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Étude d'imagerie moléculaire de l'Harmine/DMT : une approche de recherche fondamentale (HaD-PET)

18 mars 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Les quelques rapports sur les effets des substances psychédéliques sur le taux métabolique cérébral (CMRglc) indiquent des augmentations (psilocybine ; FDG-PET humain) ou des diminutions (LSD, autoradiographie de rat ; autoradiographie de rat 5-MeO-DMT). Aucun effet du DMT et/ou de l'harmine sur le métabolisme énergétique cérébral n'a été signalé. L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer les effets cérébrométaboliques aigus de l'harmine/DMT chez des volontaires sains en utilisant du FDG-PET quantitatif, c'est-à-dire de mesurer le CMRglc avant et après un traitement simultané avec une formulation orale d'harmine et de DMT développée (et déjà appliquée) par les partenaires du projet des chercheurs de l'Université de Zurich. Comme objectif secondaire, les chercheurs visent à corréler les effets dépendants du temps sur le CMRglc, tels qu'évalués dans les images TEP, avec l'intensité autodéclarée en fonction du temps de l'expérience psychédélique des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 25-45 ans
  • Bonne maîtrise de la langue allemande
  • Disposé et capable de donner son consentement pour la participation à l'étude après que celle-ci ait été soigneusement expliquée
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35
  • Expérience antérieure avec des psychédéliques, mais pas au cours des trois derniers mois
  • Disposé à s'abstenir d'alcool, de boissons caféinées, de nicotine, de nourriture et de boissons sucrées pendant deux heures avant le TEP le jour du test, et de consommer des substances psychoactives pendant 2 semaines avant le premier jour du test et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réponse indésirable significative antérieure à une drogue psychédélique
  • Participation récente ou simultanée à une autre étude où des composés pharmaceutiques seront administrés
  • Présence de troubles affectifs, anxieux ou dissociatifs de l'Axe I
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire (I, II, non spécifié ailleurs), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose ou d'autres troubles du spectre psychotique
  • Parents au premier degré atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type I, présents ou antérieurs
  • Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, de cancer ou d'accidents vasculaires cérébraux
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale récente
  • Abus actuel de médicaments ou de substances psychotropes selon les critères SCID I
  • Présence de troubles internes ou neurologiques majeurs (incluant sepsis, phéochromocytome, thyréotoxicose, fibrose d'origine médicamenteuse, migraine de l'artère familière ou basilaire)
  • Maladies cardiovasculaires (hypertonie, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine coronarienne spastique) Version 5 du 15/11/2023 16/44
  • Maladie vasculaire périphérique (thromboangéite oblitérante, artérite luétique, artériosclérose sévère, thrombophlébite, maladie de Raynaud)
  • Maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, saignement/hémorragie intracrânienne, anévrisme intracrânien)
  • Diabète de type 1/2, syndrome métabolique
  • Anomalies graves de l'ECG ou de la formule sanguine/chimie
  • Maladie hépatique, rénale ou pulmonaire
  • Incapacité de rester immobile dans le scanner pendant environ 90 minutes (par exemple, en raison d'éternuements, de démangeaisons, de tremblements, de douleur)
  • Gaucher
  • Exposition importante aux rayonnements (études aux rayons X ou en médecine nucléaire) au cours des 12 derniers mois
  • Présence de claustrophobie ou d'autres contre-indications à la TEP
  • Présence de contre-indications aux examens IRM : Parties magnétiques du corps (piercings, clip pour anévrisme cérébral, stimulateur neural implanté/stimulateur cardiaque/défibrillateur/cathéter Swan Ganz/pompe à insuline, implant cochléaire) ; éclats de métal ou balle, corps étranger oculaire (par exemple, copeaux de métal) ; emploi actuel ou précédent dans l'industrie métallurgique
  • Utilisation actuelle de médicaments présentant un potentiel d'interaction significatif avec les inhibiteurs de la MAO (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants, agents dopaminergiques/sérotoninergiques, anticonvulsivants)
  • Risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur (par exemple, preuve d'un trouble de la personnalité grave, de facteurs de stress actuels graves, d'un manque de soutien social).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo d’abord, intervention ensuite
Les participants affectés à ce bras reçoivent un placebo le premier jour de l'étude et le médicament actif à l'étude le deuxième jour de l'étude.
Médicament: N,N-diméthyltryptamine (DMT) + harmine
La DMT et l'harmine sont les deux produits chimiques les plus abondants dans l'Ayahuasca, une plante hallucinogène amazonienne, utilisée traditionnellement dans les cérémonies spirituelles et de guérison. Une formulation orale de ces deux substances sera testée contre placebo dans le cadre d'un FDG-PET scan.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré l'un des jours d'étude pour comparer les effets du DMT et de l'harmine avec les effets d'une administration de placebo.
Expérimental: L'intervention d'abord, le placebo ensuite
Les participants affectés à ce bras reçoivent le médicament actif étudié le premier jour de l'étude et un placebo le deuxième jour de l'étude.
Médicament: N,N-diméthyltryptamine (DMT) + harmine
La DMT et l'harmine sont les deux produits chimiques les plus abondants dans l'Ayahuasca, une plante hallucinogène amazonienne, utilisée traditionnellement dans les cérémonies spirituelles et de guérison. Une formulation orale de ces deux substances sera testée contre placebo dans le cadre d'un FDG-PET scan.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré l'un des jours d'étude pour comparer les effets du DMT et de l'harmine avec les effets d'une administration de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du taux métabolique cérébral du glucose (CMRglc)
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Les différences de CMRglc au cours d'une TEP placebo par rapport à une TEP avec médicament actif sont mesurées.
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glycémie
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Les niveaux de glucose dans le sang sont mesurés avant et après les analyses TEP pour corriger les données TEP en fonction des changements de glucose au cours des analyses.
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Concentrations plasmatiques de DMT, d'harmine et de leurs métabolites
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Les concentrations plasmatiques de DMT, d'harmine et de leurs principaux métabolites sont évaluées à plusieurs moments, c'est-à-dire au départ, 20, 40, 60, 80, 100 et 180 minutes après l'administration du médicament ou du placebo. Ces concentrations servent de mesure de résultat combinée, car l'harmine influence directement le métabolisme du DMT.
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Tâche de vitalité
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan jusqu'à un maximum de 6 mois
Expérience comportementale conçue pour évaluer l'attribution de la conscience et de l'intentionnalité aux objets animés et inanimés.
De l'inscription au deuxième PET scan jusqu'à un maximum de 6 mois
Effets subjectifs aigus
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Les effets aigus des substances sont mesurés à l'aide d'un questionnaire nommé APsych et comprend 8 éléments (c.-à-d. notes d'intensité, de défi, d'acceptation, de clarté, d'hallucinations visuelles, d'émotivité, d'appréciation, d'excitation) notées de 1 à 10, 10 étant le plus élevé et l'évaluation de la présence de symptômes physiques ou psychiatriques est évaluée à plusieurs moments, c'est-à-dire au départ, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament ou du placebo.
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Pression artérielle
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
La tension artérielle est évaluée à plusieurs moments, c'est-à-dire au départ, 20, 40, 80, 180 et 300 minutes après l'administration du médicament ou du placebo.
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Rythme cardiaque
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
La fréquence cardiaque est évaluée à plusieurs moments, c'est-à-dire au départ, 20, 40, 80, 180 et 300 minutes après l'administration du médicament ou du placebo.
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Des expériences stimulantes
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur les expériences difficiles est administré 240 minutes après l'administration du médicament ou du placebo. Le questionnaire comprend 26 items notés de 0 (pas du tout) à 5 (extrême).
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Expérience mystique
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur l'expérience mystique est administré 240 minutes après l'administration du médicament ou du placebo. Le questionnaire comprend 30 items notés de 0 (pas du tout) à 5 (extrême).
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Percée émotionnelle
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
L’Emotional Breakthrough Inventory est administré 240 minutes après l’administration du médicament ou du placebo. Le questionnaire comprend 6 items notés de 0 (pas du tout) à 100 (beaucoup).
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
États modifiés de conscience
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur les états modifiés de conscience est administré 240 minutes après l'administration du médicament ou du placebo. Le questionnaire comprend 94 items notés de 0 (non, pas plus que d'habitude) à 100 (oui, beaucoup plus que d'habitude).
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Questionnaire d'attribution de conscience
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Le questionnaire d'attribution de conscience est évalué au départ (dépistage médical) et 240 minutes après l'administration du médicament ou du placebo. Le questionnaire comprend 10 items notés de 0 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord).
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Différences individuelles dans l'anthropomorphisme
Délai: De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois
Le questionnaire sur les différences individuelles dans l'anthropomorphisme est évalué au départ (dépistage médical) et 240 minutes après l'administration du médicament ou du placebo. Le questionnaire comprend 30 items notés de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup).
De l'inscription au deuxième PET scan, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Psychiatric University Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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