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Harmine/DMT의 분자 이미징 연구: 기본 연구 접근 방식 (HaD-PET)

2025년 3월 18일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
대뇌 대사율(CMRglc)에 대한 환각제의 영향에 대한 소수의 보고서는 증가(psilocybin; 인간 FDG-PET) 또는 감소(LSD, 쥐 자가 방사선 촬영, 5-MeO-DMT 쥐 자가 방사선 촬영)를 나타냅니다. DMT 및/또는 하르민이 뇌 에너지 대사에 미치는 영향에 대한 보고는 없습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 정량적 FDG-PET를 사용하여 건강한 지원자에서 harmine/DMT의 급성 뇌대사 효과를 평가하는 것입니다. 즉, 경구용 harmine과 개발된(이미 적용한) DMT 제제를 사용한 동시 치료 전후의 CMRglc를 측정하는 것입니다. 취리히 대학의 조사관 프로젝트 파트너가 제작했습니다. 두 번째 목적으로 연구자들은 PET 이미지에서 평가된 CMRglc에 대한 시간 의존적 효과와 참가자의 환각 경험의 시간 의존적 자기 보고 강도를 연관시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25~45세
  • 독일어를 잘 구사함
  • 연구 참여에 대해 충분히 설명한 후에 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있는 자
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  • 체질량지수(BMI) 18.5~35
  • 이전에 환각제를 사용한 경험이 있지만 지난 3개월 동안은 경험하지 않았습니다.
  • 시험 당일 PET 스캔 전 2시간 동안 알코올, 카페인 함유 음료, 니코틴, 음식 및 단 음료를 금하고, 첫 시험일 전 2주와 연구 기간 동안 향정신성 물질 섭취를 금할 의향이 있는 사람

제외 기준:

  • 이전에 환각제에 대한 심각한 부작용이 있었던 경우
  • 제약 화합물이 투여될 다른 연구에 최근 또는 동시에 참여
  • 축 I 정서, 불안 또는 해리 장애의 존재
  • 양극성 장애(I, II, 달리 명시되지 않음), 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신병 또는 정신병 스펙트럼의 기타 장애에 대한 현재 또는 선행 진단
  • 현재 또는 과거에 정신분열증, 분열정동장애 또는 제1형 양극성 장애가 있는 직계 가족
  • 두부 외상, 발작, 암 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 최근 심장 또는 뇌 수술
  • SCID I 기준에 따른 약물 또는 향정신성 물질의 현재 남용
  • 주요 내부 또는 신경학적 장애(패혈증, 크롬친화세포종, 갑상선중독증, 약물 유발 섬유증, 친숙한 동맥 또는 기저동맥 편두통 포함)의 존재
  • 심혈관질환(고산증, 관상동맥질환, 심부전, 심근경색, 관상경직성 협심증) 버전 5, 2023.15.11 16/44
  • 말초혈관질환(폐쇄성혈전혈관염, 황체동맥염, 중증 동맥경화증, 혈전정맥염, 레이노병)
  • 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 두개내 출혈/출혈, 두개내 동맥류)
  • 당뇨병 1/2형, 대사증후군
  • ECG 또는 혈구수/화학의 심각한 이상
  • 간, 신장 또는 폐 질환
  • 약 90분 동안 스캐너 안에 가만히 누워 있을 수 없음(예: 재채기, 가려움증, 떨림, 통증으로 인해)
  • 왼손잡이
  • 지난 12개월 동안 상당한 방사선 노출(X-레이 또는 핵의학 연구)
  • 폐소공포증이 있거나 PET 스캔에 대한 기타 금기사항이 있는 경우
  • MRI 조사에 대한 금기 사항 존재: 신체의 자기 부품(피어싱, 뇌동맥류 클립, 이식된 신경 자극기/심장 박동기/제세동기/Swan Ganz 카테터/인슐린 펌프, 달팽이관 이식); 금속 파편 또는 총알, 눈의 이물질(예: 금속 부스러기); 금속 가공 업계의 현재 또는 이전 직업
  • MAO 억제제(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 도파민/세로토닌 작용제, 항경련제)와 상당한 상호작용 가능성이 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
  • 연구자의 임상 평가(예: 심각한 성격 장애의 증거, 심각한 현재 스트레스 요인, 사회적 지원 부족)에 근거하여 불리한 감정 또는 행동 반응의 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 위약, 두 번째 개입
이 부문에 할당된 참가자는 첫 번째 연구일에 위약을 받고 두 번째 연구일에 조사 중인 활성 약물을 받았습니다.
의약품: N,N-디메틸트립타민(DMT) + 하르민
DMT와 하민은 전통적으로 영적 및 치유 의식에 사용되는 아마존 환각 유발 식물 양조인 아야와스카에 가장 풍부한 두 가지 화학 물질입니다. 이 두 물질의 경구 제제는 FDG-PET 스캔의 맥락에서 위약과 비교하여 테스트됩니다.
의약품: 위약
DMT 및 하르민의 효과를 위약 투여의 효과와 비교하기 위해 연구일 중 하나에 위약을 투여할 것입니다.
실험적: 중재가 먼저, 위약이 두 번째
이 부문에 할당된 참가자는 첫 번째 연구일에 조사 중인 활성 약물을 받고 두 번째 연구일에 위약을 받았습니다.
의약품: N,N-디메틸트립타민(DMT) + 하르민
DMT와 하민은 전통적으로 영적 및 치유 의식에 사용되는 아마존 환각 유발 식물 양조인 아야와스카에 가장 풍부한 두 가지 화학 물질입니다. 이 두 물질의 경구 제제는 FDG-PET 스캔의 맥락에서 위약과 비교하여 테스트됩니다.
의약품: 위약
DMT 및 하르민의 효과를 위약 투여의 효과와 비교하기 위해 연구일 중 하나에 위약을 투여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 포도당 대사율(CMRglc)의 변화
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
위약 PET 스캔과 활성 약물 PET 스캔 중 CMRglc의 차이를 측정합니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
혈액 내 포도당 수치는 PET 스캔 전후에 측정되어 스캔 중 포도당 변화에 대한 PET 데이터를 수정합니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
DMT, 하르민 및 그 대사산물의 혈장 농도
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
DMT, 하르민 및 이들의 주요 대사산물의 혈장 농도는 여러 시점, 즉 약물 또는 위약 투여 후 기준선, 20, 40, 60, 80, 100 및 180분에 평가됩니다. 하르민이 DMT의 대사에 직접적인 영향을 미치기 때문에 이러한 농도는 결합된 결과 측정의 역할을 합니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
살아있음 작업
기간: 등록부터 2차 PET 스캔까지 최대 6개월
생명체와 무생물에 대한 의식과 의도의 귀속을 평가하기 위해 고안된 행동 실험입니다.
등록부터 2차 PET 스캔까지 최대 6개월
급성 주관적 영향
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
급성 물질 영향은 APsych라는 설문지로 측정되며 8개 항목으로 구성됩니다(예: 강도, 도전, 수용, 명확성, 시각적 환각, 감정, 호감도, 각성의 등급)은 1-10으로 평가되며 10이 가장 높으며 신체적 또는 정신적 증상이 존재하는 경우 평가는 여러 시점에서 평가됩니다(예: 기준선, 20, 약물 또는 위약 투여 후 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 및 300분.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
혈압
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
혈압은 여러 시점, 즉 기준선, 약물 또는 위약 투여 후 20, 40, 80, 180 및 300분에 평가됩니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
심박수
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
심박수는 여러 시점, 즉 기준선, 약물 또는 위약 투여 후 20, 40, 80, 180 및 300분에 평가됩니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
도전적인 경험
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
도전적인 경험 설문지는 약물 또는 위약 투여 후 240분 동안 실시됩니다. 설문지는 0점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 심하다)까지의 26개 문항으로 구성되어 있다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
신비로운 경험
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
신비로운 경험 설문지는 약물 또는 위약 투여 후 240분 후에 실시됩니다. 설문지는 0점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 심함)까지의 30개 문항으로 구성되어 있다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
정서적 돌파구
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
Emotional Breakthrough Inventory는 약물 또는 위약 투여 후 240분 후에 투여됩니다. 설문지는 0점(전혀 그렇지 않다)부터 100점(매우 그렇다)까지의 6개 문항으로 구성되어 있다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
의식의 변화된 상태
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
의식 변화 설문지는 약물 또는 위약 투여 후 240분 후에 실시됩니다. 설문지는 0(아니오, 평소보다 많지 않음)부터 100(예, 평소보다 훨씬 많음)까지 평가되는 94개 항목으로 구성됩니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
의식 설문지의 귀속
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
의식 귀속 설문지는 기준선(의학적 선별검사) 및 약물 또는 위약 투여 후 240분에 평가됩니다. 설문지는 0점(매우 동의하지 않음)부터 6점(매우 동의함)까지의 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
의인화의 개인차
기간: 등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월
의인화 설문지의 개인차는 기준선(의료 선별검사) 및 약물 또는 위약 투여 후 240분에 평가됩니다. 설문지는 0점(전혀 그렇지 않다)부터 10점(매우 그렇다)까지 30문항으로 구성되어 있다.
등록부터 두 번째 PET 스캔까지 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

Psychiatric University Hospital, Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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