Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Imaging Study of Harmine/DMT: a Basic Research Approach (HaD-PET)

1. februar 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
De få rapportene om effekter av psykedeliske stoffer på cerebral metabolsk hastighet (CMRglc) indikerer økninger (psilocybin; human FDG-PET) eller reduksjoner (LSD, rotteautoradiografi; 5-MeO-DMT rotteautoradiografi). Det er ingen rapporter om effekter av DMT og/eller skade på cerebral energimetabolisme. Hovedmålet med denne studien er derfor å vurdere akutte cerebrometabolske effekter av harmin/DMT hos friske frivillige ved bruk av kvantitativ FDG-PET, det vil si å måle CMRglc før og etter samtidig behandling med en oral harmin og DMT-formulering utviklet (og allerede brukt) av etterforskernes prosjektpartnere ved Universitetet i Zürich. Som et sekundært mål har forskerne som mål å korrelere de tidsavhengige effektene på CMRglc som vurdert i PET-bildene med den tidsavhengige selvrapporterte intensiteten til deltakernes psykedeliske opplevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milan Scheidegger, Dr. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 25-45 år
  • God beherskelse av det tyske språket
  • Villig og i stand til å gi samtykke til deltakelse i studien etter at den er grundig forklart
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35
  • Tidligere erfaring med psykedelika, men ikke de siste tre månedene
  • Villig til å avstå fra alkohol, koffeinholdige drikker, nikotin, mat og sukkerholdige drikker i to timer før PET-skanningen på testdagen, og fra å konsumere psykoaktive stoffer i 2 uker før den første testdagen og så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere betydelig negativ reaksjon på et psykedelisk stoff
  • Nylig eller samtidig deltakelse i en annen studie hvor farmasøytiske forbindelser vil bli gitt
  • Tilstedeværelse av akse I affektive, angst- eller dissosiative lidelser
  • Nåværende eller forutgående diagnose av bipolar lidelse (I, II, ikke spesifisert på annen måte), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spekteret
  • Førstegrads slektninger med nåværende eller forutgående schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
  • Historie med hodetraumer, anfall, kreft eller cerebrovaskulære ulykker
  • Nylig hjerte- eller hjernekirurgi
  • Nåværende misbruk av medisiner eller psykotrope stoffer i henhold til SCID I-kriterier
  • Tilstedeværelse av alvorlige indre eller nevrologiske lidelser (inkludert sepsis, feokromocytom, tyrotoksikose, medikamentindusert fibrose, kjent eller basilar arterie migrene)
  • Kardiovaskulær sykdom (hypertoni, koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar spastisk angina) Versjon 5, 15/11/2023 16/44
  • Perifer vaskulær sykdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arteritt, alvorlig arteriosklerose, tromboflebitt, Raynauds sykdom)
  • Cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, intrakraniell blødning/blødning, intrakraniell aneurisme)
  • Diabetes Type 1/2, Metabolsk syndrom
  • Alvorlige avvik i EKG eller blodtelling/kjemi
  • Lever- eller nyre- eller lungesykdom
  • Manglende evne til å ligge stille i skanneren i ca. 90 minutter (f.eks. på grunn av nysing, kløe, skjelving, smerte)
  • Venstrehendthet
  • Betydelig strålingseksponering (enten røntgen eller nukleærmedisinske studier) de siste 12 månedene
  • Tilstedeværelse av klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for PET-skanning
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-undersøkelser: Magnetiske deler i kroppen (piercinger, hjerneaneurismeklemme, implantert nevralstimulator/pacemaker/defibrillator/Swan Ganz-kateter/insulinpumpe, cochleaimplantat); metallsplinter eller kule, okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon); nåværende eller tidligere jobb i metallindustrien
  • Nåværende bruk av medisiner med betydelig interaksjonspotensial med MAO-hemmere (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
  • Høy risiko for uønskede emosjonelle eller atferdsmessige reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på sosial støtte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo først, intervensjon andre
Deltakere allokert til denne armen får placebo på sin første studiedag og det aktive stoffet som undersøkes på den andre studiedagen.
Legemiddel: N,N-dimetyltryptamin (DMT) + harmin
DMT og harmin er de to vanligste kjemikaliene i Amazonas hallusinogene plantebrygg, Ayahuasca, som tradisjonelt brukes i åndelige og helbredende seremonier. En oral formulering av disse to stoffene vil bli testet mot placebo i forbindelse med en FDG-PET-skanning.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert på en av studiedagene for å sammenligne effekten av DMT og skade med effekten av placebo.
Eksperimentell: Intervensjon først, placebo andre
Deltakere som er allokert til denne armen mottar det aktive legemidlet som undersøkes på sin første studiedag og placebo på den andre studiedagen.
Legemiddel: N,N-dimetyltryptamin (DMT) + harmin
DMT og harmin er de to vanligste kjemikaliene i Amazonas hallusinogene plantebrygg, Ayahuasca, som tradisjonelt brukes i åndelige og helbredende seremonier. En oral formulering av disse to stoffene vil bli testet mot placebo i forbindelse med en FDG-PET-skanning.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert på en av studiedagene for å sammenligne effekten av DMT og skade med effekten av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cerebral metabolsk hastighet for glukose (CMRglc)
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Forskjeller i CMRglc under en placebo PET-skanning vs. PET-skanning med aktivt medikament måles.
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosenivåer
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Glukosenivåer i blod måles før og etter PET-skanning for å korrigere PET-data til endringer i glukose under skanningene.
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av DMT, harmin og deres metabolitter
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av DMT, harmin og deres hovedmetabolitter vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 60, 80, 100 og 180 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo. Disse konsentrasjonene fungerer som et kombinert resultatmål, da harmin direkte påvirker metabolismen av DMT.
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Aliveness-oppgave
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning til maksimalt 6 måneder
Atferdseksperiment designet for å vurdere tilskrivelsen av bevissthet og intensjonalitet til animerte og livløse objekter.
Fra påmelding til andre PET-skanning til maksimalt 6 måneder
Akutte subjektive effekter
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Akutte substanseffekter måles med et spørreskjema som heter APsych og består av 8 elementer (dvs. rangeringer av intensitet, utfordrende, aksept, klarhet, visuelle hallusinasjoner, emosjonalitet, liking, opphisselse) rangert fra 1-10 med 10 som høyest og vurdering om kroppslige eller psykiatriske symptomer er tilstede vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av medikament eller placebo.
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Blodtrykket vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 80, 180 og 300 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo.
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Puls
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Hjertefrekvensen vurderes på flere tidspunkter, dvs. ved baseline, 20, 40, 80, 180 og 300 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo.
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Utfordrende opplevelser
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Spørreskjema for utfordrende opplevelser administreres 240 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo. Spørreskjemaet består av 26 elementer som er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Mystisk opplevelse
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Mystical Experience Questionnaire administreres 240 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo. Spørreskjemaet består av 30 elementer som er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Emosjonelt gjennombrudd
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Emosjonell gjennombruddsfortegnelse administreres 240 minutter etter administrering av medikament eller placebo. Spørreskjemaet består av 6 elementer som er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig mye).
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Endrede bevissthetstilstander
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Spørreskjema om endrede bevissthetstilstander administreres 240 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo. Spørreskjemaet består av 94 punkter som er rangert fra 0 (nei, ikke mer enn vanlig) til 100 (ja, mye mer enn vanlig).
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Spørreskjema om attribusjon av bevissthet
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Attribution of Consciousness Questionnaire vurderes ved baseline (medisinsk screening) og 240 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo. Spørreskjemaet består av 10 punkter som er rangert fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Individuelle forskjeller i antropomorfisme
Tidsramme: Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder
Spørreskjemaet individuelle forskjeller i antropomorfisme vurderes ved baseline (medisinsk screening) og 240 minutter etter administrering av legemiddel eller placebo. Spørreskjemaet består av 30 elementer som er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
Fra påmelding til andre PET-skanning, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Psychiatric University Hospital, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N,N-dimetyltryptamin (DMT) + harmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere