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Harmine/DMT の分子イメージング研究: 基本的な研究アプローチ (HaD-PET)

2024年2月1日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
脳代謝率(CMRglc)に対するサイケデリック物質の影響に関する少数の報告では、増加(サイロシビン、ヒトFDG-PET)または減少(LSD、ラットオートラジオグラフィー、5-MeO-DMTラットオートラジオグラフィー)が示されています。 DMT および/またはハルミンが脳のエネルギー代謝に及ぼす影響についての報告はありません。 したがって、この研究の主な目的は、定量的FDG-PETを使用して健康なボランティアにおけるハルミン/DMTの急性脳代謝効果を評価すること、つまり、開発された(そしてすでに適用されている)経口ハルミンおよびDMT製剤による同時治療の前後でCMRglcを測定することです。チューリッヒ大学の研究者のプロジェクトパートナーによる。 第二の目的として、研究者らは、PET画像で評価されたCMRglcに対する時間依存性の影響を、参加者のサイケデリック体験の時間依存性の自己申告強度と相関させることを目指している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 積極的、募集していない
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Milan Scheidegger, Dr. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25歳から45歳まで
  • ドイツ語の優れた運用能力
  • 研究について十分に説明した後、研究への参加に同意する意欲と能力がある
  • すべての学習要件に従う意欲と能力がある
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 35 である
  • 過去にサイケデリックの使用経験があるが、過去 3 か月以内には使用していない
  • 試験当日のPETスキャン前の2時間はアルコール、カフェイン入り飲料、ニコチン、食べ物、甘い飲み物を控える意思があり、最初の試験日の2週間前および試験期間中は向精神性物質の摂取を控える意思がある

除外基準:

  • 幻覚剤に対する以前の重大な副作用
  • 医薬品化合物が投与される別の研究に最近参加した、または同時に参加している
  • 軸 I 感情障害、不安障害、または解離性障害の存在
  • -双極性障害(I、II、特に明記されていない)、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、または精神病スペクトラムの他の障害の現在または以前の診断
  • 現在または以前に統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害 I 型を患っている一親等親戚
  • 頭部外傷、発作、癌、脳血管障害の既往
  • 最近の心臓または脳の手術
  • SCID I基準に基づく薬物または向精神薬の現在の乱用
  • 主要な内部障害または神経障害の存在(敗血症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、薬物誘発性線維症、慣れたまたは脳底動脈の片頭痛を含む)
  • 心血管疾患 (緊張亢進、冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞、冠攣縮性狭心症) バージョン 5、2023 年 11 月 15 日 16/44
  • 末梢血管疾患(閉塞性血栓血管炎、黄斑性動脈炎、重度の動脈硬化症、血栓性静脈炎、レイノー病)
  • 脳血管疾患(例:脳卒中、頭蓋内出血・出血、頭蓋内動脈瘤)
  • 1型/2型糖尿病、メタボリックシンドローム
  • ECGまたは血球数/化学検査における重篤な異常
  • 肝臓、腎臓、肺の病気
  • 約90分間スキャナーの前でじっと横たわることができない(例:くしゃみ、かゆみ、震え、痛みのため)
  • 左利き
  • 過去12か月以内に重大な放射線被曝(X線または核医学研究のいずれか)がある
  • 閉所恐怖症またはPETスキャンに対するその他の禁忌の存在
  • MRI検査に対する禁忌の存在:体内の磁気部品(ピアス、脳動脈瘤クリップ、埋め込まれた神経刺激装置/心臓ペースメーカー/除細動器/スワンガンツカテーテル/インスリンポンプ、人工内耳)。金属の破片や弾丸、目の異物(金属の削りくずなど)。金属加工業界での現在または前職
  • MAO阻害剤と重大な相互作用の可能性がある薬物の現在使用(例:抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、ドーパミン作動薬/セロトニン作動薬、抗けいれん薬)
  • 研究者の臨床評価に基づく有害な感情的または行動的反応のリスクが高い(例:重篤な人格障害の証拠、現在の重篤なストレス要因、社会的支援の欠如)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にプラセボ、次に介入
この群に割り当てられた参加者は、最初の研究日にプラセボを受け取り、2 番目の研究日に調査中の実薬を受け取ります。
DMT とハルミンは、アマゾンの幻覚性植物醸造物であるアヤワスカに最も豊富に含まれる 2 つの化学物質であり、スピリチュアルな儀式や癒しの儀式で伝統的に使用されています。 これら 2 つの物質の経口製剤は、FDG-PET スキャンの状況でプラセボに対してテストされます。
プラセボは、DMT およびハーミンの効果をプラセボ投与の効果と比較するために、研究日の 1 日に投与されます。
実験的:最初に介入、次にプラセボ
この群に割り当てられた参加者は、最初の研究日に調査中の実薬を受け取り、2 番目の研究日にプラセボを受け取ります。
DMT とハルミンは、アマゾンの幻覚性植物醸造物であるアヤワスカに最も豊富に含まれる 2 つの化学物質であり、スピリチュアルな儀式や癒しの儀式で伝統的に使用されています。 これら 2 つの物質の経口製剤は、FDG-PET スキャンの状況でプラセボに対してテストされます。
プラセボは、DMT およびハーミンの効果をプラセボ投与の効果と比較するために、研究日の 1 日に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの脳代謝率(CMRglc)のベースラインからの変化
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
プラセボ PET スキャンと実薬 PET スキャンの間の CMRglc の差が測定されます。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
PETデータをスキャン中のグルコースの変化に補正するために、PETスキャンの前後で血中のグルコースレベルが測定されます。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
DMT、ハルミン、およびそれらの代謝物の血漿中濃度
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
DMT、ハルミン、およびそれらの主な代謝物の血漿中濃度は、いくつかの時点、つまりベースライン、薬物またはプラセボ投与後 20、40、60、80、100、および 180 分後に評価されます。 ハルミンは DMT の代謝に直接影響を与えるため、これらの濃度は総合的な結果の尺度として機能します。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
生存タスク
時間枠:登録から2回目のPET検査まで最長6か月
生命ある物体と無生物の物体に対する意識と志向性の帰属を評価するために設計された行動実験。
登録から2回目のPET検査まで最長6か月
急性の主観的影響
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
急性物質影響は、APsych という名前のアンケートで測定され、8 つの項目で構成されます。 強度、挑戦、受容、明晰さ、幻視、感情、好意、興奮の評価)10 が最高で 1 ~ 10 で評価され、身体的または精神的症状が存在するかどうかの評価がいくつかの時点、すなわちベースライン、20、薬物またはプラセボ投与から 40、60、80、100、120、140、160、180、240、および 300 分後。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
血圧
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
血圧はいくつかの時点、すなわちベースライン、薬物またはプラセボ投与後20、40、80、180、および300分で評価されます。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
心拍数
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
心拍数はいくつかの時点、つまりベースライン、薬物またはプラセボ投与後 20、40、80、180、および 300 分で評価されます。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
挑戦的な経験
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
困難な経験に関する質問票は、薬物またはプラセボの投与から 240 分後に実施されます。 アンケートは 0 (まったくない) から 5 (非常に悪い) までの 26 項目で構成されています。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
神秘体験
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
神秘体験アンケートは、薬物またはプラセボ投与の 240 分後に実施されます。 アンケートは 0 (まったくない) から 5 (非常に悪い) までの 30 項目で構成されています。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
感情的な突破口
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
Emotional Breakthrough Inventory は、薬物またはプラセボ投与の 240 分後に投与されます。 アンケートは 6 つの項目で構成されており、0 (まったく思わない) から 100 (非常に評価) で評価されます。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
変性意識状態
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
意識変容状態に関する質問票は、薬物またはプラセボの投与から 240 分後に実施されます。 アンケートは 0 (いいえ、通常よりも多くない) から 100 (はい、通常よりもはるかに多い) まで評価される 94 の項目で構成されています。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
意識の帰属アンケート
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
意識帰属アンケートは、ベースライン(医療スクリーニング)および薬物またはプラセボ投与の 240 分後に評価されます。 アンケートは 0 (非常にそう思わない) から 6 (非常にそう思う) までの 10 項目で構成されています。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
擬人化における個人差
時間枠:登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月
擬人化アンケートの個人差は、ベースライン (医療スクリーニング) および薬物またはプラセボ投与の 240 分後に評価されます。 アンケートは 0 (まったく思わない) から 10 (非常に評価) までの 30 項目で構成されています。
登録から2回目のPETスキャンまで、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul K Cumming, PhD、Insel Group AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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