- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252259
Оценка реализации и влияния решения о переезде (этап 5) (CTM)
Примите решение переехать (этап 5): реализация и оценка воздействия программы улучшения физического и социального здоровья пожилых людей
«Выбери переезд» (CTM) — это трехмесячная программа укрепления здоровья на основе выбора для малоактивных пожилых людей, которая распространяется по всей Британской Колумбии (Британская Колумбия), Канада. На этапе 5 целью CTM является повышение физической активности, мобильности и социальных связей среди трех целевых групп населения: пожилых людей из Южной Азии, пожилых мужчин и пожилых людей, живущих в северной части Британской Колумбии. Для этого мы будем поддерживать общественные организации по оказанию услуг пожилым людям (CBSS) посредством процесса повышения готовности, чтобы они могли адаптировать CTM и предоставить программу этим группам населения.
Это исследование имеет два основных исследовательских вопроса:
- Как реализуются адаптированные программы CTM («результаты реализации») и какие факторы влияют на реализацию («определяющие факторы реализации»)?
- Каково влияние адаптированных программ CTM на состояние здоровья пожилых людей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Choose to Move (CTM) — трехмесячная программа укрепления здоровья на основе выбора для малоактивных пожилых людей, поэтапно расширяемая по всей Британской Колумбии (Британская Колумбия), Канада. На сегодняшний день (этапы 1–4) участниками CTM являются в основном белые пожилые женщины, живущие в крупных городских центрах. На этапе 5 мы стремимся расширить охват CTM тремя целевыми группами: пожилыми людьми из Южной Азии, пожилыми мужчинами и пожилыми людьми, живущими в Северной Британской Колумбии.
В рамках CTM (Этап 5) обученные тренеры по физической активности оказывают поддержку пожилым людям двумя способами. Во-первых, на индивидуальной консультации тренеры по физической активности помогают участникам поставить цели и создать планы действий по физической активности с учетом интересов и способностей каждого человека. Пожилые люди могут участвовать в индивидуальных или групповых мероприятиях. Во-вторых, тренеры по активности проводят 8 групповых встреч с небольшими группами участников.
В этом исследовании наше центральное подразделение поддержки (CSU) будет работать с общественными организациями по оказанию услуг пожилым людям (CBSS), чтобы адаптировать CTM для «наилучшего соответствия» этим целевым группам пожилых людей, а также наращивать потенциал этих организаций для предоставления CTM. Затем мы оценим реализацию адаптированных программ и влияние адаптированных программ на физическое и социальное здоровье пожилых людей.
Цели:
- Оценить, был ли CTM (Этап 5) реализован в соответствии с планом (точность) и изучить факторы, которые поддерживают или препятствуют его масштабному внедрению (Часть I – Оценка реализации).
- Оценить влияние (эффективность) КТМ (Фаза 5) на физическую активность, мобильность и социальные связи пожилых людей (Часть II – Оценка воздействия).
- Оценить, сохраняются ли преимущества CTM на уровне участников (этап 5) через 12 месяцев после завершения участниками программы CTM.
Дизайн исследования:
Для оценки 5-й фазы CTM исследователи используют гибридную схему эффективности и реализации типа 2 (Curran et al. 2012) до и после исследования. Исследователи используют смешанные методы (количественные и качественные) и собирают данные через 0 (исходный уровень), 3 (после вмешательства) и 15 (через 12 месяцев после вмешательства) месяцев для оценки реализации и воздействия СТМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Active Aging Research Team, Robert H. N. Ho Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Сотрудник центрального подразделения поддержки;
- Сотрудник организации-партнера по доставке;
- Тренер по активности, нанятый партнерской организацией (тренеры по активности должны говорить по-английски, чтобы участвовать в оценке);
- Англоговорящие пожилые люди (в возрасте >=50 лет), которые участвуют в CTM (набранные организациями-партнерами по реализации), будут приглашены для участия в оценке;
- Пожилые люди, говорящие на пенджаби, также будут приглашены к участию в оценке, если они умеют читать по-английски или пенджаби и/или если тренер по занятиям или член исследовательской группы обладает необходимыми языковыми навыками для обеспечения эффективной передачи согласия на перевод на пенджаби. форма и опросы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этническая принадлежность и культура в фокусе
CTM (Фаза 5) — это трехмесячная гибкая программа укрепления здоровья на основе выбора для малоактивных пожилых людей, которую можно проводить лично или онлайн. Программа включает в себя:
Программа CTM будет адаптирована для пожилых людей Южной Азии и может включать дополнительные компоненты вмешательства, адаптированные для этой группы населения. |
Как описано в описании исследуемой группы.
|
|
Экспериментальный: Мужчины в движении
CTM (Фаза 5) — это трехмесячная гибкая программа укрепления здоровья на основе выбора для малоактивных пожилых людей, которую можно проводить лично или онлайн. Программа включает в себя:
Программа CTM будет адаптирована для пожилых мужчин и может включать дополнительные компоненты вмешательства, адаптированные для этой группы населения. |
Как описано в описании исследуемой группы.
|
|
Экспериментальный: Забытый Север
CTM (Фаза 5) — это трехмесячная гибкая программа укрепления здоровья на основе выбора для малоактивных пожилых людей, которую можно проводить лично или онлайн. Программа включает в себя:
Программа CTM будет адаптирована для пожилых людей, живущих в Северной Британской Колумбии, и может включать дополнительные компоненты вмешательства, адаптированные для этой группы населения. |
Как описано в описании исследуемой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Для измерения физической активности будет использоваться однопунктовый вопросник по физической активности.
Выходная переменная представляет собой количество дней/неделю физической активности продолжительностью ≥30 минут за последнюю неделю (диапазон 0–7).
|
0, 3, 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в социальной сети
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Для оценки социальной сети будет использоваться анкета из шести пунктов.
Выходная переменная представляет собой равновзвешенную сумму (диапазон 0–30), где более высокие баллы указывают на большую социальную активность.
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение социальных связей
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Один вопрос будет использоваться для оценки чувства принадлежности как индикатора социальных связей.
Выходной переменной является оценка чувства принадлежности (диапазон 1–4), где более низкие оценки указывают на более сильное чувство принадлежности.
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (визуально-аналоговая шкала EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы EQ-5D-5L.
Участники сообщают о своем здоровье по визуальной аналоговой шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение физической активности (цель)
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометров (носящихся в течение 7 дней) у подгруппы участников исследования «Мужчины в движении».
Выходными переменными являются минуты в день легкой, умеренной и энергичной физической активности.
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение способности к мобильности
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Два пункта оценят способность участников пройти четверть мили и подняться на 10 ступенек.
Выходной переменной является самооценка наличия инвалидности при передвижении (отсутствие/любые трудности при прохождении 400 м или подъеме на один лестничный пролет).
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Подшкала физического функционирования SF-36 будет использоваться для оценки физического функционального аспекта мобильности.
В ходе опроса участникам предлагалось оценить, ограничивает ли их здоровье выполнение 10 различных видов деятельности.
Выходная переменная представляет собой средний балл (диапазон 0–100) физического функционирования, где более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья.
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение одиночества
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Для оценки одиночества будет использоваться трехбалльная шкала одиночества.
Участники оценили три аспекта одиночества.
Выходная переменная — показатель одиночества (диапазон 3–9); более низкие баллы указывают на более низкий уровень одиночества.
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (профиль EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
EQ-5D-5L состоит из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Участникам предлагается указать свой уровень функционирования (от 1 «нет проблем» до 5 «крайние проблемы») по каждому из пяти измерений EQ-5D-5L.
EQ-5D-5 L описывает 3125 различных состояний здоровья, из которых 11111 представляют собой лучшие, а 55555 — худшие из возможных состояний здоровья.
Исследователи применяют канадский алгоритм оценки EQ-5D-5 L для получения показателей индекса, которые варьируются от -0,148 для худшего (55555) до 0,949 для лучшего (11111) состояний здоровья.
|
0, 3, 15 месяцев
|
|
Изменение социальной изоляции
Временное ограничение: 0, 3, 15 месяцев
|
Анкета из четырех пунктов, адаптированная из двух вопросов о частоте социальных контактов, будет использоваться для оценки социальной изоляции.
Выходная переменная — показатель социальной изоляции (диапазон 0–20); более высокие баллы указывают на более низкий уровень социальной изоляции.
|
0, 3, 15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват-индивидуальный
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество организаций и пожилых людей, участвующих в адаптированных программах CTM, будет получено из записей программы.
|
3 месяца
|
|
Охват-региональный
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Характеристики соседства регионов, где реализовывались программы CTM, будут определены с использованием инструмента Canadian Social Environment Topology (CanSET).
|
0 месяцев
|
|
Контекст - программа CTM (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аспекты более широкой социальной, политической и экономической среды, которые могут повлиять на реализацию адаптированной программы CTM, будут оцениваться в ходе собеседования.
|
3 месяца
|
|
Стоимость - программа CTM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Затраты на реализацию программы будут регистрироваться с использованием шаблона учета затрат, разработанного собственными силами.
|
3 месяца
|
|
Культура - программа CTM (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нормы, ценности и основные предположения ОИ в отношении отдельных показателей здоровья (физическая активность, мобильность, социальное здоровье) будут оцениваться в ходе собеседования с сотрудниками ОИ.
|
3 месяца
|
|
Программа Complexity-CTM (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мнения среди ОИ о том, что адаптированную программу CTM относительно сложно понять и использовать; количество различных компонентов вмешательства будет оценено путем собеседования с сотрудниками ОИ.
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность - программа CTM (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вера ОИ в свою способность выполнять действия для достижения цели реализации будет оцениваться в ходе собеседования с сотрудниками ОИ.
|
3 месяца
|
|
Fidelity - программа CTM (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Верность запланированным родам будет оцениваться посредством собеседования с тренерами по занятиям и участниками пожилого возраста.
|
3 месяца
|
|
Отзывчивость участников - программа CTM (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность программой будет оцениваться посредством интервью с участниками CTM старшего возраста.
|
3 месяца
|
|
Адаптация - программа СТМ (интервью)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запланированные или целенаправленные изменения в реализации адаптированной программы CTM тренерами по активности будут оцениваться в ходе собеседования.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость - программа CTM (обследование)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восприятие DPO приемлемости или удовлетворительности адаптированной программы CTM будет оцениваться путем опроса (по 4 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие; разработано собственными силами).
|
3 месяца
|
|
Адаптивность - программа CTM (опрос)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень, в которой адаптированная программа CTM может быть адаптирована, адаптирована, усовершенствована или переработана для удовлетворения местных потребностей, будет оцениваться путем опроса (каждый по 4 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие; разработано в дом).
|
3 месяца
|
|
Технико-экономическое обоснование - программа CTM (обследование)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восприятие DPO того, что адаптированная программа CTM может быть успешно использована в организации, будет оцениваться путем опроса (каждый по 4 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — полностью не согласен, 5 — полностью согласен; разработано собственными силами).
|
3 месяца
|
|
Соответствие - программа CTM (опрос)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень, в которой адаптированная программа CTM соответствует миссии, приоритетам и ценностям организации или условий, будет оцениваться путем опроса (каждый по 4 пункта по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — полностью не согласен, 5 — полностью согласен; разработано собственными силами). ).
|
3 месяца
|
|
Готовность (опрос)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Степень, в которой организация желает и способна реализовать ту или иную инновацию, будет оцениваться с использованием модифицированной версии диагностической шкалы готовности.
Эта шкала оценивает три компонента готовности: мотивацию (14 пунктов), общую способность (24 пункта) и инновационную способность (12 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен».
|
0 месяцев
|
|
Усыновление - программа CTM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество тренеров, обученных для реализации программы CTM, будет получено из записей программы.
|
3 месяца
|
|
Доставленная доза – программа CTM (опрос)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество групповых встреч (0–8), проводимых тренерами по активности, будет оцениваться с помощью опроса (разработанного собственными силами).
|
3 месяца
|
|
Fidelity - программа CTM (опрос)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение запланированных сроков будет оцениваться с помощью опроса (разработанного собственными силами) для тренеров по занятиям и участников старшего возраста.
Более высокие баллы (шкала Лайкерта от 1 до 5) указывают на лучшее соблюдение запланированных родов.
|
3 месяца
|
|
Отзывчивость участников – программа CTM (опрос)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность программой будет оцениваться посредством опроса участников (пожилых людей) (разработанного собственными силами).
Более высокие баллы (шкала Лайкерта от 1 до 5) указывают на более высокую удовлетворенность участников вмешательством.
|
3 месяца
|
|
Адаптация - программа СТМ (опрос)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запланированные или целенаправленные изменения в реализации адаптированной программы CTM тренерами по активности будут оцениваться посредством опроса (краткие ответы; разрабатываются собственными силами).
Тренеры укажут, внесли ли они какие-либо изменения в программу (да/нет), а также предоставят подробную информацию о любых изменениях, например, почему это необходимо.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather A McKay, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Joanie Sims Gould, PhD, University of British Columbia
- Главный следователь: Dawn Mackey, PhD, Simon Fraser University
- Главный следователь: Farinaz Havaei, RN, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Weiner BJ. A theory of organizational readiness for change. Implement Sci. 2009 Oct 19;4:67. doi: 10.1186/1748-5908-4-67.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Macdonald HM, Nettlefold L, Bauman A, Sims-Gould J, McKay HA. Pragmatic Evaluation of Older Adults' Physical Activity in Scale-Up Studies: Is the Single-Item Measure a Reasonable Option? J Aging Phys Act. 2022 Feb 1;30(1):25-32. doi: 10.1123/japa.2020-0412. Epub 2021 Aug 4.
- Veroff JB. The dynamics of help-seeking in men and women: a national survey study. Psychiatry. 1981 Aug;44(3):189-200.
- Bauer GR, Braimoh J, Scheim AI, Dharma C. Transgender-inclusive measures of sex/gender for population surveys: Mixed-methods evaluation and recommendations. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0178043. doi: 10.1371/journal.pone.0178043. eCollection 2017.
- McKay H, Naylor PJ, Lau E, Gray SM, Wolfenden L, Milat A, Bauman A, Race D, Nettlefold L, Sims-Gould J. Implementation and scale-up of physical activity and behavioural nutrition interventions: an evaluation roadmap. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 7;16(1):102. doi: 10.1186/s12966-019-0868-4.
- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022.
- Scaccia JP, Cook BS, Lamont A, Wandersman A, Castellow J, Katz J, Beidas RS. A practical implementation science heuristic for organizational readiness: R = MC2. J Community Psychol. 2015 Apr;43(4):484-501. doi: 10.1002/jcop.21698. Epub 2015 Apr 13.
- Miller CJ, Barnett ML, Baumann AA, Gutner CA, Wiltsey-Stirman S. The FRAME-IS: a framework for documenting modifications to implementation strategies in healthcare. Implement Sci. 2021 Apr 7;16(1):36. doi: 10.1186/s13012-021-01105-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-03385
- HG2-185013 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .