尿管ステントに関連する感染症および泌尿器症状の管理におけるユロイアル プラス (USSIAL)

研究デザイン この研究は、介入配分比 1:1 の 2 つの並行グループに対するパイロット介入二重盲検ランダム化臨床試験です。 このようにして、同じく尿管ステントを装着しプラセボを投与される被験者グループと比較して、尿管ステントを装着した患者の恒常性の再バランスにおけるユロイアルTM Plusの役割を評価することが可能になります。 データは患者が特定のアンケートに記入することによって収集されます。 アンケート結果の評価は外部オペレーターによりブラインドで実施されます。

期間 研究は 12 か月の登録期間を含む 16 か月続きます。 倫理委員会の好意的な意見が出た後に研究が開始される。

設定 この研究は、総合病院泌尿器科クリニック「A. ローマのジェメリ」。

方法 対象者 結石症の内視鏡治療または腹部手術後に尿管ステント留置を受ける 78 人の患者が、同じ病院の泌尿器科クリニックに連続して登録されます。

患者は募集時に評価され、その後、登録後 7 日および 30 日後に再評価されます。

介入 登録資格のある患者は、内分泌学および尿路結石治療の専門家によって評価されます。 下部尿路症状の重症度は、国際前立腺症状スコア (IPSS) および尿管ステント症状質問票 (USSQL) を使用して評価されます。 同時に、研究者は、活動障害評価 (AIA)、短形式 36 質問票 (SF-36)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および EuroQol グループ質問票 ( EQ-5D-5L）。

尿管ステント患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

• 実験グループには、排尿後就寝前に毎日1袋、UroialTM Plus小袋が30日間投与されます。
• 対照群にはプラセボを毎日夕方、排尿後に就寝前に1袋ずつ30日間投与する。各訪問時に、研究者は次のようなものを投与することにより、排尿症状の発生の可能性、その重症度、および生活の質への影響を評価する。次のアンケート: IPSS、USSQ、AIA、SF-36、VAS、EQ-5D-5L。

登録されたすべての患者の人口統計的特徴も収集されます。 その後、患者は登録後 7 日および 30 日後に再評価されます。

ランダム化 被験者の並べ替えられたブロックのランダム化は、並べ替えられたランダム ブロックを提供するオンライン ソフトウェアを使用してオペレーターによって実行されます。 再診時に患者に自己記入される症状評価アンケートは、密封され連続番号が付けられた不透明な封筒に保管され、同じオペレーターによって保護され、患者のマスターデータは含まれません。 オペレーターと患者の両方がグループへの割り当てを意識することはなく、外部の研究者は、どの患者が治療グループに属し、どの患者が対照に属しているかを意識することなく、患者への自己記入アンケートの評価を実行します。グループ。

IPSS は、前立腺肥大症患者の泌尿器症状を客観的に評価することを目的としたアンケートです。 これは、症状の重症度の増加を示す 6 つの回答が可能な 8 つの質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 35 (症状のあるものから非常に症状のあるものまで) です。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 7 未満のスコアは軽症とみなされます。

USSC は、尿管ステントの存在が泌尿器症状、痛み、一般的な健康状態、仕事への影響、性的指向、その他の日常の問題に関するいくつかの健康領域に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケートです。 6 つのセクションと 38 の項目で構成されています。

AIA スケールは、感染時の泌尿器症状に関連する日常活動の障害の評価に使用されます。 5 つの項目で構成され、各項目 (0 ～ 4) で 5 つの回答が可能であり、スコアが高いほど日常活動の障害が大きくなります。Short Form 36 (SF-36) は、健康状態を定量化し、健康状態を測定することを目的とした質問票です。生活の質に関連する情報を提供し、生活の質のさまざまな側面に対する病気の影響を捉えることができます。 8 つのスケールに分類できる 36 の質問で構成されます。 すべての項目は、項目ごとに可変重み付けスコアを持つスケールを使用して同じ応答モードを持ちます。 8 つの合計スコアはそれぞれ、0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) までのスケールで線形に変換されます。

痛みの強度は、長さ 10 cm の所定の線に対応する Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。左端は「痛みなし」、右端は「考えられる最悪の痛み」に対応します。 患者は、経験した痛みのレベルを表す線の上にマークを描くように求められます。

EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) は、5 つの側面 (可動性、パーソナルケア、日常活動のパフォーマンス、痛み/不快感、不安/うつ病) の重症度スケールを使用して健康状態を評価します。 各次元には 3 つのレベルの応答があります (問題なし、ある程度の問題、多くの問題)。データは外部調査員によってデータセット上で報告されます。 サンプルサイズ サンプルサイズは、尿管ステントを装着している患者の 80% 以上に尿管ステント関連の症状が存在することを報告する科学的証拠に基づいて計算されます。

標準化効果サイズの推定値が 0.57、アルファ誤差が 5%、主試験検出力が 80% であるため、各グループに 39 人の患者が必要となり、合計 78 人の患者が必要となります。

統計分析 患者の人口統計、臨床および検査の変数は、記述統計手法を使用して要約されます。 特に、正規分布として分布する量的変数は平均値と標準偏差 (SD) として報告され、それ以外の場合は中央値と分位範囲 (IQR) として報告されます。 質的変数は、絶対頻度と相対 (パーセンテージ) 頻度として報告されます。 分析は全体的に実行され、治療グループごとに層別化されます。

量的変数の正規性の仮定は、シャピロウィルクス検定によってチェックされます。

カテゴリ変数は、カイ二乗検定および/またはフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。各グループ内の 2 つの時点で測定された量的変数の平均の差は、対応のあるデータに対するスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの検定を適用することによって検定されます。テスト。

時間を固定して、すべての分析パラメータに関する 2 つのグループ間の比較は、Student の t 検定および/または Mann-Whitney 検定を使用して実行されます。

長期的データの混合効果モデル (GLMM) を当てはめて、グループ効果を考慮して対象変数の時間の経過に伴う変化を評価します。 さらに、潜在的な交絡因子がモデルに含まれます。

p 値 < 0.05 の場合、結果は統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析は統計プログラム STATA (バージョン 14) を使用して実行されます。

安全性/有害事象の管理 研究中に観察されたすべての有害事象は収集され、記録されます。 栄養補助食品からの副作用の疑いは、AIFAおよび保健省と協力し、正気研究所が管理するオンライン植物監視システム「VigiErbe」を通じて報告されます。

安全性参照文書 研究対象の製品の説明シート。

倫理的考慮事項 この研究は適正臨床実施基準に従って実施されます。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 研究計画書は地域の倫理委員会によって評価されます。