Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гармина/ДМТ методом молекулярной визуализации: фундаментальный исследовательский подход (HaD-PET)

18 марта 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Немногочисленные сообщения о влиянии психоделических веществ на скорость церебрального метаболизма (CMRglc) указывают на увеличение (псилоцибин; человеческая ФДГ-ПЭТ) или снижение (ЛСД, авторадиография на крысах; авторадиография на крысах с 5-MeO-DMT). Сообщений о влиянии ДМТ и/или гармина на энергетический метаболизм головного мозга не имеется. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка острых цереброметаболических эффектов гармина/ДМТ у здоровых добровольцев с использованием количественной ФДГ-ПЭТ, то есть измерение CMRglc до и после одновременного лечения разработанным (и уже применяемым) пероральным гармином и составом ДМТ. партнерами проекта следователей из Цюрихского университета. В качестве вторичной цели исследователи стремятся соотнести зависящее от времени воздействие на CMRglc, оцененное на ПЭТ-изображениях, с зависящей от времени интенсивностью психоделического опыта участников, о которой сообщают сами участники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Nuclear Medicine, Bern University Hospital
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 25 до 45 лет
  • Хорошее знание немецкого языка
  • Желание и способность дать согласие на участие в исследовании после его подробного объяснения.
  • Желание и способность соблюдать все требования обучения
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35.
  • Предыдущий опыт употребления психоделиков, но не за последние три месяца
  • Готов воздерживаться от алкоголя, напитков с кофеином, никотина, еды и сладких напитков за два часа до ПЭТ в день тестирования, а также от употребления психоактивных веществ за 2 недели до первого дня тестирования и на время исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая значительная побочная реакция на психоделический препарат
  • Недавнее или одновременное участие в другом исследовании, в котором будут вводиться фармацевтические соединения.
  • Наличие аффективных, тревожных или диссоциативных расстройств оси I.
  • Настоящий или предшествующий диагноз биполярного расстройства (I, II, не указано иное), шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза или других расстройств психотического спектра.
  • Родственники первой степени родства с настоящей или предшествующей шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством I типа.
  • Травмы головы, судороги, рак или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.
  • Недавняя операция на сердце или головном мозге
  • Текущее злоупотребление лекарствами или психотропными веществами согласно критериям SCID I.
  • Наличие серьезных внутренних или неврологических нарушений (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, лекарственный фиброз, фамильярную или базилярную артериальную мигрень)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая спастическая стенокардия) Версия 5, 15.11.2023 16/44
  • Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, люэтический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
  • Цереброваскулярные заболевания (например, инсульт, внутричерепное кровотечение/кровоизлияние, внутричерепная аневризма)
  • Сахарный диабет 1/2 типа, Метаболический синдром
  • Серьезные отклонения в ЭКГ или анализах крови/биологических анализах.
  • Заболевания печени, почек или легких
  • Невозможность неподвижно лежать в сканере около 90 минут (например, из-за чихания, зуда, тремора, боли)
  • Левша
  • Значительное радиационное воздействие (рентгеновское или ядерно-медицинское исследование) за последние 12 месяцев.
  • Наличие клаустрофобии или других противопоказаний к ПЭТ-сканированию.
  • Наличие противопоказаний к МРТ-исследованиям: Магнитные части тела (пирсинг, зажим аневризмы головного мозга, имплантированный нейростимулятор/кардиостимулятор/дефибриллятор/катетер Свана Ганца/инсулиновая помпа, кохлеарный имплантат); металлическая шрапнель или пуля, инородное тело глаза (например, металлическая стружка); текущая или предыдущая работа в металлообрабатывающей промышленности
  • Текущее использование препаратов со значительным потенциалом взаимодействия с ингибиторами МАО (например, антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы, дофаминергические/серотонинергические средства, противосудорожные средства).
  • Высокий риск неблагоприятной эмоциональной или поведенческой реакции, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельства серьезного расстройства личности, серьезные текущие стрессоры, отсутствие социальной поддержки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом вмешательство
Участники, распределенные в эту группу, получают плацебо в первый день исследования и исследуемое активное лекарственное средство во второй день исследования.
Лекарство: N,N-диметилтриптамин (ДМТ) + гармин
ДМТ и гармин являются двумя наиболее распространенными химическими веществами в амазонском галлюциногенном растительном напитке Аяуаска, который традиционно используется в духовных и лечебных церемониях. Пероральный состав этих двух веществ будет протестирован на предмет плацебо в рамках ПЭТ-сканирования с ФДГ.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет введено в один из дней исследования, чтобы сравнить эффекты ДМТ и гармина с эффектами приема плацебо.
Экспериментальный: Сначала вмешательство, потом плацебо
Участники, распределенные в эту группу, получают исследуемое активное лекарственное средство в первый день исследования и плацебо во второй день исследования.
Лекарство: N,N-диметилтриптамин (ДМТ) + гармин
ДМТ и гармин являются двумя наиболее распространенными химическими веществами в амазонском галлюциногенном растительном напитке Аяуаска, который традиционно используется в духовных и лечебных церемониях. Пероральный состав этих двух веществ будет протестирован на предмет плацебо в рамках ПЭТ-сканирования с ФДГ.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет введено в один из дней исследования, чтобы сравнить эффекты ДМТ и гармина с эффектами приема плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости церебрального метаболизма глюкозы (CMRglc) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Измеряются различия в CMRglc во время ПЭТ-сканирования плацебо и ПЭТ-сканирования с активным лекарственным средством.
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Уровни глюкозы в крови измеряются до и после ПЭТ-сканирования, чтобы скорректировать данные ПЭТ с учетом изменений уровня глюкозы во время сканирования.
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Концентрации ДМТ, гармина и их метаболитов в плазме
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Концентрации ДМТ, гармина и их основных метаболитов в плазме оцениваются в несколько моментов времени, т.е. на исходном уровне, через 20, 40, 60, 80, 100 и 180 минут после приема препарата или плацебо. Эти концентрации служат комбинированным показателем результата, поскольку гармин напрямую влияет на метаболизм ДМТ.
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Задача живости
Временное ограничение: С момента регистрации до второго ПЭТ-сканирования максимум 6 месяцев.
Поведенческий эксперимент, призванный оценить приписывание сознания и интенциональности одушевленным и неодушевленным объектам.
С момента регистрации до второго ПЭТ-сканирования максимум 6 месяцев.
Острые субъективные эффекты
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Острые эффекты психоактивных веществ измеряются с помощью опросника APsych, который состоит из 8 пунктов (т.е. оценки интенсивности, сложности, принятия, ясности, зрительных галлюцинаций, эмоциональности, симпатии, возбуждения) по шкале от 1 до 10, где 10 является наивысшим показателем, а оценка наличия телесных или психических симптомов оценивается в несколько моментов времени, т.е. на исходном уровне, 20, Через 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240 и 300 минут после приема препарата или плацебо.
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Артериальное давление
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Артериальное давление оценивается в несколько моментов времени, т.е. на исходном уровне, через 20, 40, 80, 180 и 300 минут после введения препарата или плацебо.
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Частоту сердечных сокращений оценивают в несколько моментов времени, т.е. на исходном уровне, через 20, 40, 80, 180 и 300 минут после введения препарата или плацебо.
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Сложный опыт
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опросник «Сложный опыт» вводится через 240 минут после приема препарата или плацебо. Анкета состоит из 26 пунктов, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 5 (крайне).
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Мистический опыт
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опросник мистического опыта вводится через 240 минут после приема препарата или плацебо. Анкета состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 5 (экстремально).
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Эмоциональный прорыв
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опрос эмоционального прорыва проводится через 240 минут после приема препарата или плацебо. Анкета состоит из 6 пунктов, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 100 (очень много).
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Измененные состояния сознания
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опросник измененных состояний сознания проводится через 240 минут после приема препарата или плацебо. Анкета состоит из 94 пунктов, которые оцениваются от 0 (нет, не больше, чем обычно) до 100 (да, гораздо больше, чем обычно).
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опросник атрибуции сознания
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опросник «Атрибуция сознания» оценивается на исходном уровне (медицинский скрининг) и через 240 минут после приема препарата или плацебо. Анкета состоит из 10 пунктов, которые оцениваются от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Индивидуальные различия в антропоморфизме
Временное ограничение: От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.
Опросник индивидуальных различий в антропоморфизме оценивается на исходном уровне (медицинский осмотр) и через 240 минут после введения препарата или плацебо. Анкета состоит из 30 пунктов, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 10 (очень).
От регистрации до второго ПЭТ-сканирования до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Psychiatric University Hospital, Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Paul K Cumming, PhD, Insel Group AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HaD-PET
  • 320030_204978 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться