Uroial Plus dans la gestion des infections et des symptômes urinaires associés aux stents urétéraux (USSIAL)

Conception de l'étude L'étude est un essai clinique pilote, interventionnel, en double aveugle et randomisé pour deux groupes parallèles avec un ratio d'allocation d'intervention de 1:1. De cette manière, il sera possible d'évaluer le rôle d'UroialTM Plus dans le rééquilibrage de l'homéostasie chez les patients porteurs de stents urétéraux, par rapport à un groupe de sujets, également porteurs de stents urétéraux, qui recevront un placebo. Les données seront collectées en remplissant des questionnaires spécifiques par les patients. L'évaluation des résultats des questionnaires sera réalisée en aveugle par un opérateur externe.

Durée L'étude durera 16 mois dont une période d'inscription de 12 mois. L’étude débutera après avis favorable du comité d’éthique.

Contexte L'étude sera menée à l'U.O.C de la Clinique Urologique de la Policlinique "A. Gemelli" à Rome.

MÉTHODES Population Soixante-dix-huit patients subissant la pose d'un stent urétéral après un traitement enourologique pour calcul ou chirurgie abdominale seront inscrits consécutivement à la clinique d'urologie du même hôpital.

Les patients seront évalués au moment du recrutement puis réévalués 7 et 30 jours après l'inscription.

INTERVENTIONS Les patients éligibles à l'inscription seront évalués par des spécialistes en endourologie et en traitement des calculs urinaires. La gravité des symptômes des voies urinaires inférieures sera évaluée à l'aide de l'International Prostatic Symptoms Score (IPSS) et du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQL). Parallèlement, l'enquêteur évaluera l'impact sur la qualité de vie et la dégradation des activités quotidiennes à l'aide de l'Activity Impairment Assessment (AIA), du Short Form 36 Questionnaire (SF-36), de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire du groupe EuroQol ( EQ-5D-5L).

Les patients atteints de stent urétéral seront randomisés en deux groupes :

• le groupe expérimental recevra des sachets UroialTM Plus, 1 sachet par jour le soir avant de se coucher après avoir uriné, pendant 30 jours
• le groupe témoin recevra un placebo, 1 sachet par jour le soir avant de se coucher après avoir uriné, pendant 30 jours. A chaque visite, l'investigateur évaluera la survenue possible de symptômes urinaires, leur gravité et leur impact sur la qualité de vie en administrant les questionnaires suivants : IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Les caractéristiques démographiques de tous les patients inscrits seront également collectées. Les patients seront ensuite réévalués 7 et 30 jours après l'inscription.

RANDOMISATION Une randomisation par blocs permutés de sujets sera effectuée par un opérateur utilisant un logiciel en ligne pour fournir les blocs aléatoires permutés. Les questionnaires d'évaluation des symptômes auto-administrés aux patients lors des visites de suivi seront conservés dans des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement, qui seront gardées par le même opérateur et ne contiendront aucune donnée de base du patient. Les opérateurs et les patients ne seront pas au courant de l'attribution aux groupes, et un enquêteur externe effectuera l'évaluation des questionnaires auto-administrés aux patients, sans savoir quel patient appartient au groupe de traitement et lequel au contrôle. groupe.

INSTRUMENTS L'IPSS est un questionnaire visant à évaluer objectivement les symptômes urinaires des patients atteints d'hypertrophie prostatique. Il se compose de 8 questions avec 6 réponses possibles indiquant une gravité croissante du symptôme. Le score varie de 0 à 35 (de symptomatique à très symptomatique). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les scores inférieurs à sept sont considérés comme légers.

L'USSC est un questionnaire permettant d'évaluer l'influence de la présence de stents urétéraux sur plusieurs domaines de santé concernant les symptômes urinaires, la douleur, l'état de santé général, l'impact sur les activités de travail, la sexualité et d'autres problèmes quotidiens. Il se compose de 6 sections et 38 éléments.

L'échelle AIA sera utilisée pour l'évaluation de l'altération des activités quotidiennes liées aux symptômes urinaires lors d'une infection. Il se compose de 5 items avec 5 réponses possibles par item (0-4), plus le score est élevé, plus l'altération des activités quotidiennes est importante. Le Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire qui vise à quantifier l'état de santé et à mesurer l'état de santé. qualité de vie associée, permettant de saisir l’impact d’une maladie sur diverses dimensions de la qualité de vie. Il se compose de 36 questions qui peuvent être divisées en 8 échelles. Tous les items ont le même mode de réponse en utilisant une échelle avec un score pondéré variable pour chaque item. Chacun des 8 scores sommés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive).

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui correspond à une ligne prédéterminée de 10 cm de long, où l'extrémité gauche correspond à « aucune douleur » et l'extrémité droite à « la pire douleur possible ». Il sera demandé au patient de tracer une marque sur la ligne représentant le niveau de douleur ressenti.

Le questionnaire du groupe EuroQol (EQ-5D-5L) évalue l'état de santé au moyen d'échelles de gravité pour cinq aspects (mobilité, soins personnels, performance des activités quotidiennes, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a trois niveaux de réponse (pas de problèmes, quelques problèmes, beaucoup de problèmes). Les données seront rapportées sur un ensemble de données par l'enquêteur externe. TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon est calculée sur la base de preuves scientifiques rapportant la présence de symptomatologie liée au stent urétéral chez plus de 80 % des patients porteurs de stents urétéraux.

Avec une taille d'effet standardisée estimée à 0,57, une erreur alpha de 5 % et une puissance d'essai principale de 80 %, 39 patients par groupe sont nécessaires pour un total de 78 patients.

ANALYSE STATISTIQUE Les variables démographiques, cliniques et de laboratoire du patient seront résumées à l'aide de techniques statistiques descriptives. En particulier, les variables quantitatives distribuées comme normales seront rapportées sous forme de moyenne et d'écart type (SD), sinon sous forme de médiane et d'intervalle interquantile (IQR). Les variables qualitatives seront rapportées sous forme de fréquences absolues et relatives (en pourcentage). Les analyses seront effectuées globalement et stratifiées par groupes de traitement.

L'hypothèse de normalité des variables quantitatives sera vérifiée au moyen du test de Shapiro-Wilks.

Les variables catégorielles seront comparées au moyen du test du chi carré et/ou du test exact de Fisher. La différence de moyenne des variables quantitatives mesurées à deux instants, au sein de chaque groupe, sera testée en appliquant le test t de Student pour les données appariées ou celui de Wilcoxon. test.

En gardant le temps fixé, la comparaison entre les deux groupes pour tous les paramètres analysés sera effectuée en utilisant le test t de Student et/ou le test de Mann-Whitney.

Un modèle à effets mixtes pour les données longitudinales (GLMM) sera adapté pour évaluer les changements dans les variables d'intérêt au fil du temps en tenant compte de l'effet de groupe. De plus, les facteurs de confusion potentiels seront inclus dans le modèle.

Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs lorsque les valeurs p <0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du programme statistique STATA (version 14).

SÉCURITÉ / GESTION DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Tous les événements indésirables observés au cours de l'étude seront collectés et enregistrés. Les effets indésirables suspectés des compléments alimentaires seront signalés via le système de phytovigilance en ligne « VigiErbe » géré par l'Institut de la Santé Sanitaire, en collaboration avec l'AIFA et le Ministère de la Santé.

DOCUMENT DE RÉFÉRENCE DE SÉCURITÉ Fiche descriptive des produits étudiés.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques. Tous les patients fourniront leur consentement éclairé écrit. Le protocole de l'étude sera évalué par la Commission d'Éthique Territoriale.