwd.

De USSC is een vragenlijst die wordt gebruikt om de invloed van de aanwezigheid van ureterstents op verschillende gezondheidsdomeinen te beoordelen met betrekking tot urinewegklachten, pijn, algemene gezondheid, impact op werkactiviteiten, seksualiteit en andere dagelijkse problemen. Het bestaat uit 6 secties en 38 items.

De AIA-schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van beperkingen in dagelijkse activiteiten gerelateerd aan urinaire symptomen tijdens infectie. Het bestaat uit 5 items met 5 mogelijke antwoorden per item (0-4). Hoe hoger de score, hoe groter de beperking van de dagelijkse activiteiten. Short Form 36 (SF-36) is een vragenlijst die tot doel heeft de gezondheidsstatus te kwantificeren en de gezondheidstoestand te meten. gerelateerde levenskwaliteit, waardoor de impact van een ziekte op verschillende dimensies van de levenskwaliteit kan worden vastgelegd. Het bestaat uit 36 ​​vragen die kunnen worden onderverdeeld in 8 schalen. Alle items hebben dezelfde responsmodus, waarbij gebruik wordt gemaakt van een schaal met een variabel gewogen score voor elk item. Elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair omgezet op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid).

De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), die overeenkomt met een vooraf bepaalde lijn van 10 cm lang, waarbij het linkeruiteinde overeenkomt met 'geen pijn' en het rechteruiteinde met 'ergst mogelijke pijn'. De patiënt wordt gevraagd een markering te zetten op de lijn die het ervaren pijnniveau weergeeft.

De EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) beoordeelt de gezondheidsstatus door middel van ernstschalen voor vijf aspecten (mobiliteit, persoonlijke verzorging, uitvoeren van dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie kent drie responsniveaus (geen problemen, enkele problemen, veel problemen). De gegevens worden door de externe onderzoeker gerapporteerd in een dataset. STEEKPROEFOMvang De steekproefomvang wordt berekend op basis van wetenschappelijk bewijsmateriaal dat de aanwezigheid van ureterstent-gerelateerde symptomatologie meldt bij meer dan 80% van de patiënten met ureterstents.

Met een geschatte gestandaardiseerde effectgrootte van 0,57, een alfafout van 5% en een power van het hoofdonderzoek van 80% zijn er 39 patiënten per groep nodig voor een totaal van 78 patiënten.

STATISTISCHE ANALYSE Demografische, klinische en laboratoriumvariabelen van de patiënt zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistische technieken. In het bijzonder zullen kwantitatieve variabelen die als normaal zijn verdeeld, worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), anders als mediaan en interkwantiel bereik (IQR). Kwalitatieve variabelen worden gerapporteerd als absolute en relatieve (percentage) frequenties. Analyses zullen globaal worden uitgevoerd en gestratificeerd naar behandelingsgroepen.

De aanname van normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden gecontroleerd door middel van de Shapiro-Wilks-test.

Categorische variabelen zullen worden vergeleken door middel van de Chi-kwadraat-test en/of Fisher's exact-test. Het verschil in gemiddelde van de kwantitatieve variabelen gemeten op twee tijdstippen, binnen elke groep, zal worden getest door Student's t-test toe te passen voor gepaarde gegevens of Wilcoxon's test.

Door de tijd vast te houden, zal de vergelijking tussen de twee groepen voor alle geanalyseerde parameters worden uitgevoerd door gebruik te maken van Student's t-test en/of de Mann-Whitney-test.

Een mixed-effects model voor longitudinale data (GLMM) zal worden toegepast om veranderingen in de relevante variabelen in de loop van de tijd te evalueren, rekening houdend met het groepseffect. Daarnaast zullen potentiële verstorende factoren in het model worden opgenomen.

Resultaten worden als statistisch significant beschouwd als p-waarden < 0,05. Alle analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma STATA (versie 14).

VEILIGHEID/BEHEER VAN ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN Alle tijdens het onderzoek waargenomen bijwerkingen worden verzameld en geregistreerd. Vermoedelijke bijwerkingen van voedingssupplementen zullen worden gerapporteerd via het online fytovigilantiesysteem ''VigiErbe'', beheerd door het Institute of Sanity, in samenwerking met AIFA en het ministerie van Volksgezondheid

VEILIGHEIDSREFERENTIEDOCUMENT Beschrijvend blad van de onderzochte producten.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Het onderzoeksprotocol zal worden geëvalueerd door de Ethische Commissie Territoriaal.