Telemonitoramento de Gestações Complicadas com Diabetes Mellitus Gestacional. (TEGEDIM)
Um estudo piloto monocêntrico, randomizado e controlado de telemonitoramento para diabetes mellitus gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é caracterizado pelo aparecimento de hiperglicemia espontânea, tipicamente diagnosticada no segundo ou terceiro trimestre de gestação. O DMG pode ter complicações a curto prazo tanto para a mãe como para o feto, incluindo neonatos com macrossomia que pode complicar o parto, necessitando de uma cesariana. Embora o DMG geralmente se resolva após o parto, também pode ter consequências a longo prazo, incluindo hipoglicemia neonatal, risco aumentado de desenvolver hipertensão materna e diabetes tipo 2. Portanto, um acompanhamento adequado, incluindo a monitorização dos valores de glicemia, desempenha um papel crucial na prevenção de potenciais complicações tanto para a mulher grávida como para o feto.
As principais medidas para a regulação do nível de glicose no sangue no DMG envolvem modificações no estilo de vida, incluindo ajustes na dieta e exercícios, complementados conforme necessário por terapia com insulina intermitente. Juntamente com essas modificações no estilo de vida e/ou terapia com insulina, essas mulheres grávidas também precisam medir seus valores de glicose no sangue uma vez por semana em casa, em quatro momentos diferentes, incluindo: antes do café da manhã, duas horas depois do café da manhã, duas horas depois do almoço e duas horas depois do almoço. horas depois do jantar. Essas medições são realizadas com medidor de glicose e são chamadas à enfermeira do serviço de endocrinologia. Essas informações médicas permitem ao endocrinologista fazer ajustes no tratamento (dieta pobre em açúcar ou insulinoterapia) quando necessário, evitando potencialmente a necessidade de internação por complicações associadas ao DMG.
No entanto, uma limitação deste cuidado padrão reside na potencial supervisão por parte das mulheres grávidas na monitorização e notificação dos seus valores de glicemia ao departamento de endocrinologia. Infelizmente, isto pode resultar na detecção atrasada de valores alarmantes. Além disso, impõe uma carga de trabalho acrescida aos enfermeiros, uma vez que são obrigados a contactar estes pacientes em cada ocasião. No geral, o acompanhamento é menos eficaz, levando a um risco aumentado de desenvolvimento de complicações do DMG tanto para a mãe como para o recém-nascido. Este acompanhamento menos eficaz pode contribuir para o aumento dos custos de saúde, particularmente em situações em que é necessária hospitalização devido a complicações relacionadas com o DMG.
Adicionar o telemonitoramento (TM) ao atendimento padrão de gestantes com DMG oferece uma solução viável para mitigar a limitação descrita acima. A MT pode ser definida como o uso de tecnologias de telecomunicações para auxiliar a transmissão de informações médicas entre o paciente e o cuidador. Quanto aos cuidados com o DMG, espera-se que as gestantes façam o automonitoramento da glicemia em casa. Posteriormente, eles inserirão esses valores diretamente em um aplicativo para smartphone chamado iHealth Gluco-Smart. Este aplicativo está acoplado a uma plataforma hospitalar onde esses valores podem ser avaliados pelo pesquisador e pelo serviço de endocrinologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorien Lanssens
- Número de telefone: +32494919476
- E-mail: dorien.lanssens@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Ine Lowyck
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Ine Lowyck
- Número de telefone: 089325050
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
- Mínimo 20 semanas de gravidez
- É proficiente em holandês
- Assinatura do Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- <20 semanas de gravidez
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Anomalias congênitas identificadas no feto
- O participante não possui smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telemonitoramento
Os participantes randomizados no grupo de telemonitoramento recebem um medidor de glicose para monitorar seus níveis de glicose no sangue em casa.
Eles precisam realizar as mesmas medições que o grupo de controle.
A única diferença reside na forma como transmitem a medição da glicemia ao hospital.
Após cada medição, necessitam de registar estes níveis uma vez por semana na aplicação iHealth Gluco-Smart.
Esses dados são enviados, via Bluetooth e Wi-Fi, para um painel online, denominado Dharma, para revisão pelos pesquisadores da Unidade Móvel de Saúde do Hospital Oost-Limburg (ZOL) em Genk.
Os participantes que medem níveis anormais de glicose no sangue em um dos quatro momentos são solicitados a medir seus níveis de glicose no sangue novamente no dia seguinte.
O pesquisador entra em contato com o departamento de endocrinologia caso sejam detectados valores anormais de glicemia.
Intervenções incluindo início do tratamento com insulina serão realizadas pelo endocrinologista quando necessário.
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iHealth Gluco-Smart é uma aplicação onde podem ser registadas medições de glicemia.
Esse aplicativo pode ser acoplado a uma plataforma do hospital, chamada Dharma, que permite aos pesquisadores avaliar esses níveis de glicose no sangue.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Gestantes randomizadas no grupo controle recebem um medidor de glicose para monitorar seus níveis de glicose no sangue em casa.
Eles precisam medir os níveis de glicose no sangue quatro vezes por semana, incluindo: antes do café da manhã, duas horas depois do café da manhã, duas horas depois do almoço, duas horas depois do jantar.
Esses valores são então chamados pelas gestantes ao serviço de endocrinologia.
Intervenções incluindo início do tratamento com insulina serão realizadas pelo endocrinologista quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de parto (parto normal ou cesáreo) nas gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao cuidado padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao cuidado padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Depois da gestação
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O parto cesáreo é um risco materno associado à macrossomia, mais prevalente em gestações complicadas com diabetes mellitus gestacional.
O resultado esperado inclui redução de partos cesáreos ao incorporar o telemonitoramento ao tratamento padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao tratamento padrão isolado.
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Depois da gestação
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Número de partos prematuros em gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao cuidado padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao cuidado padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Depois da gestação
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Mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional apresentam risco aumentado de parto prematuro em comparação com uma gravidez sem complicações.
O manejo adequado do diabetes mellitus gestacional pode reduzir o risco de parto prematuro em gestações complicadas com diabetes mellitus gestacional.
Portanto, espera-se que haja menos nascimentos prematuros no grupo de telemonitoramento em comparação ao grupo controle.
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Depois da gestação
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Índice de Apgar de neonatos em gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao cuidado padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao cuidado padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Depois da gestação
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O índice de Apgar serve como uma ferramenta de avaliação do estado de saúde pós-natal dos recém-nascidos.
Abrange cinco parâmetros, incluindo: esforço respiratório, frequência cardíaca, tônus muscular, resposta de careta (irritabilidade reflexa em resposta à estimulação) e cor.
A estes parâmetros será atribuída uma pontuação numa escala de 0 a 2, onde 0 representa uma pontuação baixa e 2 corresponde à pontuação mais elevada.
Essas pontuações são então somadas para dar uma pontuação total (máximo 10) que é registrada 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
Presume-se que haja pontuações de Apgar mais altas no grupo de telemonitoramento em comparação com o grupo de controle, atribuíveis ao método de acompanhamento aprimorado.
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Depois da gestação
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Peso ao nascer de neonatos em gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao cuidado padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao cuidado padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Depois da gestação
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A macrossomia, definida como peso ao nascer > 4.000 gramas, está associada a resultados adversos maternos e neonatais graves, incluindo parto cesáreo e fraturas no nascimento, respectivamente.
Portanto, é importante avaliar o peso ao nascer dos neonatos.
O resultado esperado inclui uma redução no peso ao nascer dos neonatos (< 4.000 gramas) ao incorporar o telemonitoramento no cuidado padrão do DMG em comparação com o cuidado padrão sozinho.
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Depois da gestação
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Admissão na terapia intensiva neonatal (NIC) em gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao cuidado padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao cuidado padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Depois da gestação
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O desenvolvimento de diabetes mellitus gestacional está associado a resultados adversos neonatais, incluindo internação em terapia intensiva neonatal.
A adição do telemonitoramento ao processo de atendimento padrão do diabetes mellitus gestacional pode melhorar o processo de acompanhamento pré-natal, impactando potencialmente os resultados neonatais.
Espera-se que haja menos internações em terapia intensiva neonatal no grupo de telemonitoramento em comparação com o grupo de controle.
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Depois da gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consultas de pré-natal em gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao atendimento padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao atendimento padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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Gestantes com diabetes mellitus gestacional são acompanhadas de forma mais intensiva em comparação com uma gravidez sem complicações.
Isso permite um monitoramento mais eficiente dos valores glicêmicos.
Isto, por sua vez, permite estratégias de intervenção rápida, como ajustar a dieta ou aumentar as unidades de insulina, em resposta a desvios dos níveis desejados de glicose no sangue.
Posteriormente, consultas adicionais de pré-natal podem ser reduzidas no grupo de telemonitoramento em comparação ao grupo controle.
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Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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Número de internações em gestações com diabetes mellitus gestacional em que o telemonitoramento foi adicionado ao cuidado padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao cuidado padrão sem telemonitoramento.
Prazo: Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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Gestantes com diabetes mellitus gestacional serão hospitalizadas com mais frequência em comparação com uma gravidez sem complicações.
A detecção precoce do diabetes mellitus gestacional pode tornar o tratamento mais eficiente e reduzir o número de internações.
Espera-se que haja menos hospitalizações ao adicionar o telemonitoramento ao tratamento padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Esta redução pode ser devida a uma resposta mais rápida a valores anormais de glicose no sangue e, portanto, a menos complicações.
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Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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Tempo de reação desde a medição de valores anormais de glicose até a realização de uma intervenção em gestações em que o telemonitoramento foi adicionado ao tratamento padrão do diabetes mellitus gestacional em comparação ao tratamento padrão sozinho.
Prazo: Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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A duração entre a identificação de valores anormais de glicose e a implementação de intervenções é frequentemente prolongada devido à comunicação atrasada ou ausente dos dados de glicose.
Este estudo irá avaliar se a adição de telemonitoramento em regimes de tratamento resulta em uma duração mais curta para essas intervenções.
Tais intervenções podem abranger ajustes dietéticos ou ajustes nas dosagens de insulina.
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Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e usabilidade do processo de cuidado modificado por meio da aplicação de questionários ao paciente e à equipe em comparação com a abordagem convencional de acompanhamento.
Prazo: Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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O telemonitoramento é atualmente empregado em diversos processos de assistência médica.
Alinha-se mais estreitamente com o mundo da vida dos pacientes, mitigando a hesitação em fazer chamadas e ultrapassando as barreiras linguísticas.
Este estudo irá explorar variações potenciais na satisfação com o processo de monitoramento, com o objetivo de refinar e estabelecer uma estrutura de atendimento ideal.
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Do diagnóstico de diabetes mellitus gestacional até o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2022147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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