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Molekulare Bildgebungsstudie von Harmin/DMT: ein grundlegender Forschungsansatz (HaD-PET)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Die wenigen Berichte über Auswirkungen psychedelischer Substanzen auf die Stoffwechselrate des Gehirns (CMRglc) weisen auf einen Anstieg (Psilocybin; menschliches FDG-PET) oder einen Rückgang (LSD, Rattenautoradiographie; 5-MeO-DMT-Rattenautoradiographie) hin. Es liegen keine Berichte über Auswirkungen von DMT und/oder Harmin auf den Energiestoffwechsel im Gehirn vor. Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Beurteilung akuter zerebrometabolischer Wirkungen von Harmin/DMT bei gesunden Probanden mittels quantitativer FDG-PET, d. h. die Messung von CMRglc vor und nach gleichzeitiger Behandlung mit einer oralen Harmin- und DMT-Formulierung, die entwickelt (und bereits angewendet) wurde. von den Projektpartnern der Forscher an der Universität Zürich. Als sekundäres Ziel wollen die Forscher die zeitabhängigen Auswirkungen auf CMRglc, wie sie in den PET-Bildern beurteilt werden, mit der zeitabhängigen, selbstberichteten Intensität der psychedelischen Erfahrung der Teilnehmer korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milan Scheidegger, Dr. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 25-45 Jahre alt
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie nach ausführlicher Aufklärung zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35
  • Vorerfahrung mit Psychedelika, jedoch nicht in den letzten drei Monaten
  • Bereit, zwei Stunden vor der PET-Untersuchung am Testtag auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke, Nikotin, Nahrungsmittel und zuckerhaltige Getränke zu verzichten und zwei Wochen vor dem ersten Testtag und für die Dauer der Studie auf den Konsum psychoaktiver Substanzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein psychedelisches Medikament
  • Kürzliche oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden
  • Vorliegen von affektiven, Angst- oder dissoziativen Achse-I-Störungen
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung (I, II, nicht anders angegeben), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose oder anderen Störungen aus dem psychotischen Spektrum
  • Verwandte ersten Grades mit bestehender oder früherer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ I
  • Vorgeschichte von Kopftrauma, Krampfanfällen, Krebs oder zerebrovaskulären Unfällen
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktueller Missbrauch von Medikamenten oder psychotropen Substanzen gemäß SCID-I-Kriterien
  • Vorliegen schwerwiegender innerer oder neurologischer Störungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, medikamenteninduzierter Fibrose, vertrauter Migräne oder Migräne der Basilararterie)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina pectoris) Version 5, 15.11.2023 16/44
  • Periphere Gefäßerkrankung (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Krankheit)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung/Blutung, intrakranielles Aneurysma)
  • Diabetes Typ 1/2, Metabolisches Syndrom
  • Schwerwiegende Anomalien im EKG oder Blutbild/Blutchemie
  • Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Unfähigkeit, etwa 90 Minuten still im Scanner zu liegen (z. B. aufgrund von Niesen, Juckreiz, Zittern, Schmerzen)
  • Linkshändigkeit
  • Erhebliche Strahlenexposition (entweder Röntgen- oder nuklearmedizinische Untersuchungen) in den letzten 12 Monaten
  • Vorliegen von Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für die PET-Untersuchung
  • Vorliegen von Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen: Magnetische Teile im Körper (Piercings, Hirnaneurysma-Clip, implantierter Nervenstimulator/Herzschrittmacher/Defibrillator/Swan-Ganz-Katheter/Insulinpumpe, Cochlea-Implantat); Metallsplitter oder -geschosse, Augenfremdkörper (z. B. Metallspäne); aktueller oder früherer Job in der metallverarbeitenden Industrie
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Wechselwirkungspotenzial mit MAO-Hemmern (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, dopaminerge/serotonerge Wirkstoffe, Antikonvulsiva)
  • Hohes Risiko negativer emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes (z. B. Hinweise auf eine schwere Persönlichkeitsstörung, schwerwiegende aktuelle Stressfaktoren, mangelnde soziale Unterstützung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Placebo, dann Intervention
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten am ersten Studientag ein Placebo und am zweiten Studientag das zu untersuchende aktive Medikament.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (DMT) + Harmin
DMT und Harmin sind die beiden am häufigsten vorkommenden Chemikalien im halluzinogenen Pflanzengebräu Ayahuasca aus dem Amazonasgebiet, das traditionell bei spirituellen Zeremonien und Heilzeremonien verwendet wird. Eine orale Formulierung dieser beiden Substanzen wird im Rahmen eines FDG-PET-Scans gegen Placebo getestet.
Arzneimittel: Placebo
An einem der Studientage wird ein Placebo verabreicht, um die Wirkungen von DMT und Harmin mit den Wirkungen einer Placebo-Verabreichung zu vergleichen.
Experimental: Zuerst Intervention, dann Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten am ersten Studientag den untersuchten Wirkstoff und am zweiten Studientag ein Placebo.
Arzneimittel: N,N-Dimethyltryptamin (DMT) + Harmin
DMT und Harmin sind die beiden am häufigsten vorkommenden Chemikalien im halluzinogenen Pflanzengebräu Ayahuasca aus dem Amazonasgebiet, das traditionell bei spirituellen Zeremonien und Heilzeremonien verwendet wird. Eine orale Formulierung dieser beiden Substanzen wird im Rahmen eines FDG-PET-Scans gegen Placebo getestet.
Arzneimittel: Placebo
An einem der Studientage wird ein Placebo verabreicht, um die Wirkungen von DMT und Harmin mit den Wirkungen einer Placebo-Verabreichung zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Stoffwechselrate für Glukose (CMRglc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Es werden Unterschiede im CMRglc während eines Placebo-PET-Scans im Vergleich zu einem Wirkstoff-PET-Scan gemessen.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Glukosespiegel im Blut wird vor und nach PET-Scans gemessen, um die PET-Daten an Veränderungen des Glukosespiegels während der Scans anzupassen.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Plasmakonzentrationen von DMT, Harmin und ihren Metaboliten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Die Plasmakonzentrationen von DMT, Harmin und ihren Hauptmetaboliten werden zu mehreren Zeitpunkten bestimmt, d. h. zu Studienbeginn, 20, 40, 60, 80, 100 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos. Diese Konzentrationen dienen als kombiniertes Ergebnismaß, da Harmin den Metabolismus von DMT direkt beeinflusst.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Lebendigkeitsaufgabe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan maximal 6 Monate
Verhaltensexperiment zur Beurteilung der Zuschreibung von Bewusstsein und Intentionalität an belebte und unbelebte Objekte.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan maximal 6 Monate
Akute subjektive Effekte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Akute Substanzwirkungen werden mit einem Fragebogen namens APsych gemessen und bestehen aus 8 Items (d. h. Bewertungen von Intensität, Herausforderung, Akzeptanz, Klarheit, visuellen Halluzinationen, Emotionalität, Sympathie, Erregung), bewertet von 1–10, wobei 10 die höchste ist, und die Beurteilung, ob körperliche oder psychiatrische Symptome vorliegen, werden zu mehreren Zeitpunkten beurteilt, d. h. zu Studienbeginn, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Blutdruck wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, d. h. zu Studienbeginn, 20, 40, 80, 180 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Die Herzfrequenz wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen, d. h. zu Studienbeginn, 20, 40, 80, 180 und 300 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Herausfordernde Erfahrungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen wird 240 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos ausgefüllt. Der Fragebogen besteht aus 26 Items, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Mystische Erfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Mystical Experience Questionnaire wird 240 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments oder Placebos verabreicht. Der Fragebogen besteht aus 30 Items, die mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Emotionaler Durchbruch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Das Emotional Breakthrough Inventory wird 240 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments oder Placebos durchgeführt. Der Fragebogen besteht aus 6 Items, die mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Veränderte Bewusstseinszustände
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Fragebogen zu veränderten Bewusstseinszuständen wird 240 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments oder Placebos verabreicht. Der Fragebogen besteht aus 94 Items, die mit einer Bewertung von 0 (nein, nicht mehr als üblich) bis 100 (ja, viel mehr als üblich) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Fragebogen zur Bewusstseinszuschreibung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Fragebogen zur Attribution des Bewusstseins wird zu Studienbeginn (medizinisches Screening) und 240 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos ausgewertet. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die mit 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Individuelle Unterschiede im Anthropomorphismus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate
Der Fragebogen „Individuelle Unterschiede im Anthropomorphismus“ wird zu Studienbeginn (medizinisches Screening) und 240 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos ausgewertet. Der Fragebogen besteht aus 30 Items, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet werden.
Von der Einschreibung bis zum zweiten PET-Scan bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Psychiatric University Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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