Telemonitorowanie ciąż powikłanych cukrzycą ciążową. (TEGEDIM)
Monoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie dotyczące telemonitorowania cukrzycy ciążowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) charakteryzuje się wystąpieniem spontanicznej hiperglikemii, zwykle rozpoznawanej w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. GDM może powodować krótkotrwałe powikłania zarówno u matki, jak i nienarodzonego dziecka, w tym u noworodków z makrosomią, która może komplikować poród i wymagać cięcia cesarskiego. Chociaż GDM zwykle ustępuje po porodzie, może mieć również długoterminowe konsekwencje, w tym hipoglikemię u noworodków, zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia u matki i cukrzycę typu 2. Dlatego właściwa kontrola, w tym monitorowanie stężenia glukozy we krwi, odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu potencjalnym powikłaniom zarówno kobiety w ciąży, jak i nienarodzonego dziecka.
Główne metody regulacji poziomu glukozy we krwi w GDM obejmują modyfikację stylu życia, obejmującą dostosowanie diety i aktywność fizyczną, uzupełnioną w razie potrzeby przerywaną insulinoterapią. Oprócz modyfikacji stylu życia i/lub terapii insulinowej te kobiety w ciąży muszą także raz w tygodniu mierzyć poziom glukozy we krwi w domu w czterech różnych momentach, w tym: przed śniadaniem, dwie godziny po śniadaniu, dwie godziny po obiedzie i dwie godziny po obiedzie. godziny po obiedzie. Pomiary te wykonuje się za pomocą glukometru i wzywa się pielęgniarkę oddziału endokrynologicznego. Te informacje medyczne pozwalają endokrynologowi na dostosowanie leczenia (dieta niskocukrowa lub insulinoterapia), jeśli to konieczne, potencjalnie zapobiegając konieczności hospitalizacji z powodu powikłań związanych z GDM.
Jednakże ograniczeniem tej standardowej opieki jest potencjalny nadzór kobiet w ciąży nad monitorowaniem i zgłaszaniem wyników pomiarów poziomu glukozy we krwi oddziałowi endokrynologii. Niestety może to skutkować opóźnionym wykryciem alarmujących wartości. Dodatkowo nakłada to na pielęgniarki zwiększone obciążenie pracą, gdyż mają one obowiązek każdorazowego kontaktu z pacjentami. W sumie monitorowanie jest mniej skuteczne, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań związanych z GDM zarówno u matki, jak i u noworodka. Ta mniej skuteczna kontrola może przyczynić się do zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej, szczególnie w sytuacjach, gdy konieczna jest hospitalizacja z powodu powikłań związanych z GDM.
Dodanie telemonitoringu (TM) do standardowej opieki nad kobietami w ciąży z GDM stanowi realne rozwiązanie pozwalające złagodzić opisane powyżej ograniczenia. TM można zdefiniować jako wykorzystanie technologii telekomunikacyjnych do wspomagania przekazywania informacji medycznych pomiędzy pacjentem a opiekunem. Jeśli chodzi o opiekę nad pacjentką z GDM, od kobiet w ciąży oczekuje się samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi w domu. Następnie wprowadzą te wartości bezpośrednio do aplikacji na smartfony o nazwie iHealth Gluco-Smart. Aplikacja ta jest połączona z platformą szpitalną, na której badacz i oddział endokrynologiczny mogą ocenić te wartości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorien Lanssens
- Numer telefonu: +32494919476
- E-mail: dorien.lanssens@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ine Lowyck
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ine Lowyck
- Numer telefonu: 089325050
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka cukrzycy ciążowej
- Minimum 20 tygodni ciąży
- Biegle włada językiem niderlandzkim
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- <20 tydzień ciąży
- Diagnostyka cukrzycy typu 1
- Wrodzone wady stwierdzone u płodu
- Uczestnik nie posiada smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telemonitoringu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy telemonitorującej otrzymują glukometr do monitorowania poziomu glukozy we krwi w domu.
Muszą dokonać tych samych pomiarów, co grupa kontrolna.
Jedyna różnica polega na sposobie przesyłania wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi do szpitala.
Po każdym pomiarze muszą raz w tygodniu rejestrować te poziomy w aplikacji iHealth Gluco-Smart.
Dane te są wysyłane za pośrednictwem Bluetooth i Wi-Fi do internetowego pulpitu nawigacyjnego o nazwie Dharma, w celu przeglądu przez badaczy z mobilnej jednostki zdrowia szpitala Oost-Limburg (ZOL) w Genk.
Uczestnicy pomiaru nieprawidłowego poziomu glukozy we krwi w jednym z czterech punktów czasowych proszeni są o ponowne zmierzenie poziomu glukozy we krwi następnego dnia.
Badacz kontaktuje się z oddziałem endokrynologicznym w przypadku wykrycia nieprawidłowych wartości glukozy we krwi.
W razie potrzeby interwencje obejmujące rozpoczęcie leczenia insuliną zostaną przeprowadzone przez endokrynologa.
|
iHealth Gluco-Smart to aplikacja umożliwiająca rejestrację pomiarów poziomu glukozy we krwi.
Aplikację tę można połączyć ze szpitalną platformą o nazwie Dharma, która umożliwia badaczom ocenę poziomu glukozy we krwi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują glukometr do monitorowania poziomu glukozy we krwi w domu.
Muszą mierzyć poziom glukozy we krwi cztery razy w tygodniu, w tym: przed śniadaniem, dwie godziny po śniadaniu, dwie godziny po obiedzie, dwie godziny po kolacji.
Wartości te są następnie zgłaszane przez kobiety ciężarne na oddział endokrynologiczny.
W razie potrzeby interwencje obejmujące rozpoczęcie leczenia insuliną zostaną przeprowadzone przez endokrynologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj porodu (poród naturalny lub cesarskie cięcie) w przypadku ciąży z cukrzycą ciążową, w której do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej dodano telemonitoring w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitoringu.
Ramy czasowe: Po ciąży
|
Poród przez cesarskie cięcie stwarza ryzyko dla matki związane z makrosomią, która częściej występuje w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową.
Oczekiwany wynik obejmuje zmniejszenie liczby porodów cesarskich po włączeniu telemonitoringu do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej w porównaniu z samą opieką standardową.
|
Po ciąży
|
|
Liczba porodów przedwczesnych w ciążach z cukrzycą ciążową, w których do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej dodano telemonitoring w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitoringu.
Ramy czasowe: Po ciąży
|
Ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ciążową jest zwiększone w porównaniu z ciążą niepowikłaną.
Właściwe leczenie cukrzycy ciążowej może zmniejszyć ryzyko przedwczesnego porodu w ciążach powikłanych cukrzycą ciążową.
Dlatego też oczekuje się, że w grupie telemonitorującej będzie mniej porodów przedwczesnych w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Po ciąży
|
|
Wynik w skali Apgar dla noworodków w ciąży z cukrzycą ciążową, u których do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej dodano telemonitoring w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitorowania.
Ramy czasowe: Po ciąży
|
Skala Apgar służy jako narzędzie oceny poporodowego stanu zdrowia noworodków.
Obejmuje pięć parametrów, w tym: wysiłek oddechowy, tętno, napięcie mięśniowe, reakcję grymasu (odruchowa drażliwość w odpowiedzi na stymulację) i kolor.
Parametrom tym zostanie przyznana ocena w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza ocenę niską, a 2 ocenę najwyższą.
Wyniki te są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik (maksymalnie 10), który jest rejestrowany po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
Zakłada się, że w grupie telemonitorującej obserwuje się wyższą punktację w skali Apgar w porównaniu z grupą kontrolną, co można przypisać wzmocnionej metodzie obserwacji.
|
Po ciąży
|
|
Masa urodzeniowa noworodka w ciążach z cukrzycą ciążową, w których do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej dodano telemonitoring w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitoringu.
Ramy czasowe: Po ciąży
|
Makrosomia, definiowana jako masa urodzeniowa > 4000 gramów, wiąże się z poważnymi niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka, w tym odpowiednio porodem cesarskim i złamaniami porodowymi.
Dlatego tak ważna jest ocena masy urodzeniowej noworodków.
Oczekiwany wynik obejmuje zmniejszenie masy urodzeniowej noworodków (< 4000 gramów) po włączeniu telemonitoringu do standardowego leczenia GDM w porównaniu z samą opieką standardową.
|
Po ciąży
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NIC) w przypadku ciąży z cukrzycą ciążową, w przypadku której telemonitoring został dodany do standardowej opieki nad cukrzycą ciążową w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitoringu.
Ramy czasowe: Po ciąży
|
Rozwój cukrzycy ciążowej wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla noworodków, w tym przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodkowej.
Dodanie telemonitoringu do standardowego procesu opieki nad cukrzycą ciążową może usprawnić proces obserwacji prenatalnej, potencjalnie wpływając na wyniki noworodków.
Oczekuje się, że w grupie telemonitorującej w porównaniu z grupą kontrolną liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków będzie mniejsza.
|
Po ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba konsultacji prenatalnych w ciąży z cukrzycą ciążową, w których telemonitoring został dodany do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitoringu.
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową podlegają intensywniejszej obserwacji w porównaniu z ciążą niepowikłaną.
Pozwala to na skuteczniejsze monitorowanie wartości glikemii.
To z kolei umożliwia wprowadzenie szybkich strategii interwencyjnych, takich jak dostosowanie diety lub zwiększenie jednostek insuliny, w odpowiedzi na odchylenia od pożądanych poziomów glukozy we krwi.
Następnie w grupie telemonitoringu w porównaniu z grupą kontrolną można ograniczyć liczbę dodatkowych konsultacji prenatalnych.
|
Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
|
Liczba hospitalizacji kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową, w których do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej dodano telemonitoring w porównaniu ze standardową opieką bez telemonitoringu.
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową będą częściej hospitalizowane w porównaniu z ciążą niepowikłaną.
Wczesne wykrycie cukrzycy ciążowej może zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć liczbę hospitalizacji.
Oczekuje się, że po dodaniu telemonitoringu do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej liczba hospitalizacji będzie mniejsza w porównaniu z samą opieką standardową.
To zmniejszenie może być spowodowane szybszą reakcją na nieprawidłowe wartości glukozy we krwi, a tym samym mniejszą liczbą powikłań.
|
Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
|
Czas reakcji od pomiaru nieprawidłowych wartości glukozy do podjęcia interwencji w ciąży, w której do standardowego leczenia cukrzycy ciążowej dodano telemonitoring w porównaniu z samą opieką standardową.
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
Czas pomiędzy wykryciem nieprawidłowych wartości glukozy a wdrożeniem działań interwencyjnych jest często wydłużony z powodu opóźnienia lub braku przekazywania danych dotyczących poziomu glukozy.
W badaniu tym zostanie oceniona, czy dodanie telemonitoringu do schematów leczenia powoduje skrócenie czasu trwania tych interwencji.
Takie interwencje mogą obejmować dostosowanie diety lub dostosowanie dawek insuliny.
|
Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja i użyteczność zmodyfikowanego procesu opieki poprzez administrowanie kwestionariuszami pacjentów i personelu w porównaniu z konwencjonalnym podejściem uzupełniającym.
Ramy czasowe: Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
Telemonitoring jest obecnie wykorzystywany w różnych procesach opieki medycznej.
Bardziej dopasowuje się do świata życia pacjentów, łagodząc wahania przed wykonywaniem połączeń telefonicznych i pokonując bariery językowe.
W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne różnice w zadowoleniu z procesu monitorowania, a jego celem będzie udoskonalenie i ustanowienie optymalnych ram opieki.
|
Od rozpoznania cukrzycy ciążowej aż do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2022147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .