- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251466
Telemonitorering av graviditeter komplisert med svangerskapsdiabetes mellitus. (TEGEDIM)
En monosenter, randomisert kontrollert, pilotstudie av telemonitorering for svangerskapsdiabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes (GDM) er preget av utbruddet av spontan hyperglykemi, typisk diagnostisert i andre eller tredje trimester av svangerskapet. GDM kan ha kortsiktige komplikasjoner for både mor og det ufødte barnet, inkludert nyfødte med makrosomi som kan komplisere fødselen, noe som krever keisersnitt. Mens GDM vanligvis går over etter fødsel, kan det også ha langsiktige konsekvenser, inkludert neonatal hypoglykemi, økt risiko for å utvikle maternell hypertensjon og type 2 diabetes. Derfor spiller en riktig oppfølging, inkludert overvåking av blodsukkerverdier, en avgjørende rolle for å hindre både den gravide og det ufødte barnet fra potensielle komplikasjoner.
De viktigste tiltakene for regulering av blodsukkernivå i GDM involverer livsstilsendringer, omfattende kosttilpasninger og trening, supplert etter behov med intermitterende insulinbehandling. Sammen med disse livsstilsendringene og/eller insulinbehandlingen, må disse gravide også måle blodsukkerverdiene sine en gang i uken hjemme på fire forskjellige tidspunkter, inkludert: før frokost, to timer etter frokost, to timer etter lunsj og to timer etter frokost. timer etter middag. Disse målingene utføres med glukosemåler og kalles til sykepleier ved endokrinologisk avdeling. Denne medisinske informasjonen lar endokrinologen foreta behandlingsjusteringer (diett med lavt sukkerinnhold eller insulinbehandling) når det er nødvendig, og potensielt forhindre behovet for sykehusinnleggelse på grunn av GDM-assosierte komplikasjoner.
En begrensning av denne standardbehandlingen ligger imidlertid i det potensielle tilsynet fra gravide kvinner med å overvåke og rapportere sine blodsukkerverdier til endokrinologisk avdeling. Dessverre kan dette føre til forsinket gjenkjenning av alarmerende verdier. I tillegg påfører det en økt arbeidsbelastning på sykepleiere, da de er pålagt å kontakte disse pasientene ved hver anledning. Samlet sett er det mindre effektiv oppfølging, noe som fører til økt risiko for å utvikle GDM-komplikasjoner for både mor og nyfødt. Denne mindre effektive oppfølgingen kan bidra til økte helsekostnader, spesielt i situasjoner der sykehusinnleggelse er nødvendig på grunn av GDM-relaterte komplikasjoner.
Å legge til telemonitorering (TM) til standardpleie for gravide kvinner med GDM tilbyr en levedyktig løsning for å redusere begrensningen beskrevet ovenfor. TM kan defineres som bruk av telekommunikasjonsteknologi for å hjelpe overføring av medisinsk informasjon mellom pasienten og omsorgspersonen. Når det gjelder pleie av GDM, forventes det at de gravide selv overvåker blodsukkernivået hjemme. Deretter vil de legge inn disse verdiene direkte i en smarttelefonapplikasjon kalt iHealth Gluco-Smart. Denne applikasjonen er koblet til en sykehusbasert plattform hvor disse verdiene kan evalueres av forskeren og endokrinologisk avdeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorien Lanssens
- Telefonnummer: +32494919476
- E-post: dorien.lanssens@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ine Lowyck
- E-post: ine.lowyck@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Ine Lowyck
- Telefonnummer: 089325050
- E-post: ine.lowyck@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
- Minimum 20 uker med graviditet
- Er dyktig i nederlandsk
- Signering av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- <20 uker med graviditet
- Diagnose av type 1 diabetes
- Medfødte anomalier identifisert i fosteret
- Deltakeren eier ikke en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teleovervåkingsgruppe
Deltakere som er randomisert i teleovervåkingsgruppen får en glukosemåler for å overvåke blodsukkernivået hjemme.
De må utføre de samme målingene som kontrollgruppen.
Den eneste forskjellen ligger i hvordan de overfører blodsukkermålingen til sykehuset.
Etter hver måling må de registrere disse nivåene en gang i uken i iHealth Gluco-Smart-applikasjonen.
Disse dataene sendes, via Bluetooth og Wi-Fi, til et online dashbord, kalt Dharma, for gjennomgang av forskerne ved Mobile Health Unit ved Hospital Oost-Limburg (ZOL) i Genk.
Deltakere som måler unormale blodsukkernivåer på ett av de fire tidspunktene, blir bedt om å måle blodsukkernivået på nytt neste dag.
Forskeren kontakter endokrinologisk avdeling dersom det oppdages unormale blodsukkerverdier.
Intervensjoner inkludert oppstart av insulinbehandling vil bli utført av endokrinologen når det er nødvendig.
|
iHealth Gluco-Smart er en applikasjon der blodsukkermålinger kan registreres.
Denne applikasjonen kan kobles til en plattform på sykehuset, kalt Dharma, som gjør det mulig for forskerne å evaluere disse blodsukkernivåene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner randomisert i kontrollgruppen får en glukosemåler for å overvåke blodsukkernivået hjemme.
De må måle blodsukkernivået fire ganger i uken, inkludert: før frokost, to timer etter frokost, to timer etter lunsj, to timer etter middag.
Disse verdiene kalles deretter av de gravide til endokrinologisk avdeling.
Intervensjoner inkludert oppstart av insulinbehandling vil bli utført av endokrinologen når det er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type fødsel (naturlig eller keisersnitt) i svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus der telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandling uten teleovervåking.
Tidsramme: Etter svangerskapet
|
Keisersnitt er en morsrisiko forbundet med makrosomi, som er mer utbredt i svangerskap komplisert med svangerskapsdiabetes mellitus.
Det forventede resultatet inkluderer en reduksjon i fødsler med keisersnitt ved inkorporering av telemonitorering i standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen alene.
|
Etter svangerskapet
|
|
Antall premature fødsler i svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus der telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uten teleovervåking.
Tidsramme: Etter svangerskapet
|
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes har økt risiko for prematur fødsel sammenlignet med en ukomplisert graviditet.
Riktig behandling av svangerskapsdiabetes kan redusere risikoen for prematur fødsel i svangerskap som er komplisert med svangerskapsdiabetes mellitus.
Derfor forventes det å ha færre premature fødsler i teleovervåkingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Etter svangerskapet
|
|
Apgar-score for nyfødte i svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus der telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen for svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uten teleovervåking.
Tidsramme: Etter svangerskapet
|
Apgar-score fungerer som et vurderingsverktøy for postnatal helsestatus til nyfødte.
Den omfatter fem parametere, inkludert: pusteinnsats, hjertefrekvens, muskeltonus, grimaserespons (refleksirritabilitet som respons på stimulering) og farge.
Disse parameterne vil bli tildelt en skåre på en skala fra 0 til 2, der 0 representerer en lav skåre og 2 tilsvarer den høyeste skåren.
Disse poengsummene legges deretter sammen for å gi en total poengsum (maksimalt 10) som registreres 1 minutt og 5 minutter etter fødselen.
Det antas å se høyere Apgar-score i teleovervåkingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, som kan tilskrives den forbedrede oppfølgingsmetoden.
|
Etter svangerskapet
|
|
Fødselsvekt til nyfødt i svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus der telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandling uten teleovervåking.
Tidsramme: Etter svangerskapet
|
Makrosomi, definert som en fødselsvekt > 4000 gram, er assosiert med alvorlige uønskede utfall hos mor og nyfødte, inkludert henholdsvis keisersnitt og fødselsbrudd.
Derfor er det viktig å vurdere fødselsvekten til nyfødte.
Det forventede resultatet inkluderer en reduksjon i fødselsvekt hos nyfødte (< 4000 gram) ved inkorporering av telemonitorering i standardbehandlingen av GDM sammenlignet med standardbehandlingen alene.
|
Etter svangerskapet
|
|
Innleggelse til nyfødtintensiv (NIC) ved svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus hvor telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandling uten teleovervåking.
Tidsramme: Etter svangerskapet
|
Utvikling av svangerskapsdiabetes mellitus er assosiert med neonatale uønskede utfall, inkludert innleggelse til neonatal intensivavdeling.
Tilføyelsen av telemonitorering i standardbehandlingsprosessen for svangerskapsdiabetes mellitus kan forbedre den prenatale oppfølgingsprosessen, og potensielt påvirke neonatale utfall.
Det forventes å se færre innleggelser på nyfødtintensiv i telemonitorgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Etter svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prenatale konsultasjoner i svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus der telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uten teleovervåking.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus følges mer intensivt sammenlignet med en ukomplisert graviditet.
Dette muliggjør mer effektiv overvåking av glykemiske verdier.
Dette muliggjør igjen raske intervensjonsstrategier, som å justere kostholdet eller øke insulinenheter, som svar på avvik fra ønsket blodsukkernivå.
Deretter kan ytterligere prenatale konsultasjoner reduseres i teleovervåkingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
|
Antall sykehusinnleggelser i svangerskap med svangerskapsdiabetes mellitus hvor teleovervåking ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandling uten teleovervåking.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus vil bli innlagt oftere sammenlignet med en ukomplisert graviditet.
Tidlig oppdagelse av svangerskapsdiabetes mellitus kan effektivisere behandlingen og redusere antall sykehusinnleggelser.
Det forventes å se færre sykehusinnleggelser når man legger til telemonitorering til standardbehandlingen for svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen alene.
Denne reduksjonen kan skyldes raskere respons på unormale blodsukkerverdier og dermed færre komplikasjoner.
|
Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
|
Reaksjonstid fra måling av unormale glukoseverdier til å utføre en intervensjon i svangerskap der telemonitorering ble lagt til standardbehandlingen av svangerskapsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen alene.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
Varigheten mellom identifisering av unormale glukoseverdier og implementering av intervensjoner er ofte forlenget på grunn av forsinket eller fraværende kommunikasjon av glukosedata.
Denne studien vil vurdere om tillegg av telemonitorering i behandlingsregimer gir kortere varighet for disse intervensjonene.
Slike intervensjoner kan omfatte kosttilpasninger eller justeringer av insulindoser.
|
Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet og brukervennlighet av den modifiserte omsorgsprosessen gjennom administrasjon av pasient- og personalespørreskjemaer sammenlignet med den konvensjonelle oppfølgingstilnærmingen.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
Telemonitorering brukes i dag i ulike medisinske behandlingsprosesser.
Den samsvarer tettere med pasientenes livsverden, reduserer nølingen med å ringe og overvinner språkbarrierer.
Denne studien vil utforske potensielle variasjoner i tilfredshet med overvåkingsprosessen, med sikte på å avgrense og etablere et optimalt omsorgsrammeverk.
|
Fra diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus til fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2022147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .