- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251466
Telemonitoring van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door zwangerschapsdiabetes. (TEGEDIM)
Een monocenter, gerandomiseerd gecontroleerd, pilotonderzoek naar telemonitoring voor zwangerschapsdiabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gekenmerkt door het optreden van spontane hyperglykemie, die doorgaans wordt gediagnosticeerd in het tweede of derde trimester van de zwangerschap. GDM kan op de korte termijn complicaties veroorzaken voor zowel de moeder als het ongeboren kind, inclusief pasgeborenen met macrosomie, wat de bevalling kan bemoeilijken, waardoor een keizersnede noodzakelijk is. Hoewel zwangerschapsdiabetes meestal verdwijnt na de bevalling, kan het ook gevolgen op de lange termijn hebben, waaronder neonatale hypoglykemie, een verhoogd risico op het ontwikkelen van maternale hypertensie en diabetes type 2. Daarom speelt een goede follow-up, inclusief monitoring van de bloedglucosewaarden, een cruciale rol bij het voorkomen van mogelijke complicaties voor zowel de zwangere vrouw als het ongeboren kind.
De belangrijkste maatregelen voor de regulering van de bloedglucosespiegel bij zwangerschapsdiabetes omvatten aanpassingen van de levensstijl, waaronder aanpassingen van het dieet en lichaamsbeweging, indien nodig aangevuld met intermitterende insulinetherapie. Samen met deze levensstijlaanpassingen en/of insulinetherapie moeten deze zwangere vrouwen ook één keer per week thuis hun bloedglucosewaarden meten op vier verschillende tijdstippen: vóór het ontbijt, twee uur na het ontbijt, twee uur na de lunch en twee uur na het ontbijt. uur na het eten. Deze metingen worden uitgevoerd met een glucosemeter en worden gebeld naar de verpleegkundige van de afdeling endocrinologie. Met deze medische informatie kan de endocrinoloog indien nodig de behandeling aanpassen (suikerarm dieet of insulinetherapie), waardoor mogelijk de noodzaak van ziekenhuisopname als gevolg van GDM-geassocieerde complicaties wordt voorkomen.
Een beperking van deze standaardzorg ligt echter in het mogelijke toezicht door zwangere vrouwen bij het monitoren en rapporteren van hun bloedglucosewaarden aan de afdeling endocrinologie. Helaas kan dit resulteren in een vertraagde detectie van alarmerende waarden. Bovendien legt het een verhoogde werklast op voor verpleegkundigen, omdat zij bij elke gelegenheid contact moeten opnemen met deze patiënten. Over het geheel genomen is er sprake van een minder effectieve follow-up, wat leidt tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetescomplicaties voor zowel de moeder als de pasgeborene. Deze minder effectieve follow-up kan bijdragen aan hogere zorgkosten, vooral in situaties waarin ziekenhuisopname vereist is vanwege GDM-gerelateerde complicaties.
Het toevoegen van telemonitoring (TM) aan de standaardzorg voor zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes biedt een haalbare oplossing om de hierboven beschreven beperking te verzachten. TM kan worden gedefinieerd als het gebruik van telecommunicatietechnologieën om de overdracht van medische informatie tussen de patiënt en de zorgverlener te ondersteunen. Wat de zorg voor zwangerschapsdiabetes betreft, wordt van zwangere vrouwen verwacht dat zij thuis zelf hun bloedglucosewaarden controleren. Vervolgens voeren ze deze waarden rechtstreeks in in een smartphone-applicatie genaamd iHealth Gluco-Smart. Deze applicatie is gekoppeld aan een ziekenhuisgebaseerd platform waar deze waarden kunnen worden geëvalueerd door de onderzoeker en de afdeling endocrinologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorien Lanssens
- Telefoonnummer: +32494919476
- E-mail: dorien.lanssens@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Ine Lowyck
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Ine Lowyck
- Telefoonnummer: 089325050
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus
- Minimaal 20 weken zwangerschap
- Beheerst de Nederlandse taal
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- <20 weken zwangerschap
- Diagnose van diabetes type 1
- Congenitale afwijkingen geïdentificeerd bij de foetus
- Deelnemer beschikt niet over een smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de telemonitoringgroep ontvangen een glucosemeter om thuis hun bloedglucosewaarden te controleren.
Zij moeten dezelfde metingen uitvoeren als de controlegroep.
Het enige verschil zit hem in de manier waarop ze hun bloedglucosemeting doorgeven aan het ziekenhuis.
Na elke meting moeten ze deze niveaus één keer per week registreren in de iHealth Gluco-Smart applicatie.
Deze gegevens worden via Bluetooth en Wi-Fi naar een online dashboard, genaamd Dharma, gestuurd ter beoordeling door de onderzoekers van de Mobiele Gezondheidseenheid van Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) in Genk.
Deelnemers die op een van de vier tijdstippen abnormale bloedglucosewaarden meten, worden verzocht hun bloedglucosewaarden de volgende dag opnieuw te meten.
Bij constatering van afwijkende bloedglucosewaarden neemt de onderzoeker contact op met de afdeling endocrinologie.
Interventies, waaronder het starten van een insulinebehandeling, zullen indien nodig door de endocrinoloog worden uitgevoerd.
|
iHealth Gluco-Smart is een applicatie waarmee bloedglucosemetingen kunnen worden geregistreerd.
Deze applicatie kan worden gekoppeld aan een platform in het ziekenhuis, Dharma genaamd, waarmee de onderzoekers deze bloedglucosewaarden kunnen evalueren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen, gerandomiseerd in de controlegroep, krijgen een glucosemeter om thuis hun bloedglucosewaarden te controleren.
Ze moeten hun bloedglucosewaarden vier keer per week meten, bijvoorbeeld: vóór het ontbijt, twee uur na het ontbijt, twee uur na de lunch, twee uur na het avondeten.
Deze waarden worden vervolgens door de zwangere vrouwen naar de afdeling endocrinologie gebeld.
Interventies, waaronder het starten van een insulinebehandeling, zullen indien nodig door de endocrinoloog worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type bevalling (natuurlijke bevalling of keizersnede) bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes waarbij telemonitoring is toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes in vergelijking met de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Na de zwangerschap
|
Een keizersnede is een risico voor de moeder dat gepaard gaat met macrosomie, wat vaker voorkomt bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door zwangerschapsdiabetes.
Het verwachte resultaat omvat een vermindering van het aantal keizersneden wanneer telemonitoring wordt opgenomen in de standaardzorg voor zwangerschapsdiabetes mellitus, vergeleken met alleen de standaardzorg.
|
Na de zwangerschap
|
|
Aantal vroeggeboorte bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes waarbij telemonitoring werd toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes in vergelijking met de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Na de zwangerschap
|
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een verhoogd risico op vroeggeboorte vergeleken met een ongecompliceerde zwangerschap.
Een goede behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus zou het risico op vroeggeboorte kunnen verminderen bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door zwangerschapsdiabetes.
Daarom wordt verwacht dat er minder vroeggeboorten zullen plaatsvinden in de telemonitoringgroep vergeleken met de controlegroep.
|
Na de zwangerschap
|
|
Apgar-score van neonaten bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes mellitus waarbij telemonitoring werd toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes mellitus vergeleken met de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Na de zwangerschap
|
De Apgar-score dient als beoordelingsinstrument voor de postnatale gezondheidsstatus van pasgeborenen.
Het omvat vijf parameters, waaronder: ademhalingsinspanning, hartslag, spiertonus, grimasreactie (reflexprikkelbaarheid als reactie op stimulatie) en kleur.
Deze parameters krijgen een score toegekend op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 staat voor een lage score en 2 voor de hoogste score.
Deze scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore (maximaal 10) te verkrijgen die wordt geregistreerd na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
Er wordt aangenomen dat er hogere Apgar-scores te zien zijn in de telemonitoringgroep vergeleken met de controlegroep, toe te schrijven aan de verbeterde follow-upmethode.
|
Na de zwangerschap
|
|
Geboortegewicht van neonaten bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes mellitus waarbij telemonitoring werd toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes mellitus vergeleken met de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Na de zwangerschap
|
Macrosomie, gedefinieerd als een geboortegewicht > 4000 gram, wordt geassocieerd met ernstige maternale en neonatale nadelige gevolgen, waaronder respectievelijk een keizersnede en geboortefracturen.
Daarom is het belangrijk om het geboortegewicht van pasgeborenen te evalueren.
Het verwachte resultaat omvat een verlaging van het geboortegewicht van pasgeborenen (< 4000 gram) bij het opnemen van telemonitoring in de standaardzorg voor GDM, vergeleken met alleen de standaardzorg.
|
Na de zwangerschap
|
|
Opname op de neonatale intensive care (NIC) bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes mellitus waarbij telemonitoring werd toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes mellitus in vergelijking met de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Na de zwangerschap
|
De ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus wordt geassocieerd met neonatale nadelige gevolgen, waaronder opname op de neonatale intensive care.
De toevoeging van telemonitoring aan het standaard zorgproces voor zwangerschapsdiabetes mellitus kan het prenatale follow-upproces verbeteren, wat mogelijk een impact heeft op de neonatale uitkomsten.
De verwachting is dat er in de telemonitoringgroep minder opnames op de neonatale intensive care zullen plaatsvinden dan in de controlegroep.
|
Na de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal prenatale consulten bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes waarbij telemonitoring is toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes ten opzichte van de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus worden intensiever gevolgd dan bij een ongecompliceerde zwangerschap.
Dit maakt een efficiëntere monitoring van de glycemische waarden mogelijk.
Dit maakt op zijn beurt snelle interventiestrategieën mogelijk, zoals het aanpassen van het dieet of het verhogen van de insuline-eenheden, als reactie op afwijkingen van de gewenste bloedglucosewaarden.
Vervolgens kunnen de extra prenatale consulten in de telemonitoringgroep worden verminderd ten opzichte van de controlegroep.
|
Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
|
Aantal ziekenhuisopnames bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes mellitus waarbij telemonitoring werd toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes mellitus vergeleken met de standaardzorg zonder telemonitoring.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes zullen vaker in het ziekenhuis worden opgenomen dan bij een ongecompliceerde zwangerschap.
Vroegtijdige detectie van zwangerschapsdiabetes kan de behandeling efficiënter maken en het aantal ziekenhuisopnames verminderen.
Er wordt verwacht dat er minder ziekenhuisopnames zullen zijn als telemonitoring wordt toegevoegd aan de standaardzorg voor zwangerschapsdiabetes, vergeleken met alleen de standaardzorg.
Deze verlaging kan te wijten zijn aan een snellere reactie op abnormale bloedglucosewaarden en dus aan minder complicaties.
|
Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
|
Reactietijd vanaf het meten van abnormale glucosewaarden tot het uitvoeren van een interventie bij zwangerschappen waarbij telemonitoring werd toegevoegd aan de standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes in vergelijking met de standaardzorg alleen.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
De tijd tussen de identificatie van abnormale glucosewaarden en de implementatie van interventies wordt vaak verlengd als gevolg van vertraagde of ontbrekende communicatie van glucosegegevens.
In dit onderzoek wordt beoordeeld of de toevoeging van telemonitoring in behandelregimes resulteert in een kortere duur van deze interventies.
Dergelijke interventies kunnen dieetaanpassingen of aanpassingen van de insulinedosering omvatten.
|
Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en bruikbaarheid van het aangepaste zorgproces door het afnemen van vragenlijsten voor patiënten en personeel in vergelijking met de conventionele follow-upaanpak.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
Telemonitoring wordt momenteel toegepast in diverse medische zorgprocessen.
Het sluit beter aan bij de leefwereld van patiënten, waardoor de aarzeling om te bellen wordt verminderd en taalbarrières worden overwonnen.
Deze studie zal mogelijke variaties in de tevredenheid over het monitoringproces onderzoeken, met als doel een optimaal zorgkader te verfijnen en tot stand te brengen.
|
Vanaf de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tot aan de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2022147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .