Uroial Plus i behandling av infeksjoner og urinveissymptomer assosiert med ureterstents (USSIAL)

Studiedesign Studien er en pilot, intervensjonell, dobbeltblind, randomisert klinisk studie for to parallelle grupper med et intervensjonsfordelingsforhold på 1:1. På denne måten vil det være mulig å evaluere rollen til UroialTM Plus i rebalansering av homeostase hos pasienter med ureterale stenter, sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner, også med ureterale stenter, som vil få placebo. Data vil bli samlet inn ved å fylle ut spesifikke spørreskjemaer av pasienter. Evalueringen av resultatene av spørreskjemaene vil bli utført i blinde av en ekstern operatør.

Varighet Studiet vil vare i 16 måneder inkludert en 12-måneders påmeldingsperiode. Utredningen starter etter at etikkkomiteen har avgitt positiv uttalelse.

Innstilling Studien vil bli utført ved U.O.C ved den urologiske klinikken ved poliklinikken "A. Gemelli" i Roma.

METODER Populasjon Syttiåtte pasienter som gjennomgår ureteral stentplassering etter endourologisk behandling for kalkulose eller abdominal kirurgi vil bli fortløpende innskrevet ved urologisk klinikk på samme sykehus.

Pasientene vil bli vurdert på tidspunktet for rekruttering og deretter revurdert 7 og 30 dager etter innmelding.

INTERVENSJONER Pasienter som er kvalifisert for innskrivning vil bli vurdert av spesialister i endourologi og behandling av urinstein. Alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier vil bli vurdert ved hjelp av International Prostatic Symptoms Score (IPSS) og Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQL). Samtidig vil etterforskeren vurdere innvirkningen på livskvalitet og svekkelse av daglige aktiviteter ved å bruke Activity Impairment Assessment (AIA), Short Form 36 Questionnaire (SF-36), Visual Analogue Scale (VAS) og EuroQol Group Questionnaire ( EQ-5D-5L).

Ureterale stentpasienter vil bli randomisert i to grupper:

• eksperimentgruppen vil motta UroialTM Plus-poser, 1 pose daglig om natten før du legger deg etter vannlating, i 30 dager
• kontrollgruppen vil motta placebo, 1 pose daglig om kvelden før du legger deg etter vannlating, i 30 dager. Ved hvert besøk vil etterforskeren vurdere mulig forekomst av urinveissymptomer, deres alvorlighetsgrad og deres innvirkning på livskvaliteten ved å administrere følgende spørreskjemaer: IPSS, USSQ, AIA, SF-36, VAS, EQ-5D-5L.

Demografiske karakteristika for alle påmeldte pasienter vil også bli samlet inn. Pasientene vil deretter bli revurdert 7 og 30 dager etter registrering.

RANDOMISERING En permutert blokk-randomisering av emner vil bli utført av en operatør som bruker nettbasert programvare for å gi de permuterte tilfeldige blokkene. Symptomvurderingsspørreskjemaer selvadministrert til pasienter ved oppfølgingsbesøk vil bli oppbevart i forseglede og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter, som vil bli bevoktet av samme operatør og vil ikke inneholde noen pasientstamdata. Både operatører og pasienter vil ikke være klar over tildelingen til gruppene, og en ekstern utreder vil foreta evalueringen av de egenadministrerte spørreskjemaene til pasientene, uten å være klar over hvilken pasient som tilhører behandlingsgruppen og hvilken til kontrollen. gruppe.

INSTRUMENTER IPSS er et spørreskjema som tar sikte på objektivt å vurdere urinsymptomene til pasienter med prostatahypertrofi. Den består av 8 spørsmål med 6 mulige svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomet. Poengsummen varierer fra 0 til 35 (fra symptomatisk til svært symptomatisk). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. Poeng under syv regnes som milde.

USSC er et spørreskjema som brukes til å vurdere påvirkningen av tilstedeværelsen av ureterale stenter på flere helsedomener angående urinveissymptomer, smerte, generell helse, innvirkning på arbeidsaktiviteter, seksualitet og andre daglige problemer. Den består av 6 seksjoner og 38 elementer.

AIA-skalaen vil bli brukt for vurdering av svekkelse av daglige aktiviteter knyttet til urinveissymptomer ved infeksjon. Den består av 5 punkter med 5 mulige svar per artikkel (0-4), jo høyere skår desto større svekkelse av daglige aktiviteter. Kortskjema 36 (SF-36) er et spørreskjema som tar sikte på å kvantifisere helsetilstand og måle helse- relatert livskvalitet, slik at virkningen av en sykdom på ulike dimensjoner av livskvalitet kan fanges opp. Den består av 36 spørsmål som kan deles inn i 8 skalaer. Alle elementer har samme responsmodus ved å bruke en skala med en variabel vektet poengsum for hvert element. Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse).

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), som tilsvarer en forhåndsbestemt linje 10 cm lang, der venstre ende tilsvarer 'ingen smerte' og høyre ende til 'verst mulig smerte'. Pasienten vil bli bedt om å tegne et merke på linjen som representerer smertenivået.

EuroQol Group Questionnaire (EQ-5D-5L) vurderer helsestatus ved hjelp av alvorlighetsskalaer for fem aspekter (mobilitet, personlig pleie, utførelse av daglige aktiviteter smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har tre responsnivåer (ingen problemer, noen problemer, mange problemer) Dataene vil bli rapportert på et datasett av den eksterne etterforskeren. PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsen er beregnet på grunnlag av vitenskapelig bevis som rapporterer tilstedeværelsen av ureteral stent-relatert symptomatologi hos mer enn 80 % av pasientene med ureterale stenter.

Med en estimert standardisert effektstørrelse på 0,57, en alfafeil på 5 % og en hovedprøvestyrke på 80 %, kreves det 39 pasienter per gruppe for totalt 78 pasienter.

STATISTISK ANALYSE Pasientdemografiske, kliniske og laboratorievariabler vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistiske teknikker. Spesielt vil kvantitative variabler fordelt som en normal rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD) ellers som median og interkvantit område (IQR). Kvalitative variabler vil bli rapportert som absolutte og relative (prosentvis) frekvenser. Analyser vil bli utført samlet og stratifisert etter behandlingsgrupper.

Antakelsen om normalitet til de kvantitative variablene vil bli kontrollert ved hjelp av Shapiro-Wilks-testen.

Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square-testen og/eller Fishers eksakte test. Forskjellen i gjennomsnitt av de kvantitative variablene målt på to tidspunkter, innenfor hver gruppe, vil bli testet ved å bruke Students t-test for parede data eller Wilcoxons. test.

Ved å holde tiden fast, vil sammenligningen mellom de to gruppene for alle analyserte parametere utføres ved å bruke Students t-test og/eller Mann-Whitney-testen.

En mixed-effects-modell for longitudinelle data (GLMM) vil bli tilpasset for å evaluere endringer i variablene av interesse over tid og ta hensyn til gruppeeffekten. I tillegg vil potensielle forvirrende faktorer inkluderes i modellen.

Resultater vil bli vurdert som statistisk signifikante når p-verdier < 0,05. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av statistikkprogrammet STATA (versjon 14).

SIKKERHET/BEHANDLING AV BIVIRKNINGER Alle uønskede hendelser observert under studien vil bli samlet inn og registrert. Mistenkte bivirkninger fra kosttilskudd vil bli rapportert gjennom det elektroniske fytoovervåkingssystemet ''VigiErbe'' administrert av Institute of Sanity, i samarbeid med AIFA og helsedepartementet

SIKKERHETSREFERANSEDOKUMENT Beskrivende ark over produktene som studeres.

ETISKE HENSYN Studien vil bli utført i samsvar med god klinisk praksis. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke. Studieprotokollen vil bli evaluert av Etikkkomiteen Territorial.