- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06251466
임신성 당뇨병으로 인한 임신의 원격 모니터링. (TEGEDIM)
임신성 당뇨병에 대한 원격 모니터링에 대한 단일 센터, 무작위 대조 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 자발적인 고혈당증의 발병을 특징으로 하며 일반적으로 임신 2기 또는 3분기에 진단됩니다. GDM은 출산을 복잡하게 만들어 제왕절개가 필요할 수 있는 거대아를 가진 신생아를 포함하여 산모와 태아 모두에게 단기적인 합병증을 일으킬 수 있습니다. GDM은 일반적으로 출산 후 해결되지만 신생아 저혈당증, 산모 고혈압 발병 위험 증가, 제2형 당뇨병 등 장기적인 결과를 초래할 수도 있습니다. 따라서 혈당 수치 모니터링을 포함한 적절한 후속 조치는 임산부와 태아 모두 잠재적인 합병증을 예방하는 데 중요한 역할을 합니다.
GDM의 혈당 수치 조절을 위한 주요 조치에는 식이 조절과 운동으로 구성된 생활 방식 수정이 포함되며, 필요에 따라 간헐적 인슐린 요법으로 보충됩니다. 이러한 생활 방식 수정 및/또는 인슐린 요법과 함께 이 임산부는 일주일에 한 번 집에서 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 후 2시간, 점심 식사 후 2시간, 2시간 후 등 4가지 시점에 혈당 수치를 측정해야 합니다. 저녁 식사 후 몇 시간. 이러한 측정은 혈당 측정기로 수행되며 내분비학과 간호사에게 호출됩니다. 이 의료 정보를 통해 내분비학자는 필요할 때 치료 조정(저당 식이요법 또는 인슐린 요법)을 할 수 있으며 잠재적으로 GDM 관련 합병증으로 인한 입원 필요성을 예방할 수 있습니다.
그러나 이러한 표준 진료의 한계는 혈당 수치를 모니터링하고 내분비학과에 보고하는 과정에서 임산부가 감독할 수 있다는 점입니다. 불행하게도 이로 인해 경고 값의 감지가 지연될 수 있습니다. 또한, 간호사가 매번 환자와 접촉해야 하기 때문에 간호사의 업무량이 증가합니다. 전반적으로, 후속 조치가 덜 효과적이어서 산모와 신생아 모두에게 GDM 합병증이 발생할 위험이 증가합니다. 이렇게 덜 효과적인 후속 조치는 특히 GDM 관련 합병증으로 인해 입원이 필요한 상황에서 의료 비용 증가에 기여할 수 있습니다.
GDM을 사용하는 임산부의 표준 관리에 원격 모니터링(TM)을 추가하면 위에서 설명한 제한 사항을 완화할 수 있는 실행 가능한 솔루션을 제공합니다. TM은 환자와 간병인 사이의 의료 정보 전송을 돕기 위해 통신 기술을 사용하는 것으로 정의될 수 있습니다. GDM 관리와 관련하여 임산부는 집에서 혈당 수치를 자가 모니터링해야 합니다. 그런 다음 이 값을 iHealth Gluco-Smart라는 스마트폰 애플리케이션에 직접 입력하게 됩니다. 이 애플리케이션은 연구원과 내분비학과에서 이러한 값을 평가할 수 있는 병원 기반 플랫폼에 연결됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dorien Lanssens
- 전화번호: +32494919476
- 이메일: dorien.lanssens@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ine Lowyck
- 이메일: ine.lowyck@zol.be
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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연락하다:
- Ine Lowyck
- 전화번호: 089325050
- 이메일: ine.lowyck@zol.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병 진단
- 최소 임신 20주
- 네덜란드어에 능숙하다
- 사전 동의에 서명하기
제외 기준:
- 임신 20주 미만
- 제1형 당뇨병 진단
- 태아에서 확인된 선천적 기형
- 참가자는 스마트폰을 가지고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 그룹
원격 모니터링 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 집에서 혈당 수치를 모니터링하기 위해 혈당 측정기를 받습니다.
통제 그룹과 동일한 측정을 수행해야 합니다.
유일한 차이점은 혈당 측정값을 병원에 전송하는 방법에 있습니다.
각 측정 후에는 일주일에 한 번씩 iHealth Gluco-Smart 애플리케이션에 해당 수치를 등록해야 합니다.
이 데이터는 Genk에 있는 Oost-Limburg 병원 모바일 건강 부서(ZOL)의 연구원들이 검토할 수 있도록 Bluetooth 및 Wi-Fi를 통해 Dharma라는 온라인 대시보드로 전송됩니다.
4개 시점 중 한 시점에서 비정상적인 혈당 수치를 측정한 참가자는 다음 날 혈당 수치를 다시 측정하도록 요청됩니다.
비정상적인 혈당 수치가 감지되면 연구원은 내분비학과에 연락합니다.
필요한 경우 내분비 전문의가 인슐린 치료 시작을 포함한 개입을 수행합니다.
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iHealth Gluco-Smart는 혈당 측정값을 등록할 수 있는 애플리케이션입니다.
이 애플리케이션은 연구원들이 이러한 혈당 수준을 평가할 수 있도록 하는 Dharma라고 불리는 병원의 플랫폼과 결합될 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 무작위로 배정된 임산부는 집에서 혈당 수치를 모니터링하기 위해 혈당 측정기를 받습니다.
아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 후 2시간을 포함하여 일주일에 4번 혈당 수치를 측정해야 합니다.
그러면 임산부는 이 값을 내분비학과로 호출합니다.
필요한 경우 내분비 전문의가 인슐린 치료 시작을 포함한 개입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격모니터링이 없는 표준 진료와 비교하여 임신성 당뇨병의 표준 진료에 원격모니터링이 추가된 임신성 당뇨병 임신의 분만 유형(자연 분만 또는 제왕절개 분만).
기간: 임신 후
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제왕절개는 거대소증과 관련된 모성 위험이며, 이는 임신성 당뇨병이 있는 임신에서 더 널리 퍼져 있습니다.
예상되는 결과에는 표준 치료 단독에 비해 임신성 당뇨병의 표준 치료에 원격 모니터링을 통합할 때 제왕절개 출산이 감소하는 것이 포함됩니다.
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임신 후
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원격모니터링을 하지 않는 표준치료와 비교하여 임신성 당뇨병 표준치료에 원격모니터링을 추가한 임신성 당뇨병 임신 중 조산 건수.
기간: 임신 후
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임신성 당뇨병이 있는 임산부는 합병증이 없는 임신에 비해 조산의 위험이 더 높습니다.
임신성 당뇨병을 적절하게 관리하면 임신성 당뇨병이 있는 임신에서 조산의 위험을 줄일 수 있습니다.
따라서 원격모니터링 그룹에서는 대조군에 비해 조산아가 더 적을 것으로 예상된다.
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임신 후
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원격 모니터링을 하지 않는 표준 치료와 비교하여 임신성 당뇨병의 표준 치료에 원격 모니터링을 추가한 임신성 당뇨병 임신 신생아의 아프가 점수(Apgar-score).
기간: 임신 후
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아프가 점수는 신생아의 출생 후 건강 상태를 평가하는 도구로 사용됩니다.
이는 호흡 노력, 심박수, 근긴장도, 얼굴 찡그림 반응(자극에 대한 반사적 과민성) 및 색상을 포함한 5가지 매개변수를 포함합니다.
이러한 매개변수에는 0에서 2까지의 점수가 할당됩니다. 여기서 0은 낮은 점수를 나타내고 2는 가장 높은 점수를 나타냅니다.
그런 다음 이 점수를 합산하여 총점(최대 10점)을 산출하며, 출생 후 1분과 5분에 기록됩니다.
이는 원격모니터링 그룹이 대조군에 비해 Apgar-score가 더 높은 것으로 추정되는데, 이는 강화된 추적관찰 방법에 기인한다.
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임신 후
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원격모니터링을 하지 않는 표준치료에 비해 표준임신성당뇨병 관리에 원격모니터링을 추가한 임신성 당뇨병 임신에서 신생아의 출생체중.
기간: 임신 후
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출생 체중 > 4000g으로 정의되는 거대수증은 각각 제왕절개 및 출산 골절을 포함한 심각한 산모 및 신생아 부작용과 관련이 있습니다.
따라서 신생아의 출생시 체중을 평가하는 것이 중요합니다.
예상되는 결과에는 표준 치료 단독에 비해 GDM의 표준 치료에 원격 모니터링을 통합할 때 신생아의 출생 체중 감소(< 4000g)가 포함됩니다.
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임신 후
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원격 모니터링이 없는 표준 진료와 비교하여 임신성 당뇨병의 표준 진료에 원격 모니터링이 추가된 임신성 당뇨병이 있는 임신의 신생아 집중 치료(NIC)에 입원.
기간: 임신 후
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임신성 당뇨병의 발병은 신생아 집중 치료실 입원을 포함하여 신생아의 부작용과 관련이 있습니다.
임신성 당뇨병의 표준 치료 과정에 전화 모니터링을 추가하면 산전 추적 과정이 개선되어 잠재적으로 신생아 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
원격모니터링 그룹에서는 대조군에 비해 신생아 중환자실 입원이 더 적을 것으로 예상됩니다.
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임신 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전화모니터링이 없는 표준 진료와 비교하여 임신성 당뇨병의 표준 진료에 원격모니터링이 추가된 임신성 당뇨병 임신 중 산전 상담 건수.
기간: 임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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임신성 당뇨병이 있는 임산부는 합병증이 없는 임신에 비해 더 집중적으로 추적 관찰됩니다.
이를 통해 혈당 수치를 보다 효율적으로 모니터링할 수 있습니다.
이는 결국 원하는 혈당 수준의 편차에 대응하여 식단을 조정하거나 인슐린 단위를 늘리는 등의 신속한 개입 전략을 가능하게 합니다.
결과적으로, 대조군에 비해 전화모니터링 그룹에서는 추가 산전 상담이 줄어들 수 있습니다.
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임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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원격모니터링을 하지 않는 표준치료와 비교하여 임신성 당뇨병 표준치료에 원격모니터링을 추가한 임신성 당뇨병 임신 중 입원 건수.
기간: 임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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임신성 당뇨병이 있는 임산부는 합병증이 없는 임신에 비해 병원에 더 자주 입원하게 됩니다.
임신성 당뇨병을 조기에 발견하면 치료 효율성이 높아지고 입원 횟수도 줄일 수 있습니다.
임신성 당뇨병의 표준치료에 전화모니터링을 추가하면 표준치료 단독에 비해 입원이 줄어들 것으로 예상된다.
이러한 감소는 비정상적인 혈당 수치에 대한 반응이 빨라져 합병증이 줄어들 수 있기 때문일 수 있습니다.
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임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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표준치료 단독 대비 임신성 당뇨병 표준치료에 원격모니터링을 추가한 임신 중 비정상적인 혈당 수치 측정부터 중재 시행까지의 반응 시간.
기간: 임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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비정상적인 혈당 값의 식별과 중재 실행 사이의 기간은 혈당 데이터의 통신이 지연되거나 부재하기 때문에 종종 연장됩니다.
이 연구에서는 치료 요법에 원격 모니터링을 추가하면 이러한 개입 기간이 단축되는지 여부를 평가할 것입니다.
이러한 개입에는 식이요법 조정이나 인슐린 투여량 조정이 포함될 수 있습니다.
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임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 추적 접근 방식과 비교하여 환자 및 직원 설문지 관리를 통한 수정된 치료 프로세스의 만족도 및 유용성.
기간: 임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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원격 모니터링은 현재 다양한 의료 프로세스에 사용됩니다.
환자의 생활세계에 더욱 밀접하게 부합하여 전화 걸기의 망설임을 완화하고 언어 장벽을 극복합니다.
본 연구에서는 최적의 치료 프레임워크를 개선하고 확립하는 것을 목표로 모니터링 프로세스에 대한 만족도의 잠재적 변화를 탐구할 것입니다.
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임신성 당뇨병 진단부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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