Uroial Plus en el tratamiento de infecciones y síntomas urinarios asociados a stents ureterales (USSIAL)

Diseño del estudio El estudio es un ensayo clínico piloto, intervencionista, doble ciego y aleatorizado para dos grupos paralelos con una proporción de asignación de intervención de 1:1. De esta forma será posible evaluar el papel de UroialTM Plus en el reequilibrio de la homeostasis en pacientes con stents ureterales, en comparación con un grupo de sujetos, también con stents ureterales, a los que se les administrará un placebo. Los datos se recopilarán mediante la cumplimentación de cuestionarios específicos por parte de los pacientes. La evaluación de los resultados de los cuestionarios se realizará a ciegas por un operador externo.

Duración El estudio tendrá una duración de 16 meses, incluido un período de inscripción de 12 meses. El estudio se iniciará después de que el comité de ética haya emitido un dictamen favorable.

Ámbito El estudio se realizará en la U.O.C de la Clínica Urológica del Policlínico "A. Gemelli" en Roma.

MÉTODOS Población Setenta y ocho pacientes sometidos a colocación de stent ureteral después de un tratamiento endourológico por cálculos o cirugía abdominal serán inscritos consecutivamente en la Clínica de Urología del mismo hospital.

Los pacientes serán evaluados en el momento del reclutamiento y posteriormente reevaluados a los 7 y 30 días después de la inscripción.

INTERVENCIONES Los pacientes elegibles para la inscripción serán evaluados por especialistas en endourología y tratamiento de cálculos urinarios. La gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior se evaluará mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQL). Al mismo tiempo, el investigador evaluará el impacto en la calidad de vida y el deterioro de las actividades diarias utilizando la Evaluación de deterioro de la actividad (AIA), el Cuestionario Short Form 36 (SF-36), la Escala visual analógica (EVA) y el Cuestionario del grupo EuroQol ( EQ-5D-5L).

Los pacientes con stent ureteral serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

• el grupo experimental recibirá sobres de UroialTM Plus, 1 sobre al día por la noche antes de acostarse después de orinar, durante 30 días
• el grupo de control recibirá un placebo, 1 sobre al día por la noche antes de acostarse después de orinar, durante 30 días. En cada visita, el investigador evaluará la posible aparición de síntomas urinarios, su gravedad y su impacto en la calidad de vida mediante la administración los siguientes cuestionarios: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

También se recopilarán las características demográficas de todos los pacientes inscritos. Posteriormente, los pacientes serán reevaluados a los 7 y 30 días después de la inscripción.

ALEATORIZACIÓN Un operador realizará una aleatorización de sujetos en bloques permutados utilizando software en línea para proporcionar los bloques aleatorios permutados. Los cuestionarios de evaluación de síntomas autoadministrados a los pacientes en las visitas de seguimiento se conservarán en sobres opacos sellados y numerados secuencialmente, que serán custodiados por el mismo operador y no contendrán ningún dato maestro del paciente. Tanto los operadores como los pacientes desconocerán la asignación a los grupos, y un investigador externo realizará la evaluación de los cuestionarios autoadministrados a los pacientes, sin saber qué paciente pertenece al grupo de tratamiento y cuál al de control. grupo.

INSTRUMENTOS El IPSS es un cuestionario destinado a evaluar objetivamente los síntomas urinarios de pacientes con hipertrofia prostática. Consta de 8 preguntas con 6 posibles respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma. La puntuación varía de 0 a 35 (de sintomático a muy sintomático). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las puntuaciones inferiores a siete se consideran leves.

El USSC es un cuestionario utilizado para evaluar la influencia de la presencia de stents ureterales en varios dominios de salud relacionados con síntomas urinarios, dolor, salud general, impacto en las actividades laborales, sexualidad y otros problemas cotidianos. Consta de 6 secciones y 38 ítems.

La escala AIA se utilizará para la evaluación del deterioro de las actividades diarias relacionadas con los síntomas urinarios durante la infección. Consta de 5 ítems con 5 posibles respuestas por ítem (0-4), cuanto mayor sea la puntuación mayor será el deterioro de las actividades diarias. El Short Form 36 (SF-36) es un cuestionario que tiene como objetivo cuantificar el estado de salud y medir la salud. calidad de vida relacionada, lo que permite capturar el impacto de una enfermedad en diversas dimensiones de la calidad de vida. Consta de 36 preguntas que se pueden dividir en 8 escalas. Todos los ítems tienen el mismo modo de respuesta utilizando una escala con una puntuación ponderada variable para cada ítem. Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva).

La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que corresponde a una línea predeterminada de 10 cm de largo, donde el extremo izquierdo corresponde a "sin dolor" y el extremo derecho al "peor dolor posible". Se le pedirá al paciente que dibuje una marca en la línea que represente el nivel de dolor experimentado.

El Cuestionario Grupal EuroQol (EQ-5D-5L) evalúa el estado de salud mediante escalas de gravedad para cinco aspectos (movilidad, cuidado personal, desempeño de las actividades diarias dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene tres niveles de respuesta (sin problemas, algunos problemas, muchos problemas). El investigador externo informará los datos en un conjunto de datos. TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra se calcula sobre la base de evidencia científica que informa la presencia de sintomatología relacionada con el stent ureteral en más del 80% de los pacientes con stents ureterales.

Con un tamaño del efecto estandarizado estimado de 0,57, un error alfa del 5 % y un poder de prueba principal del 80 %, se requieren 39 pacientes por grupo para un total de 78 pacientes.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Las variables demográficas, clínicas y de laboratorio del paciente se resumirán mediante técnicas estadísticas descriptivas. En particular, las variables cuantitativas distribuidas normalmente se informarán como media y desviación estándar (DE); de lo contrario, como mediana y rango intercuantil (RIQ). Las variables cualitativas se informarán como frecuencias absolutas y relativas (porcentaje). Los análisis se realizarán de forma general y estratificados por grupos de tratamiento.

Se comprobará el supuesto de normalidad de las variables cuantitativas mediante el test de Shapiro-Wilks.

Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado y/o la prueba exacta de Fisher. La diferencia de medias de las variables cuantitativas medidas en dos instantes de tiempo, dentro de cada grupo, se probará aplicando la prueba t de Student para datos pareados o la de Wilcoxon. prueba.

Manteniendo el tiempo fijo, la comparación entre los dos grupos para todos los parámetros analizados se realizará empleando la prueba t de Student y/o la prueba de Mann-Whitney.

Se ajustará un modelo de efectos mixtos para datos longitudinales (GLMM) para evaluar los cambios en las variables de interés a lo largo del tiempo teniendo en cuenta el efecto de grupo. Además, se incluirán en el modelo posibles factores de confusión.

Los resultados se considerarán estadísticamente significativos cuando los valores de p <0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el programa estadístico STATA (versión 14).

SEGURIDAD / GESTIÓN DE EVENTOS ADVERSOS Se recopilarán y registrarán todos los eventos adversos observados durante el estudio. Las sospechas de reacciones adversas a los complementos dietéticos se notificarán a través del sistema de fitovigilancia online ''VigiErbe'' gestionado por el Instituto de la Sanidad, en colaboración con AIFA y el Ministerio de Sanidad.

DOCUMENTO DE REFERENCIA DE SEGURIDAD Ficha descriptiva de los productos objeto de estudio.

CONSIDERACIONES ÉTICAS El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas. Todos los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. El protocolo del estudio será evaluado por el Comité de Ética Territorial.