Telemonitorering af graviditeter kompliceret med svangerskabsdiabetes mellitus. (TEGEDIM)
En monocenter, randomiseret kontrolleret, pilotundersøgelse af telemonitorering for svangerskabsdiabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er karakteriseret ved indtræden af spontan hyperglykæmi, typisk diagnosticeret i andet eller tredje trimester af graviditeten. GDM kan have kortvarige komplikationer for både moderen og det ufødte barn, herunder nyfødte med makrosomi, som kan komplicere fødslen, hvilket nødvendiggør et kejsersnit. Mens GDM normalt forsvinder efter fødslen, kan det også have langsigtede konsekvenser, herunder neonatal hypoglykæmi, øget risiko for at udvikle maternel hypertension og type 2-diabetes. Derfor spiller en ordentlig opfølgning, herunder overvågning af blodsukkerværdier, en afgørende rolle for at forhindre både den gravide og det ufødte barn i potentielle komplikationer.
De vigtigste mål for regulering af blodsukkerniveau i GDM involverer livsstilsændringer, omfattende kosttilpasninger og motion, suppleret efter behov med intermitterende insulinbehandling. Sammen med disse livsstilsændringer og/eller insulinbehandling skal disse gravide kvinder også måle deres blodsukkerværdier en gang om ugen derhjemme på fire forskellige tidspunkter, herunder: før morgenmad, to timer efter morgenmad, to timer efter frokost og to timer efter frokost. timer efter aftensmaden. Disse målinger udføres med et glukosemåler og indkaldes til sygeplejersken på endokrinologisk afdeling. Denne medicinske information gør det muligt for endokrinologen at foretage behandlingsjusteringer (diæt med lavt sukkerindhold eller insulinterapi), når det er nødvendigt, hvilket potentielt forhindrer behovet for hospitalsindlæggelse på grund af GDM-associerede komplikationer.
En begrænsning af denne standardpleje ligger imidlertid i det potentielle tilsyn af gravide kvinder med at overvåge og rapportere deres blodsukkerværdier til den endokrinologiske afdeling. Desværre kan dette resultere i forsinket registrering af alarmerende værdier. Derudover pålægger det en øget arbejdsbyrde for sygeplejersker, da de er forpligtet til at kontakte disse patienter ved hver lejlighed. Samlet set er der mindre effektiv opfølgning, hvilket medfører en øget risiko for udvikling af GDM-komplikationer for både moder og nyfødt. Denne mindre effektive opfølgning kan bidrage til øgede sundhedsomkostninger, især i situationer, hvor indlæggelse er påkrævet på grund af GDM-relaterede komplikationer.
Tilføjelse af telemonitorering (TM) til standardbehandlingen af gravide kvinder med GDM tilbyder en levedygtig løsning til at afbøde begrænsningen beskrevet ovenfor. TM kan defineres som brugen af telekommunikationsteknologier til at hjælpe med overførsel af medicinsk information mellem patienten og plejepersonalet. Vedrørende plejen af GDM forventes de gravide selv at overvåge deres blodsukkerniveau derhjemme. Efterfølgende vil de indtaste disse værdier direkte i en smartphone-applikation kaldet iHealth Gluco-Smart. Denne applikation er koblet til en hospitalsbaseret platform, hvor disse værdier kan evalueres af forskeren og den endokrinologiske afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorien Lanssens
- Telefonnummer: +32494919476
- E-mail: dorien.lanssens@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ine Lowyck
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ine Lowyck
- Telefonnummer: 089325050
- E-mail: ine.lowyck@zol.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
- Minimum 20 ugers graviditet
- Er dygtig til hollandsk
- Underskrivelse af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <20 ugers graviditet
- Diagnose af type 1 diabetes
- Medfødte anomalier identificeret i fosteret
- Deltageren ejer ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleovervågningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret i teleovervågningsgruppen, modtager en glukosemåler til at overvåge deres blodsukkerniveauer derhjemme.
De skal udføre de samme målinger som kontrolgruppen.
Den eneste forskel ligger i, hvordan de sender deres blodsukkermåling til hospitalet.
Efter hver måling skal de registrere disse niveauer en gang om ugen i iHealth Gluco-Smart-applikationen.
Disse data sendes via Bluetooth og Wi-Fi til et online dashboard, kaldet Dharma, til gennemgang af forskerne fra den mobile sundhedsenhed på Hospital Oost-Limburg (ZOL) i Genk.
Deltagere, der måler unormale blodsukkerniveauer på et af de fire tidspunkter, anmodes om at måle deres blodsukkerniveauer igen den følgende dag.
Forskeren kontakter endokrinologisk afdeling, hvis der konstateres unormale blodsukkerværdier.
Interventioner, herunder påbegyndelse af insulinbehandling, vil blive udført af endokrinologen, når det er nødvendigt.
|
iHealth Gluco-Smart er en applikation, hvor blodsukkermålinger kan registreres.
Denne applikation kan kobles til en platform på hospitalet, kaldet Dharma, som gør det muligt for forskerne at evaluere disse blodsukkerniveauer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder randomiseret i kontrolgruppen modtager en glukosemåler til at overvåge deres blodsukkerniveauer derhjemme.
De skal måle deres blodsukkerniveauer fire gange om ugen, herunder: før morgenmad, to timer efter morgenmad, to timer efter frokost, to timer efter middag.
Disse værdier kaldes derefter af de gravide til endokrinologisk afdeling.
Interventioner, herunder påbegyndelse af insulinbehandling, vil blive udført af endokrinologen, når det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselstype (naturlig eller kejsersnit) i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Efter drægtighed
|
Kejsersnit er en maternel risiko forbundet med makrosomi, som er mere udbredt i graviditeter kompliceret med svangerskabsdiabetes mellitus.
Det forventede resultat inkluderer en reduktion af fødsler med kejsersnit ved inkorporering af telemonitorering i standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen alene.
|
Efter drægtighed
|
|
Antal præmature fødsler i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Efter drægtighed
|
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus har øget risiko for for tidlig fødsel sammenlignet med en ukompliceret graviditet.
Korrekt håndtering af svangerskabsdiabetes mellitus kan reducere risikoen for for tidlig fødsel i graviditeter kompliceret med svangerskabsdiabetes mellitus.
Derfor forventes det at have færre præmature fødsler i telemonitorgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Efter drægtighed
|
|
Apgar-score for nyfødte i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Efter drægtighed
|
Apgar-scoren fungerer som et vurderingsværktøj til den postnatale sundhedsstatus for nyfødte.
Den omfatter fem parametre, herunder: vejrtrækningsanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, grimaserespons (refleksirritabilitet som reaktion på stimulation) og farve.
Disse parametre vil blive tildelt en score på en skala fra 0 til 2, hvor 0 repræsenterer en lav score og 2 svarer til den højeste score.
Disse point lægges derefter sammen for at give en samlet score (maksimalt 10), der registreres 1 minut og 5 minutter efter fødslen.
Det antages at se højere Apgar-scores i telemonitorgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket kan tilskrives den forbedrede opfølgningsmetode.
|
Efter drægtighed
|
|
Fødselsvægt af nyfødt i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Efter drægtighed
|
Makrosomi, defineret som en fødselsvægt > 4000 gram, er forbundet med alvorlige moder- og neonatale uønskede udfald, herunder henholdsvis kejsersnit og fødselsfrakturer.
Derfor er det vigtigt at evaluere fødselsvægten af nyfødte.
Det forventede resultat inkluderer en reduktion i fødselsvægten for nyfødte (< 4000 gram) ved inkorporering af telemonitorering i standardbehandlingen af GDM sammenlignet med standardbehandlingen alene.
|
Efter drægtighed
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv (NIC) ved graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Efter drægtighed
|
Udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus er forbundet med neonatale uønskede resultater, herunder indlæggelse på neonatal intensiv.
Tilføjelsen af telemonitorering i standardbehandlingsprocessen for svangerskabsdiabetes mellitus kan forbedre den prænatale opfølgningsproces, hvilket potentielt kan påvirke neonatale resultater.
Det forventes at se færre indlæggelser på neonatal intensiv i telemonitorgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Efter drægtighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal prænatale konsultationer i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus følges mere intensivt sammenlignet med en ukompliceret graviditet.
Dette giver mulighed for mere effektiv overvågning af glykæmiske værdier.
Dette muliggør igen hurtige interventionsstrategier, såsom justering af kosten eller forøgelse af insulinenheder, som reaktion på afvigelser fra det ønskede blodsukkerniveau.
Efterfølgende kan yderligere prænatale konsultationer reduceres i telemonitorgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
|
Antal indlæggelser i graviditeter med svangerskabsdiabetes mellitus, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen uden telemonitorering.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus vil blive indlagt oftere i forhold til en ukompliceret graviditet.
Tidlig opdagelse af svangerskabsdiabetes mellitus kan gøre behandlingen mere effektiv og reducere antallet af indlæggelser.
Det forventes at se færre indlæggelser, når man tilføjer telemonitorering til standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen alene.
Denne reduktion kan skyldes hurtigere reaktion på unormale blodsukkerværdier og dermed færre komplikationer.
|
Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
|
Reaktionstid fra måling af unormale glukoseværdier til udførelse af en intervention i graviditeter, hvor telemonitorering blev tilføjet standardbehandlingen af svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med standardbehandlingen alene.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
Varigheden mellem identifikation af unormale glukoseværdier og implementering af interventioner forlænges ofte på grund af forsinket eller manglende kommunikation af glukosedata.
Denne undersøgelse vil vurdere, om tilføjelsen af telemonitorering i behandlingsregimer resulterer i en kortere varighed af disse indgreb.
Sådanne indgreb kan omfatte diætjusteringer eller justeringer af insulindosering.
|
Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed og anvendelighed af den modificerede plejeproces gennem administration af patient- og personalespørgeskemaer sammenlignet med den konventionelle opfølgningstilgang.
Tidsramme: Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
Telemonitorering anvendes i øjeblikket i forskellige medicinske processer.
Det er tættere på linje med patienternes livsverden, hvilket mindsker tøven med at foretage opkald og overvinder sprogbarrierer.
Denne undersøgelse vil udforske potentielle variationer i tilfredshed med overvågningsprocessen med det formål at forfine og etablere en optimal plejeramme.
|
Fra diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-2022147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .