Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazovací studie Harmine/DMT: základní výzkumný přístup (HaD-PET)

18. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Několik zpráv o účincích psychedelických látek na rychlost metabolismu mozku (CMRglc) naznačuje zvýšení (psilocybin; lidský FDG-PET) nebo snížení (LSD, autoradiografie potkanů; autoradiografie potkanů ​​5-MeO-DMT). Neexistují žádné zprávy o účincích DMT a/nebo harminu na energetický metabolismus mozku. Primárním cílem této studie je tedy posouzení akutních cerebrometabolických účinků harminu/DMT u zdravých dobrovolníků pomocí kvantitativního FDG-PET, to znamená měření CMRglc před a po současné léčbě perorálním harminem a DMT vyvinutou (a již aplikovanou) formulací. partnery projektu vyšetřovatelů na univerzitě v Curychu. Jako sekundární cíl se výzkumníci zaměřují na korelaci časově závislých účinků na CMRglc, jak byly hodnoceny na snímcích PET, s časově závislou intenzitou psychedelického zážitku účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 25-45 lety
  • Dobrá znalost německého jazyka
  • Ochotný a schopný dát souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35
  • Předchozí zkušenost s psychedeliky, ale ne za poslední tři měsíce
  • Ochota zdržet se alkoholu, kofeinových nápojů, nikotinu, jídla a slazených nápojů po dobu dvou hodin před PET skenem v den testování a konzumace psychoaktivních látek po dobu 2 týdnů před prvním testovacím dnem a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na psychedelickou drogu
  • Nedávná nebo souběžná účast na jiné studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
  • Přítomnost afektivních, úzkostných nebo disociativních poruch osy I
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy (I, II, jinak nespecifikováno), schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza nebo jiné poruchy z psychotického spektra
  • Příbuzní prvního stupně s aktuální nebo předchozí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou typu I
  • Historie úrazu hlavy, záchvatů, rakoviny nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Nedávná operace srdce nebo mozku
  • Současné zneužívání léků nebo psychotropních látek podle kritérií SCID I
  • Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina) Verze 5, 15/11/2023 16/44
  • Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
  • Cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, intrakraniální krvácení / krvácení, intrakraniální aneuryzma)
  • Diabetes typu 1/2, metabolický syndrom
  • Závažné abnormality EKG nebo krevního obrazu/chemie
  • Onemocnění jater nebo ledvin nebo plic
  • Neschopnost nehybně ležet ve skeneru po dobu asi 90 minut (např. kvůli kýchání, svědění, třesu, bolesti)
  • Leváctví
  • Významná radiační zátěž (buď rentgenové studie nebo studie nukleární medicíny) za posledních 12 měsíců
  • Přítomnost klaustrofobie nebo jiných kontraindikací pro PET skenování
  • Přítomnost kontraindikací k vyšetření magnetickou rezonancí: Magnetické části v těle (piercing, klip mozkového aneuryzmatu, implantovaný nervový stimulátor/kardiostimulátor/defibrilátor/katétr Swan Ganz/inzulínová pumpa, kochleární implantát); kovový šrapnel nebo střela, oční cizí těleso (např. kovové hobliny); současné nebo předchozí zaměstnání v kovoobráběcím průmyslu
  • Současné užívání léků s významným interakčním potenciálem s inhibitory MAO (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, dopaminergní/serotonergní látky, antikonvulziva)
  • Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy vážné poruchy osobnosti, závažné současné stresory, nedostatek sociální podpory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve placebo, poté intervence
Účastníci zařazení do tohoto ramene dostávají placebo první den studie a zkoumané aktivní léčivo druhý den studie.
Lék: N,N-dimethyltryptamin (DMT) + harmin
DMT a harmin jsou dvě nejhojnější chemikálie v amazonské halucinogenní rostlině, Ayahuasca, která se tradičně používá při duchovních a léčebných obřadech. Orální formulace těchto dvou látek bude testována proti placebu v kontextu FDG-PET skenu.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno v jeden ze dnů studie, aby se porovnaly účinky DMT a harminu s účinky podávání placeba.
Experimentální: Nejprve intervence, poté placebo
Účastníci zařazení do této větve dostávají zkoumaný aktivní lék první den studie a placebo druhý den studie.
Lék: N,N-dimethyltryptamin (DMT) + harmin
DMT a harmin jsou dvě nejhojnější chemikálie v amazonské halucinogenní rostlině, Ayahuasca, která se tradičně používá při duchovních a léčebných obřadech. Orální formulace těchto dvou látek bude testována proti placebu v kontextu FDG-PET skenu.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno v jeden ze dnů studie, aby se porovnaly účinky DMT a harminu s účinky podávání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti mozkového metabolismu glukózy (CMRglc) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Jsou měřeny rozdíly v CMRglc během placebo PET skenu vs. aktivního léku PET skenu.
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Hladiny glukózy v krvi se měří před a po PET skenech, aby se údaje PET opravily na změny glukózy během skenů.
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace DMT, harminu a jejich metabolitů
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace DMT, harminu a jejich hlavních metabolitů se hodnotí v několika časových bodech, tj. na začátku, 20, 40, 60, 80, 100 a 180 minut po podání léku nebo placeba. Tyto koncentrace slouží jako kombinované měřítko výsledku, protože harmin přímo ovlivňuje metabolismus DMT.
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Úkol živosti
Časové okno: Od zařazení do druhého PET skenu do maximálně 6 měsíců
Behaviorální experiment určený k posouzení připisování vědomí a záměrnosti živým a neživým objektům.
Od zařazení do druhého PET skenu do maximálně 6 měsíců
Akutní subjektivní účinky
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Akutní účinky látek se měří pomocí dotazníku s názvem APsych a skládá se z 8 položek (tj. hodnocení intenzity, výzvy, přijetí, jasnosti, vizuálních halucinací, emocionality, záliby, vzrušení) hodnocené od 1 do 10, přičemž 10 je nejvyšší a hodnocení, zda jsou přítomny tělesné nebo psychiatrické symptomy, se hodnotí v několika časových bodech, tj. na začátku, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 a 300 minut po podání léčiva nebo placeba.
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Krevní tlak se hodnotí v několika časových bodech, tj. na začátku, 20, 40, 80, 180 a 300 minut po podání léčiva nebo placeba.
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Srdeční frekvence se hodnotí v několika časových bodech, tj. na začátku, 20, 40, 80, 180 a 300 minut po podání léčiva nebo placeba.
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Náročné zážitky
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Dotazník náročných zkušeností se podává 240 minut po podání léku nebo placeba. Dotazník se skládá z 26 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémní).
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Mystický zážitek
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Dotazník mystických zkušeností se podává 240 minut po podání léku nebo placeba. Dotazník se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémní).
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Emocionální průlom
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Emotional Breakthrough Inventory se podává 240 minut po podání léku nebo placeba. Dotazník se skládá ze 6 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 100 (velmi hodně).
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Změněné stavy vědomí
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Dotazník o změněných stavech vědomí se podává 240 minut po podání léku nebo placeba. Dotazník se skládá z 94 položek, které jsou hodnoceny od 0 (ne, ne více než obvykle) do 100 (ano, mnohem více než obvykle).
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Dotazník připisování vědomí
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Dotazník přiřazení vědomí se hodnotí na začátku (lékařské vyšetření) a 240 minut po podání léku nebo placeba. Dotazník se skládá z 10 položek, které jsou hodnoceny od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Individuální rozdíly v antropomorfismu
Časové okno: Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců
Individuální rozdíly v dotazníku antropomorfismu se hodnotí na začátku (lékařské vyšetření) a 240 minut po podání léku nebo placeba. Dotazník se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně).
Od zařazení do druhého PET vyšetření až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Psychiatric University Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit