Telemonitoring těhotenství komplikovaných gestačním diabetem melitus. (TEGEDIM)
Monocentrická, náhodně řízená, pilotní studie telemonitoringu gestačního diabetu melitus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je charakterizován nástupem spontánní hyperglykémie, typicky diagnostikované ve druhém nebo třetím trimestru gestace. GDM může mít krátkodobé komplikace pro matku i nenarozené dítě, včetně novorozenců s makrosomií, která může zkomplikovat porod, což vyžaduje císařský řez. Zatímco GDM obvykle odezní po porodu, může mít také dlouhodobé následky, včetně novorozenecké hypoglykémie, zvýšeného rizika rozvoje mateřské hypertenze a diabetu 2. typu. Správné sledování, včetně sledování hodnot glykémie, proto hraje zásadní roli v prevenci potenciálních komplikací jak u těhotné ženy, tak u nenarozeného dítěte.
Základní opatření pro regulaci hladiny glukózy v krvi u GDM zahrnují úpravy životního stylu, zahrnující úpravy stravy a cvičení, doplněné podle potřeby intermitentní inzulínovou terapií. Společně s těmito úpravami životního stylu a/nebo inzulínovou terapií si tyto těhotné ženy také potřebují měřit své hodnoty glukózy v krvi jednou týdně doma ve čtyřech různých časových bodech, včetně: před snídaní, dvě hodiny po snídani, dvě hodiny po obědě a dvě hodiny. hodiny po večeři. Tato měření se provádějí glukometrem a jsou přivolána sestře endokrinologického oddělení. Tyto lékařské informace umožňují endokrinologovi v případě potřeby upravit léčbu (dieta s nízkým obsahem cukru nebo inzulínová terapie), což potenciálně zabrání nutnosti hospitalizace kvůli komplikacím spojeným s GDM.
Omezení této standardní péče však spočívá v případném přehlédnutí těhotných žen při sledování a hlášení hodnot glykémie na endokrinologické oddělení. Bohužel to může mít za následek opožděnou detekci alarmujících hodnot. Navíc to uvaluje na sestry zvýšenou pracovní zátěž, protože musí tyto pacienty kontaktovat při každé příležitosti. Celkově je zde méně efektivní sledování, což vede ke zvýšenému riziku rozvoje GDM-komplikací pro matku i novorozence. Toto méně efektivní sledování může přispět ke zvýšení nákladů na zdravotní péči, zejména v situacích, kdy je nutná hospitalizace kvůli komplikacím spojeným s GDM.
Přidání telemonitoringu (TM) ke standardní péči o těhotné ženy s GDM nabízí životaschopné řešení, jak zmírnit výše popsaná omezení. TM lze definovat jako použití telekomunikačních technologií k podpoře přenosu lékařských informací mezi pacientem a pečovatelem. Pokud jde o péči o GDM, očekává se, že těhotné ženy budou samy sledovat hladinu glukózy v krvi doma. Následně tyto hodnoty zadají přímo do aplikace pro chytré telefony s názvem iHealth Gluco-Smart. Tato aplikace je propojena s nemocniční platformou, kde mohou být tyto hodnoty vyhodnocovány výzkumníkem a endokrinologickým oddělením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorien Lanssens
- Telefonní číslo: +32494919476
- E-mail: dorien.lanssens@uhasselt.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ine Lowyck
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ine Lowyck
- Telefonní číslo: 089325050
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika těhotenského diabetes mellitus
- Minimálně 20 týdnů těhotenství
- Umí nizozemsky
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- <20 týdnů těhotenství
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Vrozené anomálie zjištěné u plodu
- Účastník nevlastní chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina telemonitoringu
Účastníci randomizovaní do skupiny telemonitoringu dostávají glukometr pro sledování hladiny glukózy v krvi doma.
Musí provést stejná měření jako kontrolní skupina.
Jediný rozdíl spočívá v tom, jak přenášejí své měření glykémie do nemocnice.
Po každém měření potřebují tyto hladiny jednou týdně zaregistrovat v aplikaci iHealth Gluco-Smart.
Tato data se přes Bluetooth a Wi-Fi odesílají do online řídicího panelu nazvaného Dharma, aby je zkontrolovali výzkumníci z Mobile Health Unit of Hospital Oost-Limburg (ZOL) v Genku.
Účastníci, kteří měří abnormální hladiny glukózy v krvi v jednom ze čtyř časových bodů, jsou požádáni, aby si následující den znovu změřili hladinu glukózy v krvi.
Při zjištění abnormálních hodnot glykémie kontaktuje výzkumník endokrinologické oddělení.
V případě potřeby provede endokrinolog intervence včetně zahájení léčby inzulínem.
|
iHealth Gluco-Smart je aplikace, kde lze registrovat měření glukózy v krvi.
Tato aplikace může být spojena s platformou v nemocnici zvanou Dharma, která umožňuje výzkumníkům vyhodnotit tyto hladiny glukózy v krvi.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy randomizované do kontrolní skupiny dostávají glukometr pro sledování hladiny glukózy v krvi doma.
Potřebují měřit hladinu glukózy v krvi čtyřikrát týdně, včetně: před snídaní, dvě hodiny po snídani, dvě hodiny po obědě, dvě hodiny po večeři.
Tyto hodnoty pak těhotné volají na endokrinologické oddělení.
V případě potřeby provede endokrinolog intervence včetně zahájení léčby inzulínem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ porodu (přirozený porod nebo porod císařským řezem) u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých byl telemonitoring přidán ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Po těhotenství
|
Porod císařským řezem je mateřským rizikem spojeným s makrosomií, která je častější u těhotenství komplikovaných gestačním diabetes mellitus.
Očekávaný výsledek zahrnuje snížení porodů císařským řezem při začlenění telemonitoringu do standardní péče o gestační diabetes mellitus oproti samotné standardní péči.
|
Po těhotenství
|
|
Počet předčasných porodů u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých bylo telemonitoring přidáno ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Po těhotenství
|
Těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus mají zvýšené riziko předčasného porodu ve srovnání s nekomplikovaným těhotenstvím.
Správná léčba gestačního diabetes mellitus by mohla snížit riziko předčasného porodu u těhotenství komplikovaných gestačním diabetes mellitus.
Proto se očekává, že bude mít méně předčasných porodů ve skupině s telemonitoringem ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Po těhotenství
|
|
Apgar-skóre novorozenců u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých bylo telemonitoring přidáno ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Po těhotenství
|
Apgar-skóre slouží jako hodnotící nástroj pro postnatální zdravotní stav novorozenců.
Zahrnuje pět parametrů, včetně: dechové námahy, srdeční frekvence, svalového tonusu, reakce grimasy (reflexní podrážděnost v reakci na stimulaci) a barvy.
Těmto parametrům bude přiřazeno skóre na stupnici od 0 do 2, kde 0 představuje nízké skóre a 2 odpovídá nejvyššímu skóre.
Tato skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre (maximálně 10), které se zaznamená 1 minutu a 5 minut po narození.
Předpokládá se, že ve skupině s telemonitoringem jsou ve srovnání s kontrolní skupinou vidět vyšší Apgar-skóre, což lze přičíst metodě rozšířeného sledování.
|
Po těhotenství
|
|
Porodní hmotnost novorozence u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých bylo telemonitoring přidáno ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Po těhotenství
|
Makrozomie, definovaná jako porodní hmotnost > 4000 gramů, je spojena se závažnými nepříznivými důsledky pro matku a novorozence, včetně porodu císařským řezem a porodních zlomenin.
Proto je důležité zhodnotit porodní váhu novorozenců.
Očekávaným výsledkem je snížení porodní hmotnosti novorozenců (< 4000 gramů) při začlenění telemonitoringu do standardní péče o GDM oproti samotné standardní péči.
|
Po těhotenství
|
|
Nástup na neonatální intenzivní péči (NIC) u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých byl telemonitoring přidán ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Po těhotenství
|
Rozvoj gestačního diabetu mellitu je spojen s neonatálními nežádoucími důsledky, včetně přijetí do neonatologické intenzivní péče.
Přidání telemonitoringu do standardního procesu péče o gestační diabetes mellitus může zlepšit proces prenatálního sledování a potenciálně ovlivnit neonatální výsledky.
Očekává se, že ve skupině telemonitoringu bude méně přijetí na neonatální intenzivní péči ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Po těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prenatálních konzultací u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých byl telemonitoring přidán ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
Těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus jsou intenzivněji sledovány ve srovnání s nekomplikovaným těhotenstvím.
To umožňuje efektivnější sledování hodnot glykémie.
To zase umožňuje rychlé intervenční strategie, jako je úprava stravy nebo zvýšení jednotek inzulínu v reakci na odchylky od požadovaných hladin glukózy v krvi.
Následně lze u skupiny telemonitoringu ve srovnání s kontrolní skupinou omezit další prenatální konzultace.
|
Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
|
Počet hospitalizací u těhotenství s gestačním diabetes mellitus, u kterých bylo telemonitoring přidáno ke standardní péči o gestační diabetes mellitus oproti standardní péči bez telemonitoringu.
Časové okno: Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
Těhotné ženy s gestačním diabetes mellitus budou hospitalizovány častěji než nekomplikované těhotenství.
Včasný záchyt gestačního diabetes mellitus může zefektivnit léčbu a snížit počet hospitalizací.
Očekává se menší počet hospitalizací při přidání telemonitoringu ke standardní péči o gestační diabetes mellitus ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Toto snížení může být způsobeno rychlejší reakcí na abnormální hodnoty glukózy v krvi a tím i menšími komplikacemi.
|
Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
|
Reakční doba od měření abnormálních hodnot glukózy po provedení intervence u těhotenství, kdy bylo telemonitoring přidáno ke standardní péči o gestační diabetes mellitus ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Časové okno: Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
Doba mezi identifikací abnormálních hodnot glukózy a provedením intervencí se často prodlužuje kvůli opožděné nebo chybějící komunikaci údajů o glukóze.
Tato studie posoudí, zda přidání telemonitoringu do léčebných režimů povede ke kratší době trvání těchto intervencí.
Takové intervence mohou zahrnovat úpravy stravy nebo úpravy dávek inzulínu.
|
Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a použitelnost upraveného procesu péče prostřednictvím administrace dotazníků pacientů a personálu ve srovnání s konvenčním přístupem následné péče.
Časové okno: Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
Telemonitoring se v současnosti používá v různých procesech lékařské péče.
Přizpůsobuje se více životnímu světu pacientů, zmírňuje váhání s telefonováním a překonává jazykové bariéry.
Tato studie prozkoumá potenciální rozdíly ve spokojenosti s procesem monitorování s cílem upřesnit a stanovit optimální rámec péče.
|
Od diagnózy gestačního diabetes mellitus až po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2022147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace iHealth Gluco-Smart
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy