Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Imaging Study of Harmine/DMT: a Basic Research Approach (HaD-PET)

1. februar 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
De få rapporter om virkninger af psykedeliske stoffer på cerebral metabolisk hastighed (CMRglc) indikerer stigninger (psilocybin; human FDG-PET) eller fald (LSD, rotte autoradiografi; 5-MeO-DMT rotte autoradiografi). Der er ingen rapporter om virkninger af DMT og/eller harmin på cerebralt energistofskifte. Det primære formål med denne undersøgelse er således at vurdere akutte cerebrometaboliske effekter af harmin/DMT hos raske frivillige ved brug af kvantitativ FDG-PET, det vil sige at måle CMRglc før og efter samtidig behandling med en oral harmin og DMT-formulering udviklet (og allerede anvendt) af efterforskernes projektpartnere ved universitetet i Zürich. Som et sekundært mål sigter forskerne på at korrelere de tidsafhængige effekter på CMRglc som vurderet i PET-billederne med den tidsafhængige selvrapporterede intensitet af deltagernes psykedeliske oplevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milan Scheidegger, Dr. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 25-45 år
  • God beherskelse af det tyske sprog
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35
  • Tidligere erfaring med psykedelika, men ikke inden for de seneste tre måneder
  • Villig til at afholde sig fra alkohol, koffeinholdige drikkevarer, nikotin, mad og sukkerholdige drikkevarer i to timer før PET-scanningen på testdagen og fra at indtage psykoaktive stoffer i 2 uger før den første testdag og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et psykedelisk stof
  • Nylig eller samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
  • Tilstedeværelse af akse I affektive, angst- eller dissociative lidelser
  • Nuværende eller forudgående diagnose af bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spektrum
  • Førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
  • Anamnese med hovedtraume, kramper, kræft eller cerebrovaskulære ulykker
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Aktuelt misbrug af medicin eller psykotrope stoffer i henhold til SCID I kriterier
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Kardiovaskulær sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina) Version 5, 15/11/2023 16/44
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning/blødning, intrakraniel aneurisme)
  • Diabetes Type 1/2, Metabolisk Syndrom
  • Alvorlige abnormiteter i EKG eller blodtal/kemi
  • Lever- eller nyre- eller lungesygdom
  • Manglende evne til at ligge stille i scanneren i omkring 90 minutter (f.eks. på grund af nysen, kløe, rysten, smerter)
  • Venstrehåndethed
  • Betydelig strålingseksponering (enten røntgen- eller nuklearmedicinske undersøgelser) inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af klaustrofobi eller andre kontraindikationer til PET-scanning
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-undersøgelser: Magnetiske dele i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implanteret neural stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpumpe, cochleært implantat); metalsplinter eller kugle, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner); nuværende eller tidligere job i metalindustrien
  • Nuværende brug af medicin med signifikant interaktionspotentiale med MAO-hæmmere (fx antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
  • Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på social støtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo først, intervention derefter
Deltagere allokeret til denne arm modtager placebo på deres første undersøgelsesdag og det aktive lægemiddel under undersøgelse på den anden undersøgelsesdag.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (DMT) + harmin
DMT og harmin er de to mest udbredte kemikalier i Amazonas hallucinogene plantebryg, Ayahuasca, som traditionelt bruges i spirituelle og helbredende ceremonier. En oral formulering af disse to stoffer vil blive testet mod placebo i forbindelse med en FDG-PET-scanning.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet på en af ​​studiedagene for at sammenligne virkningerne af DMT og skade med virkningerne af placebo-indgivelse.
Eksperimentel: Indgreb først, placebo derefter
Deltagere, der er allokeret til denne arm, modtager det aktive lægemiddel under undersøgelse på deres første undersøgelsesdag og placebo på den anden undersøgelsesdag.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin (DMT) + harmin
DMT og harmin er de to mest udbredte kemikalier i Amazonas hallucinogene plantebryg, Ayahuasca, som traditionelt bruges i spirituelle og helbredende ceremonier. En oral formulering af disse to stoffer vil blive testet mod placebo i forbindelse med en FDG-PET-scanning.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet på en af ​​studiedagene for at sammenligne virkningerne af DMT og skade med virkningerne af placebo-indgivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cerebral metabolisk hastighed for glucose (CMRglc)
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Forskelle i CMRglc under en placebo PET-scanning vs. aktivt lægemiddel PET-scanning måles.
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Glukoseniveauer i blodet måles før og efter PET-scanninger for at korrigere PET-data til ændringer i glukose under scanningerne.
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Plasmakoncentrationer af DMT, harmin og deres metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Plasmakoncentrationer af DMT, harmin og deres hovedmetabolitter vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 60, 80, 100 og 180 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration. Disse koncentrationer tjener som et kombineret resultatmål, da harmin direkte påvirker metabolismen af ​​DMT.
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Aliveness Opgave
Tidsramme: Fra indskrivning til anden PET-scanning til max 6 måneder
Adfærdseksperiment designet til at vurdere tilskrivningen af ​​bevidsthed og intentionalitet til animerede og livløse objekter.
Fra indskrivning til anden PET-scanning til max 6 måneder
Akutte Subjektive Virkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Akutte stofeffekter måles med et spørgeskema ved navn APsych og består af 8 punkter (dvs. vurderinger af intensitet, udfordrende, accept, klarhed, visuelle hallucinationer, emotionalitet, smag, ophidselse) vurderet fra 1-10, hvor 10 er det højeste, og vurdering af, om der er kropslige eller psykiatriske symptomer, vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Blodtrykket vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 80, 180 og 300 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Hjertefrekvens vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 80, 180 og 300 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration.
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Udfordrende oplevelser
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Spørgeskemaet til udfordrende oplevelser administreres 240 minutter efter administration af lægemiddel eller placebo. Spørgeskemaet består af 26 emner, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Mystisk oplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Mystical Experience Questionnaire administreres 240 minutter efter administration af lægemiddel eller placebo. Spørgeskemaet består af 30 emner, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Følelsesmæssigt gennembrud
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Emotional Breakthrough Inventory administreres 240 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration. Spørgeskemaet består af 6 punkter, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 100 (meget meget).
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Ændrede bevidsthedstilstande
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Spørgeskemaet om ændrede bevidsthedstilstande administreres 240 minutter efter administration af lægemiddel eller placebo. Spørgeskemaet består af 94 emner, der er vurderet fra 0 (nej, ikke mere end normalt) til 100 (ja, meget mere end normalt).
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Spørgeskema til tilskrivning af bevidsthed
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Attribution of Consciousness-spørgeskemaet vurderes ved baseline (medicinsk screening) og 240 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration. Spørgeskemaet består af 10 punkter, der er vurderet fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig).
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Individuelle forskelle i antropomorfisme
Tidsramme: Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder
Spørgeskemaet om individuelle forskelle i antropomorfisme vurderes ved baseline (medicinsk screening) og 240 minutter efter lægemiddel- eller placeboadministration. Spørgeskemaet består af 30 emner, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
Fra tilmelding til anden PET-scanning, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Psychiatric University Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N,N-dimethyltryptamin (DMT) + harmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner