초기 대장암의 맞춤 의학: 장기 보존 및 면역 혜택 (COLOSAVE)
2024년 2월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 전반적인 목적은 장기 보존 전략에 적합한 환자를 더 잘 선택하기 위해 내시경으로 절제된 T1기 대장 종양의 조직병리학적 특징과 관련된 면역 점수가 국소 림프절 침범을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
T1기 표재성 대장암(CRC)의 빈도는 약 15%이며 발병률이 증가합니다. 프랑스에서 T1 표면 CCR은 대부분 내시경 점막하 박리(ESD)로 치료되며 잠재적으로 치유력이 있고 장기 보존 치료가 가능합니다. 경멸적인 조직학적 기준의 존재(예: 불량한 분화, 발아, 림프혈관 침범)은 종양의 약 50%에서 발견되며(Beaton et al, 2013) 수술 후 합병증과 심각한 소화, 비뇨기과 및 성기능 후유증을 동반하는 이차 결장절제술 또는 직장 절제술을 초래합니다. 놀랍게도 결장과 배액 림프절에 종양의 증거가 없는 경우 70~80%의 경우에서 2차 수술적 절제가 과도하게 수행됩니다. 바이오마커가 조직학적 평가를 완료하여 림프절로의 전이 확장을 더 잘 예측할 수 있다면 장기 보존(2차 수술 없음)이 더 많은 환자에게 제공될 수 있습니다.
우리는 CRC에 있는 면역 세포의 유형, 밀도 및 위치가 모든 질병 단계에서(Pagès F et al., N Engl J Med 2005; Galon J et al., Science 2006) 환자의 생존과 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다(Pagès F 외, J Clin Oncol 2009; Mlecnik B 외, J Clin Oncol 2011 및 2020). 우리는 종양의 디지털 병리학 및 침윤성 마진에 의해 결정된 CD3+ 및 세포독성 CD8+ T 세포 밀도를 기반으로 "면역점수"(IS) 분석을 만들었습니다. IS의 견고성과 예측 성능은 CRC에서 검증되었습니다(Pagès F et al., The Lancet 2018). T1 종양의 하위 분석은 불가능했고(단지 31건) 종양 표본은 내시경 절제술로 얻은 것이 아니었습니다.
이 연구의 목적은 장기 보존 전략에 적합한 환자를 더 잘 선택하기 위해 내시경으로 절제된 T1기 대장 종양의 조직병리학적 특징과 관련된 면역 점수가 국소 림프절 침범을 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yvann Frigout
- 이메일: yvann.frigout@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Touria El Aamri
- 이메일: touria.el-aamri@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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연락하다:
- Franck PAGÈS, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 내시경 절제술로 치료받은 T1 CRC 환자의 프랑스 다중 기관 코호트
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- T1기 대장암 환자
- 참여 기관 중 한 곳에서 2014년부터 2019년 사이에 내시경 절제술을 받은 환자
- 중앙 분석에 사용할 수 있는 절제된 종양 샘플
제외 기준:
- 기타 동시성 암
- 동기식 CRC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 내시경 절제술로 치료받은 T1 CRC 환자 코호트.
종양의 경멸성 조직병리학적 특징이 있는 환자에게는 2차 수술이 수행됩니다.
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Immunoscore Colon은 원발성 대장암의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 샘플에서 CD3 및 CD8 양성 세포를 정량화할 수 있는 체외 진단 테스트입니다. 이 테스트에서는 면역조직화학, 디지털 병리학 기술 및 전용 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 종양의 침습성 가장자리에 있는 종양 개미의 CD3+ 및 CD8+ 세포 밀도를 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 침범률
기간: 수술 표본의 조직학적 검사 시간
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2차 수술 환자의 림프절 침범률에 대한 면역점수 계층화의 영향
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수술 표본의 조직학적 검사 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 침범률
기간: 수술 표본의 조직학적 검사 시간
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림프절 침범률에 대한 조직학적 위험 요인과 결합된 면역점수 계층화의 영향
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수술 표본의 조직학적 검사 시간
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미세환경 면역학적 매개변수
기간: 최대 3년
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종양 샘플에 대한 RNA 서열 분석으로 측정된 면역학적 특징의 평가.
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최대 3년
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종양의 분자 프로필
기간: 최대 3년
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RNAseq로 측정한 전사체 프로필을 통해 종양의 분자 프로필을 평가합니다.
CMS 분류가 결정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franck Pagès, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galon J, Costes A, Sanchez-Cabo F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Lagorce-Pages C, Tosolini M, Camus M, Berger A, Wind P, Zinzindohoue F, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F. Type, density, and location of immune cells within human colorectal tumors predict clinical outcome. Science. 2006 Sep 29;313(5795):1960-4. doi: 10.1126/science.1129139.
- Mlecnik B, Tosolini M, Kirilovsky A, Berger A, Bindea G, Meatchi T, Bruneval P, Trajanoski Z, Fridman WH, Pages F, Galon J. Histopathologic-based prognostic factors of colorectal cancers are associated with the state of the local immune reaction. J Clin Oncol. 2011 Feb 20;29(6):610-8. doi: 10.1200/JCO.2010.30.5425. Epub 2011 Jan 18.
- Pages F, Berger A, Camus M, Sanchez-Cabo F, Costes A, Molidor R, Mlecnik B, Kirilovsky A, Nilsson M, Damotte D, Meatchi T, Bruneval P, Cugnenc PH, Trajanoski Z, Fridman WH, Galon J. Effector memory T cells, early metastasis, and survival in colorectal cancer. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2654-66. doi: 10.1056/NEJMoa051424.
- Pages F, Kirilovsky A, Mlecnik B, Asslaber M, Tosolini M, Bindea G, Lagorce C, Wind P, Marliot F, Bruneval P, Zatloukal K, Trajanoski Z, Berger A, Fridman WH, Galon J. In situ cytotoxic and memory T cells predict outcome in patients with early-stage colorectal cancer. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5944-51. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6147. Epub 2009 Oct 26.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Mlecnik B, Lugli A, Bindea G, Marliot F, Bifulco C, Lee JJ, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert CI, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang J, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Lafontaine L, Maby P, Majdi A, Hijazi A, El Sissy C, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Paustian C, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, Vliet SVL, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Patel P, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Fox BA, Pages F, Galon J. Multicenter International Study of the Consensus Immunoscore for the Prediction of Relapse and Survival in Early-Stage Colon Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 8;15(2):418. doi: 10.3390/cancers15020418.
- Mlecnik B, Bifulco C, Bindea G, Marliot F, Lugli A, Lee JJ, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Lafontaine L, Bruni D, Lanzi A, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Paustian C, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Fox BA, Pages F, Galon J. Multicenter International Society for Immunotherapy of Cancer Study of the Consensus Immunoscore for the Prediction of Survival and Response to Chemotherapy in Stage III Colon Cancer. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3638-3651. doi: 10.1200/JCO.19.03205. Epub 2020 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP210349
- PRT-K20-080 (기타 보조금/기금 번호: French ministry of Health)
- 2021-018 (기타 보조금/기금 번호: French National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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프로토콜에 자세히 설명된 IPD는 메타분석 목적으로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
스폰서와 해당 PI가 데이터 공유를 수락해야 합니다. IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 PI 팀을 만나 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술적 타당성, 재정지원 등을 논의할 예정이다.
데이터베이스의 전부 또는 일부가 향후 목적을 위해 유럽 연합 외부 국가와 공유되는 경우, 후원자와 데이터 수신자 간의 계약은 최소한 EU 규정에서 제공하는 것과 동등한 수준의 보호를 보장합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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