- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06252259
이동 선택의 구현 및 영향 평가(5단계) (CTM)
이동 선택(5단계): 노인의 신체적, 사회적 건강을 강화하기 위한 프로그램의 구현 및 영향 평가
이동 선택(CTM)은 캐나다 브리티시컬럼비아(BC) 전역으로 확대되는 저활동 노인을 위한 3개월 선택 기반 건강 증진 프로그램입니다. 5단계에서 CTM의 목표는 남아시아 노인, 남성 노인, 북부 BC에 거주하는 노인 등 세 가지 대상 집단의 신체 활동, 이동성 및 사회적 연결성을 향상시키는 것입니다. 이를 위해 우리는 준비 구축 프로세스를 통해 지역사회 기반 노인 서비스(CBSS) 조직이 CTM을 적용하고 프로그램을 이러한 인구에게 전달할 수 있도록 지원할 것입니다.
본 연구에는 두 가지 주요 연구 질문이 있습니다.
- 적응된 CTM 프로그램은 어떻게 전달되며('구현 결과') 전달에 영향을 미치는 요소는 무엇입니까('구현 결정 요인')?
- 노인의 건강 결과에 적합한 CTM 프로그램의 영향은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
이동 선택(CTM)은 저활동 노인을 위한 3개월 선택 기반 건강 증진 프로그램으로 캐나다 브리티시컬럼비아(BC) 전역에서 단계적으로 확대되고 있습니다. 현재까지(1~4단계) CTM 참가자에는 대부분 대도시에 거주하는 백인 노인 여성이 포함되었습니다. 5단계에서는 CTM의 범위를 남아시아 노인, 남성 노인, 북부 BC에 거주하는 노인 등 세 가지 대상 인구로 확장하는 것을 목표로 합니다.
CTM(5단계) 내에서 훈련된 활동 코치는 두 가지 방법으로 노인을 지원합니다. 먼저, 활동 코치는 일대일 상담을 통해 참가자가 개인의 관심과 능력에 맞는 신체 활동에 대한 목표를 설정하고 실천 계획을 세울 수 있도록 도와줍니다. 노인들은 개인 활동이나 그룹 기반 활동에 참여할 수 있습니다. 둘째, 활동 코치는 소규모 참가자 그룹과 함께 8개의 그룹 회의를 진행합니다.
이 연구에서 우리의 중앙 지원 부서(CSU)는 지역 사회 기반 노인 서비스(CBSS) 조직과 협력하여 CTM을 이러한 대상 노인 인구 집단에 '가장 적합'하도록 조정하고 이러한 조직에서 CTM을 제공할 수 있는 역량을 구축할 것입니다. 그런 다음 조정된 프로그램의 구현과 조정된 프로그램이 노인의 신체적, 사회적 건강에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
목표:
- CTM(5단계)이 계획대로 구현되었는지(충실도) 평가하고 대규모 구현을 지원하거나 방해하는 요인을 조사합니다(1부 - 구현 평가).
- 노인의 신체 활동, 이동성 및 사회적 연결성에 대한 CTM(5단계)의 영향(효과)을 평가합니다(파트 II - 영향 평가).
- 참가자가 CTM 프로그램을 완료한 후 12개월 동안 CTM(5단계)의 참가자 수준 혜택이 유지되는지 여부를 평가합니다.
연구 설계:
연구자들은 CTM 5단계를 평가하기 위해 하이브리드 유형 2 효율성-구현(Curran et al. 2012) 사전 사후 연구 설계를 사용합니다. 연구자들은 혼합된 방법(정량적 및 정성적)을 사용하고 0(기준), 3(개입 후) 및 15(개입 후 12개월) 개월에 데이터를 수집하여 CTM의 구현 및 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Active Aging Research Team, Robert H. N. Ho Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 중앙지원부대 직원
- 배송파트너단체 직원
- 배달 파트너 기관에서 고용한 활동 코치(활동 코치는 평가에 참여하려면 영어를 구사해야 함)
- CTM(배달 파트너 조직에서 모집)에 참여하는 영어를 구사하는 노인(50세 이상)이 평가에 참여하도록 초대됩니다.
- 펀자브어를 구사하는 노인도 영어 또는 펀자브어를 읽을 수 있는 경우 및/또는 활동 코치 또는 연구팀 구성원이 펀자브어로 번역된 동의서의 효과적인 의사소통을 보장하는 데 필요한 언어 기술을 갖춘 경우 평가에 참여하도록 초대됩니다. 양식 및 설문 조사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인종과 문화에 초점을 맞췄다
CTM(5단계)은 활동량이 적은 노인을 위한 3개월 간의 유연한 선택 기반 건강 증진 프로그램으로 직접 또는 온라인으로 제공될 수 있습니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
CTM 프로그램은 남아시아 노인을 대상으로 조정될 것이며 이 인구 집단에 맞게 맞춤화된 추가 개입 구성 요소가 포함될 수 있습니다. |
연구 부문 설명에 설명된 대로
|
|
실험적: 이동 중인 남성
CTM(5단계)은 활동량이 적은 노인을 위한 3개월 간의 유연한 선택 기반 건강 증진 프로그램으로 직접 또는 온라인으로 제공될 수 있습니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
CTM 프로그램은 노인 남성에게 적합하며 이 인구 집단에 맞게 맞춤화된 추가 개입 구성 요소가 포함될 수 있습니다. |
연구 부문 설명에 설명된 대로
|
|
실험적: 잊혀진 북쪽
CTM(5단계)은 활동량이 적은 노인을 위한 3개월 간의 유연한 선택 기반 건강 증진 프로그램으로 직접 또는 온라인으로 제공될 수 있습니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
CTM 프로그램은 BC 북부에 거주하는 노인을 대상으로 조정될 것이며 이 인구 집단에 맞게 맞춤화된 추가 개입 구성 요소가 포함될 수 있습니다. |
연구 부문 설명에 설명된 대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
단일 항목 신체 활동 설문지는 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
출력 변수는 지난 주 동안 30분 이상 신체 활동을 한 일수/주(범위 0-7)입니다.
|
0, 3, 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소셜 네트워크의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
소셜 네트워크를 평가하기 위해 6개 항목으로 구성된 설문지가 사용됩니다.
출력 변수는 동일 가중치 합계(범위 0-30)이며 점수가 높을수록 사회적 참여가 더 많은 것을 나타냅니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
사회적 유대감의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
단일 항목을 사용하여 사회적 연결성의 지표로서 소속감을 평가합니다.
출력 변수는 소속감 점수(범위 1~4)이며, 점수가 낮을수록 소속감이 강한 것을 의미합니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도)
기간: 0, 3, 15개월
|
건강 상태는 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도로 평가됩니다.
참가자는 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지의 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강에 대해 보고합니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
신체 활동의 변화(목표)
기간: 0, 3, 15개월
|
신체 활동은 Men on the Move 연구 부문 참가자의 하위 집합에서 가속도계(7일 동안 착용)를 통해 평가됩니다.
출력 변수는 하루에 가벼운 신체 활동, 중간 정도 신체 활동, 격렬한 신체 활동 시간(분)입니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
이동 능력의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
두 가지 항목은 참가자의 1/4마일 걷기 능력과 10걸음을 평가합니다.
출력 변수는 자체 보고된 이동 장애(400m 걷기 또는 계단 한 층 오르기 어려움 없음)입니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
신체 기능의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
SF-36의 신체 기능 하위 척도는 이동성의 신체 기능 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
이 법안은 참가자들에게 건강 상태가 10가지 활동을 수행하는 데 제한이 있는지 평가하도록 요청합니다.
출력 변수는 신체 기능의 평균 점수(범위 0~100)이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
외로움의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
외로움을 평가하기 위해 3가지 항목으로 구성된 외로움 척도가 사용됩니다.
참가자들은 외로움의 세 가지 측면을 평가합니다.
출력 변수는 외로움 점수(범위 3-9)입니다. 점수가 낮을수록 외로움 수준이 낮음을 나타냅니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 프로필)
기간: 0, 3, 15개월
|
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
참가자들은 EQ-5D-5L의 5가지 차원 각각에 대해 자신의 기능 수준(1 "문제 없음"에서 5 "극심한 문제"까지)을 표시하도록 요청받습니다.
EQ-5D-5 L은 3125개의 서로 다른 건강 상태를 설명하며, 11111은 최상의 건강 상태를 나타내고 55555는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
조사관은 캐나다 EQ-5D-5 L 점수 알고리즘을 적용하여 최악의 건강 상태(55555)에서 0.148부터 최고(11111)의 건강 상태에 대한 0.949 범위의 지수 점수를 생성했습니다.
|
0, 3, 15개월
|
|
사회적 고립의 변화
기간: 0, 3, 15개월
|
사회적 접촉 빈도에 관한 두 가지 질문으로 구성된 4개 항목 설문지를 사용하여 사회적 고립을 평가합니다.
출력 변수는 사회적 고립 점수(범위 0-20)입니다. 점수가 높을수록 사회적 고립 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
|
0, 3, 15개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도달-개인
기간: 3 개월
|
적응된 CTM 프로그램에 참여하는 조직 및 노인의 수는 프로그램 기록에서 얻을 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
도달 지역
기간: 0개월
|
CTM 프로그램이 전달된 지역의 인근 특성은 CanSET(Canadian Social Environment Topology) 도구를 사용하여 결정됩니다.
|
0개월
|
|
컨텍스트 - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
적응된 CTM 프로그램의 전달에 영향을 미칠 수 있는 더 큰 사회적, 정치적, 경제적 환경의 측면은 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
비용 - CTM 프로그램
기간: 3 개월
|
프로그램 제공 비용은 자체 개발된 비용 포착 템플릿을 사용하여 기록됩니다.
|
3 개월
|
|
문화 - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
선택된 건강 결과(신체 활동, 이동성, 사회적 건강)에 대한 DPO의 규범, 가치 및 기본 가정은 DPO 직원과의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
복잡성 - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
개조된 CTM 프로그램이 상대적으로 이해하고 사용하기 어렵다는 DPO 간의 인식 다양한 개입 구성요소의 수는 DPO 직원과의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
자기효능감 - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
구현 목표를 달성하기 위한 일련의 조치를 실행할 수 있는 자신의 능력에 대한 DPO의 믿음은 DPO 직원과의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
Fidelity - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
계획된 전달에 대한 충실도는 활동 코치 및 노인 참가자와의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
참가자 반응성 - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
프로그램 만족도는 노인 CTM 참가자와의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
적응 - CTM 프로그램(인터뷰)
기간: 3 개월
|
활동 코치가 조정한 CTM 프로그램 제공에 대한 계획적이거나 의도적인 변경은 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
수용성 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
채택된 CTM 프로그램이 동의하거나 만족스럽다는 DPO의 인식은 설문 조사를 통해 평가됩니다(1~5 Likert 척도의 각 항목 4개(완전히 동의하지 않는 경우 1점, 완전히 동의하는 경우 5점, 자체 개발)).
|
3 개월
|
|
적응성 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
적응된 CTM 프로그램이 지역 요구 사항을 충족하기 위해 조정, 맞춤화, 개선 또는 재발명될 수 있는 정도는 설문 조사를 통해 평가됩니다(1~5 Likert 척도에서 각각 4개 항목, 1개는 완전히 동의하지 않고 5개는 완전히 동의함). 집).
|
3 개월
|
|
타당성 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
조정된 CTM 프로그램이 조직 내에서 성공적으로 사용될 수 있다는 DPO의 인식은 설문 조사를 통해 평가됩니다(1~5 Likert 척도로 각 항목 4개, 1개는 전혀 동의하지 않음, 5개는 완전히 동의함, 자체 개발).
|
3 개월
|
|
적합성 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
조정된 CTM 프로그램이 조직 또는 환경의 사명, 우선 순위 및 가치에 적합한 정도는 설문 조사를 통해 평가됩니다(1~5 Likert 척도로 각 항목 4개, 1개는 완전히 동의하지 않음, 5개는 완전히 동의함, 자체 개발) ).
|
3 개월
|
|
준비 상태(설문조사)
기간: 0개월
|
조직이 특정 혁신을 구현할 의지와 능력이 어느 정도인지는 수정된 버전의 준비 진단 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 준비 상태의 세 가지 구성 요소인 동기 부여(14개 항목), 일반 역량(24개 항목), 혁신 역량(12개 항목)을 평가합니다.
각 항목은 1~7 Likert 척도로 점수가 매겨지며 1은 매우 반대, 7은 매우 동의합니다.
|
0개월
|
|
채택 - CTM 프로그램
기간: 3 개월
|
CTM 프로그램을 제공하도록 교육받은 활동 코치의 수는 프로그램 기록을 통해 확보됩니다.
|
3 개월
|
|
전달된 용량 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
활동 코치가 진행하는 그룹 회의(0-8) 수는 설문조사(사내 개발)를 통해 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
Fidelity - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
계획된 전달에 대한 충실도는 활동 코치 및 노인 참가자를 대상으로 한 설문조사(사내 설계)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록(1~5 Likert 척도) 계획된 배송을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
참가자 반응성 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
프로그램 만족도는 참가자(노인) 설문조사(사내 설계)를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록(1-5 Likert 척도) 중재에 대한 참가자 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
적응 - CTM 프로그램(설문조사)
기간: 3 개월
|
활동 코치가 조정한 CTM 프로그램 제공에 대한 계획적이거나 의도적인 변경은 설문조사(단답형 응답, 자체 개발)를 통해 평가됩니다.
코치는 프로그램에 어떤 조정을 했는지(예/아니요) 표시하고 왜 그런 조정이 필요한지 등의 세부 사항을 제공합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Joanie Sims Gould, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Dawn Mackey, PhD, Simon Fraser University
- 수석 연구원: Farinaz Havaei, RN, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Weiner BJ. A theory of organizational readiness for change. Implement Sci. 2009 Oct 19;4:67. doi: 10.1186/1748-5908-4-67.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Macdonald HM, Nettlefold L, Bauman A, Sims-Gould J, McKay HA. Pragmatic Evaluation of Older Adults' Physical Activity in Scale-Up Studies: Is the Single-Item Measure a Reasonable Option? J Aging Phys Act. 2022 Feb 1;30(1):25-32. doi: 10.1123/japa.2020-0412. Epub 2021 Aug 4.
- Veroff JB. The dynamics of help-seeking in men and women: a national survey study. Psychiatry. 1981 Aug;44(3):189-200.
- Bauer GR, Braimoh J, Scheim AI, Dharma C. Transgender-inclusive measures of sex/gender for population surveys: Mixed-methods evaluation and recommendations. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0178043. doi: 10.1371/journal.pone.0178043. eCollection 2017.
- McKay H, Naylor PJ, Lau E, Gray SM, Wolfenden L, Milat A, Bauman A, Race D, Nettlefold L, Sims-Gould J. Implementation and scale-up of physical activity and behavioural nutrition interventions: an evaluation roadmap. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 7;16(1):102. doi: 10.1186/s12966-019-0868-4.
- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022.
- Scaccia JP, Cook BS, Lamont A, Wandersman A, Castellow J, Katz J, Beidas RS. A practical implementation science heuristic for organizational readiness: R = MC2. J Community Psychol. 2015 Apr;43(4):484-501. doi: 10.1002/jcop.21698. Epub 2015 Apr 13.
- Miller CJ, Barnett ML, Baumann AA, Gutner CA, Wiltsey-Stirman S. The FRAME-IS: a framework for documenting modifications to implementation strategies in healthcare. Implement Sci. 2021 Apr 7;16(1):36. doi: 10.1186/s13012-021-01105-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H22-03385
- HG2-185013 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .