Telemonitoring von Schwangerschaften mit Komplikationen bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus. (TEGEDIM)
Eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Telemonitoring bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist durch das Auftreten einer spontanen Hyperglykämie gekennzeichnet, die typischerweise im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester diagnostiziert wird. GDM kann sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind kurzfristige Komplikationen mit sich bringen, darunter auch Neugeborene mit Makrosomie, die die Entbindung erschweren und einen Kaiserschnitt erforderlich machen können. Während GDM in der Regel nach der Entbindung verschwindet, kann es auch langfristige Folgen haben, einschließlich neonataler Hypoglykämie, erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer mütterlichen Hypertonie und Typ-2-Diabetes. Daher spielt eine ordnungsgemäße Nachsorge, einschließlich der Überwachung der Blutzuckerwerte, eine entscheidende Rolle, um mögliche Komplikationen sowohl für die schwangere Frau als auch für das ungeborene Kind zu verhindern.
Die wichtigsten Maßnahmen zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei GDM umfassen Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsumstellungen und Bewegung, gegebenenfalls ergänzt durch eine intermittierende Insulintherapie. Zusätzlich zu diesen Änderungen des Lebensstils und/oder der Insulintherapie müssen diese schwangeren Frauen auch einmal pro Woche zu vier verschiedenen Zeitpunkten ihre Blutzuckerwerte zu Hause messen, darunter: vor dem Frühstück, zwei Stunden nach dem Frühstück, zwei Stunden nach dem Mittagessen und zwei Stunden nach dem Abendessen. Diese Messungen werden mit einem Blutzuckermessgerät durchgeführt und der Krankenschwester der Endokrinologieabteilung mitgeteilt. Diese medizinischen Informationen ermöglichen es dem Endokrinologen, bei Bedarf Anpassungen der Behandlung vorzunehmen (Diät mit niedrigem Zuckergehalt oder Insulintherapie), wodurch möglicherweise ein Krankenhausaufenthalt aufgrund von GDM-assoziierten Komplikationen vermieden werden kann.
Eine Einschränkung dieser Standardversorgung liegt jedoch darin, dass schwangere Frauen möglicherweise ihre Blutzuckerwerte überwachen und an die Abteilung für Endokrinologie melden. Leider kann dies dazu führen, dass alarmierende Werte verzögert erkannt werden. Darüber hinaus bedeutet dies eine erhöhte Arbeitsbelastung für das Pflegepersonal, da es diese Patienten jedes Mal kontaktieren muss. Insgesamt ist die Nachsorge weniger effektiv, was zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von GDM-Komplikationen sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen führt. Diese weniger effektive Nachsorge kann zu höheren Gesundheitskosten führen, insbesondere in Situationen, in denen aufgrund von GDM-bedingten Komplikationen ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Das Hinzufügen von Telemonitoring (TM) zur Standardversorgung schwangerer Frauen mit GDM bietet eine praktikable Lösung, um die oben beschriebene Einschränkung zu mildern. TM kann als der Einsatz von Telekommunikationstechnologien zur Unterstützung der Übertragung medizinischer Informationen zwischen dem Patienten und dem Pflegepersonal definiert werden. Im Hinblick auf die Behandlung von GDM wird von den schwangeren Frauen erwartet, dass sie ihren Blutzuckerspiegel zu Hause selbst überwachen. Anschließend geben sie diese Werte direkt in eine Smartphone-Anwendung namens iHealth Gluco-Smart ein. Diese Anwendung ist mit einer krankenhausbasierten Plattform gekoppelt, auf der diese Werte vom Forscher und der Endokrinologieabteilung ausgewertet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorien Lanssens
- Telefonnummer: +32494919476
- E-Mail: dorien.lanssens@uhasselt.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ine Lowyck
- E-Mail: ine.lowyck@zol.be
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ine Lowyck
- Telefonnummer: 089325050
- E-Mail: ine.lowyck@zol.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Mindestens 20 Schwangerschaftswochen
- Beherrscht die niederländische Sprache
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- <20 Schwangerschaftswochen
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Angeborene Anomalien beim Fötus festgestellt
- Der Teilnehmer besitzt kein Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoring-Gruppe
Die in die Telemonitoring-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein Blutzuckermessgerät, um ihren Blutzuckerspiegel zu Hause zu überwachen.
Sie müssen die gleichen Messungen wie die Kontrollgruppe durchführen.
Der einzige Unterschied besteht darin, wie sie ihre Blutzuckermessung an das Krankenhaus übermitteln.
Nach jeder Messung müssen sie diese Werte einmal pro Woche in der iHealth Gluco-Smart-Anwendung registrieren.
Diese Daten werden über Bluetooth und WLAN an ein Online-Dashboard namens Dharma gesendet, wo sie von den Forschern der Mobile Health Unit des Krankenhauses Oost-Limburg (ZOL) in Genk überprüft werden.
Teilnehmer, die zu einem der vier Zeitpunkte abnormale Blutzuckerwerte messen, werden gebeten, ihre Blutzuckerwerte am folgenden Tag erneut zu messen.
Wenn abnormale Blutzuckerwerte festgestellt werden, kontaktiert der Forscher die Abteilung für Endokrinologie.
Interventionen, einschließlich der Einleitung einer Insulinbehandlung, werden bei Bedarf vom Endokrinologen durchgeführt.
|
iHealth Gluco-Smart ist eine Anwendung, mit der Blutzuckermessungen registriert werden können.
Diese Anwendung kann mit einer Plattform im Krankenhaus namens Dharma gekoppelt werden, die es den Forschern ermöglicht, diese Blutzuckerwerte auszuwerten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte schwangere Frauen erhalten ein Blutzuckermessgerät, um ihren Blutzuckerspiegel zu Hause zu überwachen.
Sie müssen ihren Blutzuckerspiegel viermal pro Woche messen, darunter: vor dem Frühstück, zwei Stunden nach dem Frühstück, zwei Stunden nach dem Mittagessen, zwei Stunden nach dem Abendessen.
Diese Werte werden dann von den Schwangeren an die endokrinologische Abteilung weitergeleitet.
Interventionen, einschließlich der Einleitung einer Insulinbehandlung, werden bei Bedarf vom Endokrinologen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der Entbindung (natürliche Entbindung oder Kaiserschnitt) bei Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft
|
Ein Kaiserschnitt stellt ein mit Makrosomie verbundenes mütterliches Risiko dar, das häufiger bei Schwangerschaften auftritt, die mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus einhergehen.
Das erwartete Ergebnis umfasst eine Reduzierung der Kaiserschnittgeburten, wenn Telemonitoring in die Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus im Vergleich zur Standardversorgung allein integriert wird.
|
Nach der Schwangerschaft
|
|
Anzahl der Frühgeburten bei Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft
|
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus haben im Vergleich zu einer unkomplizierten Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt.
Eine ordnungsgemäße Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus könnte das Risiko einer Frühgeburt bei Schwangerschaften mit Komplikationen durch Schwangerschaftsdiabetes mellitus verringern.
Daher wird erwartet, dass es in der Telemonitoring-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Frühgeburten gibt.
|
Nach der Schwangerschaft
|
|
Apgar-Score von Neugeborenen in Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft
|
Der Apgar-Score dient als Beurteilungsinstrument für den postnatalen Gesundheitszustand von Neugeborenen.
Es umfasst fünf Parameter, darunter: Atemanstrengung, Herzfrequenz, Muskeltonus, Grimassenreaktion (Reflexreizbarkeit als Reaktion auf Stimulation) und Farbe.
Diesen Parametern wird eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 2 zugewiesen, wobei 0 eine niedrige Bewertung und 2 die höchste Bewertung darstellt.
Diese Werte werden dann addiert, um einen Gesamtwert (maximal 10) zu ergeben, der 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt aufgezeichnet wird.
Es wird davon ausgegangen, dass in der Telemonitoring-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Apgar-Scores zu verzeichnen sind, was auf die verbesserte Follow-up-Methode zurückzuführen ist.
|
Nach der Schwangerschaft
|
|
Geburtsgewicht von Neugeborenen bei Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft
|
Makrosomie, definiert als Geburtsgewicht > 4000 Gramm, ist mit schwerwiegenden mütterlichen und neonatalen Folgen verbunden, darunter Kaiserschnittgeburten bzw. Geburtsfrakturen.
Daher ist es wichtig, das Geburtsgewicht von Neugeborenen zu bestimmen.
Das erwartete Ergebnis umfasst eine Verringerung des Geburtsgewichts von Neugeborenen (< 4000 Gramm), wenn Telemonitoring in die Standardversorgung von GDM im Vergleich zur Standardversorgung allein integriert wird.
|
Nach der Schwangerschaft
|
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NIC) bei Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Nach der Schwangerschaft
|
Die Entwicklung eines Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist mit unerwünschten Folgen für das Neugeborene verbunden, einschließlich der Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation.
Die Aufnahme von Telemonitoring in den Standardversorgungsprozess von Schwangerschaftsdiabetes mellitus kann den pränatalen Nachsorgeprozess verbessern und möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Neugeborenen haben.
Es wird erwartet, dass in der Telemonitoring-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation stattfinden.
|
Nach der Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der pränatalen Konsultationen bei Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus werden im Vergleich zu einer unkomplizierten Schwangerschaft intensiver betreut.
Dies ermöglicht eine effizientere Überwachung der glykämischen Werte.
Dies wiederum ermöglicht schnelle Interventionsstrategien, wie etwa eine Ernährungsumstellung oder eine Erhöhung der Insulineinheiten als Reaktion auf Abweichungen vom gewünschten Blutzuckerspiegel.
Dadurch können in der Telemonitoring-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zusätzliche pränatale Beratungsgespräche reduziert werden.
|
Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wurde, im Vergleich zur Standardversorgung ohne Telemonitoring.
Zeitfenster: Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus werden im Vergleich zu einer unkomplizierten Schwangerschaft häufiger ins Krankenhaus eingeliefert.
Die Früherkennung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus kann die Behandlung effizienter machen und die Zahl der Krankenhauseinweisungen reduzieren.
Es wird erwartet, dass es weniger Krankenhausaufenthalte geben wird, wenn Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus hinzugefügt wird, verglichen mit der Standardversorgung allein.
Diese Verringerung kann auf eine schnellere Reaktion auf abnormale Blutzuckerwerte und damit auf weniger Komplikationen zurückzuführen sein.
|
Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
|
Reaktionszeit von der Messung abnormaler Glukosewerte bis zur Durchführung eines Eingriffs bei Schwangerschaften, bei denen Telemonitoring zur Standardversorgung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus im Vergleich zur Standardversorgung allein hinzugefügt wurde.
Zeitfenster: Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
Die Zeitspanne zwischen der Identifizierung abnormaler Glukosewerte und der Durchführung von Interventionen verlängert sich häufig aufgrund der verzögerten oder fehlenden Übermittlung von Glukosedaten.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Hinzufügung von Telemonitoring zu Behandlungsplänen zu einer kürzeren Dauer dieser Interventionen führt.
Solche Eingriffe können Ernährungsumstellungen oder Anpassungen der Insulindosierung umfassen.
|
Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des modifizierten Pflegeprozesses durch die Verwaltung von Patienten- und Personalfragebögen im Vergleich zum herkömmlichen Follow-up-Ansatz.
Zeitfenster: Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
Telemonitoring wird derzeit in verschiedenen medizinischen Versorgungsprozessen eingesetzt.
Es passt sich besser an die Lebenswelt der Patienten an, verringert die Scheu beim Telefonieren und überwindet Sprachbarrieren.
In dieser Studie werden mögliche Unterschiede in der Zufriedenheit mit dem Überwachungsprozess untersucht, mit dem Ziel, einen optimalen Pflegerahmen zu verfeinern und zu etablieren.
|
Von der Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes bis zur Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2022147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .