Uroial Plus в лечении инфекций и мочевых симптомов, связанных с мочеточниковыми стентами (USSIAL)

Дизайн исследования Исследование представляет собой пилотное интервенционное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для двух параллельных групп с соотношением распределения вмешательств 1:1. Таким образом, можно будет оценить роль UroialTM Plus в восстановлении баланса гомеостаза у пациентов с мочеточниковыми стентами по сравнению с группой пациентов, также с мочеточниковыми стентами, которым будет назначено плацебо. Данные будут собираться путем заполнения пациентами специальных анкет. Оценка результатов анкетирования будет осуществляться вслепую внешним оператором.

Продолжительность Исследование продлится 16 месяцев, включая 12-месячный период регистрации. Исследование начнется после того, как комитет по этике даст положительное заключение.

Обстановка Исследование будет проводиться на базе УПЦ Урологической клиники Поликлиники «А. Джемелли» в Риме.

МЕТОДЫ. Выборка. Семьдесят восемь пациентов, перенесших установку стента мочеточника после эндоурологического лечения конкрементов или абдоминальной хирургии, будут последовательно зачислены в урологическую клинику одной и той же больницы.

Пациенты будут оцениваться во время набора, а затем повторно оцениваться через 7 и 30 дней после включения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут осмотрены специалистами в области эндоурологии и лечения мочевых камней. Тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей будет оцениваться с использованием Международной шкалы простатических симптомов (IPSS) и опросника по симптомам мочеточникового стента (USSQL). Одновременно исследователь оценит влияние на качество жизни и ухудшение повседневной деятельности, используя оценку нарушения активности (AIA), краткую анкету 36 (SF-36), визуальную аналоговую шкалу (VAS) и групповую анкету EuroQol ( EQ-5D-5L).

Пациенты со стентом мочеточника будут рандомизированы на две группы:

• экспериментальная группа будет получать пакетики UroialTM Plus по 1 пакетику в день перед сном после мочеиспускания в течение 30 дней.
• контрольная группа будет получать плацебо по 1 пакетику в день вечером перед сном после мочеиспускания в течение 30 дней. При каждом посещении исследователь будет оценивать возможное возникновение симптомов мочеиспускания, их тяжесть и их влияние на качество жизни путем введения следующие опросники: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Также будут собраны демографические характеристики всех зарегистрированных пациентов. Впоследствии пациенты будут повторно обследованы через 7 и 30 дней после включения в исследование.

РАНДОМИЗАЦИЯ Рандомизация субъектов с перестановкой блоков будет выполняться оператором с использованием онлайн-программного обеспечения для предоставления перестановок случайных блоков. Анкеты для оценки симптомов, которые пациенты самостоятельно заполняют во время последующих визитов, будут храниться в запечатанных и последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах, которые будут охраняться одним и тем же оператором и не будут содержать никаких основных данных о пациенте. Ни операторы, ни пациенты не будут знать о распределении по группам, а внешний исследователь будет проводить оценку анкет, самостоятельно заполняемых пациентами, не зная, какой пациент принадлежит к лечебной группе, а какой к контрольной. группа.

ИНСТРУМЕНТЫ IPSS представляет собой опросник, направленный на объективную оценку симптомов мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы. Он состоит из 8 вопросов с 6 возможными ответами, указывающими на возрастающую тяжесть симптома. Оценка варьируется от 0 до 35 (от симптоматического до очень симптоматического). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка ниже семи считается легкой.

USSC — это опросник, используемый для оценки влияния наличия мочеточниковых стентов на несколько областей здоровья, включая симптомы мочеиспускания, боль, общее состояние здоровья, влияние на трудовую деятельность, сексуальность и другие повседневные проблемы. Состоит из 6 разделов и 38 пунктов.

Шкала AIA будет использоваться для оценки нарушений повседневной деятельности, связанных с симптомами мочеиспускания во время инфекции. Он состоит из 5 вопросов с 5 возможными ответами на каждый пункт (0–4). Чем выше балл, тем сильнее ухудшается повседневная деятельность. Короткая форма 36 (SF-36) представляет собой опросник, целью которого является количественная оценка состояния здоровья и измерение состояния здоровья. соответствующее качество жизни, что позволяет отразить влияние заболевания на различные аспекты качества жизни. Он состоит из 36 вопросов, которые можно разделить на 8 шкал. Все вопросы имеют одинаковый режим ответа с использованием шкалы с переменным взвешенным баллом для каждого элемента. Каждый из 8 суммированных баллов преобразуется линейно по шкале от 0 (отрицательное здоровье) до 100 (положительное здоровье).

Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая соответствует заранее определенной линии длиной 10 см, левый конец которой соответствует «отсутствию боли», а правый конец — «самой сильной боли». Пациента попросят сделать отметку на линии, обозначающей уровень испытываемой боли.

Групповой опросник EuroQol (EQ-5D-5L) оценивает состояние здоровья с помощью шкалы тяжести по пяти аспектам (мобильность, уход за собой, выполнение повседневной деятельности, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет три уровня ответа (нет проблем, некоторые проблемы, много проблем). Данные будут внесены в набор данных внешним исследователем. РАЗМЕР ВЫБОРКИ Размер выборки рассчитывается на основе научных данных, свидетельствующих о наличии симптоматики, связанной со стентом мочеточника, у более чем 80% пациентов с мочеточниковыми стентами.

При расчетном стандартизованном размере эффекта 0,57, альфа-ошибке 5% и мощности основного исследования 80% необходимо 39 пациентов в группе, всего 78 пациентов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Демографические, клинические и лабораторные показатели пациентов будут суммированы с использованием описательных статистических методов. В частности, количественные переменные, распределенные как нормальные, будут сообщаться как среднее и стандартное отклонение (SD), в противном случае — как медиана и межквантильный размах (IQR). Качественные переменные будут представлены как абсолютные и относительные (процентные) частоты. Анализы будут проводиться в целом и стратифицированы по группам лечения.

Предположение о нормальности количественных переменных будет проверено с помощью теста Шапиро-Уилкса.

Категориальные переменные будут сравниваться с помощью критерия Хи-квадрат и/или точного критерия Фишера. Разница в средних значениях количественных переменных, измеренных в два момента времени внутри каждой группы, будет проверяться с применением t-критерия Стьюдента для парных данных или критерия Уилкоксона. тест.

При фиксированном времени сравнение между двумя группами по всем анализируемым параметрам будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента и/или критерия Манна-Уитни.

Модель смешанных эффектов для продольных данных (GLMM) будет адаптирована для оценки изменений интересующих переменных с течением времени с учетом группового эффекта. Кроме того, в модель будут включены потенциальные искажающие факторы.

Результаты будут считаться статистически значимыми, если значения p <0,05. Все анализы будут выполняться с использованием статистической программы STATA (версия 14).

БЕЗОПАСНОСТЬ / УПРАВЛЕНИЕ НЕОБХОДИМЫМИ СОБЫТИЯМИ Все нежелательные явления, наблюдаемые во время исследования, будут собраны и записаны. О предполагаемых побочных реакциях на пищевые добавки будет сообщаться через онлайн-систему фитовадзора VigiErbe, управляемую Институтом здравомыслия в сотрудничестве с AIFA и Министерством здравоохранения.

Справочный документ по безопасности. Паспорт с описанием исследуемой продукции.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Исследование будет проводиться в соответствии с надлежащей клинической практикой. Все пациенты предоставят письменное информированное согласие. Протокол исследования будет оцениваться Территориальным комитетом по этике.