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Télésurveillance des grossesses compliquées par le diabète sucré gestationnel. (TEGEDIM)

8 février 2024 mis à jour par: Dr. Dorien Lanssens, Hasselt University

Une étude pilote monocentrique, randomisée et contrôlée sur la télésurveillance du diabète sucré gestationnel.

Cette étude interventionnelle examine l'ajout de la télésurveillance (TM) dans les soins prénatals pour le diabète sucré gestationnel (DG). En intégrant la MT dans les soins prénatals du DG, on s'attend à ce qu'elle permette un suivi plus rapide et amélioré, ce qui se traduira par un temps de réaction plus rapide dans la détection des taux de glycémie aberrants. Par conséquent, l'objectif primordial est d'améliorer les résultats de la grossesse maternelle et néonatale grâce à des stratégies de surveillance (MT) optimisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DG) est caractérisé par l'apparition d'une hyperglycémie spontanée, généralement diagnostiquée au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la gestation. Le diabète gestationnel peut entraîner des complications à court terme tant pour la mère que pour l'enfant à naître, y compris chez les nouveau-nés atteints de macrosomie, ce qui peut compliquer l'accouchement et nécessiter une césarienne. Bien que le diabète gestationnel disparaisse généralement après l'accouchement, il peut également avoir des conséquences à long terme, notamment une hypoglycémie néonatale, un risque accru de développer une hypertension maternelle et un diabète de type 2. Par conséquent, un suivi approprié, y compris la surveillance des valeurs de glycémie, joue un rôle crucial dans la prévention de complications potentielles tant pour la femme enceinte que pour l’enfant à naître.

Les principales mesures de régulation de la glycémie dans le diabète gestationnel impliquent des modifications du mode de vie, comprenant des ajustements alimentaires et de l'exercice, complétés si nécessaire par une insulinothérapie intermittente. Parallèlement à ces modifications du mode de vie et/ou à l'insulinothérapie, ces femmes enceintes doivent également mesurer leur glycémie une fois par semaine à la maison à quatre moments différents, notamment : avant le petit-déjeuner, deux heures après le petit-déjeuner, deux heures après le déjeuner et deux heures. heures après le dîner. Ces mesures sont réalisées avec un glucomètre et sont convoquées auprès de l'infirmière du service d'endocrinologie. Ces informations médicales permettent à l'endocrinologue d'ajuster le traitement (régime pauvre en sucre ou insulinothérapie) si nécessaire, évitant ainsi potentiellement la nécessité d'une hospitalisation en raison de complications associées au DG.

Cependant, une limite de ces soins standard réside dans la surveillance potentielle par les femmes enceintes de la surveillance et de la communication de leurs valeurs de glycémie au service d'endocrinologie. Malheureusement, cela peut entraîner une détection retardée de valeurs alarmantes. De plus, cela impose une charge de travail accrue aux infirmières, puisqu'elles doivent contacter ces patients à chaque occasion. Dans l’ensemble, le suivi est moins efficace, ce qui entraîne un risque accru de développer des complications du DG tant pour la mère que pour le nouveau-né. Ce suivi moins efficace peut contribuer à une augmentation des coûts de santé, en particulier dans les situations où une hospitalisation est nécessaire en raison de complications liées au DG.

L'ajout de la télésurveillance (TM) aux soins standard des femmes enceintes atteintes de DG offre une solution viable pour atténuer la limitation décrite ci-dessus. La MT peut être définie comme l'utilisation des technologies de télécommunication pour faciliter la transmission d'informations médicales entre le patient et le soignant. Concernant la prise en charge du DG, les femmes enceintes doivent surveiller elles-mêmes leur glycémie à la maison. Par la suite, ils saisiront ces valeurs directement dans une application pour smartphone appelée iHealth Gluco-Smart. Cette application est couplée à une plateforme hospitalière où ces valeurs peuvent être évaluées par le chercheur et le service d'endocrinologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré gestationnel
  • Minimum 20 semaines de grossesse
  • Maîtrise le néerlandais
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • <20 semaines de grossesse
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Anomalies congénitales identifiées chez le fœtus
  • Le participant ne possède pas de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télésurveillance
Les participants randomisés dans le groupe de télésurveillance reçoivent un glucomètre pour surveiller leur glycémie à la maison. Ils doivent effectuer les mêmes mesures que le groupe témoin. La seule différence réside dans la manière dont ils transmettent leur mesure de glycémie à l’hôpital. Après chaque mesure, ils doivent enregistrer ces niveaux une fois par semaine dans l'application iHealth Gluco-Smart. Ces données sont envoyées, via Bluetooth et Wi-Fi, à un tableau de bord en ligne, appelé Dharma, pour examen par les chercheurs de l'unité de santé mobile de l'hôpital Oost-Limburg (ZOL) à Genk. Les participants mesurant des niveaux de glycémie anormaux à l'un des quatre moments sont priés de mesurer à nouveau leur glycémie le jour suivant. Le chercheur contacte le service d'endocrinologie si des valeurs anormales de glycémie sont détectées. Des interventions, y compris le début d'un traitement à l'insuline, seront effectuées par l'endocrinologue si nécessaire.
Dispositif: Application iHealth Gluco-Smart
iHealth Gluco-Smart est une application permettant d'enregistrer les mesures de glycémie. Cette application peut être couplée à une plateforme hospitalière, appelée Dharma, qui permet aux chercheurs d'évaluer ces niveaux de glycémie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe témoin reçoivent un glucomètre pour surveiller leur glycémie à la maison. Ils doivent mesurer leur glycémie quatre fois par semaine, notamment : avant le petit-déjeuner, deux heures après le petit-déjeuner, deux heures après le déjeuner, deux heures après le dîner. Ces valeurs sont ensuite convoquées par les femmes enceintes au service d'endocrinologie. Des interventions, y compris le début d'un traitement à l'insuline, seront effectuées par l'endocrinologue si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'accouchement (accouchement naturel ou par césarienne) dans les grossesses avec diabète sucré gestationnel dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard sans télésurveillance.
Délai: Après la gestation
L'accouchement par césarienne est un risque maternel associé à la macrosomie, qui est plus fréquente dans les grossesses compliquées de diabète sucré gestationnel. Le résultat attendu comprend une réduction des naissances par césarienne lors de l'intégration de la télésurveillance dans les soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard seuls.
Après la gestation
Nombre d'accouchements prématurés lors de grossesses avec diabète sucré gestationnel dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard sans télésurveillance.
Délai: Après la gestation
Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel courent un risque accru d’accouchement prématuré par rapport à une grossesse sans complication. Une bonne gestion du diabète sucré gestationnel pourrait réduire le risque d’accouchement prématuré lors de grossesses compliquées de diabète sucré gestationnel. Par conséquent, on s’attend à ce qu’il y ait moins de naissances prématurées dans le groupe de télésurveillance par rapport au groupe témoin.
Après la gestation
Score d'Apgar du nouveau-né lors de grossesses atteintes de diabète sucré gestationnel dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard sans télésurveillance.
Délai: Après la gestation
Le score d'Apgar sert d'outil d'évaluation de l'état de santé postnatal des nouveau-nés. Il englobe cinq paramètres, notamment : l'effort respiratoire, la fréquence cardiaque, le tonus musculaire, la réponse à la grimace (irritabilité réflexe en réponse à une stimulation) et la couleur. Ces paramètres se verront attribuer une note sur une échelle de 0 à 2, où 0 représente un score faible et 2 correspond au score le plus élevé. Ces scores sont ensuite additionnés pour donner un score total (maximum 10) qui est enregistré 1 minute et 5 minutes après la naissance. On suppose que les scores Apgar sont plus élevés dans le groupe de télésurveillance que dans le groupe témoin, attribuables à la méthode de suivi améliorée.
Après la gestation
Poids à la naissance du nouveau-né lors de grossesses atteintes de diabète sucré gestationnel dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard sans télésurveillance.
Délai: Après la gestation
La macrosomie, définie comme un poids à la naissance > 4 000 grammes, est associée à de graves conséquences maternelles et néonatales, notamment une césarienne et des fractures à la naissance, respectivement. Il est donc important d’évaluer le poids de naissance des nouveau-nés. Le résultat attendu inclut une réduction du poids à la naissance des nouveau-nés (< 4 000 grammes) lors de l'intégration de la télésurveillance dans les soins standard du DG par rapport aux soins standard seuls.
Après la gestation
Admission aux soins intensifs néonatals (NIC) pour les grossesses avec diabète sucré gestationnel dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standards du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standards sans télésurveillance.
Délai: Après la gestation
Le développement du diabète sucré gestationnel est associé à des conséquences néonatales indésirables, y compris l'admission aux soins intensifs néonatals. L'ajout de la télésurveillance au processus de soins standard du diabète sucré gestationnel peut améliorer le processus de suivi prénatal, ce qui pourrait avoir un impact sur les résultats néonatals. On s'attend à ce qu'il y ait moins d'admissions aux soins intensifs néonatals dans le groupe de télésurveillance par rapport au groupe témoin.
Après la gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de consultations prénatales lors de grossesses avec diabète sucré gestationnel dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standards du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standards sans télésurveillance.
Délai: Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance
Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel font l'objet d'un suivi plus intensif qu'une grossesse sans complication. Cela permet un suivi plus efficace des valeurs glycémiques. Cela permet à son tour des stratégies d'intervention rapides, telles que l'ajustement du régime alimentaire ou l'augmentation des unités d'insuline, en réponse aux écarts par rapport aux niveaux de glycémie souhaités. Par la suite, les consultations prénatales supplémentaires peuvent être réduites dans le groupe de télésurveillance par rapport au groupe témoin.
Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance
Nombre d'hospitalisations lors de grossesses avec diabète sucré gestationnel au cours desquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard sans télésurveillance.
Délai: Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance
Les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel seront hospitalisées plus souvent qu'une grossesse sans complication. La détection précoce du diabète sucré gestationnel peut rendre le traitement plus efficace et réduire le nombre d’hospitalisations. On s'attend à ce qu'il y ait moins d'hospitalisations en ajoutant la télésurveillance aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard seuls. Cette réduction peut être due à une réponse plus rapide aux valeurs anormales de glycémie et donc à moins de complications.
Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance
Temps de réaction entre la mesure de valeurs de glucose anormales et la réalisation d'une intervention lors de grossesses dans lesquelles la télésurveillance a été ajoutée aux soins standard du diabète sucré gestationnel par rapport aux soins standard seuls.
Délai: Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance
Le délai entre l'identification de valeurs de glucose anormales et la mise en œuvre d'interventions est souvent prolongé en raison d'une communication retardée ou absente des données de glycémie. Cette étude évaluera si l'ajout de la télésurveillance dans les schémas thérapeutiques entraîne une durée plus courte de ces interventions. De telles interventions peuvent comprendre des ajustements alimentaires ou des ajustements des dosages d'insuline.
Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et facilité d'utilisation du processus de soins modifié grâce à l'administration de questionnaires aux patients et au personnel par rapport à l'approche de suivi conventionnelle.
Délai: Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance
La télésurveillance est actuellement utilisée dans divers processus de soins médicaux. Il s'aligne plus étroitement sur le monde de vie des patients, atténuant l'hésitation à passer des appels et surmontant les barrières linguistiques. Cette étude explorera les variations potentielles de la satisfaction à l'égard du processus de suivi, visant à affiner et établir un cadre de soins optimal.
Du diagnostic du diabète sucré gestationnel jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2022147

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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