- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252259
Bewertung der Umsetzung und Auswirkung von „Choose to Move“ (Phase 5) (CTM)
Choose to Move (Phase 5): Umsetzung und Folgenabschätzung eines Programms zur Verbesserung der körperlichen und sozialen Gesundheit älterer Erwachsener
Choose to Move (CTM) ist ein dreimonatiges, wahlbasiertes, gesundheitsförderndes Programm für ältere Erwachsene mit geringer Aktivität, das in ganz British Columbia (BC), Kanada, ausgeweitet wird. In Phase 5 besteht das Ziel von CTM darin, körperliche Aktivität, Mobilität und soziale Verbundenheit in drei Zielgruppen zu verbessern: ältere Erwachsene aus Südasien, ältere Männer und ältere Erwachsene, die im Norden von British Columbia leben. Zu diesem Zweck werden wir Organisationen der Community Based Seniors' Services (CBSS) durch einen Vorbereitungsprozess unterstützen, damit sie CTM anpassen und das Programm diesen Bevölkerungsgruppen anbieten können.
Diese Studie hat zwei Hauptforschungsfragen:
- Wie werden angepasste CTM-Programme umgesetzt („Implementierungsergebnisse“) und welche Faktoren beeinflussen die Umsetzung („Implementierungsdeterminanten“)?
- Welche Auswirkungen haben die angepassten CTM-Programme auf die Gesundheitsergebnisse älterer Erwachsener?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Choose to Move“ (CTM) ist ein dreimonatiges, wahlbasiertes, gesundheitsförderndes Programm für wenig aktive ältere Erwachsene, das schrittweise in ganz British Columbia (BC), Kanada, ausgeweitet wird. Zu den CTM-Teilnehmern gehörten bisher (Phasen 1–4) hauptsächlich weiße ältere Frauen, die in großen städtischen Zentren lebten. In Phase 5 wollen wir die Reichweite von CTM auf drei Zielgruppen ausweiten: ältere Erwachsene aus Südasien, ältere Männer und ältere Erwachsene, die im Norden von British Columbia leben.
Im Rahmen von CTM (Phase 5) unterstützen ausgebildete Aktivitätstrainer ältere Erwachsene auf zwei Arten. Zunächst helfen Aktivitätscoaches den Teilnehmern in einem Einzelgespräch dabei, Ziele zu setzen und Aktionspläne für körperliche Aktivität zu erstellen, die auf die Interessen und Fähigkeiten jedes Einzelnen zugeschnitten sind. Ältere Erwachsene können wählen, ob sie an Einzel- oder Gruppenaktivitäten teilnehmen möchten. Zweitens moderieren Aktivitätstrainer acht Gruppentreffen mit kleinen Teilnehmergruppen.
In dieser Studie wird unsere zentrale Unterstützungseinheit (CSU) mit Organisationen der Community-based Seniors' Services (CBSS) zusammenarbeiten, um CTM an diese Zielgruppe älterer Erwachsener anzupassen und in diesen Organisationen Kapazitäten für die Bereitstellung von CTM aufzubauen. Anschließend bewerten wir die Umsetzung der angepassten Programme und die Auswirkungen der angepassten Programme auf die körperliche und soziale Gesundheit älterer Erwachsener.
Ziele:
- Um zu beurteilen, ob CTM (Phase 5) wie geplant umgesetzt wurde (Fidelität), und um Faktoren zu untersuchen, die seine Umsetzung im großen Maßstab unterstützen oder hemmen (Teil I – Umsetzungsbewertung).
- Bewertung der Auswirkungen (Wirksamkeit) von CTM (Phase 5) auf die körperliche Aktivität, Mobilität und soziale Verbundenheit älterer Erwachsener (Teil II – Wirkungsbewertung).
- Um zu beurteilen, ob die Vorteile von CTM (Phase 5) auf Teilnehmerebene 12 Monate nach Abschluss des CTM-Programms durch die Teilnehmer erhalten bleiben.
Studiendesign:
Die Forscher verwenden ein hybrides Typ-2-Effektivitäts-Implementierungs-Design (Curran et al. 2012) vor und nach der Studie, um CTM Phase 5 zu bewerten. Die Forscher verwenden gemischte Methoden (quantitativ und qualitativ) und sammeln Daten 0 (Basislinie), 3 (nach der Intervention) und 15 (12 Monate nach der Intervention) Monate, um die Umsetzung und Wirkung von CTM zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Active Aging Research Team, Robert H. N. Ho Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Mitarbeiter der zentralen Supporteinheit;
- Mitarbeiter der Lieferpartnerorganisation;
- Von der Lieferpartnerorganisation engagierter Aktivitätstrainer (Aktivitätstrainer müssen Englisch sprechen, um an der Bewertung teilnehmen zu können);
- Englischsprachige ältere Erwachsene (Alter >=50 Jahre), die an CTM teilnehmen (rekrutiert von Lieferpartnerorganisationen), werden zur Teilnahme an der Bewertung eingeladen;
- Ältere Erwachsene, die Punjabi sprechen, werden ebenfalls zur Teilnahme an der Bewertung eingeladen, wenn sie Englisch oder Punjabi lesen können und/oder wenn der Aktivitätstrainer oder ein Mitglied des Forschungsteams über die erforderlichen Sprachkenntnisse verfügt, um eine effektive Kommunikation der in die Punjabi-Sprache übersetzten Einwilligung sicherzustellen Formulare und Umfragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ethnizität und Kultur im Fokus
CTM (Phase 5) ist ein dreimonatiges, flexibles, wahlbasiertes gesundheitsförderndes Programm für wenig aktive ältere Erwachsene, das persönlich oder online durchgeführt werden kann. Das Programm umfasst:
Das CTM-Programm wird an ältere Erwachsene in Südasien angepasst und kann zusätzliche Interventionskomponenten umfassen, die auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten sind. |
Wie unter Beschreibung des Studienarms beschrieben
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Experimental: Männer in Bewegung
CTM (Phase 5) ist ein dreimonatiges, flexibles, wahlbasiertes gesundheitsförderndes Programm für wenig aktive ältere Erwachsene, das persönlich oder online durchgeführt werden kann. Das Programm umfasst:
Das CTM-Programm wird an ältere Männer angepasst und kann zusätzliche, auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnittene Interventionskomponenten umfassen. |
Wie unter Beschreibung des Studienarms beschrieben
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Experimental: Der vergessene Norden
CTM (Phase 5) ist ein dreimonatiges, flexibles, wahlbasiertes gesundheitsförderndes Programm für wenig aktive ältere Erwachsene, das persönlich oder online durchgeführt werden kann. Das Programm umfasst:
Das CTM-Programm wird an ältere Erwachsene im Norden von British Columbia angepasst und kann zusätzliche, auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnittene Interventionskomponenten umfassen. |
Wie unter Beschreibung des Studienarms beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Der Einzelfragebogen zur körperlichen Aktivität wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Die Ausgabevariable ist die selbst gemeldete Anzahl von Tagen/Woche mit ≥30 Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche (Bereich 0–7).
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0, 3, 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im sozialen Netzwerk
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Zur Bewertung des sozialen Netzwerks wird ein Fragebogen mit sechs Punkten verwendet.
Die Ausgabevariable ist eine gleichgewichtete Summe (Bereich 0–30), wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Anhand eines einzelnen Items wird das Zugehörigkeitsgefühl als Indikator für die soziale Verbundenheit bewertet.
Die Ausgabevariable ist der Zugehörigkeitsgefühlswert (Bereich 1–4), wobei niedrigere Werte auf ein stärkeres Zugehörigkeitsgefühl hinweisen.
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Visuelle Analogskala EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Der Gesundheitszustand wird mit der visuellen Analogskala EQ-5D-5L beurteilt.
Die Teilnehmer berichten über ihren Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Die körperliche Aktivität wird bei einer Untergruppe der Teilnehmer des Studienzweigs „Men on the Move“ mithilfe von Beschleunigungsmessern (7 Tage lang getragen) bewertet.
Die Ausgabevariablen sind Minuten pro Tag leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität.
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der Mobilitätsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Anhand zweier Punkte wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine Viertelmeile und zehn Stufen zu gehen.
Die Ausgabevariable ist das selbst gemeldete Vorliegen einer Mobilitätsbehinderung (keine/keine Schwierigkeiten beim Gehen von 400 m oder beim Treppensteigen).
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Die Subskala „Physical Functioning“ des SF-36 wird verwendet, um den physischen Funktionsaspekt der Mobilität zu bewerten.
Bei der Messung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob ihr Gesundheitszustand sie bei der Ausübung von zehn verschiedenen Aktivitäten einschränkt.
Die Ausgabevariable ist ein durchschnittlicher Wert (Bereich 0–100) der körperlichen Funktionsfähigkeit, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist.
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Zur Beurteilung der Einsamkeit wird die dreistufige Einsamkeitsskala verwendet.
Die Teilnehmer bewerten drei Aspekte der Einsamkeit.
Die Ausgabevariable ist der Einsamkeitswert (Bereich 3–9); Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Einsamkeit hin.
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L-Profil)
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Leistungsniveau (von 1 „keine Probleme“ bis 5 „extreme Probleme“) in jeder der fünf Dimensionen des EQ-5D-5L anzugeben.
Der EQ-5D-5 L beschreibt 3125 verschiedene Gesundheitszustände, wobei 11111 den besten und 55555 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellen.
Die Forscher wenden den kanadischen Bewertungsalgorithmus EQ-5D-5 L an, um Indexwerte zu generieren, die zwischen -0,148 für den schlechtesten (55555) und 0,949 für den besten (11111) Gesundheitszustand liegen.
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0, 3, 15 Monate
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Veränderung der sozialen Isolation
Zeitfenster: 0, 3, 15 Monate
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Zur Beurteilung der sozialen Isolation wird ein aus vier Fragen bestehender Fragebogen zur Häufigkeit sozialer Kontakte adaptiert.
Die Ausgabevariable ist der Wert der sozialen Isolation (Bereich 0–20); Höhere Werte deuten auf ein geringeres Maß an sozialer Isolation hin.
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0, 3, 15 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweitenindividuell
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Organisationen und älteren Erwachsenen, die an angepassten CTM-Programmen teilnehmen, wird den Programmunterlagen entnommen.
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3 Monate
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Reichweite-regional
Zeitfenster: 0 Monate
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Die Nachbarschaftsmerkmale der Regionen, in denen CTM-Programme durchgeführt wurden, werden mithilfe des Tools Canadian Social Environment Topology (CanSET) ermittelt.
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0 Monate
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Kontext – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Aspekte des größeren sozialen, politischen und wirtschaftlichen Umfelds, die die Umsetzung des angepassten CTM-Programms beeinflussen können, werden in einem Interview beurteilt.
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3 Monate
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Kosten – CTM-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kosten für die Programmbereitstellung werden mithilfe einer intern entwickelten Kostenerfassungsvorlage erfasst.
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3 Monate
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Kultur - CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Normen, Werte und Grundannahmen der DPOs zu ausgewählten Gesundheitsergebnissen (körperliche Aktivität, Mobilität, soziale Gesundheit) werden durch Interviews mit DPO-Mitarbeitern bewertet.
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3 Monate
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Komplexität – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter den Datenschutzbeauftragten besteht die Auffassung, dass das angepasste CTM-Programm relativ schwer zu verstehen und zu verwenden ist; Die Anzahl der verschiedenen Interventionskomponenten wird durch Interviews mit DPO-Mitarbeitern bewertet.
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3 Monate
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Selbstwirksamkeit – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Glaube der Datenschutzbeauftragten an ihre eigene Fähigkeit, Maßnahmen zur Erreichung des Umsetzungsziels umzusetzen, wird durch Interviews mit den Mitarbeitern des Datenschutzbeauftragten beurteilt.
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3 Monate
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Fidelity – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung der geplanten Entbindung wird durch Interviews mit Aktivitätstrainern und älteren erwachsenen Teilnehmern beurteilt.
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3 Monate
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Teilnehmer-Reaktionsfähigkeit – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Programmzufriedenheit wird durch Interviews mit älteren erwachsenen CTM-Teilnehmern bewertet.
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3 Monate
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Anpassung – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
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Geplante oder gezielte Änderungen an der Umsetzung des angepassten CTM-Programms durch Aktivitätstrainer werden durch ein Interview beurteilt.
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3 Monate
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Akzeptanz – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wahrnehmung des Datenschutzbeauftragten, dass das angepasste CTM-Programm angenehm oder zufriedenstellend ist, wird durch eine Umfrage bewertet (jeweils 4 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „völlig nicht einverstanden“ und 5 „völlig einverstanden“ bedeutet; intern entwickelt).
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3 Monate
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Anpassungsfähigkeit – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ausmaß, in dem das angepasste CTM-Programm angepasst, zugeschnitten, verfeinert oder neu erfunden werden kann, um den lokalen Bedürfnissen gerecht zu werden, wird durch eine Umfrage bewertet (jeweils 4 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt; entwickelt in Haus).
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3 Monate
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Machbarkeit – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wahrnehmung des Datenschutzbeauftragten, dass das angepasste CTM-Programm innerhalb der Organisation erfolgreich eingesetzt werden kann, wird durch eine Umfrage bewertet (jeweils 4 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt; intern entwickelt).
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3 Monate
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Angemessenheit – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Inwieweit das angepasste CTM-Programm mit der Mission, den Prioritäten und den Werten der Organisation oder Umgebung übereinstimmt, wird durch eine Umfrage bewertet (jeweils 4 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt; intern entwickelt). ).
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3 Monate
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Bereitschaft (Umfrage)
Zeitfenster: 0 Monate
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Das Ausmaß, in dem eine Organisation bereit und in der Lage ist, eine bestimmte Innovation umzusetzen, wird anhand einer modifizierten Version der Readiness Diagnostic Scale bewertet.
Diese Skala bewertet drei Komponenten der Bereitschaft: Motivation (14 Punkte), allgemeine Leistungsfähigkeit (24 Punkte) und Innovationsfähigkeit (12 Punkte).
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
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0 Monate
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Annahme – CTM-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der für die Durchführung des CTM-Programms geschulten Aktivitätstrainer wird den Programmunterlagen entnommen.
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3 Monate
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Gelieferte Dosis – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Gruppentreffen (0–8), die von Aktivitätstrainern durchgeführt werden, wird durch eine (intern entwickelte) Umfrage bewertet.
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3 Monate
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Fidelity – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Einhaltung der geplanten Lieferung wird durch eine (hauseigene) Umfrage unter Aktivitätstrainern und älteren erwachsenen Teilnehmern beurteilt.
Höhere Werte (Likert-Skala 1–5) weisen auf eine bessere Einhaltung der geplanten Entbindung hin.
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3 Monate
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Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Programmzufriedenheit wird anhand einer Teilnehmerbefragung (ältere Erwachsene) (hausintern konzipiert) bewertet.
Höhere Werte (Likert-Skala 1–5) weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention hin.
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3 Monate
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Anpassung – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
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Geplante oder gezielte Änderungen an der Bereitstellung des angepassten CTM-Programms durch Aktivitätstrainer werden durch eine Umfrage (kurze Antwortantworten; intern entwickelt) bewertet.
Die Trainer geben an, ob sie Anpassungen am Programm vorgenommen haben (Ja/Nein), und geben Einzelheiten zu etwaigen Anpassungen an, z. B. warum diese vorgenommen werden mussten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Joanie Sims Gould, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Dawn Mackey, PhD, Simon Fraser University
- Hauptermittler: Farinaz Havaei, RN, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
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- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
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- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022.
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- Miller CJ, Barnett ML, Baumann AA, Gutner CA, Wiltsey-Stirman S. The FRAME-IS: a framework for documenting modifications to implementation strategies in healthcare. Implement Sci. 2021 Apr 7;16(1):36. doi: 10.1186/s13012-021-01105-3.
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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