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Studio di imaging molecolare dell'armina/DMT: un approccio di ricerca di base (HaD-PET)

18 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I pochi rapporti sugli effetti delle sostanze psichedeliche sul tasso metabolico cerebrale (CMRglc) indicano aumenti (psilocibina; FDG-PET umana) o diminuzioni (LSD, autoradiografia di ratto; autoradiografia di ratto 5-MeO-DMT). Non ci sono segnalazioni di effetti della DMT e/o dell'armina sul metabolismo energetico cerebrale. L'obiettivo primario di questo studio è quindi valutare gli effetti cerebrometabolici acuti di armina/DMT in volontari sani utilizzando FDG-PET quantitativa, ovvero misurare CMRglc prima e dopo il trattamento simultaneo con una formulazione orale di armina e DMT sviluppata (e già applicata) dai partner di progetto dei ricercatori dell'Università di Zurigo. Come obiettivo secondario, i ricercatori mirano a correlare gli effetti tempo-dipendenti su CMRglc valutati nelle immagini PET con l'intensità tempo-dipendente auto-riferita dell'esperienza psichedelica dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 25 e i 45 anni
  • Buona padronanza della lingua tedesca
  • Disposto e capace di dare il consenso per la partecipazione allo studio dopo che questo è stato spiegato in modo approfondito
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35
  • Precedente esperienza con sostanze psichedeliche, ma non negli ultimi tre mesi
  • Disponibilità ad astenersi da alcol, bevande contenenti caffeina, nicotina, cibo e bevande zuccherate per due ore prima della scansione PET il giorno del test e dal consumo di sostanze psicoattive per 2 settimane prima del primo giorno del test e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a una droga psichedelica
  • Partecipazione recente o simultanea ad un altro studio in cui verranno somministrati composti farmaceutici
  • Presenza di disturbi affettivi, ansiosi o dissociativi di Asse I
  • Diagnosi attuale o antecedente di disturbo bipolare (I, II, non altrimenti specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altri disturbi dello spettro psicotico
  • Parenti di primo grado con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I presenti o antecedenti
  • Storia di trauma cranico, convulsioni, cancro o incidenti cerebrovascolari
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • Attuale abuso di farmaci o sostanze psicotrope secondo i criteri SCID I
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria familiare o basilare)
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina spastica coronarica) Versione 5, 15/11/2023 16/44
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattia cerebrovascolare (ad es. ictus, sanguinamento/emorragia intracranica, aneurisma intracranico)
  • Diabete di tipo 1/2, sindrome metabolica
  • Gravi anomalie nell'ECG o nell'emocromo/analisi chimica
  • Malattia epatica o renale o polmonare
  • Incapacità di rimanere fermi nello scanner per circa 90 minuti (ad esempio, a causa di starnuti, prurito, tremore, dolore)
  • Mancinismo
  • Esposizione significativa alle radiazioni (studi a raggi X o di medicina nucleare) negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di claustrofobia o altre controindicazioni alla scansione PET
  • Presenza di controindicazioni alle indagini MRI: Parti magnetiche nel corpo (piercing, clip per aneurisma cerebrale, stimolatore neurale impiantato/pacemaker cardiaco/defibrillatore/catetere Swan Ganz/pompa per insulina, impianto cocleare); schegge o proiettili metallici, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici); lavoro attuale o precedente nel settore della lavorazione dei metalli
  • Uso attuale di farmaci con potenziale di interazione significativo con gli inibitori MAO (ad esempio antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, agenti dopaminergici/serotoninergici, anticonvulsivanti)
  • Alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo della personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il placebo, poi l'intervento
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono il placebo nel primo giorno di studio e il farmaco attivo in esame il secondo giorno di studio.
Droga: N,N-dimetiltriptamina (DMT) + armina
DMT e armina sono le due sostanze chimiche più abbondanti nell'infuso di piante allucinogene amazzoniche, l'Ayahuasca, utilizzato tradizionalmente nelle cerimonie spirituali e curative. Una formulazione orale di queste due sostanze sarà testata rispetto al placebo nel contesto di una scansione FDG-PET.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in uno dei giorni di studio per confrontare gli effetti della DMT e dell'armina con gli effetti della somministrazione di placebo.
Sperimentale: Prima l'intervento, poi il placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono il farmaco attivo in esame il primo giorno di studio e il placebo il secondo giorno di studio.
Droga: N,N-dimetiltriptamina (DMT) + armina
DMT e armina sono le due sostanze chimiche più abbondanti nell'infuso di piante allucinogene amazzoniche, l'Ayahuasca, utilizzato tradizionalmente nelle cerimonie spirituali e curative. Una formulazione orale di queste due sostanze sarà testata rispetto al placebo nel contesto di una scansione FDG-PET.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in uno dei giorni di studio per confrontare gli effetti della DMT e dell'armina con gli effetti della somministrazione di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso metabolico cerebrale del glucosio (CMRglc)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Vengono misurate le differenze nella CMRglc durante una scansione PET con placebo rispetto a una scansione PET con farmaco attivo.
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
I livelli di glucosio nel sangue vengono misurati prima e dopo le scansioni PET per correggere i dati PET in base alle variazioni del glucosio durante le scansioni.
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di DMT, armina e loro metaboliti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di DMT, armina e dei loro principali metaboliti vengono valutate in diversi momenti, ovvero al basale, 20, 40, 60, 80, 100 e 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Queste concentrazioni servono come misura di risultato combinato, poiché l’armina influenza direttamente il metabolismo della DMT.
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Compito di vitalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET fino ad un massimo di 6 mesi
Esperimento comportamentale progettato per valutare l'attribuzione di coscienza e intenzionalità a oggetti animati e inanimati.
Dall'arruolamento alla seconda PET fino ad un massimo di 6 mesi
Effetti soggettivi acuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Gli effetti acuti della sostanza vengono misurati con un questionario denominato APsych e composto da 8 item (ad es. valutazioni di intensità, sfida, accettazione, chiarezza, allucinazioni visive, emotività, simpatia, eccitazione) valutate da 1 a 10 dove 10 è il più alto e la valutazione se sono presenti sintomi fisici o psichiatrici viene valutata in diversi momenti, cioè al basale, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
La pressione arteriosa viene valutata in diversi momenti, ovvero al basale, 20, 40, 80, 180 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
La frequenza cardiaca viene valutata in diversi momenti, ovvero al basale, 20, 40, 80, 180 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Esperienze stimolanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Il questionario sulle esperienze stimolanti viene somministrato 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Il questionario è composto da 26 item con punteggio da 0 (per niente) a 5 (estremo).
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Esperienza mistica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Il questionario sull'esperienza mistica viene somministrato 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Il questionario è composto da 30 item con punteggio da 0 (per niente) a 5 (estremo).
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Svolta emotiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
L'Emotional Breakthrough Inventory viene somministrato 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Il questionario è composto da 6 item con punteggio da 0 (per niente) a 100 (moltissimo).
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Stati alterati di coscienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Il questionario sugli stati alterati di coscienza viene somministrato 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Il questionario è composto da 94 item con un punteggio da 0 (no, non più del solito) a 100 (sì, molto più del solito).
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Questionario sull'attribuzione della coscienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Il questionario sull'attribuzione della coscienza viene valutato al basale (screening medico) e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Il questionario è composto da 10 item con un punteggio da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Differenze individuali nell'antropomorfismo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi
Il questionario sulle differenze individuali nell'antropomorfismo viene valutato al basale (screening medico) e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo. Il questionario è composto da 30 item con un punteggio da 0 (per niente) a 10 (moltissimo).
Dall'arruolamento alla seconda PET, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Psychiatric University Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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