Uroial Plus w leczeniu infekcji i objawów ze strony układu moczowego związanych ze stentami moczowodu (USSIAL)

Projekt badania Badanie jest pilotażowym, interwencyjnym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w dwóch równoległych grupach, ze stosunkiem alokacji interwencji wynoszącym 1:1. W ten sposób możliwa będzie ocena roli UroialTM Plus w przywróceniu równowagi homeostazy u pacjentów ze stentami moczowodowymi w porównaniu z grupą pacjentów, również ze stentami moczowodowymi, którym zostanie podane placebo. Dane będą zbierane poprzez wypełnienie przez pacjentów odpowiednich ankiet. Ocena wyników ankiet zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony przez operatora zewnętrznego.

Czas trwania Badanie potrwa 16 miesięcy, w tym 12-miesięczny okres rekrutacji. Badanie rozpocznie się po wydaniu pozytywnej opinii przez komisję etyki.

Miejsce pracy Badanie będzie prowadzone w UOKiK Kliniki Urologicznej Polikliniki „A. Gemelli” w Rzymie.

METODY Populacja Siedemdziesięciu ośmiu pacjentów poddawanych wszczepieniu stentu do moczowodu po leczeniu endourologicznym kamicy lub po operacji jamy brzusznej będzie kolejno włączanych do Kliniki Urologii tego samego szpitala.

Pacjenci zostaną poddani ocenie w momencie rekrutacji, a następnie poddani ponownej ocenie po 7 i 30 dniach od rejestracji.

INTERWENCJE Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną poddani ocenie specjalistów z zakresu endourologii i leczenia kamieni moczowych. Nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych będzie oceniane za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS) i kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQL). Jednocześnie badacz oceni wpływ na jakość życia i upośledzenie codziennych czynności za pomocą Oceny Upośledzenia Aktywności (AIA), Skróconego Formularza 36 (SF-36), Skali Wizualnie Analogowej (VAS) i Kwestionariusza Grupy EuroQol ( EQ-5D-5L).

Pacjenci, którym wszczepiono stent moczowodu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

• grupa eksperymentalna będzie otrzymywać saszetki UroialTM Plus po 1 saszetce dziennie na noc przed pójściem spać po oddaniu moczu przez 30 dni
• grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo w dawce 1 saszetka dziennie wieczorem przed pójściem spać po oddaniu moczu przez 30 dni. Podczas każdej wizyty lekarz ocenia możliwość wystąpienia objawów ze strony układu moczowego, ich nasilenie oraz wpływ na jakość życia poprzez podanie kwestionariusze: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Zostaną także zebrane dane demograficzne wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci zostaną następnie poddani ponownej ocenie po 7 i 30 dniach od włączenia do badania.

RANDOMIZACJA Randomizacja pacjentów metodą permutowanych bloków zostanie przeprowadzona przez operatora korzystającego z oprogramowania online w celu zapewnienia losowych bloków permutowanych. Kwestionariusze oceny objawów podawane pacjentom samodzielnie podczas wizyt kontrolnych będą przechowywane w zapieczętowanych i ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które będą strzeżone przez tego samego operatora i nie będą zawierać żadnych danych podstawowych pacjenta. Zarówno operatorzy, jak i pacjenci nie będą świadomi przydziału do grup, a badacz zewnętrzny przeprowadzi ocenę kwestionariuszy samodzielnie rozdawanych pacjentom, nie wiedząc, który pacjent należy do grupy leczonej, a który do kontrolnej. Grupa.

NARZĘDZIA IPSS jest kwestionariuszem mającym na celu obiektywną ocenę objawów ze strony układu moczowego u pacjentów z przerostem prostaty. Składa się z 8 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami wskazującymi na rosnące nasilenie objawu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (od objawowego do bardzo objawowego). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wyniki poniżej siedmiu uważa się za łagodne.

USSC to kwestionariusz służący do oceny wpływu obecności stentów moczowodowych na kilka dziedzin zdrowia, takich jak objawy ze strony układu moczowego, ból, ogólny stan zdrowia, wpływ na aktywność zawodową, seksualność i inne codzienne problemy. Składa się z 6 działów i 38 pozycji.

Do oceny upośledzenia codziennych czynności związanych z objawami ze strony układu moczowego w czasie infekcji zostanie wykorzystana skala AIA. Składa się z 5 pozycji z 5 możliwymi odpowiedziami na każdą pozycję (0-4). Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie codziennych czynności. Formularz skrócony 36 (SF-36) to kwestionariusz, którego celem jest ilościowe określenie stanu zdrowia i pomiar zdrowia- związaną z nią jakością życia, pozwalającą na uchwycenie wpływu choroby na różne wymiary jakości życia. Składa się z 36 pytań, które można podzielić na 8 skal. Wszystkie pozycje mają ten sam tryb odpowiedzi przy użyciu skali ze zmiennym ważonym wynikiem dla każdej pozycji. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest przekształcany liniowo w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia).

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która odpowiada ustalonej linii o długości 10 cm, gdzie lewy koniec odpowiada „brakowi bólu”, a prawy koniec „najgorszemu możliwemu bólowi”. Pacjent zostanie poproszony o narysowanie znaku na linii odpowiadającej poziomowi odczuwanego bólu.

Kwestionariusz Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) ocenia stan zdrowia za pomocą skali nasilenia dla pięciu aspektów (mobilność, higiena osobista, wykonywanie codziennych czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Każdy wymiar ma trzy poziomy reakcji (brak problemów, trochę problemów, wiele problemów). Dane zostaną zapisane w zbiorze danych przez zewnętrznego badacza. WIELKOŚĆ PRÓBKI Liczebność próbki oblicza się na podstawie dowodów naukowych stwierdzających obecność objawów związanych ze stentami moczowodowymi u ponad 80% pacjentów ze stentami moczowodowymi.

Przy szacunkowej standaryzowanej wielkości efektu wynoszącej 0,57, błędzie alfa wynoszącym 5% i mocy głównego badania wynoszącej 80%, potrzebnych jest 39 pacjentów na grupę na łącznie 78 pacjentów.

ANALIZA STATYSTYCZNA Zmienne demograficzne, kliniczne i laboratoryjne pacjenta zostaną podsumowane przy użyciu opisowych technik statystycznych. W szczególności zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym będą podawane jako średnia i odchylenie standardowe (SD), w przeciwnym razie jako mediana i rozstęp międzykwantylowy (IQR). Zmienne jakościowe będą podawane jako częstotliwości bezwzględne i względne (procentowe). Analizy zostaną przeprowadzone ogółem i podzielone na grupy terapeutyczne.

Założenie normalności zmiennych ilościowych zostanie sprawdzone za pomocą testu Shapiro-Wilka.

Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu Chi-kwadrat i/lub dokładnego testu Fishera. Różnica średnich zmiennych ilościowych zmierzonych w dwóch momentach czasowych w obrębie każdej grupy zostanie sprawdzona poprzez zastosowanie testu t-Studenta dla danych sparowanych lub testu Wilcoxona test.

Zachowując ustalony czas, porównanie obu grup dla wszystkich analizowanych parametrów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta i/lub testu Manna-Whitneya.

Dopasowany zostanie model efektów mieszanych dla danych podłużnych (GLMM), aby ocenić zmiany interesujących zmiennych w czasie, biorąc pod uwagę efekt grupowy. Dodatkowo w modelu uwzględnione zostaną potencjalne czynniki zakłócające.

Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne, gdy wartości p < 0,05. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu programu statystycznego STATA (wersja 14).

BEZPIECZEŃSTWO / ZARZĄDZANIE ZDARZENIAMI NIEPOŻĄDANYMI Wszystkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas badania zostaną zebrane i zarejestrowane. Podejrzewane działania niepożądane suplementów diety będą zgłaszane za pośrednictwem internetowego systemu nadzoru fitokontrolnego „VigiErbe” zarządzanego przez Instytut Sanity, we współpracy z AIFA i Ministerstwem Zdrowia

DOKUMENT REFERENCYJNY BEZPIECZEŃSTWA Karta opisowa badanych produktów.

WAŻNOŚCI ETYCZNE Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę. Protokół badania zostanie poddany ocenie Terytorialnej Komisji Etyki.