Uroial Plus virtsaputken stentteihin liittyvien infektioiden ja virtsatieoireiden hoidossa (USSIAL)

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on pilotti-, interventio-, kaksoissokko-, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdelle rinnakkaiselle ryhmälle, jossa interventioiden allokaatiosuhde on 1:1. Tällä tavalla on mahdollista arvioida UroialTM Plus:n roolia homeostaasin tasapainottamisessa potilailla, joilla on virtsanjohdinstentti, verrattuna tutkimushenkilöryhmään, jolla on myös virtsaputken stentti ja joille annetaan lumelääkettä. Tiedot kerätään täyttämällä potilaiden erityisiä kyselylomakkeita. Kyselyjen tulosten arvioinnin tekee sokeasti ulkopuolinen toimija.

Kesto Tutkimus kestää 16 kuukautta sisältäen 12 kuukauden ilmoittautumisajan. Selvitys alkaa, kun eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon.

Asetus Tutkimus suoritetaan Policlinic "A. Gemelli" Roomassa.

MENETELMÄT Väestö Seitsemänkymmentäkahdeksan potilasta, joille asetetaan virtsanjohtimen stentti hammaskiven tai vatsaleikkauksen endourologisen hoidon jälkeen, otetaan peräkkäin saman sairaalan urologian klinikalle.

Potilaat arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä ja arvioidaan uudelleen 7 ja 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.

TOIMENPITEET Endourologian ja virtsakivien hoidon asiantuntijat arvioivat ilmoittautumiskelpoiset potilaat. Alempien virtsateiden oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) ja ureteral stent Symptom Questionnairea (USSQL). Samanaikaisesti tutkija arvioi vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäisten toimintojen heikkenemiseen käyttämällä aktiivisuushäiriöarviointia (AIA), lyhyttä lomake 36 -kyselylomaketta (SF-36), visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja EuroQol Group -kyselylomaketta ( EQ-5D-5L).

Virtsaputken stenttipotilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

• koeryhmä saa UroialTM Plus -pusseja, 1 pussi päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa virtsaamisen jälkeen 30 päivän ajan
• kontrolliryhmä saa lumelääkettä, 1 pussi päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa virtsaamisen jälkeen, 30 päivän ajan. Tutkija arvioi jokaisella käynnillä virtsatieoireiden mahdollisen esiintymisen, niiden vakavuuden ja vaikutuksen elämänlaatuun antamalla seuraavat kyselylomakkeet: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Myös kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden demografiset tiedot kerätään. Potilaat arvioidaan myöhemmin uudelleen 7 ja 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.

SATUNNISTUS Operaattori suorittaa koehenkilöiden permutoidun lohkosatunnaistuksen käyttämällä online-ohjelmistoa tarjotakseen permutoidut satunnaislohkot. Potilaille seurantakäynneillä itse annetut oireiden arviointikyselyt säilytetään suljetuissa ja peräkkäin numeroiduissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, joita vartioi sama toimija ja jotka eivät sisällä potilasperustietoja. Sekä operaattorit että potilaat eivät ole tietoisia ryhmiin jakamisesta, ja ulkopuolinen tutkija suorittaa itse kyselylomakkeiden arvioinnin potilaille tietämättä kuka potilas kuuluu hoitoryhmään ja mikä kontrolliin. ryhmä.

INSTRUMENTIT IPSS on kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida objektiivisesti eturauhasen liikakasvua sairastavien potilaiden virtsaamisoireita. Se koostuu 8 kysymyksestä ja 6 mahdollisesta vastauksesta, jotka osoittavat oireen lisääntyvän vakavuuden. Pistemäärä vaihtelee 0–35 (oireisesta erittäin oireiseen). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Alle seitsemän arvosanaa pidetään lievänä.

USSC on kyselylomake, jolla arvioidaan virtsanjohtimen stenttien vaikutusta useisiin terveyden osa-alueisiin, jotka koskevat virtsaamisoireita, kipua, yleistä terveyttä, vaikutusta työskentelyyn, seksuaalisuuteen ja muihin päivittäisiin ongelmiin. Se koostuu 6 osasta ja 38 kohdasta.

AIA-asteikkoa käytetään virtsaamisoireisiin liittyvän päivittäisen toiminnan heikkenemisen arvioimiseen infektion aikana. Se koostuu viidestä kohdasta, joissa on 5 mahdollista vastausta per kohta (0-4), mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päivittäisten toimintojen heikkeneminen. Lyhytlomake 36 (SF-36) on kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata terveydentilaa ja mitata terveydentilaa. elämänlaatua, mikä mahdollistaa taudin vaikutukset elämänlaadun eri ulottuvuuksiin. Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka voidaan jakaa 8 asteikkoon. Kaikilla kohteilla on sama vastaustila käyttämällä asteikkoa, jossa on muuttuva painotettu pistemäärä jokaiselle kohteelle. Jokainen kahdeksasta summatusta pisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys).

Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vastaa ennalta määrättyä 10 cm pitkää viivaa, jossa vasen pää vastaa "ei kipua" ja oikea pää "pahin mahdollinen kipu". Potilasta pyydetään piirtämään viivaan kokemansa kivun tasoa osoittava merkki.

EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) arvioi terveydentilaa vakavuusasteikkojen avulla viidellä osa-alueella (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäisten toimien suorittaminen kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastaustasoa (ei ongelmia, joitakin ongelmia, monia ongelmia). Ulkoinen tutkija raportoi tiedot tietojoukossa. NÄYTTEEN KOKO Näytteen koko on laskettu tieteellisten todisteiden perusteella, jotka raportoivat virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden esiintymisestä yli 80 %:lla potilaista, joilla on virtsaputken stentti.

Arvioidulla standardoidulla vaikutuskoolla 0,57, alfa-virheellä 5 % ja pääkokeen teholla 80 %, yhteensä 78 potilaasta tarvitaan 39 potilasta ryhmää kohti.

TILASTOANALYYSI Potilaiden demografiset, kliiniset ja laboratoriomuuttujat tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastollisia tekniikoita. Erityisesti normaalina jakautuneet kvantitatiiviset muuttujat raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana (SD), muuten mediaani- ja interkvantiilialueina (IQR). Laadulliset muuttujat raportoidaan absoluuttisina ja suhteellisina (prosenttiosuuksina). Analyysit tehdään kokonaisuutena ja ositetaan hoitoryhmittäin.

Kvantitatiivisten muuttujien oletus normaalista tarkistetaan Shapiro-Wilks-testin avulla.

Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestin ja/tai Fisherin eksaktitestin avulla. Kahden ajanhetkellä mitattujen kvantitatiivisten muuttujien keskiarvon ero kussakin ryhmässä testataan käyttämällä Studentin t-testiä parillisen datan osalta tai Wilcoxonin testiä. testata.

Kun aika pysyy kiinteänä, kahden ryhmän välinen vertailu kaikkien analysoitujen parametrien osalta suoritetaan Studentin t-testillä ja/tai Mann-Whitneyn testillä.

Pitkittäistietojen sekavaikutusmalli (GLMM) sovitetaan arvioimaan kiinnostavien muuttujien muutoksia ajan mittaan ottaen huomioon ryhmävaikutus. Lisäksi malliin otetaan mukaan mahdolliset hämmentävät tekijät.

Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun p-arvot < 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan tilastoohjelmalla STATA (versio 14).

TURVALLISUUS / HAITTATAPAHTUMAN HALLINTA Kaikki tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat kerätään ja kirjataan. Ravintolisien epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan online-kasvivalvontajärjestelmän VigiErbe kautta, jota hallinnoi Institute of Sanity yhteistyössä AIFA:n ja terveysministeriön kanssa.

TURVALLISUUSVIITEASIAKIRJA Tutkittavien tuotteiden kuvaus.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. Tutkimuspöytäkirjan arvioi alueellinen eettinen toimikunta.