Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг беременностей, осложненных гестационным сахарным диабетом. (TEGEDIM)

8 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Dorien Lanssens, Hasselt University

Моноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование телемониторинга гестационного сахарного диабета.

В этом интервенционном исследовании рассматривается добавление телемониторинга (ТМ) к дородовой помощи при гестационного сахарном диабете (ГСД). Ожидается, что включение ТМ в пренатальную помощь при ГСД позволит ускорить и улучшить последующее наблюдение, что приведет к сокращению времени реакции при обнаружении аномальных уровней глюкозы в крови. Таким образом, главной целью является улучшение исходов беременности матерей и новорожденных посредством оптимизированных стратегий мониторинга (TM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) характеризуется возникновением спонтанной гипергликемии, обычно диагностируемой во втором или третьем триместре беременности. ГСД может иметь краткосрочные осложнения как для матери, так и для будущего ребенка, включая новорожденных с макросомией, которая может осложнить роды, вызывая необходимость кесарева сечения. Хотя ГСД обычно проходит после родов, он также может иметь долгосрочные последствия, включая неонатальную гипогликемию, повышенный риск развития материнской гипертонии и диабета 2 типа. Таким образом, правильное наблюдение, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, играет решающую роль в предотвращении потенциальных осложнений как у беременной женщины, так и у будущего ребенка.

Основные меры регулирования уровня глюкозы в крови при ГСД включают модификацию образа жизни, включающую корректировку диеты и физические упражнения, дополняемые при необходимости периодической инсулинотерапией. Наряду с этими изменениями образа жизни и/или инсулиновой терапией этим беременным женщинам также необходимо измерять уровень глюкозы в крови один раз в неделю дома в четыре разных момента времени, в том числе: перед завтраком, через два часа после завтрака, через два часа после обеда и два часа после обеда. часов после ужина. Эти измерения проводятся глюкометром и вызываются медсестрой эндокринологического отделения. Эта медицинская информация позволяет эндокринологу при необходимости корректировать лечение (диета с низким содержанием сахара или инсулинотерапия), потенциально предотвращая необходимость госпитализации из-за осложнений, связанных с ГСД.

Однако ограничением этого стандартного ухода является потенциальный надзор со стороны беременных женщин за мониторингом и передачей значений уровня глюкозы в крови в отделение эндокринологии. К сожалению, это может привести к задержке обнаружения тревожных значений. Кроме того, это налагает повышенную нагрузку на медсестер, поскольку им приходится каждый раз контактировать с этими пациентами. В целом, последующее наблюдение менее эффективно, что приводит к повышенному риску развития осложнений ГСД как у матери, так и у новорожденного. Такое менее эффективное наблюдение может способствовать увеличению расходов на здравоохранение, особенно в ситуациях, когда требуется госпитализация из-за осложнений, связанных с ГСД.

Добавление телемониторинга (ТМ) к стандартному уходу за беременными женщинами с ГСД предлагает жизнеспособное решение для смягчения описанных выше ограничений. НМ можно определить как использование телекоммуникационных технологий для облегчения передачи медицинской информации между пациентом и лицом, осуществляющим уход. Что касается лечения ГСД, ожидается, что беременные женщины будут самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови дома. Впоследствии они введут эти значения непосредственно в приложение для смартфона под названием iHealth Gluco-Smart. Это приложение подключено к больничной платформе, где эти значения могут быть оценены исследователем и отделением эндокринологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Ine Lowyck
          • Номер телефона: 089325050
          • Электронная почта: ine.lowyck@zol.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гестационного сахарного диабета
  • Минимум 20 недель беременности
  • Владеет голландским языком
  • Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • <20 недель беременности
  • Диагностика диабета 1 типа
  • Врожденные аномалии, выявленные у плода
  • У участника нет смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа телемониторинга
Участники, рандомизированные в группу телемониторинга, получают глюкометр для контроля уровня глюкозы в крови дома. Им необходимо выполнить те же измерения, что и контрольной группе. Единственная разница заключается в том, как они передают результаты измерения уровня глюкозы в крови в больницу. После каждого измерения им необходимо раз в неделю регистрировать эти уровни в приложении iHealth Gluco-Smart. Эти данные отправляются через Bluetooth и Wi-Fi на онлайн-панель под названием Dharma для проверки исследователями мобильного медицинского отделения больницы Ост-Лимбург (ZOL) в Генке. Участникам, измеряющим аномальные уровни глюкозы в крови в одну из четырех временных точек, предлагается снова измерить уровень глюкозы в крови на следующий день. При обнаружении отклонений от нормы уровня глюкозы в крови исследователь обращается в отделение эндокринологии. Вмешательства, в том числе начало лечения инсулином, при необходимости будут проводиться эндокринологом.
Устройство: Приложение iHealth Gluco-Smart
iHealth Gluco-Smart — это приложение, позволяющее регистрировать измерения уровня глюкозы в крови. Это приложение можно подключить к платформе в больнице под названием Dharma, которая позволит исследователям оценивать уровни глюкозы в крови.
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины, рандомизированные в контрольную группу, получают глюкометр для контроля уровня глюкозы в крови дома. Им необходимо измерять уровень глюкозы в крови четыре раза в неделю, в том числе: перед завтраком, через два часа после завтрака, через два часа после обеда, через два часа после ужина. Эти значения потом вызывают беременные в эндокринологическое отделение. Вмешательства, в том числе начало лечения инсулином, при необходимости будут проводиться эндокринологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип родоразрешения (естественные или кесарево сечение) у беременностей с гестационным сахарным диабетом, при которых телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета по сравнению со стандартным ведением без телемониторинга.
Временное ограничение: После беременности
Кесарево сечение представляет собой материнский риск, связанный с макросомией, которая более распространена при беременности, осложненной гестационным сахарным диабетом. Ожидаемый результат включает снижение числа кесаревых сечений при включении телемониторинга в стандартную помощь при гестационном сахарном диабете по сравнению с только стандартной помощью.
После беременности
Число преждевременных родов у беременностей с гестационным сахарным диабетом, при которых телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета по сравнению со стандартным лечением без телемониторинга.
Временное ограничение: После беременности
Беременные женщины с гестационным сахарным диабетом подвергаются повышенному риску преждевременных родов по сравнению с неосложненной беременностью. Правильное ведение гестационного сахарного диабета может снизить риск преждевременных родов при беременности, осложненной гестационным сахарным диабетом. Таким образом, ожидается, что в группе телемониторинга будет меньше преждевременных родов по сравнению с контрольной группой.
После беременности
Оценка по шкале Апгар новорожденных при беременности с гестационным сахарным диабетом, при которой телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета по сравнению со стандартным лечением без телемониторинга.
Временное ограничение: После беременности
Шкала Апгар служит инструментом оценки послеродового состояния здоровья новорожденных. Он включает в себя пять параметров, в том числе: дыхательное усилие, частоту сердечных сокращений, мышечный тонус, гримасную реакцию (рефлекторную раздражительность в ответ на стимуляцию) и цвет. Этим параметрам будет присвоена оценка по шкале от 0 до 2, где 0 соответствует низкой оценке, а 2 соответствует самой высокой оценке. Затем эти баллы суммируются, чтобы получить общий балл (максимум 10), который регистрируется через 1 минуту и ​​через 5 минут после рождения. Предполагается, что в группе телемониторинга будут наблюдаться более высокие оценки по шкале Апгар по сравнению с контрольной группой, что связано с расширенным методом последующего наблюдения.
После беременности
Вес новорожденного при беременности с гестационным сахарным диабетом, при которых телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета по сравнению со стандартным лечением без телемониторинга.
Временное ограничение: После беременности
Макросомия, определяемая как масса тела при рождении > 4000 граммов, связана с серьезными неблагоприятными исходами для матери и новорожденного, включая кесарево сечение и родовые переломы соответственно. Поэтому важно оценить массу новорожденных при рождении. Ожидаемый результат включает снижение веса новорожденных (<4000 граммов) при включении телемониторинга в стандартную помощь при ГСД по сравнению с только стандартной помощью.
После беременности
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (НИГ) у беременных с гестационным сахарным диабетом, у которых телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета по сравнению со стандартным лечением без телемониторинга.
Временное ограничение: После беременности
Развитие гестационного сахарного диабета связано с неблагоприятными исходами в неонатальном периоде, включая поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных. Включение телемониторинга в стандартный процесс лечения гестационного сахарного диабета может улучшить процесс пренатального наблюдения, потенциально влияя на исходы новорожденных. Ожидается, что в группе телемониторинга будет меньше госпитализаций в отделения интенсивной терапии новорожденных по сравнению с контрольной группой.
После беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дородовых консультаций у беременных с гестационного сахарного диабета, при которых телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета по сравнению со стандартным лечением без телемониторинга.
Временное ограничение: От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения
Беременные с гестационным сахарным диабетом находятся под более интенсивным наблюдением по сравнению с женщинами с неосложненной беременностью. Это позволяет более эффективно контролировать гликемические значения. Это, в свою очередь, позволяет использовать стратегии быстрого вмешательства, такие как корректировка диеты или увеличение доз инсулина в ответ на отклонения от желаемого уровня глюкозы в крови. Впоследствии дополнительные дородовые консультации могут быть сокращены в группе телемониторинга по сравнению с контрольной группой.
От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения
Число госпитализаций беременных с гестационным сахарным диабетом, при которых телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета, по сравнению со стандартным лечением без телемониторинга.
Временное ограничение: От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения
Беременные женщины с гестационным сахарным диабетом госпитализируются чаще, чем женщины с неосложненной беременностью. Раннее выявление гестационного сахарного диабета может сделать лечение более эффективным и сократить количество госпитализаций. Ожидается, что при добавлении телемониторинга к стандартному лечению гестационного сахарного диабета количество госпитализаций будет меньше, чем только к стандартному лечению. Это снижение может быть связано с более быстрой реакцией на аномальные значения уровня глюкозы в крови и, следовательно, с меньшим количеством осложнений.
От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения
Время реакции от измерения аномальных значений уровня глюкозы до проведения вмешательства при беременности, когда телемониторинг был добавлен к стандартному лечению гестационного сахарного диабета, по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения
Промежуток между выявлением аномальных значений уровня глюкозы и проведением вмешательств часто увеличивается из-за задержки или отсутствия передачи данных об уровне глюкозы. В этом исследовании будет оценено, приведет ли добавление телемониторинга к схемам лечения к сокращению продолжительности этих вмешательств. Такие вмешательства могут включать корректировку диеты или корректировку доз инсулина.
От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и удобство использования модифицированного процесса оказания помощи посредством заполнения анкет пациентов и персонала по сравнению с традиционным подходом к последующему наблюдению.
Временное ограничение: От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения
Телемониторинг в настоящее время используется в различных процессах оказания медицинской помощи. Он более тесно связан с жизненным миром пациентов, смягчая нерешительность при совершении звонков и преодолевая языковые барьеры. В этом исследовании будут изучены потенциальные различия в удовлетворенности процессом мониторинга с целью усовершенствования и создания оптимальной структуры ухода.
От диагностики гестационного сахарного диабета до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Ine Lowyck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-2022147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться