Telemonitoraggio delle gravidanze complicate da diabete mellito gestazionale. (TEGEDIM)
Uno studio pilota monocentrico, randomizzato e controllato sul telemonitoraggio per il diabete mellito gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è caratterizzato dall'insorgenza di iperglicemia spontanea, tipicamente diagnosticata nel secondo o terzo trimestre di gestazione. Il GDM può avere complicazioni a breve termine sia per la madre che per il nascituro, compresi i neonati con macrosomia che possono complicare il parto, rendendo necessario un taglio cesareo. Sebbene il GDM di solito si risolva dopo il parto, può anche avere conseguenze a lungo termine, tra cui l’ipoglicemia neonatale, l’aumento del rischio di sviluppare ipertensione materna e il diabete di tipo 2. Pertanto, un adeguato follow-up, compreso il monitoraggio dei valori della glicemia, gioca un ruolo cruciale nel prevenire potenziali complicazioni sia per la donna incinta che per il feto.
Le principali misure per la regolazione dei livelli di glucosio nel sangue nel GDM comportano modifiche dello stile di vita, compresi aggiustamenti della dieta ed esercizio fisico, integrati, se necessario, dalla terapia insulinica intermittente. Insieme a queste modifiche dello stile di vita e/o alla terapia insulinica, queste donne incinte devono anche misurare i valori della glicemia una volta alla settimana a casa in quattro momenti diversi, tra cui: prima di colazione, due ore dopo colazione, due ore dopo pranzo e due ore dopo ore dopo cena. Queste misurazioni vengono eseguite con un glucometro e vengono chiamate dall'infermiera del dipartimento di endocrinologia. Queste informazioni mediche consentono all'endocrinologo di apportare modifiche al trattamento (dieta a basso contenuto di zuccheri o terapia insulinica) quando necessario, prevenendo potenzialmente la necessità di ricovero ospedaliero a causa di complicanze associate al GDM.
Tuttavia, una limitazione di questa cura standard risiede nella potenziale supervisione da parte delle donne incinte nel monitorare e segnalare i valori della glicemia al dipartimento di endocrinologia. Sfortunatamente, ciò potrebbe comportare un ritardo nel rilevamento dei valori allarmanti. Inoltre, impone un carico di lavoro maggiore agli infermieri, poiché sono tenuti a contattare questi pazienti in ogni occasione. Nel complesso, il follow-up è meno efficace, il che porta ad un aumento del rischio di sviluppare complicanze del GDM sia per la madre che per il neonato. Questo follow-up meno efficace può contribuire ad aumentare i costi sanitari, in particolare nelle situazioni in cui è necessario il ricovero ospedaliero a causa di complicazioni legate al GDM.
L’aggiunta del telemonitoraggio (TM) alla cura standard delle donne in gravidanza con GDM offre una soluzione praticabile per mitigare la limitazione sopra descritta. La Meditazione Trascendentale può essere definita come l’uso di tecnologie di telecomunicazione per assistere la trasmissione di informazioni mediche tra il paziente e il caregiver. Per quanto riguarda la cura del GDM, ci si aspetta che le donne incinte controllino autonomamente i propri livelli di glucosio nel sangue a casa. Successivamente, inseriranno questi valori direttamente in un'applicazione per smartphone chiamata iHealth Gluco-Smart. Questa applicazione è accoppiata a una piattaforma ospedaliera in cui questi valori possono essere valutati dal ricercatore e dal dipartimento di endocrinologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorien Lanssens
- Numero di telefono: +32494919476
- Email: dorien.lanssens@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ine Lowyck
- Email: ine.lowyck@zol.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contatto:
- Ine Lowyck
- Numero di telefono: 089325050
- Email: ine.lowyck@zol.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete mellito gestazionale
- Minimo 20 settimane di gravidanza
- Conosce bene l'olandese
- Firma del Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- <20 settimane di gravidanza
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Anomalie congenite identificate nel feto
- Il partecipante non possiede uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
I partecipanti randomizzati nel gruppo di telemonitoraggio ricevono un glucometro per monitorare i livelli di glucosio nel sangue a casa.
Devono eseguire le stesse misurazioni del gruppo di controllo.
L’unica differenza sta nel modo in cui trasmettono la misurazione della glicemia all’ospedale.
Dopo ogni misurazione, è necessario registrare questi livelli una volta alla settimana nell'applicazione iHealth Gluco-Smart.
Questi dati vengono inviati, tramite Bluetooth e Wi-Fi, a una dashboard online, chiamata Dharma, per essere esaminati dai ricercatori dell'Unità sanitaria mobile dell'Ospedale Oost-Limburg (ZOL) di Genk.
Ai partecipanti che misurano livelli anormali di glucosio nel sangue in uno dei quattro punti temporali viene richiesto di misurare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue il giorno successivo.
Il ricercatore contatta il reparto di endocrinologia qualora vengano rilevati valori anomali di glicemia.
Gli interventi, compreso l'inizio del trattamento con insulina, verranno eseguiti dall'endocrinologo quando necessario.
|
iHealth Gluco-Smart è un'applicazione in cui è possibile registrare le misurazioni della glicemia.
Questa applicazione può essere accoppiata a una piattaforma ospedaliera, chiamata Dharma, che consente ai ricercatori di valutare questi livelli di glucosio nel sangue.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne incinte randomizzate nel gruppo di controllo ricevono un glucometro per monitorare i livelli di glucosio nel sangue a casa.
Devono misurare i livelli di glucosio nel sangue quattro volte a settimana, ovvero: prima di colazione, due ore dopo colazione, due ore dopo pranzo, due ore dopo cena.
Questi valori vengono poi richiamati dalle donne incinte al reparto di endocrinologia.
Gli interventi, compreso l'inizio del trattamento con insulina, verranno eseguiti dall'endocrinologo quando necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di parto (parto naturale o cesareo) nelle gravidanze con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dopo la gestazione
|
Il parto cesareo è un rischio materno associato alla macrosomia, che è più frequente nelle gravidanze complicate da diabete mellito gestazionale.
Il risultato atteso include una riduzione dei parti cesarei quando si incorpora il telemonitoraggio nella cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla sola cura standard.
|
Dopo la gestazione
|
|
Numero di parti pretermine in gravidanze con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dopo la gestazione
|
Le donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale corrono un rischio maggiore di parto pretermine rispetto a una gravidanza senza complicazioni.
Una corretta gestione del diabete mellito gestazionale potrebbe ridurre il rischio di parto pretermine nelle gravidanze complicate da diabete mellito gestazionale.
Pertanto, si prevede un minor numero di nascite premature nel gruppo sottoposto al telemonitoraggio rispetto al gruppo di controllo.
|
Dopo la gestazione
|
|
Punteggio Apgar del neonato in gravidanza con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dopo la gestazione
|
Il punteggio Apgar funge da strumento di valutazione dello stato di salute postnatale dei neonati.
Comprende cinque parametri, tra cui: sforzo respiratorio, frequenza cardiaca, tono muscolare, risposta alla smorfia (irritabilità riflessa in risposta alla stimolazione) e colore.
A questi parametri verrà assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2, dove 0 rappresenta un punteggio basso e 2 corrisponde al punteggio più alto.
Questi punteggi vengono poi sommati per dare un punteggio totale (massimo 10) che viene registrato a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita.
Si presume che nel gruppo sottoposto a telemonitoraggio siano stati riscontrati punteggi Apgar più elevati rispetto al gruppo di controllo, attribuibili al metodo di follow-up potenziato.
|
Dopo la gestazione
|
|
Peso alla nascita del neonato nelle gravidanze con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dopo la gestazione
|
La macrosomia, definita come peso alla nascita > 4000 grammi, è associata a gravi esiti avversi materni e neonatali, tra cui rispettivamente parto cesareo e fratture alla nascita.
Pertanto, è importante valutare il peso alla nascita dei neonati.
Il risultato atteso include una riduzione del peso alla nascita dei neonati (< 4000 grammi) quando si incorpora il telemonitoraggio nella cura standard del GDM rispetto alla sola cura standard.
|
Dopo la gestazione
|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale (NIC) nelle gravidanze con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dopo la gestazione
|
Lo sviluppo del diabete mellito gestazionale è associato a esiti avversi neonatali, compreso il ricovero in terapia intensiva neonatale.
L’aggiunta del telemonitoraggio al processo di cura standard del diabete mellito gestazionale può migliorare il processo di follow-up prenatale, con un potenziale impatto sugli esiti neonatali.
Si prevede un minor numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale nel gruppo telemonitorato rispetto al gruppo di controllo.
|
Dopo la gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di consultazioni prenatali in gravidanze con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
Le donne incinte con diabete mellito gestazionale vengono seguite più intensamente rispetto a una gravidanza senza complicazioni.
Ciò consente un monitoraggio più efficiente dei valori glicemici.
Ciò a sua volta consente strategie di intervento rapido, come l’adeguamento della dieta o l’aumento delle unità di insulina, in risposta alle deviazioni dai livelli di glucosio nel sangue desiderati.
Successivamente, è possibile ridurre le consultazioni prenatali aggiuntive nel gruppo di telemonitoraggio rispetto al gruppo di controllo.
|
Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
|
Numero di ricoveri in gravidanze con diabete mellito gestazionale in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla cura standard senza telemonitoraggio.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
Le donne incinte con diabete mellito gestazionale saranno ricoverate in ospedale più spesso rispetto a una gravidanza senza complicazioni.
La diagnosi precoce del diabete mellito gestazionale può rendere il trattamento più efficace e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri.
Si prevede che si otterranno meno ricoveri quando si aggiungerà il telemonitoraggio alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla sola cura standard.
Questa riduzione può essere dovuta a una risposta più rapida a valori anomali di glucosio nel sangue e quindi a minori complicazioni.
|
Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
|
Tempo di reazione dalla misurazione di valori glicemici anomali all'esecuzione di un intervento in gravidanze in cui il telemonitoraggio è stato aggiunto alla cura standard del diabete mellito gestazionale rispetto alla sola cura standard.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
Il tempo che intercorre tra l'identificazione di valori glicemici anomali e l'attuazione degli interventi è spesso prolungato a causa della comunicazione ritardata o assente dei dati glicemici.
Questo studio valuterà se l'aggiunta del telemonitoraggio nei regimi di trattamento si traduce in una durata più breve per questi interventi.
Tali interventi possono comprendere aggiustamenti della dieta o aggiustamenti dei dosaggi di insulina.
|
Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione e fruibilità del processo di cura modificato attraverso la somministrazione di questionari a pazienti e personale rispetto all'approccio convenzionale di follow-up.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
Il telemonitoraggio è attualmente impiegato in vari processi di assistenza medica.
Si allinea più strettamente al mondo della vita dei pazienti, mitigando l’esitazione nel fare chiamate e superando le barriere linguistiche.
Questo studio esplorerà le potenziali variazioni nella soddisfazione rispetto al processo di monitoraggio, con l'obiettivo di perfezionare e stabilire un quadro di cura ottimale.
|
Dalla diagnosi del diabete mellito gestazionale fino alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2022147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .