Uroial Plus til behandling af infektioner og urinvejssymptomer forbundet med ureterstents (USSIAL)

Undersøgelsesdesign Studiet er et pilot-, interventions-, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg for to parallelle grupper med et interventionsallokeringsforhold på 1:1. På denne måde vil det være muligt at evaluere UroialTM Plus's rolle i rebalancering af homeostase hos patienter med ureterale stenter sammenlignet med en gruppe forsøgspersoner, også med ureterale stenter, som får placebo. Data vil blive indsamlet ved at udfylde specifikke spørgeskemaer fra patienter. Evalueringen af ​​resultaterne af spørgeskemaerne vil blive udført i blinde af en ekstern operatør.

Varighed Studiet vil vare 16 måneder inklusive en 12-måneders tilmeldingsperiode. Undersøgelsen starter, efter at den etiske komité har afgivet en positiv udtalelse.

Indstilling Undersøgelsen vil blive udført på U.O.C i den urologiske klinik på poliklinikken "A. Gemelli" i Rom.

METODER Population Otteoghalvfjerds patienter, der gennemgår en ureteral stentplacering efter endourologisk behandling for kalkulose eller abdominalkirurgi, vil fortløbende blive indskrevet på urologisk klinik på samme hospital.

Patienterne vil blive vurderet på tidspunktet for rekruttering og efterfølgende revurderet 7 og 30 dage efter indskrivning.

INTERVENTIONER Patienter, der er berettiget til indskrivning, vil blive vurderet af specialister i endourologi og behandling af urinsten. Sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje vil blive vurderet ved hjælp af International Prostatic Symptoms Score (IPSS) og Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQL). Sideløbende vil investigator vurdere indvirkningen på livskvalitet og svækkelse af daglige aktiviteter ved hjælp af Activity Impairment Assessment (AIA), Short Form 36 Questionnaire (SF-36), Visual Analogue Scale (VAS) og EuroQol Group Questionnaire ( EQ-5D-5L).

Ureterale stentpatienter vil blive randomiseret i to grupper:

• forsøgsgruppen vil modtage UroialTM Plus-poser, 1 pose dagligt om natten, inden de går i seng efter vandladning, i 30 dage
• kontrolgruppen vil modtage placebo, 1 brev dagligt om aftenen før sengetid efter vandladning, i 30 dage. Ved hvert besøg vil investigator vurdere den mulige forekomst af urinvejssymptomer, deres sværhedsgrad og deres indvirkning på livskvaliteten ved at administrere følgende spørgeskemaer: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Demografiske karakteristika for alle indskrevne patienter vil også blive indsamlet. Patienterne vil efterfølgende blive revurderet 7 og 30 dage efter indskrivning.

RANDOMISERING En permuteret blok randomisering af emner vil blive udført af en operatør, der bruger online software til at levere de permuterede tilfældige blokke. Symptomvurderingsspørgeskemaer, som selvadministreres til patienter ved opfølgningsbesøg, vil blive opbevaret i forseglede og sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter, som vil blive bevogtet af den samme operatør og vil ikke indeholde nogen patientstamdata. Både operatører og patienter vil ikke være opmærksomme på tildelingen til grupperne, og en ekstern investigator vil foretage evalueringen af ​​de selvadministrerede spørgeskemaer til patienterne, uden at være klar over, hvilken patient der tilhører behandlingsgruppen og hvilken til kontrollen. gruppe.

INSTRUMENTER IPSS er et spørgeskema, der har til formål objektivt at vurdere urinvejssymptomer hos patienter med prostatahypertrofi. Den består af 8 spørgsmål med 6 mulige svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af symptomet. Scoren går fra 0 til 35 (fra symptomatisk til meget symptomatisk). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Score under syv betragtes som milde.

USSC er et spørgeskema, der bruges til at vurdere indflydelsen af ​​tilstedeværelsen af ​​ureterale stents på flere sundhedsdomæner vedrørende urinvejssymptomer, smerter, generel sundhed, indvirkning på arbejdsaktiviteter, seksualitet og andre daglige problemer. Den består af 6 sektioner og 38 genstande.

AIA-skalaen vil blive brugt til vurdering af svækkelse af daglige aktiviteter relateret til urinvejssymptomer under infektion. Den består af 5 emner med 5 mulige svar pr. emne (0-4), jo højere score, jo større forringelse af daglige aktiviteter. Kort formular 36 (SF-36) er et spørgeskema, der har til formål at kvantificere helbredstilstand og måle sundheds- relateret livskvalitet, der gør det muligt at fange en sygdoms indvirkning på forskellige dimensioner af livskvalitet. Den består af 36 spørgsmål, der kan opdeles i 8 skalaer. Alle emner har den samme responstilstand ved hjælp af en skala med en variabel vægtet score for hvert emne. Hver af de 8 summerede scores transformeres lineært på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed).

Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som svarer til en forudbestemt linje på 10 cm lang, hvor venstre ende svarer til 'ingen smerte' og højre ende til 'værst mulig smerte'. Patienten vil blive bedt om at tegne et mærke på linjen, der repræsenterer niveauet af oplevet smerte.

EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) vurderer sundhedsstatus ved hjælp af sværhedsgradsskalaer for fem aspekter (mobilitet, personlig pleje, udførelse af daglige aktiviteter smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har tre niveauer af respons (ingen problemer, nogle problemer, mange problemer) Dataene vil blive rapporteret på et datasæt af den eksterne investigator. PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsen er beregnet på basis af videnskabelig dokumentation, der rapporterer tilstedeværelsen af ​​ureteral stent-relateret symptomatologi hos mere end 80 % af patienter med ureterale stents.

Med en estimeret standardiseret effektstørrelse på 0,57, en alfa-fejl på 5% og en hovedforsøgsstyrke på 80%, kræves der 39 patienter pr. gruppe til i alt 78 patienter.

STATISTISK ANALYSE Patientdemografiske, kliniske og laboratorievariable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistiske teknikker. Især vil kvantitative variable fordelt som en normal blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse (SD) ellers som median og interkvantit område (IQR). Kvalitative variable vil blive rapporteret som absolutte og relative (procent) frekvenser. Analyser vil blive udført overordnet og stratificeret efter behandlingsgrupper.

Antagelsen om normalitet af de kvantitative variable vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilks testen.

Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square testen og/eller Fishers eksakte test. Forskellen i middelværdi af de kvantitative variable målt på to tidspunkter inden for hver gruppe vil blive testet ved at anvende Students t-test for parrede data eller Wilcoxons prøve.

Ved at holde tiden fast, vil sammenligningen mellem de to grupper for alle analyserede parametre blive udført ved at anvende Students t-test og/eller Mann-Whitney-testen.

En mixed-effects model for longitudinelle data (GLMM) vil blive tilpasset til at evaluere ændringer i variablerne af interesse over tid under hensyntagen til gruppeeffekten. Derudover vil potentielle forvirrende faktorer indgå i modellen.

Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, når p-værdier < 0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af det statistiske program STATA (version 14).

SIKKERHED/HÅNDTERING AF BIVIRKNINGER Alle uønskede hændelser observeret under undersøgelsen vil blive indsamlet og registreret. Formodede bivirkninger fra kosttilskud vil blive rapporteret gennem online-fytovigilancesystemet ''VigiErbe'' administreret af Institute of Sanity i samarbejde med AIFA og sundhedsministeriet

SIKKERHEDSREFERENCEDOKUMENT Beskrivende ark over de undersøgte produkter.

ETISKE OVERVEJELSER Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis. Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsesprotokollen vil blive evalueret af Etikkomitéen Territorial.