妊娠糖尿病を合併した妊娠の遠隔モニタリング。 (TEGEDIM)
妊娠糖尿病の遠隔モニタリングに関する単一施設ランダム化対照パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は自然発生的な高血糖の発症を特徴とし、通常は妊娠第 2 期または第 3 期に診断されます。 GDM は母親と胎児の両方に短期的な合併症を引き起こす可能性があり、これには出産を複雑にして帝王切開が必要となる巨大児の新生児も含まれます。 GDM は通常、出産後に解消しますが、新生児の低血糖、母体の高血圧発症リスクの増加、2 型糖尿病などの長期的な影響をもたらす可能性もあります。 したがって、血糖値のモニタリングを含む適切な経過観察は、妊婦と胎児の両方を潜在的な合併症から防ぐ上で重要な役割を果たします。
GDM における血糖値制御の主な手段には、食事の調整と運動を含むライフスタイルの修正が含まれ、必要に応じて間欠的なインスリン療法によって補足されます。 これらのライフスタイルの修正やインスリン療法に加えて、これらの妊婦は、週に 1 回、朝食前、朝食後 2 時間、昼食後 2 時間、および 2 時間後の 4 つの異なる時点で自宅で血糖値を測定する必要があります。夕食後の数時間。 これらの測定は血糖測定器で行われ、内分泌科の看護師に呼ばれます。 この医療情報により、内分泌専門医は必要に応じて治療の調整 (低糖食またはインスリン療法) を行うことができ、GDM 関連の合併症による入院の必要性を回避できる可能性があります。
しかし、この標準治療の限界は、血糖値を監視し、内分泌科に報告する際に妊婦による見落としの可能性があることにあります。 残念ながら、これにより、警告値の検出が遅れる可能性があります。 さらに、看護師はこれらの患者にその都度連絡する必要があるため、負担が増加します。 全体として、追跡調査はあまり効果的ではなく、母親と新生児の両方にとって GDM 合併症を発症するリスクの増加につながります。 この効果の低い追跡調査は、特に GDM 関連の合併症により入院が必要な状況では、医療費の増加につながる可能性があります。
GDM の妊婦の標準ケアに遠隔モニタリング (TM) を追加することは、上記の制限を軽減するための実行可能な解決策となります。 TM は、患者と介護者の間での医療情報の伝達を支援するための電気通信技術の使用として定義できます。 GDM のケアに関しては、妊婦は自宅で血糖値を自己測定することが求められます。 その後、これらの値を iHealth Gluco-Smart というスマートフォン アプリケーションに直接入力します。 このアプリケーションは病院ベースのプラットフォームに接続されており、研究者や内分泌部門がこれらの値を評価できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dorien Lanssens
- 電話番号:+32494919476
- メール:dorien.lanssens@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ine Lowyck
- メール:ine.lowyck@zol.be
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト:
- Ine Lowyck
- 電話番号:089325050
- メール:ine.lowyck@zol.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病の診断
- 妊娠20週以上
- オランダ語が堪能です
- インフォームド・コンセントへの署名
除外基準:
- 妊娠20週未満
- 1 型糖尿病の診断
- 胎児の先天異常が判明
- 参加者はスマートフォンを所有していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔モニタリンググループ
遠隔監視グループに無作為に割り付けられた参加者には、自宅で血糖値を監視するための血糖測定器が与えられます。
彼らは対照群と同じ測定を実行する必要があります。
唯一の違いは、血糖測定値を病院に送信する方法です。
各測定後、これらのレベルを週に 1 回 iHealth Gluco-Smart アプリケーションに登録する必要があります。
このデータは、Bluetooth と Wi-Fi を介して Dharma と呼ばれるオンライン ダッシュボードに送信され、ヘンクのオースト リンブルグ病院 (ZOL) のモバイル ヘルス ユニットの研究者による検討が行われます。
4 つの時点のいずれかで異常な血糖値を測定した参加者は、翌日再び血糖値を測定するように求められます。
異常な血糖値が検出された場合、研究者は内分泌科に連絡します。
必要に応じて、インスリン治療の開始などの介入が内分泌専門医によって行われます。
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iHealth Gluco-Smart は、血糖値の測定値を登録できるアプリケーションです。
このアプリケーションは、Dharma と呼ばれる病院内のプラットフォームに接続でき、研究者は血糖値を評価できるようになります。
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介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられた妊婦には、自宅で血糖値を監視するための血糖測定器が与えられる。
彼らは、朝食前、朝食の 2 時間後、昼食の 2 時間後、夕食の 2 時間後を含む、週に 4 回血糖値を測定する必要があります。
これらの値は、妊婦によって内分泌科に呼び出されます。
必要に応じて、インスリン治療の開始などの介入が内分泌専門医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の妊娠における分娩の種類(自然分娩または帝王切開)。妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングが追加された場合と、遠隔モニタリングなしの標準治療とを比較したもの。
時間枠:妊娠後
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帝王切開は、巨人児に関連する母体のリスクであり、巨人児は妊娠糖尿病を合併した妊娠でより一般的です。
妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングを組み込むと、標準治療のみを行った場合と比較して、帝王切開での出産が減少することが期待される結果です。
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妊娠後
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妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングが追加された妊娠糖尿病妊娠における早産数と、遠隔モニタリングなしの標準治療との比較。
時間枠:妊娠後
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妊娠糖尿病の妊婦は、合併症のない妊娠に比べて早産のリスクが高くなります。
妊娠糖尿病を適切に管理すれば、妊娠糖尿病を合併した妊娠における早産のリスクを軽減できる可能性があります。
したがって、遠隔監視グループでは対照グループと比較して早産が少ないと予想されます。
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妊娠後
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妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングを追加した妊娠糖尿病の妊娠における新生児のアプガースコアを、遠隔モニタリングなしの標準治療と比較したもの。
時間枠:妊娠後
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アプガースコアは、新生児の出生後の健康状態を評価するツールとして機能します。
これには、呼吸努力、心拍数、筋緊張、しかめっ面反応 (刺激に対する反射神経の過敏性)、および色を含む 5 つのパラメーターが含まれます。
これらのパラメータには 0 から 2 のスケールでスコアが割り当てられます。0 は低いスコアを表し、2 は最高のスコアに対応します。
これらのスコアが合計されて、出生後 1 分と 5 分に記録される合計スコア (最大 10) が得られます。
強化されたフォローアップ方法に起因して、対照群と比較して遠隔モニタリング群でより高いアプガースコアが見られると推測されます。
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妊娠後
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妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングを追加した妊娠糖尿病の妊娠における新生児の出生体重を、遠隔モニタリングなしの標準治療と比較したもの。
時間枠:妊娠後
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巨大児は、出生体重が 4000 グラムを超える場合と定義され、それぞれ帝王切開や出生時骨折など、母体と新生児に重篤な有害転帰をもたらします。
したがって、新生児の出生体重を評価することが重要です。
期待される結果には、遠隔モニタリングを GDM の標準治療に組み込んだ場合、標準治療のみの場合と比較して、新生児の出生体重の減少 (< 4000 グラム) が含まれます。
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妊娠後
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妊娠糖尿病を患う妊娠中の新生児集中治療室(NIC)への入院。妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングが追加された場合と、遠隔モニタリングを行わない標準治療とを比較した。
時間枠:妊娠後
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妊娠糖尿病の発症は、新生児集中治療室への入院など、新生児の有害転帰と関連しています。
妊娠糖尿病の標準的な治療プロセスに遠隔モニタリングを追加すると、出生前経過観察プロセスが改善され、新生児の転帰に影響を与える可能性があります。
対照群と比較して、遠隔モニタリング群では新生児集中治療室への入院が少なくなると予想されます。
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妊娠後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングが追加された妊娠糖尿病の妊娠における出生前相談の数と、遠隔モニタリングなしの標準治療との比較。
時間枠:妊娠糖尿病の診断から出産まで
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妊娠糖尿病の妊婦は、合併症のない妊娠に比べて、より集中的に追跡調査が行われます。
これにより、血糖値のより効率的なモニタリングが可能になります。
これにより、望ましい血糖値からの逸脱に応じて、食事の調整やインスリン単位の増加などの迅速な介入戦略が可能になります。
その後、対照群と比較して、遠隔モニタリング群では追加の出生前診察を減らすことができます。
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妊娠糖尿病の診断から出産まで
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妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングが追加された妊娠糖尿病の妊娠の入院数と、遠隔モニタリングのない標準治療との比較。
時間枠:妊娠糖尿病の診断から出産まで
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妊娠糖尿病の妊婦は、合併症のない妊娠に比べて入院することが多くなります。
妊娠糖尿病を早期に発見すると、治療がより効率的になり、入院回数が減少します。
妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングを追加すると、標準治療のみを行う場合と比べて、入院件数が減少すると予想されます。
この低下は、異常な血糖値に対する反応が速くなり、合併症が少なくなったことが原因である可能性があります。
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妊娠糖尿病の診断から出産まで
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妊娠糖尿病の標準治療に遠隔モニタリングを追加した場合の、異常な血糖値の測定から妊娠介入の実施までの反応時間と、標準治療のみを行った場合の反応時間。
時間枠:妊娠糖尿病の診断から出産まで
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異常な血糖値の特定と介入の実施との間の期間は、血糖データの伝達が遅れたり欠如したりするために、しばしば延長される。
この研究では、治療計画に遠隔モニタリングを追加することで、これらの介入の期間が短縮されるかどうかを評価します。
このような介入には、食事の調整やインスリン投与量の調整が含まれる場合があります。
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妊娠糖尿病の診断から出産まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のフォローアップアプローチと比較した、患者とスタッフのアンケートの実施による修正されたケアプロセスの満足度と使いやすさ。
時間枠:妊娠糖尿病の診断から出産まで
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遠隔モニタリングは現在、さまざまな医療プロセスで採用されています。
患者の生活世界とより密接に連携し、電話をかけるためらいを軽減し、言語の壁を克服します。
この研究では、最適なケアの枠組みを改良し確立することを目的として、モニタリングプロセスの満足度の潜在的な変動を調査します。
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妊娠糖尿病の診断から出産まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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