Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvormingsstudie van Harmine/DMT: een fundamentele onderzoeksbenadering (HaD-PET)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
De weinige rapporten over de effecten van psychedelische stoffen op de cerebrale stofwisseling (CMRglc) duiden op stijgingen (psilocybine; menselijke FDG-PET) of dalingen (LSD, autoradiografie van ratten; 5-MeO-DMT autoradiografie van ratten). Er zijn geen meldingen van effecten van DMT en/of Harmine op het cerebrale energiemetabolisme. Het primaire doel van deze studie is dus om de acute cerebrometabolische effecten van Harmine/DMT bij gezonde vrijwilligers te beoordelen met behulp van kwantitatieve FDG-PET, dat wil zeggen om CMRglc te meten voor en na gelijktijdige behandeling met een orale Harmine- en DMT-formulering ontwikkeld (en al toegepast). door de projectpartners van de onderzoekers aan de Universiteit van Zürich. Als secundair doel streven de onderzoekers ernaar om de tijdsafhankelijke effecten op CMRglc, zoals beoordeeld in de PET-beelden, te correleren met de tijdsafhankelijke zelfgerapporteerde intensiteit van de psychedelische ervaring van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Actief, niet wervend
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Scheidegger, Dr. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 25-45 jaar oud
  • Goede beheersing van de Duitse taal
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit uitvoerig is toegelicht
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35
  • Eerdere ervaring met psychedelica, maar niet in de afgelopen drie maanden
  • Bereid om zich te onthouden van alcohol, cafeïnehoudende dranken, nicotine, voedsel en suikerhoudende dranken gedurende twee uur voorafgaand aan de PET-scan op de testdag, en van het consumeren van psychoactieve stoffen gedurende 2 weken vóór de eerste testdag en voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere significante negatieve reactie op een psychedelisch medicijn
  • Recente of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarbij farmaceutische verbindingen zullen worden gegeven
  • Aanwezigheid van As I-affectieve, angst- of dissociatieve stoornissen
  • Aanwezige of voorafgaande diagnose van bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose of andere stoornissen uit het psychotische spectrum
  • Eerstegraads familieleden met bestaande of voorafgaande schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type I
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, toevallen, kanker of cerebrovasculaire ongevallen
  • Recente hart- of hersenchirurgie
  • Actueel misbruik van medicijnen of psychotrope stoffen volgens SCID I-criteria
  • Aanwezigheid van ernstige interne of neurologische aandoeningen (waaronder sepsis, feochromocytoom, thyreotoxicose, door geneesmiddelen geïnduceerde fibrose, familiale of basale slagadermigraine)
  • Hart- en vaatziekten (hypertonie, coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, coronaire spastische angina) Versie 5, 15/11/2023 16/44
  • Perifere vasculaire aandoeningen (tromboangiitis obliterans, luetische arteritis, ernstige arteriosclerose, tromboflebitis, de ziekte van Raynaud)
  • Cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte, intracraniale bloeding/bloeding, intracraniaal aneurysma)
  • Diabetes type 1/2, metabool syndroom
  • Ernstige afwijkingen in ECG of bloedbeeld/chemie
  • Lever-, nier- of longziekte
  • Onvermogen om ongeveer 90 minuten stil in de scanner te liggen (bijvoorbeeld vanwege niezen, jeuk, trillen, pijn)
  • Linkshandigheid
  • Aanzienlijke blootstelling aan straling (onderzoek met röntgenstraling of nucleaire geneeskunde) in de afgelopen 12 maanden
  • Aanwezigheid van claustrofobie of andere contra-indicaties voor PET-scans
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI-onderzoeken: Magnetische delen in het lichaam (piercings, hersenaneurysmaclip, geïmplanteerde neurale stimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-katheter/insulinepomp, cochleair implantaat); metalen granaatscherven of kogels, vreemd voorwerp in het oog (bijvoorbeeld metaalspaanders); huidige of vorige baan in de metaalverwerkende industrie
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen met een aanzienlijk interactiepotentieel met MAO-remmers (bijv. antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia, dopaminerge/serotonerge middelen, anticonvulsiva)
  • Hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreacties op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijvoorbeeld bewijs van een ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige huidige stressoren, gebrek aan sociale steun).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst placebo, daarna interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen op hun eerste studiedag een placebo en op de tweede studiedag het actieve geneesmiddel dat wordt onderzocht.
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (DMT) + harmine
DMT en Harmine zijn de twee meest voorkomende chemicaliën in het hallucinogene plantenbrouwsel uit het Amazonegebied, Ayahuasca, dat traditioneel wordt gebruikt bij spirituele en genezingsceremonies. Een orale formulering van deze twee stoffen zal in het kader van een FDG-PET-scan worden getest tegen placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Op één van de studiedagen zal placebo worden toegediend om de effecten van DMT en Harmine te vergelijken met de effecten van placebo-toediening.
Experimenteel: Eerst interventie, daarna placebo
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen het actieve geneesmiddel dat wordt onderzocht op hun eerste studiedag en placebo op de tweede studiedag.
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (DMT) + harmine
DMT en Harmine zijn de twee meest voorkomende chemicaliën in het hallucinogene plantenbrouwsel uit het Amazonegebied, Ayahuasca, dat traditioneel wordt gebruikt bij spirituele en genezingsceremonies. Een orale formulering van deze twee stoffen zal in het kader van een FDG-PET-scan worden getest tegen placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Op één van de studiedagen zal placebo worden toegediend om de effecten van DMT en Harmine te vergelijken met de effecten van placebo-toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het cerebrale metabolisme voor glucose (CMRglc)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Verschillen in CMRglc tijdens een placebo-PET-scan versus een PET-scan met actieve geneesmiddelen worden gemeten.
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De glucosewaarden in het bloed worden vóór en na PET-scans gemeten om PET-gegevens te corrigeren voor veranderingen in glucose tijdens de scans.
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Plasmaconcentraties van DMT, Harmine en hun metabolieten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Plasmaconcentraties van DMT, Harmine en hun belangrijkste metabolieten worden op verschillende tijdstippen beoordeeld, d.w.z. bij aanvang, 20, 40, 60, 80, 100 en 180 minuten na toediening van het geneesmiddel of placebo. Deze concentraties dienen als een gecombineerde uitkomstmaat, omdat Harmine direct het metabolisme van DMT beïnvloedt.
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Levendigheidstaak
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede PET-scan maximaal 6 maanden
Gedragsexperiment ontworpen om de toeschrijving van bewustzijn en intentionaliteit aan levende en levenloze objecten te beoordelen.
Vanaf inschrijving tot tweede PET-scan maximaal 6 maanden
Acute subjectieve effecten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Acute middeleneffecten worden gemeten met een vragenlijst genaamd APsych en bestaat uit 8 items (d.w.z. beoordelingen van intensiteit, uitdaging, acceptatie, helderheid, visuele hallucinaties, emotionaliteit, sympathie, opwinding) beoordeeld van 1-10, waarbij 10 de hoogste is en de beoordeling of er lichamelijke of psychiatrische symptomen aanwezig zijn, wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld, d.w.z. bij aanvang, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel of placebo.
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De bloeddruk wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld, d.w.z. bij aanvang, 20, 40, 80, 180 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel of de placebo.
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De hartslag wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld, d.w.z. bij aanvang, 20, 40, 80, 180 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel of de placebo.
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Uitdagende ervaringen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Uitdagende ervaringen De vragenlijst wordt 240 minuten na toediening van het geneesmiddel of de placebo afgenomen. De vragenlijst bestaat uit 26 items die worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Mystieke ervaring
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De Mystieke Ervaringsvragenlijst wordt 240 minuten na toediening van het geneesmiddel of de placebo toegediend. De vragenlijst bestaat uit 30 items die worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Emotionele doorbraak
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Emotional Breakthrough Inventory wordt 240 minuten na toediening van het geneesmiddel of de placebo toegediend. De vragenlijst bestaat uit 6 items die gescoord worden van 0 (helemaal niet) tot 100 (heel erg).
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Veranderde bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De Altered States of Consciousness Questionnaire wordt 240 minuten na toediening van het geneesmiddel of de placebo toegediend. De vragenlijst bestaat uit 94 items die worden beoordeeld van 0 (nee, niet meer dan normaal) tot 100 (ja, veel meer dan normaal).
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Toeschrijving van bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De vragenlijst over de attributie van bewustzijn wordt beoordeeld bij aanvang (medische screening) en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel of placebo. De vragenlijst bestaat uit 10 items die gescoord worden van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
Individuele verschillen in antropomorfisme
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden
De vragenlijst over individuele verschillen in antropomorfisme wordt beoordeeld bij aanvang (medische screening) en 240 minuten na toediening van het geneesmiddel of placebo. De vragenlijst bestaat uit 30 items die gescoord worden van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
Vanaf inschrijving tot de tweede PET-scan, maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Psychiatric University Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N,N-dimethyltryptamine (DMT) + harmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren