Raskausdiabetes mellituksen aiheuttamien raskauksien etävalvonta. (TEGEDIM)
Yksikeskus, satunnaisohjattu, pilottitutkimus raskausdiabetes mellituksen etävalvonnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitukselle (GDM) on ominaista spontaanin hyperglykemian puhkeaminen, joka diagnosoidaan tyypillisesti raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella. GDM voi aiheuttaa lyhytaikaisia komplikaatioita sekä äidille että syntymättömälle lapselle, mukaan lukien vastasyntyneet, joilla on makrosomia, joka voi vaikeuttaa synnytystä ja edellyttää keisarinleikkausta. Vaikka GDM yleensä paranee synnytyksen jälkeen, sillä voi olla myös pitkäaikaisia seurauksia, kuten vastasyntyneen hypoglykemia, lisääntynyt riski sairastua äidin verenpainetautiin ja tyypin 2 diabetes. Siksi asianmukainen seuranta, mukaan lukien verensokeriarvojen seuranta, on ratkaisevassa roolissa estämään sekä raskaana olevaa naista että syntymätöntä lasta mahdollisilta komplikaatioilta.
Tärkeimmät toimenpiteet verensokerin säätelyssä GDM:ssä ovat elämäntapojen muuttaminen, mukaan lukien ruokavalion säätö ja liikunta, jota täydennetään tarvittaessa jaksoittaisella insuliinihoidolla. Yhdessä näiden elämäntapamuutosten ja/tai insuliinihoidon kanssa näiden raskaana olevien naisten on myös mitattava verensokeriarvonsa kerran viikossa kotona neljänä eri ajankohtana, mukaan lukien: ennen aamiaista, kaksi tuntia aamiaisen jälkeen, kaksi tuntia lounaan jälkeen ja kaksi. tuntia illallisen jälkeen. Nämä mittaukset tehdään glukoosimittarilla ja ne kutsutaan endokrinologian hoitajalle. Näiden lääketieteellisten tietojen avulla endokrinologi voi tarvittaessa säätää hoitoa (vähäsokerinen ruokavalio tai insuliinihoito), mikä mahdollisesti estää sairaalahoidon tarpeen GDM:ään liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Tämän vakiohoidon rajoituksena on kuitenkin se, että raskaana olevat naiset valvovat verensokeriarvojaan ja raportoivat niistä endokrinologian osastolle. Valitettavasti tämä voi johtaa hälyttäviä arvojen viivästymiseen. Lisäksi se lisää sairaanhoitajien työtaakkaa, koska heidän on otettava yhteyttä näihin potilaisiin joka kerta. Kaiken kaikkiaan seuranta on vähemmän tehokasta, mikä lisää riskiä saada GDM-komplikaatioita sekä äidille että vastasyntyneelle. Tämä vähemmän tehokas seuranta voi lisätä terveydenhuoltokustannuksia erityisesti tilanteissa, joissa sairaalahoitoa tarvitaan GDM:ään liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Etävalvonnan (TM) lisääminen GDM:ää sairastavien raskaana olevien naisten tavanomaiseen hoitoon tarjoaa käyttökelpoisen ratkaisun edellä kuvattujen rajoitusten lieventämiseen. TM voidaan määritellä tietoliikenneteknologioiden käytöksi lääketieteellisten tietojen välittämisen helpottamiseksi potilaan ja hoitajan välillä. GDM:n hoidossa raskaana olevien naisten odotetaan itse tarkkailevan verensokeria kotona. Myöhemmin he syöttävät nämä arvot suoraan älypuhelinsovellukseen nimeltä iHealth Gluco-Smart. Tämä sovellus on yhdistetty sairaalapohjaiseen alustaan, jossa tutkija ja endokrinologian osasto voivat arvioida näitä arvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorien Lanssens
- Puhelinnumero: +32494919476
- Sähköposti: dorien.lanssens@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ine Lowyck
- Sähköposti: ine.lowyck@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ine Lowyck
- Puhelinnumero: 089325050
- Sähköposti: ine.lowyck@zol.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausdiabetes mellituksen diagnoosi
- Vähintään 20 raskausviikkoa
- Hän osaa hollantia
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- <20 raskausviikkoa
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Sikiössä havaitut synnynnäiset poikkeavuudet
- Osallistujalla ei ole älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
Etävalvontaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat glukoosimittarin, jolla seurataan verensokeriarvojaan kotona.
Heidän on suoritettava samat mittaukset kuin kontrolliryhmän.
Ainoa ero on siinä, kuinka he välittävät verensokerimittauksensa sairaalaan.
Jokaisen mittauksen jälkeen heidän on rekisteröitävä nämä tasot kerran viikossa iHealth Gluco-Smart -sovelluksessa.
Nämä tiedot lähetetään Bluetoothin ja Wi-Fin kautta online-kojelautaan, nimeltään Dharma, Genkin Oost-Limburgin sairaalan (ZOL) mobiiliterveysyksikön tutkijoiden tarkastettavaksi.
Osallistujia, jotka mittaavat epänormaalia verensokeritasoa jossakin neljästä ajankohdasta, pyydetään mittaamaan verensokeriarvonsa uudelleen seuraavana päivänä.
Tutkija ottaa yhteyttä endokrinologiaan, jos hän havaitsee poikkeavia verensokeriarvoja.
Interventiot, mukaan lukien insuliinihoidon aloittaminen, suorittaa endokrinologi tarvittaessa.
|
iHealth Gluco-Smart on sovellus, johon voidaan rekisteröidä verensokerimittauksia.
Tämä sovellus voidaan liittää sairaalassa olevaan alustaan nimeltä Dharma, jonka avulla tutkijat voivat arvioida näitä verensokeritasoja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut raskaana olevat naiset saavat glukoosimittarin, jolla seurataan verensokeriarvojaan kotona.
Heidän on mitattava verensokeriarvonsa neljä kertaa viikossa, mukaan lukien: ennen aamiaista, kaksi tuntia aamiaisen jälkeen, kaksi tuntia lounaan jälkeen, kaksi tuntia päivällisen jälkeen.
Raskaana olevat naiset kutsuvat nämä arvot endokrinologian osastolle.
Interventiot, mukaan lukien insuliinihoidon aloittaminen, suorittaa endokrinologi tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen tyyppi (luonnollinen synnytys tai keisarileikkaus) raskausdiabetes mellituksen raskauksissa, joissa etäseuranta lisättiin raskausdiabeteksen perushoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman etäseurantaa.
Aikaikkuna: Raskauden jälkeen
|
Keisarileikkaus on äidin riski, joka liittyy makrosomiaan, joka on yleisempää raskausdiabetes mellituksen aiheuttamissa raskauksissa.
Odotettu tulos sisältää keisarinleikkaussyntyneiden vähenemisen, kun etäseuranta sisällytetään raskausdiabeteksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna pelkkään normaalihoitoon.
|
Raskauden jälkeen
|
|
Ennenaikaisten synnytysten määrä raskausdiabetes mellituksen raskauksissa, joissa etävalvonta lisättiin raskausdiabeteksen perushoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman etäseurantaa.
Aikaikkuna: Raskauden jälkeen
|
Raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes, on suurempi ennenaikaisen synnytyksen riski verrattuna komplisoitumattomaan raskauteen.
Raskausdiabeteksen asianmukainen hoito voi vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä raskaudessa, joka on monimutkainen raskausdiabeteksen kanssa.
Siksi etävalvontaryhmässä odotetaan olevan vähemmän ennenaikaisia synnytyksiä kuin kontrolliryhmässä.
|
Raskauden jälkeen
|
|
Vastasyntyneen apgar-pisteet raskausdiabetes mellituksen raskauksissa, joissa etävalvonta lisättiin raskausdiabeteksen standardihoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman etäseurantaa.
Aikaikkuna: Raskauden jälkeen
|
Apgar-pisteet toimivat vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisen terveydentilan arviointityökaluna.
Se sisältää viisi parametria, mukaan lukien: hengitys, syke, lihasten sävy, irvistysvaste (refleksiärtyvyys vasteena stimulaatiolle) ja väri.
Näille parametreille annetaan pisteet asteikolla 0–2, jossa 0 edustaa alhaista arvoa ja 2 vastaa korkeinta pistemäärää.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (enintään 10), joka kirjataan 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä.
Oletuksena on, että etävalvontaryhmässä on korkeammat Apgar-pisteet verrattuna kontrolliryhmään, mikä johtuu tehostetusta seurantamenetelmästä.
|
Raskauden jälkeen
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino raskausdiabetes mellituksen raskauksissa, joissa etävalvonta lisättiin raskausdiabeteksen perushoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman etäseurantaa.
Aikaikkuna: Raskauden jälkeen
|
Makrosomia, joka määritellään syntymäpainoksi > 4000 grammaa, liittyy vakaviin äidin ja vastasyntyneen haittavaikutuksiin, mukaan lukien keisarinleikkaus ja synnytyksen murtumat.
Siksi on tärkeää arvioida vastasyntyneiden syntymäpaino.
Odotettu tulos sisältää vastasyntyneiden syntymäpainon alenemisen (< 4000 grammaa), kun etäseuranta sisällytetään GDM:n perushoitoon verrattuna pelkkään normaalihoitoon.
|
Raskauden jälkeen
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NIC) raskausdiabetes mellituksen raskauksissa, joissa etävalvonta lisättiin raskausdiabeteksen perushoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman etäseurantaa.
Aikaikkuna: Raskauden jälkeen
|
Raskausdiabetes mellituksen kehittymiseen liittyy vastasyntyneiden haittavaikutuksia, mukaan lukien vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy.
Etävalvonnan lisääminen raskausdiabetes mellituksen tavanomaiseen hoitoprosessiin voi parantaa syntymää edeltävää seurantaprosessia, mikä saattaa vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin.
Vastasyntyneiden tehohoitoon ottamista odotetaan olevan vähemmän etäseurantaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Raskauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen tavanomaiseen hoitoon lisättyjen raskausdiabeteksen hoitoon etäseurantaan verrattuna tavanomaiseen ilman etäseurantaa saaneiden raskaushoitojen määrä.
Aikaikkuna: Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
Raskausdiabetes mellitusta sairastavia raskaana olevia naisia seurataan intensiivisemmin kuin komplisoitumatonta raskautta.
Tämä mahdollistaa glykeemisten arvojen tehokkaamman seurannan.
Tämä puolestaan mahdollistaa nopeat interventiostrategiat, kuten ruokavalion säätämisen tai insuliiniyksiköiden lisäämisen, vastauksena poikkeamiin halutuista verensokeritasoista.
Myöhemmin synnytystä edeltäviä lisäkonsultaatioita voidaan vähentää etävalvontaryhmässä kontrolliryhmään verrattuna.
|
Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
|
Sairaalahoitojen määrä raskausdiabetes mellituksen raskauksissa, joissa etävalvonta lisättiin raskausdiabeteksen perushoitoon verrattuna normaalihoitoon ilman etäseurantaa.
Aikaikkuna: Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
Raskausdiabetes mellitusta sairastavat raskaana olevat naiset joutuvat sairaalahoitoon useammin kuin komplisoitumattomassa raskaudessa.
Raskausdiabetes mellituksen varhainen havaitseminen voi tehostaa hoitoa ja vähentää sairaalahoitojen määrää.
Sen odotetaan näkevän vähemmän sairaalahoitoa, kun etäseuranta lisätään raskausdiabetes mellituksen standardihoitoon verrattuna pelkkään normaalihoitoon.
Tämä lasku voi johtua nopeammasta vasteesta epänormaaleihin verensokeriarvoihin ja siten vähemmän komplikaatioihin.
|
Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
|
Reaktioaika epänormaalien glukoosiarvojen mittaamisesta sellaiseen toimenpiteeseen, jossa raskausdiabetes mellituksen standardihoitoon lisättiin etäseuranta verrattuna pelkkään normaalihoitoon.
Aikaikkuna: Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
Poikkeavien glukoosiarvojen tunnistamisen ja toimenpiteiden toteuttamisen välinen aika pitenee usein glukoositietojen viivästymisen tai puuttumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lyhentääkö etävalvonnan lisääminen hoito-ohjelmiin näiden toimenpiteiden kestoa.
Tällaiset toimenpiteet voivat sisältää ruokavalion tai insuliiniannosten säätelyn.
|
Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun hoitoprosessin tyytyväisyys ja käytettävyys potilas- ja henkilöstökyselylomakkeiden kautta verrattuna perinteiseen seurantatapaan.
Aikaikkuna: Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
Etävalvontaa käytetään tällä hetkellä erilaisissa sairaanhoidon prosesseissa.
Se sopii paremmin potilaiden elämänmaailmaan, vähentää epäröintiä soittaa ja voittaa kielimuurit.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia vaihteluita seurantaprosessiin tyytyväisyydessä, ja tavoitteena on tarkentaa ja luoda optimaalinen hoitokehys.
|
Raskausdiabetes mellituksen diagnoosista syntymään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2022147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .