Uroial Plus v léčbě infekcí a močových symptomů spojených s ureterálními stenty (USSIAL)

Design studie Studie je pilotní, intervenční, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie pro dvě paralelní skupiny s poměrem alokace intervencí 1:1. Tímto způsobem bude možné vyhodnotit roli UroialTM Plus při rebalancování homeostázy u pacientů s ureterálními stenty ve srovnání se skupinou subjektů rovněž s ureterálními stenty, kterým bude podáváno placebo. Údaje budou shromažďovány vyplněním konkrétních dotazníků pacienty. Vyhodnocení výsledků dotazníků bude prováděno naslepo externím operátorem.

Délka Studie bude trvat 16 měsíců včetně 12měsíčního období pro zápis. Studie bude zahájena poté, co etická komise vydá kladné stanovisko.

Nastavení Studie bude provedena na U.O.C Urologické kliniky Polikliniky „A. Gemelli“ v Římě.

METODY Populace 78 pacientů podstupujících zavedení ureterálního stentu po endourologické léčbě kalkulózy nebo operaci břicha bude následně zařazeno na urologické klinice téže nemocnice.

Pacienti budou hodnoceni v době náboru a následně přehodnoceni 7 a 30 dnů po zařazení.

INTERVENCE Pacienti způsobilí k zařazení do studie budou posouzeni specialisty na endourologii a léčbu močových kamenů. Závažnost příznaků dolních močových cest bude hodnocena pomocí mezinárodního skóre prostatických příznaků (IPSS) a dotazníku příznaků ureterálního stentu (USSQL). Současně zkoušející posoudí dopad na kvalitu života a narušení každodenních činností pomocí hodnocení zhoršení aktivity (AIA), krátkého dotazníku Form 36 (SF-36), vizuální analogové škály (VAS) a skupinového dotazníku EuroQol ( EQ-5D-5L).

Pacienti s ureterálním stentem budou randomizováni do dvou skupin:

• experimentální skupina bude dostávat sáčky UroialTM Plus, 1 sáček denně večer před spaním po vymočení, po dobu 30 dnů
• kontrolní skupina bude dostávat placebo, 1 sáček denně večer před spaním po vymočení, po dobu 30 dnů. Při každé návštěvě zkoušející zhodnotí možný výskyt močových symptomů, jejich závažnost a jejich dopad na kvalitu života podáním tyto dotazníky: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Budou také shromážděny demografické charakteristiky všech zařazených pacientů. Pacienti budou následně přehodnoceni 7 a 30 dnů po zařazení.

RANDOMIZACE Permutovaná bloková randomizace subjektů bude provedena operátorem pomocí online softwaru, který poskytne permutované náhodné bloky. Dotazníky pro hodnocení symptomů, které si pacienti sami zadají při následných návštěvách, budou uchovávány v zapečetěných a postupně očíslovaných neprůhledných obálkách, které bude střežit stejný operátor a nebudou obsahovat žádná základní data pacienta. Operátoři ani pacienti nebudou vědět o přidělení do skupin a externí zkoušející provede vyhodnocení dotazníků, které si sami zadají pacientům, aniž by věděli, který pacient patří do léčebné skupiny a který do kontrolní skupiny. skupina.

NÁSTROJE IPSS je dotazník zaměřený na objektivní posouzení močových symptomů pacientů s hypertrofií prostaty. Skládá se z 8 otázek se 6 možnými odpověďmi indikujícími narůstající závažnost symptomu. Skóre se pohybuje od 0 do 35 (od symptomatických po velmi symptomatické). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre pod sedm se považuje za mírné.

USSC je dotazník používaný k posouzení vlivu přítomnosti ureterálních stentů na několik zdravotních domén týkajících se močových symptomů, bolesti, celkového zdraví, dopadu na pracovní aktivity, sexualitu a další každodenní problémy. Skládá se ze 6 oddílů a 38 položek.

Škála AIA bude použita pro hodnocení zhoršení denních aktivit souvisejících s močovými symptomy během infekce. Skládá se z 5 položek s 5 možnými odpověďmi na položku (0-4), čím vyšší skóre, tím větší narušení denních aktivit. Krátký formulář 36 (SF-36) je dotazník, jehož cílem je kvantifikovat zdravotní stav a měřit zdraví- související kvalitu života, což umožňuje zachytit dopad onemocnění na různé dimenze kvality života. Skládá se z 36 otázek, které lze rozdělit do 8 škál. Všechny položky mají stejný režim odezvy pomocí stupnice s proměnným váženým skóre pro každou položku. Každé z 8 sečtených skóre se lineárně transformuje na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví).

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která odpovídá předem určené linii dlouhé 10 cm, kde levý konec odpovídá „žádné bolesti“ a pravý konec „nejhorší možné bolesti“. Pacient bude požádán, aby na čáru nakreslil značku představující úroveň pociťované bolesti.

EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) hodnotí zdravotní stav pomocí stupnic závažnosti pro pět aspektů (mobilita, osobní péče, provádění každodenních činností bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má tři úrovně odezvy (žádné problémy, nějaké problémy, mnoho problémů). Data budou nahlášena na datovém souboru externím vyšetřovatelem. VELIKOST VZORKU Velikost vzorku je vypočítána na základě vědeckých důkazů uvádějících přítomnost symptomatologie související s ureterálním stentem u více než 80 % pacientů s ureterálními stenty.

S odhadovanou velikostí standardizovaného účinku 0,57, alfa chybou 5 % a silou hlavního pokusu 80 %, je zapotřebí 39 pacientů na skupinu pro celkem 78 pacientů.

STATISTICKÁ ANALÝZA Demografické, klinické a laboratorní proměnné pacienta budou shrnuty pomocí deskriptivních statistických technik. Zejména kvantitativní proměnné distribuované jako normální budou uváděny jako průměr a standardní odchylka (SD), jinak jako medián a interkvantilní rozsah (IQR). Kvalitativní proměnné budou vykazovány jako absolutní a relativní (procentuální) četnosti. Analýzy budou prováděny celkově a stratifikovány podle léčebných skupin.

Předpoklad normality kvantitativních proměnných bude ověřen pomocí Shapiro-Wilksova testu.

Kategorické proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu a/nebo Fisherova exaktního testu Rozdíl ve střední hodnotě kvantitativních proměnných měřených ve dvou časových okamžicích v každé skupině bude testován aplikací Studentova t-testu pro párová data nebo Wilcoxonovým test.

Při udržování fixního času bude srovnání mezi dvěma skupinami pro všechny analyzované parametry provedeno pomocí Studentova t-testu a/nebo Mann-Whitneyho testu.

Model smíšených efektů pro longitudinální data (GLMM) bude použit k vyhodnocení změn sledovaných proměnných v průběhu času s přihlédnutím ke skupinovému efektu. Kromě toho budou do modelu zahrnuty potenciální matoucí faktory.

Výsledky budou považovány za statisticky významné, když p-hodnoty < 0,05. Veškeré analýzy budou provedeny pomocí statistického programu STATA (verze 14).

BEZPEČNOST / ŘÍZENÍ NEŽÁDOUCÍCH PŘÍPADŮ Všechny nežádoucí příhody pozorované během studie budou shromážděny a zaznamenány. Podezření na nežádoucí účinky doplňků stravy budou hlášeny prostřednictvím online systému fytovigilance ''VigiErbe'' spravovaného Institute of Sanity ve spolupráci s AIFA a ministerstvem zdravotnictví

BEZPEČNOSTNÍ REFERENČNÍ DOKUMENT Popisný list zkoumaných produktů.

ETICKÉ ÚVAHY Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí. Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. Protokol studie vyhodnotí územní etická komise.