- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251466
Telemonitoreo de embarazos complicados con diabetes mellitus gestacional. (TEGEDIM)
Un estudio piloto monocéntrico, aleatorizado y controlado de telemonitorización para la diabetes mellitus gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se caracteriza por la aparición de hiperglucemia espontánea, generalmente diagnosticada en el segundo o tercer trimestre de la gestación. La DMG puede tener complicaciones a corto plazo tanto para la madre como para el feto, incluidos los recién nacidos con macrosomía que puede complicar el parto y requerir una cesárea. Si bien la DMG generalmente se resuelve después del parto, también puede tener consecuencias a largo plazo, como hipoglucemia neonatal, mayor riesgo de desarrollar hipertensión materna y diabetes tipo 2. Por lo tanto, un seguimiento adecuado, que incluya la monitorización de los valores de glucosa en sangre, juega un papel crucial para prevenir posibles complicaciones tanto en la mujer embarazada como en el feto.
Las principales medidas para la regulación del nivel de glucosa en sangre en la DMG implican modificaciones en el estilo de vida, que incluyen ajustes en la dieta y ejercicio, complementados según sea necesario con terapia intermitente con insulina. Junto con estas modificaciones en el estilo de vida y/o la terapia con insulina, estas mujeres embarazadas también necesitan medir sus valores de glucosa en sangre una vez por semana en casa en cuatro momentos diferentes, que incluyen: antes del desayuno, dos horas después del desayuno, dos horas después del almuerzo y dos horas después del almuerzo. horas después de la cena. Estas mediciones se realizan con un glucómetro y se llama a la enfermera del servicio de endocrinología. Esta información médica permite al endocrinólogo realizar ajustes en el tratamiento (dieta baja en azúcar o terapia con insulina) cuando sea necesario, evitando potencialmente la necesidad de hospitalización debido a complicaciones asociadas a la DMG.
Sin embargo, una limitación de esta atención estándar radica en la posible supervisión por parte de las mujeres embarazadas al monitorear e informar sus valores de glucosa en sangre al departamento de endocrinología. Desafortunadamente, esto puede provocar un retraso en la detección de valores alarmantes. Además, impone una mayor carga de trabajo a las enfermeras, ya que deben contactar con estos pacientes en cada ocasión. En conjunto, hay un seguimiento menos eficaz, lo que lleva a un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de DMG tanto para la madre como para el recién nacido. Este seguimiento menos eficaz puede contribuir a aumentar los costos de atención médica, particularmente en situaciones en las que se requiere hospitalización debido a complicaciones relacionadas con la DMG.
Agregar la telemonitorización (TM) a la atención estándar de las mujeres embarazadas con DMG ofrece una solución viable para mitigar la limitación descrita anteriormente. La MT se puede definir como el uso de tecnologías de telecomunicaciones para ayudar a la transmisión de información médica entre el paciente y el cuidador. En cuanto a la atención de la DMG, se espera que las mujeres embarazadas autocontrolen sus niveles de glucosa en sangre en casa. Posteriormente, ingresarán estos valores directamente en una aplicación de teléfono inteligente llamada iHealth Gluco-Smart. Esta aplicación está acoplada a una plataforma hospitalaria donde estos valores pueden ser evaluados por el investigador y el departamento de endocrinología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorien Lanssens
- Número de teléfono: +32494919476
- Correo electrónico: dorien.lanssens@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ine Lowyck
- Correo electrónico: ine.lowyck@zol.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contacto:
- Ine Lowyck
- Número de teléfono: 089325050
- Correo electrónico: ine.lowyck@zol.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.
- Mínimo 20 semanas de embarazo.
- Domina el holandés
- Firma del Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- <20 semanas de embarazo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Anomalías congénitas identificadas en el feto.
- El participante no posee un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de telemonitorización
Los participantes asignados al azar en el grupo de telemonitoreo reciben un medidor de glucosa para controlar sus niveles de glucosa en sangre en casa.
Necesitan realizar las mismas mediciones que el grupo de control.
La única diferencia radica en cómo transmiten sus mediciones de glucosa en sangre al hospital.
Después de cada medición, deben registrar estos niveles una vez por semana en la aplicación iHealth Gluco-Smart.
Estos datos se envían, a través de Bluetooth y Wi-Fi, a un panel en línea, llamado Dharma, para que los revisen los investigadores de la Unidad de Salud Móvil del Hospital Oost-Limburg (ZOL) en Genk.
A los participantes que miden niveles anormales de glucosa en sangre en uno de los cuatro momentos se les solicita que midan sus niveles de glucosa en sangre nuevamente al día siguiente.
El investigador se pone en contacto con el departamento de endocrinología si se detecta algún valor anormal de glucosa en sangre.
Las intervenciones que incluyen el inicio del tratamiento con insulina serán realizadas por el endocrinólogo cuando sea necesario.
|
iHealth Gluco-Smart es una aplicación donde se pueden registrar mediciones de glucosa en sangre.
Esta aplicación se puede acoplar a una plataforma del hospital, llamada Dharma, que permite a los investigadores evaluar estos niveles de glucosa en sangre.
|
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo de control reciben un medidor de glucosa para controlar sus niveles de glucosa en sangre en casa.
Necesitan medir sus niveles de glucosa en sangre cuatro veces por semana, incluyendo: antes del desayuno, dos horas después del desayuno, dos horas después del almuerzo y dos horas después de la cena.
Estos valores luego son llamados por las mujeres embarazadas al departamento de endocrinología.
Las intervenciones que incluyen el inicio del tratamiento con insulina serán realizadas por el endocrinólogo cuando sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tipo de parto (parto natural o cesárea) en embarazos con diabetes mellitus gestacional en los que se agregó la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitorización.
Periodo de tiempo: Después de la gestación
|
El parto por cesárea es un riesgo materno asociado a la macrosomía, que es más prevalente en embarazos complicados con diabetes mellitus gestacional.
El resultado esperado incluye una reducción de los partos por cesárea al incorporar la telemonitorización en la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sola.
|
Después de la gestación
|
Número de partos prematuros en embarazos con diabetes mellitus gestacional en los que se agregó la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitorización.
Periodo de tiempo: Después de la gestación
|
Las mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional tienen un mayor riesgo de parto prematuro en comparación con un embarazo sin complicaciones.
El manejo adecuado de la diabetes mellitus gestacional podría reducir el riesgo de parto prematuro en embarazos complicados con diabetes mellitus gestacional.
Por lo tanto, se espera que haya menos nacimientos prematuros en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de control.
|
Después de la gestación
|
Puntuación de Apgar de recién nacidos en embarazos con diabetes mellitus gestacional en los que se agregó la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitorización.
Periodo de tiempo: Después de la gestación
|
La puntuación de Apgar sirve como herramienta de evaluación del estado de salud posnatal de los recién nacidos.
Abarca cinco parámetros, que incluyen: esfuerzo respiratorio, frecuencia cardíaca, tono muscular, respuesta de mueca (irritabilidad refleja en respuesta a la estimulación) y color.
A estos parámetros se les asignará una puntuación en una escala de 0 a 2, donde 0 representa una puntuación baja y 2 corresponde a la puntuación más alta.
Luego, estas puntuaciones se suman para obtener una puntuación total (máximo 10) que se registra 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento.
Se supone que se observarán puntuaciones de Apgar más altas en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de control, atribuible al método de seguimiento mejorado.
|
Después de la gestación
|
Peso al nacer del recién nacido en embarazos con diabetes mellitus gestacional en los que se agregó la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitorización.
Periodo de tiempo: Después de la gestación
|
La macrosomía, definida como un peso al nacer > 4000 gramos, se asocia con resultados adversos maternos y neonatales graves, que incluyen parto por cesárea y fracturas al nacer, respectivamente.
Por tanto, es importante evaluar el peso al nacer de los recién nacidos.
El resultado esperado incluye una reducción en el peso al nacer de los recién nacidos (<4000 gramos) al incorporar la telemonitorización en la atención estándar de la DMG en comparación con la atención estándar sola.
|
Después de la gestación
|
Ingreso a cuidados intensivos neonatales (NIC) en embarazos con diabetes mellitus gestacional en los que se agregó la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitorización.
Periodo de tiempo: Después de la gestación
|
El desarrollo de diabetes mellitus gestacional se asocia con resultados adversos neonatales, incluido el ingreso a cuidados intensivos neonatales.
La incorporación de la telemonitorización al proceso de atención estándar de la diabetes mellitus gestacional puede mejorar el proceso de seguimiento prenatal, lo que podría afectar los resultados neonatales.
Se espera que haya menos ingresos a cuidados intensivos neonatales en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de control.
|
Después de la gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de consultas prenatales en embarazos con diabetes mellitus gestacional en las que se agregó telemonitoreo a la atención estándar de diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitoreo.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
Las mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional reciben un seguimiento más intensivo en comparación con un embarazo sin complicaciones.
Esto permite un seguimiento más eficiente de los valores glucémicos.
Esto, a su vez, permite estrategias de intervención rápida, como ajustar la dieta o aumentar las unidades de insulina, en respuesta a las desviaciones de los niveles deseados de glucosa en sangre.
Posteriormente, se pueden reducir las consultas prenatales adicionales en el grupo de telemonitorización en comparación con el grupo de control.
|
Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
Número de hospitalizaciones en embarazos con diabetes mellitus gestacional en las que se agregó telemonitorización a la atención estándar de diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sin telemonitorización.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
Las mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional serán hospitalizadas con más frecuencia en comparación con un embarazo sin complicaciones.
La detección temprana de la diabetes mellitus gestacional puede hacer que el tratamiento sea más eficiente y reducir el número de hospitalizaciones.
Se espera que se produzcan menos hospitalizaciones al agregar la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sola.
Esta reducción puede deberse a una respuesta más rápida a los valores anormales de glucosa en sangre y, por tanto, a menos complicaciones.
|
Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
Tiempo de reacción desde la medición de valores anormales de glucosa hasta la realización de una intervención en embarazos en los que se agregó la telemonitorización a la atención estándar de la diabetes mellitus gestacional en comparación con la atención estándar sola.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
La duración entre la identificación de valores anormales de glucosa y la implementación de intervenciones frecuentemente se prolonga debido a la comunicación retrasada o ausente de los datos de glucosa.
Este estudio evaluará si la adición de telemonitorización en los regímenes de tratamiento da como resultado una duración más corta de estas intervenciones.
Dichas intervenciones pueden abarcar ajustes dietéticos o ajustes en las dosis de insulina.
|
Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción y usabilidad del proceso de atención modificado mediante la administración de cuestionarios para pacientes y personal en comparación con el enfoque de seguimiento convencional.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
La telemonitorización se emplea actualmente en diversos procesos de atención médica.
Se alinea más estrechamente con el mundo de vida de los pacientes, mitigando las dudas a la hora de realizar llamadas y superando las barreras del idioma.
Este estudio explorará posibles variaciones en la satisfacción con el proceso de seguimiento, con el objetivo de perfeccionar y establecer un marco de atención óptimo.
|
Desde el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional hasta el nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2022147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .